Paroxetin Actavis

1. KAS YRA Paroxetin Actavis IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistas depresijai ir nerimui gydyti.

Poveikis: paroksetinas didina mediatoriaus serotonino kiekį. Per mažas serotonino kiekis smegenyse gali turėti reikšmės depresijai.

Vaisto vartojama, kai yra: - vidutinė ar sunkios formos depresija; - įkyrių minčių ar kompulsinių sutrikimų; - panikos priepuolių, kartu esant atvirų erdvių baimei arba be jos; - socialinė fobija (stipri socialinių situacijų baimė arba nerimas); - generalizuoto nerimo sutrikimas (stiprus nuolatinis jaudulys arba nerimas); - potrauminio streso sutrikimas (nerimas, atsiradęs dėl patirtų traumų).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Paroxetin Actavis

Paroxetin Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetino hidrochloridui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Paroxetin Actavis tablečių medžiagai; - jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos), pvz., moklobemido.; - jeigu per paskutines dvi savaites vartojote MAO inhibitorių; - jeigu vartojate raminamojo vaisto, kurio sudėtyje yra tioridazino (vaisto psichozei ar manijos epizodams gydyti); - jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra pimozido (vaisto psichozei gydyti). - jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra linezolido, kuris vartojamas infekcijoms gydyti.

MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei po to, kai baigiama vartoti paroksetino.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų Paroxetin Actavis nereikėtų vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems nei 18 metų pacientams yra didesnė bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško elgesio (agresijos, pasipriešinimo ir pykčio) tikimybė. Vis tik gydytojas gali paskirti šio vaisto jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei mano, kad tai jam tinkamiausias gydymas. Tuomet pacientą reikėtų atidžiai stebėti dėl galimų savižudiško elgesio požymių atsiradimo ir, pasikeitus elgesiui, nedelsiant kreiptis į gydytoją. Trūksta duomenų apie vaisto įtaką vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Jeigu jums kyla minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, jūs turėtumėte nedelsdamas pasakyti savo gydytojui arba eiti į ligoninę. Patartina pasakyti savo šeimos nariui ar draugui, kad kenčiate nuo depresijos ar nerimo. Jūs galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį ir susitarti, kad jie įspėtų jus, jei sustiprėtų depresijos ar nerimo simptomai.

Pasakykite gydytojui: - jeigu po dviejų savaičių pajustumėte neramumą, jei jums būtų sunku ramiai sėdėti ar stovėti, kartu jaučiant ir vidinį nerimą; - jeigu jums būna ar buvo manijos priepuolių (nesureguliuojamas sujaudinimas ir per didelis aktyvumas); - jeigu yra susilpnėjusi jūsų inkstų ar kepenų funkcija; - jeigu sergate cukriniu diabetu; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu jums buvo traukulių priepuolių; - jeigu jums taikoma elektra sukeliamų traukulių terapija; - jeigu sergate glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu jūsų kraujyje yra maža druskos koncentracija; - jeigu jums buvo kraujosruvų ar kraujavimas iš virškinimo trakto. Vyresniems žmonėms gali būti didesnė tokių sutrikimų rizika.

Vyresniems nei 50 metų pacientams vartojantiems paroksetiną ar kitus depresijos gydymui skirtus vaistus (pavyzdžiui triciklius antidepresantus, tokius kaip klopiramidas, nortriptilinas, desipraminas, arba SSRI, tokius kaip citalopramas ar fluoksetinas) padidėja kaulų lūžių rizika.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be receptų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika galima, jei kartu su paroksetinu vartojama: - kitų vaistų, veikiančių serotonino kiekį, kuris turi reikšmės depresijos atsiradimui (pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), petidinu, ličio arba jonažolės preparatų); - vaistų, skirtų bendrai anestezijai sukelti arba lėtinio skausmo gydymui (fentanilis); - vaistų, psichozės gydymui (pimozidas); - vaistų, kurie yra vartojami dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti (atomoksetinas); - vaistų nuo Parkinsono ligos (prociklidino); - kai kurių vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų: klomipramino, nortriptilino ir dezipramino); - kai kurių nervų sistemą veikiančių vaistų (fenotiazino grupės vaistų, pvz., perfenazino ir tioridazino, risperidono, klozapino, ciklooksigenazės-2 inhibitorių); - kai kurių vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo ir širdies funkcijos silpnumo (pvz., propafenono, flekainido ir metoprololio); - kai kurių antibiotikų (rifampicino); - kai kurių vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, natrio valproato); - kai kurių vaistų, kurie vartojami krūties vėžiui gydyti (tamoksifenas); - kai kurių proteazės inhibitorių (fosamprenaviro, ritonaviro); - kai kurių vaistų, galinčių paveikti kraujo krešimą; - kai kurių skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ir kraują skystinančių vaistų (aspirino).

Paroxetin Actavis vartojimas su gėrimais

Šio vaisto reikia gerti valgant. Geriausiai jo gerti rytą.

Gydantis paroksetinu, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėščiosioms paroksetino galima vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Jei vartojate Paroxetin Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Paroxetin Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote susisiekti su savo akušere ar gydytoju. Žindymas Paroksetino patenka į pieną. Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroksetinas gali paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paroxetin Actavis medžiagas

Paroxetin Actavis 30 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra pigmento saulėlydžio geltonojo (E110), galinčio sukelti alerginę reakciją. Paroksetin Actavis sudėtyje yra sojų lecitino (E322), kuriame gali būti sojų baltymo. Jei jūs alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI Paroxetin Actavis

Paroxetin Actavis tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama gerti Paroxetin Actavis vieną kartą per dieną, rytą valgio metu. Tablečių negalima kramtyti, jas reikia nuryti.

Įprastinė dozė:

Suaugusiems pacientams

Vidutinė arba sunki depresija Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Paprastai būklė pagerėja per 1–2 savaites. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: ne mažiau kaip 6 mėn., kad simptomai visiškai praeitų.

Įkyrios mintys arba kompulsinis sindromas Pradinė paros dozė – 20 mg. Ji palaipsniui po 10 mg didinama iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozė didinama tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.

Panikos priepuoliai Pradinė paros dozė – 10 mg. Atsižvelgiant į poveikį ir nurodžius gydytojui ji gali būti palaipsniui didinama po 10 mg iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo ir potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydoma ilgai ir jūsų gydytojas turėtų periodiškai įvertinti gydymą.

Senyviems žmonėms

Pradinė paros dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Paros dozė neturi viršyti 40 mg.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai neturėtų vartoti Paroxetin Actavis (žr. skyrelį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Gali tekti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Paroxetin Actavis negalima nustoti vartoti staiga. Jo galima nebevartoti tik gydytojo nurodymu (žr. skyrelį "Nustojus vartoti Paroxetin Actavis").

Pavartojus per didelę Paroxetin Actavis dozę

Išgėrus didesnę dozę negu reikia nurodyta šiame lapelyje arba negu paskirta gydytojo, būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių. Dažniausi perdozavimo simptomai: vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, neramumas, nerimas, pagreitėjęs širdies ritmas.

Pamiršus pavartoti Paroxetin Actavis

Negalima gerti dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Kitą dozę gerkite įprastu metu.

Nustojus vartoti Paroxetin Actavis

Be gydytojo leidimo paroksetino negalima nustoti vartoti, netgi jei jums atrodys, kad pasveikote. Jei, kurį laiką pasigydę, staiga nustosite vartoti paroksetino, gali atsirasti toliau išvardytų simptomų. Dažni: galvos svaigimas, nenormalūs pojūčiai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: neramumas, pykinimas, drebulys, sumišimo jausmas, prakaitavimas, emocinės pusiausvyros sutrikimas, regos sutrikimai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, dirglumas. Daugumai pacientų šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems jie išlieka ilgiau ir būna sunkesni. Paprastai, kad sumažintų šių simptomų riziką, gydytojas jums patars vaisto dozę mažinti lėtai ir palaipsniui. Jei abejojate ar turite kitų klausimų, klauskite gydytojo arba vaistininko.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paroxetin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (≥1 iš 10 pacientų): Pykinimas, seksualumo arba seksualinės funkcijos pokyčiai.

Dažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 100 pacientų): Apetito stoka, prastas miegas (nemiga) arba mieguistumas, nenormalūs sapnai, taip pat ir košmarai, galvos svaigimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, drebulys, regos sutrikimas (kai daiktai matomi lyg per miglą), žiovulys, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, prakaitavimas, nuovargis, svorio didėjimas, galvos skausmas, pykinimas, silpnumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 1000 pacientų): Nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivines, sumišimo jausmas, haliucinacijos, lėti arba nekontroliuojami burnos ir liežuvio judesiai, vyzdžių išsiplėtimas, raumenų sustingimas, dažnas pulsas, laikinai padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, odos bėrimas, niežulys, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Reti šalutiniai poveikiai (1–10 iš 10 000 pacientų): Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, per daug aktyvus elgesys arba mąstymas (manija), neramumas, nerimas, asmenybės sutrikimai, panikos priepuoliai, vidinis neramumas, kai žmogus negali ramiai sėdėti arba stovėti (tai gali būti ir ligos simptomai), traukuliai, retas pulsas, nenormalus pieno tekėjimas iš pieno liaukų vyrams ir moterims, sąnarių ir raumenų skausmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai.

Labai reti šalutiniai poveikiai (<1 iš 10 000 pacientų): Per mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., į dilgėlinę panašus bėrimas ir (arba) veido, lūpų, liežuvio tinimas ir (arba) gerklės tinimas, kai tampa sunku nuryti arba kvėpuoti, skysčio kaupimasis organizme, serotonino sindromas (simptomai: neramumas, sumaištis, prakaitavimas, haliucinacijos, sustiprėję refleksai, raumenų trūkčiojimas, virpėjimas, dažnas pulsas, drebulys), ūminė glaukoma, kai pradeda skaudėti akis ir daiktai matomi lyg per miglą, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų pakenkimas (hepatitas, gelta ir (arba) kepenų nepakankamumas), padidėjęs odos jautrumas šviesai, skausminga nepraeinanti erekcija, skysčio ar vandens susilaikymas, dėl kurio gali patinti rankos ar kojos.

Dažnis nežinomas: Yra duomenų apie savižudiškas mintis ar savižudišką elgesį, pasireiškusį gydymo paroksetinu metu ar ką tik nutraukus gydymą. (žiūrėti 2 skyrių).

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.

Jei pasireiškia sunkus arba šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PAROXETIN ACTAVIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje. Tablečių talpyklė: Laikykite gamintojo pakuotėje.

Šių vaistų nereikėtų išmesti į kanalizaciją ar kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paroxetin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga: Paroxetin Actavis 20 mg tabletėje yra 22,22 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg paroksetino. Paroxetin Actavis 30 mg tabletėje yra 33,33 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg paroksetino.

Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė. 20 mg ir 30 mg tabletės plėvelė: metakrilo rūgštis ir metilmetakrilato kopolimeras, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojų lecitinas (E322) ir ksantano lipai (E415).

30 mg tabletės plėvelėje, be minėtų medžiagų, dar yra: indigokarmino (E132), saulėlydžio geltononojo (E110), kvinolino geltonojo (E104).

Paroxetin Actavis tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje 20 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos arba balkšvos, 10 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas "P", kitoje ( vagelė ir ženklas "20". 30 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, mėlynos, 12 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, kitoje ( ženklas "P30".

Pakuotės: Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Vienoje pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių

Baltu apvaliu LDPE dangteliu uždengta balta cilindrinė PP talpyklė, kurioje yra desikanto (silikagelio). Vienoje talpyklėje yra 20, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija

Gamintojai Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-222 Hafnarfjördur, Islandija Arba Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Arba Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danija Arba Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto g. 8/7 - 6 LT - 08118 Vilnius Tel. +370 5 260 96 15

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12