Paraplatin

Paraplatin 10 mg/ ml injekcinis tirpalas Karboplatina

- Veiklioji medžiaga yra karboplatina. Viename buteliuke yra 150 mg karboplatinos. - Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Lövőház u.39 1024, Budapest Vengrija

Gamintojas Bristol-Myers Squibb S.r.l. Sermoneta, Latina Italija

1. KAS YRA PARAPLATIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Paraplatin yra injekcinis tirpalas, kurio 1 ml yra 10 mg karboplatinos.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais, kurių kiekviename yra 15 ml tirpalo (atitinka 150 mg karboplatinos).

Paraplatin gydomas progresavęs epitelinis kiaušidžių, smulkialąstis arba nesmulkialąstis plaučių, epitelinis galvos ar kaklo, gimdos kaklelio bei progresavęs tarpinių šlapimo pūslės epitelinių ląstelių vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARAPLATIN

Paraplatin vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karboplatinai; - jeigu sutrikusi inkstų funkcija; - jeigu yra didelių kraujo pokyčių; - jeigu yra kraujuojantis navikas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - gydantis Paraplatin rekomenduojama dažnai matuoti kraujo ląstelių kiekį periferiniame kraujyje; - atsargumas būtinas, jeigu sergate inkstų liga; - Paraplatin vartojant kartu su aminoglikozidais, gali sustiprėti toksinis poveikis inkstams ir ausims; - Paraplatin gali sukelti pykinimą ir vėmimą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu Paraplatin vartoti nėštumo metu, neištirta. Žinoma, jog vaikingumo laikotarpiu vartojamas preparatas žiurkėms sukelia embriotoksinį (toksinį poveikį embrionui) ir teratogeninį (vaisiaus sklaidos trūkumus) poveikį. Moteris, Paraplatin gydytas nėštumo metu arba pastojusias šio medikamento vartojimo metu, reikia įspėti apie galimą žalą vaisiui. Vaisingo amžiaus pacientėms gydymo metu būtina saugotis nuo pastojimo.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar karboplatinos patenka į moters pieną, nežinoma, tačiau kadangi daugumas vaistų su motinos pienu išsiskiria, gydymo Paraplatin metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tokio poveikio tyrimų duomenų nėra. Galimybė vairuoti ir valdyti mechanizmus priklauso nuo toksinio poveikio regai ir klausai bei bendrosios paciento būklės.

Kitų vaistų vartojimas Toksinį poveikį inkstams sukeliančių medikamentų kartu su Paraplatin vartoti nerekomenduojama.

3. KAIP VARTOTI PARAPLATIN

Negalima naudoti aliuminio detalių turinčių adatų ir intraveninių sistemų, galinčių turėti sąlytį su karboplatina. Aliuminis reaguoja su karboplatina, sudarydamas precipitatus ir (arba) mažindamas vaisto veiklumą.

Prieš vartojimą Paraplatin tirpalą reikia atskiesti. Vaistas skiedžiamas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu iki 0,5 mg/ml koncentracijos. Atskiestą tirpalą galima leisti tik į veną. Nuo vėžio dar negydytiems ligoniams, kurių inkstų veikla normali, rekomenduojama karboplatinos dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji sulašinama į veną per 15 – 60 min. Kitą dozę galima lašinti tik po 4 savaičių arba tada, kai neutrofilų kiekis tampa ne mažesnis kaip 2000 ląstelių/mm3,o trombocitų ( ne mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3.

Jeigu yra rizikos veiksnių, pvz., buvo gydyta mieloidinio audinio funkciją slopinančiu būdu, bloga bendroji ligonio būklė (ECOG-Zubrod 2 – 4 arba Karnofsky skalės rodmenys mažesni negu 80), pradinę dozę rekomenduojama mažinti 20 - 25(.

Atsižvelgiant į bendrąją būklę, 65 metų ir vyresniems žmonėms pradinę ir tolesnių gydymo kursų dozę gali tekti mažinti. Po pirmosios Paraplatin dozės infuzijos rekomenduojama kas savaitė tirti kraują, kad atsižvelgiant į gautus rezultatus būtų galima nustatyti tolesnių gydymo kursų dozę.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Ligoniams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 60 ml/min., yra didesnė stipresnio mieloidinio audinio funkcijos slopinimo rizika. Gydant žemiau nurodyta doze, didelė leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija pasireiškia maždaug 25( tokių žmonių.

- Jeigu kreatinino klirensas yra 41 – 59 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozė. - Jeigu kreatinino klirensas yra 16 - 40 ml/min., pirmą kartą į veną infuzuojama 200 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.

Apie pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min., gydymą Paraplatin duomenų nėra, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Aukščiau pateiktos dozavimo rekomendacijos tinka tik pirmojo gydymo kurso metu. Tolesnių kursų dozė nustatoma atsižvelgiant į ligonio reakciją į vaistą ir mieloidinio audinio funkcijos slopinimo dydį.

Kompleksinis gydymas Jeigu gydoma Paraplatin kartu su kitais mieloidinio audinio funkciją slopinančiais preparatais, būtina keisti dozę, atsižvelgiant į galiojančius reikalavimus.

Prisilietus prie šio vaisto buteliuko, visada būtina nusiplauti rankas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paraplatin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė plataus tyrimo, kuriame dalyvavusių pacientų prognozė buvo nevienoda, metu. ( kraujo sutrikimai. Kraujo ląstelių kiekio pokytis: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, anemija. ( Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai. Karbamido ir kreatinino padaugėjimas kraujo serume, kreatinino klirenso ir elektrolitų kiekio kraujo serume sumažėjimas, hiponatremija. ( Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė anoreksiją. ( Alerginė reakcija. Išbėrimas, dilgėlinė, eritema, niežulys, retais atvejais ( bronchų spazmas ir hipotenzija. Galima anafilaksinė reakcija, ypač ligoniams, kurie jau buvo gydyti platinos preparatais. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė lokali infuzijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, patinimą ir skausmą. ( Klausos sutrikimas. Dažnai atsiranda spengimas ausyse. ( nervų sistemos sutrikimai. Dažniausiai pasireiškia parestezija, susilpnėja giliųjų sausgyslių refleksai. ( Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Bendro bilirubino kiekio padidėjimas, alaninaminotransferazės ir šarminės fosfatazės padaugėjimas kraujyje. ( Kitoks šalutinis poveikis. Galimos nepageidaujamos kvėpavimo sistemos, širdies, kraujagyslių, gleivinės, lyties ir šlapimo organų, odos, raumenų bei griaučių reakcijos. Vaistui patekus į rinką, kai kuriems juo gydomiems žmonėms pasireiškė hipertenzija, bendrojo pobūdžio negalavimas, dehidracija, stomatitas, astenija, plikimas bei hemolizinis ureminis sindromas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PARAPLATIN laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 val., arba šaldytuve (2 (C - 8 (C) ne ilgiau kaip 24 val.

Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "PharmaSwiss" Šeimyniškių g. 21 B LT-09200 Vilnius Tel.: +370 5 2790762

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-09