Pantoprazole Actavis

1. KAS YRA PANTOPRAZOLE ACTAVIS 20 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

Pantoprazole Actavis 20 mg vartojamas lengvos gastroezofaginio refliukso ligos (tam tikros rūšies rėmeniui) gydyti ir saugoti nuo jo atsinaujinimo. Pantoprazole Actavis 20 mg vartojamas ilgalaikiam refliuksinio stemplės uždegimo gydymui ir jo atkryčio profilaktikai. Be to, jo galima vartoti pacientams, kuriems nuolat reikia gydytis neselektyviais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU). Tokiems pacientams yra didesnė opos ir su ja susijusių simptomų pasireiškimo rizika. Saugodamas nuo opos atsiradimo, Pantoprazole Actavis 20 mg padeda šią riziką mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANTOPRAZOLE ACTAVIS 20 mg

Pantoprazole Actavis 20 mg vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei Pantoprazole Actavis 20 mg medžiagai; - jeigu vartojate atazanaviro (vaistas ŽIV infekcijoms gydyti)

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate sunkia kepenų liga, informuokite gydytoją, kad jis galėtų nuspręsti ar reikia koreguoti dozę; - jeigu vartojate Pantoprazole Actavis 20 mg ilgą laiką (pvz.: ilgiau nei metus), gydytojas norės Jus reguliariai stebėti. Papasakokite gydytojui apie visus naujus simptomus ar kitas ypatingas aplinkybes; - jeigu sergate sąnarių liga arba vartojate priešreumatinius vaistus dėl kitų priežasčių arba jei kada nors geriant tokius vaistus Jums išryškėjo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa. Jūsų gydytojas turės patikrinti ar Jūs priklausote taip vadinamai "rizikos grupei"; .- jeigu vartojate vitamino B12 papildų; - jeigu vartojate rūgšties išsiskyrimą mažinančių preparatų, pvz., omeprazolo, ranitidino. - jeigu neseniai praradote daug svorio ar nuolat atsinaujina vėmimas, jaučiate skausmą ryjant ar vemiate krauju, arba jei pastebėjote kraujo išmatose arba išmatos yra labai tamsios, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydytojas gali skirti Jums papildomą tyrimą- pvz.: endoskopiją (vizualinė stemplės apžvalga) kad nustatyti tikslią diagnozę ir (arba) atmesti piktybinės ligos tikimybę.

Pantoprazole Actavis 20 mg nerekomenduojama vartoti vaikams.

Informuokite gydytoją, jei simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo šiuo vaistu.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų: - kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų nuo odos ir nagų grybelinių ligų) ar kitų vaistų, apie kuriuos žinoma kad jų kiekis kraujyje priklauso nuo skrandžio rūgštingumo; - kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, fenprokumono ar acenokumarolio. - vaistų su atazanaviru, kuris naudojamas ŽIV gydyti ir kurio negalima vartoti kartu su Pantoprazole Actavis 20 mg. Pantoprazole Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Pantoprazole Actavis 20 mg reikia gerti likus valandai iki pusryčių. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu. Traiškyti, laužyti ar kramtyti tablečių negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pantoprazole Actavis 20 mg galima vartoti tik gydytojui nustačius, kad šiuo vaistu gydyti būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Actavis 20 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Vis dėlto šis vaistas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regos sutrikimus. Tokiu atveju gali sumažėti gebėjimas reaguoti.

3. KAIP VARTOTI PANTOPRAZOLE ACTAVIS 20 mg

Pantoprazole Actavis 20 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Traiškyti, laužyti ar kramtyti Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima. Visą tabletę reikia nuryti, likus valandai iki valgio, užgeriant skysčiu.

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Lengva gastroezofaginio refliukso liga ir jos sukelti simptomai (pvz., rėmuo, rūgštinio turinio atpylimas, skausmas ryjant) Rekomenduojama paros dozė yra 1 Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neiri tabletė. Paprastai simptomai palengvėja per 2 – 4 gydymo savaites. Su šia liga susijusį stemplės uždegimą dažniausiai reikia gydyti 4 savaites. Jeigu tokios gydymo trukmės nepakanka, jis paprastai praeina per tolesnes 4 gydymo savaites. Simptomams išnykus, jų atsinaujinimą galima, jei reikia, kontroliuoti 20 mg pantoprazolo doze, kuri kartą per parą geriama tada, kai prireikia. Jeigu vartojant pagal poreikį simptomai kontroliuojami nepakankamai, gydytojas vaisto gali skirti vartoti nuolat.

Suaugusiems žmonėms

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir atsinaujinimo profilaktika Ilgalaikiam gydymui palaikomoji paros dozė yra 1 Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neiri tabletė. Atsinaujinimo atveju pantoprazolo paros dozę gydytojas padidins iki 40 mg. Tokiu atveju jis skirs vartoti Pantoprazole Actavis 40 mg skrandyje neirių tablečių. Atsinaujinimą nuslopinus, gydytojas pantoprazolo paros dozę sumažins iki 20 mg.

Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos profilaktika rizikos grupės pacientams, kuriems būtinas nuolatinis gydymas NVNU Rekomenduojama paros dozė yra 1 Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neiri tabletė.

Senyvi žmonės Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Jiems būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Vaikai Vaikų Pantoprazole Actavis 20 mg gydyti nerekomenduojama.

Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jiems būtina laikytis gydytojo nurodymų.

Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, negalima vartoti didesnės negu 20 mg pantoprazolo paros dozės.

Pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis 20 mg dozę

Jeigu Pantoprazole Actavis tablečių išgėrėte daugiau, negu gydytojo skirta arba šiame pakuotės lapelyje nurodyta, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis 20 mg

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau jeigu prisiminsite tik tada, kai bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės negerkite.

Nustojus vartoti Pantoprazole Actavis 20 mg

Pantoprazole Actavis vartokite tol, kol baigsite visą gydymo ciklą arba kol gydytojas lieps jo vartojimą nutraukti. Vien dėl savijautos pagerėjimo gydymo šiuo vaistu nutraukti negalima. Jeigu vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Pantoprazole Actavis 20 mg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pantoprazole Actavis 20 mg vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz.: ( veido, liežuvio ar gerklės sutinimas; ( rijimo pasunkėjimas; ( dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Dažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 žmonių: - pilvo skausmas, - viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir padidėjęs dujų išsiskyrimas, - galvos skausmas.

Nedažnas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 žmonių: - pykinimas, vėmimas - svaigulys, - regėjimo sutrikimai (neryškus vaizdas), - alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys ir odos bėrimai.

Retas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 bet daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių: - Burnos džiūvimas, - sąnarių skausmas, - depresija, - haliucinacijos, - dezorientacija ir konfūzija, ypač pacientams, linkusiems į tokius simptomus, arba minėtų simptomų pasunkėjimas tuo atveju, jeigu jų buvo prieš pradedant gydyti.

Labai retas- pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų pacientų - baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (padidėjęs polinkis kraujuoti, nuolatinis gerklės skausmas ar dažnos infekcijos) - periferinė edema (rankų ir pėdų sutinimas) - sunki ,kepenų pažaida, lemianti geltą, susijusią arba nesusijusią su kepenų nepakankamumu,, - anafilaksinė reakcija, tam tarpe ir anafilaksinis šokas (odods bėrimai, niežulys, veido, lūpų, liežuvio, rankų ir pėdų tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, apalpimas, padidėjusi temperatūra - padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių, y-GT) kiekis, trigliceridų kiekio padidėjimas (tai nustatyti gali tik gydytojas). - Karščiavimas - raumenų skausmas, - depresija, - intersticinis nefritas ( padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis ar kraujo pėdsakai šlapime), - dilgėlinė, veido tinimas - sunki odos reakcija, susijusi su pūslių atsiradimu odoje ar odos išopėjimu (Stivenso Džonsono sindromas,daugiaformė eritema, Lyell sindromas), jautrumo šviesai padidėjimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti PANTOPRAZOLE ACTAVIS 20 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pantoprazole Actavis 20 mg vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pantoprazole Actavis 20 mg sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo. - Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis Manitolis Bevandenis natrio karbonatas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimetras (Eudragit E PO) Kalcio stearatas Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas)

Tablečių dangalas Šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30( dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas, išgrynintas vanduo).

Pantoprazole Actavis 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, šviesiai geltonos.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 arba 10 x 14 (ligoninėms) tablečių. HDPE buteliukas: 30, 100 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Actavis hf Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islandija

arba

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

arba

Actavis Deutchland GmbH & Co. KG Elisabeth – Selbert – Str. 1 40764 Langenfeld Vokietija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Danija- Pantoprazol Actavis Belgija- DOC PANTOPRAZOL Čekijos respublika- Pantoprazol + pharma 20 mg Vokietija- Pantoprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Estija- Pantoprazole Actavis Suomija- Pantoprazol Actavis Vengrija- Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets Airija- Proflux 20 mg gastro-resistant Tablets Islandija- Pantoprazol Actavis Lietuva- Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės Latvija- Pantoprazole Actavis Malta- PANRAZOL Niderlandai- Pantoprazol Actavis Norvegija- Pantoprazol Actavis Lenkija- PANRAZOL Švedija- Pantoprazol Actavis (gastro-resistant tablet) Slovėnija- PANRAZOL Slovakijos republika- Pantoprazol Actavis 20mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius, Tel.: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-29