Palin

1. KAS YRA PALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Palin yra chinolonų grupės šlapimo antiseptikas. Šlapime jis baktericidiškai veikia daugelį gramneigiamų bakterijų ir stafilokokus. Pipemido rūgštis gerai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto. Šlapime susidaro didelė vaisto koncentracija. Daugiausia vaisto išsiskiria per inkstus nepakitusio. Pipemido rūgšties koncentracija šlapime yra didesnė už koncentraciją, reikalingą užkirsti kelią daugeliui šlapimo takų infekcijų.

Pipemido rūgščiai jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: • ūmaus ar lėtinio apatinių šlapimo takų uždegimo, pvz.: cistito, uretrito.

Reikia laikytis oficialių vietinių nuorodų dėl tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALIN

Palin vartoti negalima, jei:

• Padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Palin medžiagai. • Padidėjęs jautrumas pipemido rūgščiai, chinolonams ar kitai sudedamajai vaisto daliai. • Sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min), sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, įskaitant kepenų cirozę, taip pat porfirija, centrinės nervų sistemos ligos (epilepsija ir nervų sistemos būklės, kai sumažėja traukulių slenkstis). • Pipemido rūgštimi negalima gydyti vaikų ir paauglių.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Gydomas pacientas turi gerti daug skysčių. Vyresnius kaip 70 metų pacientus būtina gydyti atsargiai, nes jiems dažniau atsiranda šalutinių poveikių. Dėl fotosensibilizacijos pavojaus gydomiems pipemido rūgštimi pacientams reikėtų vengti tiesioginių saulės ir dirbtinių ultravioletinių spindulių. Gydant pipemido rūgštimi, gali vystytis superinfekcija, sukeliama atsparių šiam vaistui bakterijų ir grybelių. Ilgai gydant pipemido rūgštimi, gali atsirasti pseudomembraninis kolitas. Todėl, jeigu pacientas pradeda viduriuoti, privalu pranešti gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant pipemido rūgštį kartu su teofilinu, jo pusinės eliminacijos periodas pailgėja, klirensas – atitinkamai sumažėja, o koncentracija serume padidėja 40 – 80 %. Todėl tokiais atvejais reikia dažnai nustatinėti teofilino serumo koncentraciją. Visi chinolonų grupės antibiotikai padidina kofeino koncentraciją; pipemido rūgštis – 2-4 kartus. Antacidiniai vaistai (aliuminio, magnio, kalcio preparatai) ir sukralfatas ženkliai sumažina pipemido rūgšties rezorbciją. Dėl to jų gerti vienu metu su pipemido rūgštimi nepatariama. Tarp šių vaistų vartojimo turėtų būti 2-3 valandų pertrauka. Šios sąveikos nėra pastebėta kartu vartojant cimetidiną ar ranitidiną. Pipemido rūgštis, vartojama kartu su varfarinu, sustiprina pastarojo krešumą mažinantį poveikį. Kartu su chinolonais vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja traukulių pavojus.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pipemido rūgšties teratogeninio poveikio klinkiniuose tyrimuse su nėščiais gyvūnais ir nėščiomis moterimis neaptikta. Antra vertus, kol nėra gerai kontroliuojamų studijų rezultatų, Palin nėštumo metu neturėtų būti vartojamas.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nedaug pipemido rūgšties patenka į motinos pieną, žindymo laikotarpio metu Palin neturėtų būti vartojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms vaistas gali sukelti galvos svaigimą bei regėjimo sutrikimus ir tuo būdu pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Palin medžiagas

Palin kapsulėse yra dažiklių juodojo PN E 151 ir saulėlydžio geltonojo FCF E110, galinčių sukelti alergines reakcijas, taip pat ir astmą. Alerginės reakcijos dažniau kyla acetilsalicilo rūgščiai jautriems žmonėms.

3. KAIP VARTOTI PALIN

Palin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems pacientams Cistito, uretrito gydymui saugusiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. Ją reikia gerti per du kartus: dvi 200 mg kapsules iš ryto ir dvi po 12 valandų, vakare. Paprastai gydymas trunka 5 – 10 parų. Visto galima vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites. Nekomplikuotas moterų cistitas gydomas tris paras. Šį vaistą rekomenduojama gerti pavalgius.

Vaikams Vaikams Palin vartoti draudžiama.

Dozavimas žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis) pipemido rūgšties dozės koreguoti nereikia. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis neigu 17 ml/s), dėl vaisto kaupimosi organizme pavojaus, gydytojas sumažins dozę ir pacientą atidžiai stebės.

Dozavimas žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi ir senyviems pacientams Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla normali, dozavimą koreguoti nebūtina.

Jeigu manote, kad Palin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Palin dozę

Pavartojus per didelę Palin dozę būtina kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Pavartojus per didelę Palin dozę gali pykinti, vemiama, svaigsta ar skauda galva, apkvaištama, atsiranda drebulys, traukulių. Jeigu pacientas turi sąmonę, reikia išvalyti skrandį (sukelti vėmimą) ir duoti gerti aktyvintos anglies. Pipemido rūgštis gali būti pašalinta iš organizmo hemodializės būdu (90% per 6 valandas). Jeigu atsiranda neurologinių šalutinių reiškinių (taip pat epilepsiją primenančių traukulių), gydoma simptomiškai (diazepamu).

Pamiršus pavartoti Palin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Palin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pipemido rūgštis gerai toleruojama. Paprastai dėl šalutinių reiškinių gydymo nutraukti nereikia. Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir praeinantis ir pasireiškia iki 15% atvejų. Dažniausiai (3-13% atvejų pasitaiko skrandžio ir žarnyno sutrikimai, kurie paprastai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir praeinantys. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinio šoko , toksinės epidermolizės požymiams ar traukuliams gydymą rekia nutraukti nedelsiant. Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemas:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retai galima eozinofilija, o pagyvenusiems bei inkstų veiklos sutrikimą turintiems stebėta praeinanti trombocitopenija. Pacientams, turintiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumą, gali prasidėti hemolizinė mažakraujystė (žr. 4.4 skyriuje).

Psichikos sutrikimai Sujaudinimas, slopinimas, sumišimas ir haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai Retai pasitaiko drebėjimas, miego bei jutimo sutrikimai ir traukuliai.

Akių sutrikimai Galimas regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Retai gali pasireikšti galvos sukimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai Nuo Palin jų pasitaiko dažniausiai - 3-13% atvejų; paprastai jie nesunkūs: apetito stoka, skausmas epigastriume, rėmuo, pykinimas, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti bėrimu, nestipriu niežuliu, fotosensibilizacija ar toksine epidermio nekroze. Jos yra praeinančios. Yra pasitaikę anafilaksinių reakcijų. Galimas kryžminis jautrumas chinolonams.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Tyrimų su jaunais gyvūnais metu yra pasitaikę sąnarių pakenkimo atvejų. Gydant vaikus kitais chinolonais (nalidikso rūgštimi, ciprofloksacinu) retais atvejais yra pasitaikę ūmus sąnarių pakenkimas bei sausgyslių uždegimas. Gali pasireikšti raumenų silpnumas, mialgija.

Atsiradus šalutiniam poveikiui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PALIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Palin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Palin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pipemido rūgštis. Vienoje kietoje kapsulėje yra 200 mg pipemido rūgšties (trihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, titano dioksidas (E171), Patent mėlynasis V (E131), juodasis PN (E151), chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Palin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės dangtelis žalias, korpusas pilkšvos spalvos. Kapsulės viduje yra gelsvų miltelių. Kietos kapsulės supakuotos į aliuminio/PVC lizdines plokšteles po 10 vienetų. Kartono dėžutėje yra 20 kietų kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel. +370 5 263 60 37 Faksas +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21