Pacovary

Pacovary koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į šį informacinį lapelį skaitant kilusius klausimus.

1. KAS YRA PACOVARY IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pacovary priklauso vaistų, vadinamų taksanais, grupei, kuriais gydomi įvairių tipų vėžys. Jis stabdo tam tikrų vėžio ląstelių, ypač tam tikrų krūties, kiaušidžių ir plaučių vėžio tipų bei su AIDS susijusios sarkomos augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACOVARY

Atidžiai perskaitykite toliau esančią informaciją, nes gali būti aplinkybių, kurioms esant, Pacovary gali Jums netikti arba gali prireikti tam tikrų atsargumo priemonių.

Pacovary vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Pacovary medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (ricinų aliejaus rūšis); - žindymo laikotarpiu; - nėštumo metu; - jeigu kraujyje yra per mažas leukocitų (neutrofilų) kiekis; - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Paclitacxel Actavis reikia: - jeigu sergate širdies arba sunkia kepenų liga; - jeigu praeityje buvo neurologinių rankų ir kojų sutrikimų (būtent, periferinė neuropatija); - jeigu yra pakitusi kraujo sudėtis; - jeigu norite susilaukti vaikų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, paklitakselis pakenkė vaisiui. Taigi ir lytiškai aktyvūs vyrai, ir vaisingos moterys, kurie gydomi šiuo vaistu, bei jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę vaisto vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo pabaigos. Apie nėštumą nedelsdami praneškite vaistą skyrusiam gydytojui; - jeigu Pacovary vartojamas taikant spindulinį plaučių gydymą; - nes šiame vaiste yra alkoholio (žr. skyrelį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pacovary medžiagas"). Jeigu yra nurodytos aplinkybės arba dėl ko nors abejojate, prieš pradedant vartoti šį vaistą kuo greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu Pacovary vartojamas kartu su cisplatina, Pacovary reikia vartoti prieš cisplatiną.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Atsargiai turi būti gydomi ligoniai, kurie vartoja vaistų, veikiančių paklitakselio metabolizmą, pavyzdžiui, eritromiciną, fluoksetiną, gemfibrozilą, rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, efavirenzą, nevirapiną, ir ŽIV liga sergantys ligoniai, kurie kartu gydomi proteazės inhibitoriais.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosioms Pacovary vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, Pacovary vartoti draudžiama. Gydantis Pacovary, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tuoj po gydymo kurso vairuoti negalima, nes Pacovary sudėtyje yra alkoholio, kuris gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti.

Jeigu jaučiatės apkvaitęs ar sumišęs, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Per pertrauką tarp gydymo kursų Pacovary Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Pacovary medžiagas Vaiste yra 50 % etanolio (alkoholio tūrio procentai). Kiekvienoje dozėje yra iki 20 g alkoholio, tai atitinka 1,1 bokalo (52 centilitrų) alaus arba vieną stiklinę (21 centilitro) vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Ligoniai, kurie priklauso didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, irgi turi būti gydomi atsargiai.

Be to, šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Vaiste yra ir pagalbinės medžiagos makrogolglicerolio ricinoleato (ricinų aliejaus rūšis), kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.

3. KAIP VARTOTI PACOVARY

Pacovary vartojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kurie gali pateikti Jums daugiau informacijos. Skiriamos vaisto infuzijos, paruoštos su atitinkamu tirpalu, lašais į veną. Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Atsižvelgus į vėžio tipą ir sunkumą bei kitus kartu vartojamus vaistus, dozė infuzuojama per 3 ar 24 valandas. Dažniausiai gydymo seansas kartojamas kas keturias savaites, darant trijų savaičių pertrauką be vaistų.

Prieš kiekvieną Pacovary infuziją Jums gali būti taikomas parengtinis gydymas keliais skirtingais vaistais (deksametazonu, difenhidraminu, cimetidinu ar ranitidinu). Parengtinis gydymas būtinas, kad sumažėtų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr. 4 skyrių, skyrelį ,,Nedažni").

Pavartojus per didelę Pacovary dozę Tikslią dozę nustato gydytojas, taigi perdozavimo tikimybė labai maža. Visgi perdozavus gali sustiprėti įprastinis šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimai, tirpulys ar dilgčiojimas, ypač rankų, plaštakų, kojų ir pėdų, virškinimo sutrikimas, įskaitant vėmimą ir viduriavimą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pacovary, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis - nuplikimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Kai gydymas baigsis, plaukai ataugs, o kraujo ląstelių kiekis sunormalės.

Labai dažni (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) sutrikimai Kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio sumažėja kraujo ląstelių kiekis, o tai susiję su užkrečiamosiomis ligomis ir anemija. Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas ir išbėrimas. Poveikis rankų ir (arba) kojų nervams (periferinė neuropatija), kuri pasireiškia rankų, plaštakų, kojų ir pėdų dilgčiojimu, tirpuliu ir (arba) skausmu. Kraujospūdžio sumažėjimas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Nuplikimas. Raumenų arba sąnarių skausmas arba silpnumas. Kataras. Burnos skausmas, paraudimas.

Dažni (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų) sutrikimai Lėtas širdies plakimas (pulsas). Trumpalaikiai lengvi nagų ir odos pokyčiai. Reakcijos injekcijos vietoje (lokali edema, skausmas, paraudimas, audinių sustandėjimas, įskaitant puriojo ląstelyno uždegimą (celiulitą)). Kepenų izofermentų aktyvumo padidėjimas.

Nedažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų) sutrikimai Šokas dėl kraujo apnuodijimo. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, veido patinimu, dusuliu ir dilgėline, kurias prireikė gydyti. Sunkūs širdies sutrikimai, pavyzdžiui, kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas. Apalpimas. Širdies priepuolis (širdies infarktas). Kraujospūdžio padidėjimas. Kraujo trombai. Venų uždegimas, susijęs su tromboze. Bilirubino (tulžies skaidymo produktas) koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų) sutrikimai Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija). Poveikis raumenų veiklą reguliuojantiems nervams, sukeliantis rankų ir kojų raumenų silpnumą. Dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose (edema). Niežulys, odos išbėrimas ir paraudimas. Silpnumas, karščiavimas, skysčių netekimas. Plaučių uždegimas, kraujo apnuodijimas.

Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) sutrikimai Ūminė leukemija (kraujo vėžys) arba panašios būklės (kaulų čiulpų displazijos sindromai). Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Apetito nebuvimas. Sumišimas. Poveikis vadinamajai autonominei nervų sistemai (su žarnyno paralyžiumi, kraujospūdžio sumažėjimu keičiant kūno padėtį), epilepsijos priepuoliai, traukuliai, smegenų pažeidimas vadinamas encefalopatija, galvos svaigimas, galvos skausmas. Regos ir klausos sutrikimai, gaudesys ir skambėjimas ausyse (spengimas ausyse), galvos svaigimas. Dažno širdies plakimo pojūtis. Šokas dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Kosulys. Storosios žarnos, stemplės arba kasos uždegimas, vidurių užkietėjimas. Skysčių kaupimasis pilve (ascitas). Kepenų audinio žuvimas (nekrozė) ir poveikis smegenims dėl kepenų funkcijos susilpnėjimo. Sunkios odos reakcijos su uždegimu, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas arba epidermio nekrolizė, odos uždegimas su lupimusi, dilgėlinė ir nagų suirimas (gydymo metu rankas ir kojas reikia saugoti nuo saulės spindulių).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACOVARY

Vaistas turi būti laikomas ligoninės vaistinėje. Jums laikyti šio vaisto negalima.

Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas atsako už tai, kad vaistas būtų laikomas vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistą atneš Jums prieš pat vartojimą. Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas patikrins ant buteliuko ir kartono dėžutės nurodytą tinkamumo laiką (Tinka iki). Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Vaisto likučius pagal galiojančią tvarką sunaikins gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Pacovary sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga – paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis, išgrynintas makrogolglicerolio ricinoleatas (ricinų aliejaus rūšis).

Kaip atrodo Pacovary ir jo pakuotės turinys Pacovary yra skaidrus, gelsvas, klampus tirpalas. Tiekiami 5 ml, 16,7 ml ir 50 ml buteliukai, kuriuose yra atitinkamai 30 mg, 100 mg ir 300 mg paklitakselio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija

Gamintojas PLIVA-Lachema a.s. Karásek 1 CZ-621 33 Brno Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-14

---------------------------------------------------------------------------- -------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams. Vartojimo taisyklės

CITOSTATIKAI

Kaip elgtis su Pacovary Su Pacovary, kaip ir kitais citostatikais, reikia elgtis atsargiai. Infuzinį tirpalą turi ruošti patyręs medicinos personalas aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant odos ar gleivinės. Dėl lokalaus vaisto poveikio gali atsirasti dilgčiojimas, deginimas ir paraudimas. Įkvėpus vaisto, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.

Taisyklės, kaip saugiai paruošti Pacovary infuzinį tirpalą

1. Infuzinį tirpalą reikia ruošti apsauginėje spintoje, mūvėti apsaugines pirštines ir vilkėti apsauginį chalatą. Jeigu apsauginės spintos nėra, reikia naudoti apsauginę kaukę ir akinius.

2. Atvertos pakuotės, pavyzdžiui, buteliukai, adatos, švirkštai, kateteriai, vamzdeliai, ir citostatiko likučiai turi būti laikomi kaip PAVOJINGOS ATLIEKOS ir su jomis reikia elgtis atsargiai pagal pavojingoms atliekoms taikomas elgesio taisykles.

3. Išsiliejus vaistui, reikia: - išmesti apsauginę aprangą; - surinkti sudužusį stiklą ir išmesti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ konteinerį; - užterštą paviršių nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens; - kruopščiai nusausinti nuplautą paviršių ir sausinimo priemones išmesti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ konteinerį.

4. Jeigu Pacovary pateko ant odos, ją reikia nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens, po to kruopščiai nuplauti muilu su vandeniu. Jeigu vaisto pateko ant gleivinių, pakenktą paviršių reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Jeigu lieka sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

5. Jeigu Pacovary pateko į akis, jas reikia labai kruopščiai išplauti dideliu kiekiu šalto vandens. Nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Dozę iš buteliuko ištraukti į uždarą sistemą, pavyzdžiui, Chemo-Dispensing Pin tipo, draudžiama, nes ji gali pažeisti buteliuko gumos kamštį, o vaistas prarasti sterilumą.

Prieš infuziją iš Pacovary 6 mg/ml sterilaus koncentrato reikia aseptinėmis sąlygomis paruošti infuzinį tirpalą. Galima vartoti tokius infuzinius tirpalus: natrio chlorido 9 mg/ml, gliukozės 50 mg/ml, natrio chlorido 0,9% tirpalą, kuriame yra 5% gliukozės, Ringerio tirpalą, kuriame yra 50 g/ml gliukozės. Galutinė gauto tirpalo koncentracija turi būti 0,3-1,2 mg/ml.

Paruoštas infuzinis tirpalas yra persotintas paklitakseliu (gauti trys skirtingi pranešimai apie tai, kad per 24 infuzijos valandas iškrito nuosėdų), taigi jo negalima smarkiai kratyti, purtyti ir reikia saugoti nuo vibracijos.

Paruoštas tirpalas dėl pagalbinių medžiagų gali būti drumstas (balzganas). Filtruojant drumstys nepasišalina. Siekiant sumažinti nuosėdų atsiradimo riziką, reikia kiek galima greičiau pradėti paruošto Pacovary tirpalo infuziją.

Infuzijos metodika Pacovary tirpalas infuzuojamas į veną.

Pacovary reikia infuzuoti per intralinijinį filtrą, kurio membranos mikroporos yra ne didesnės kaip 0,22 μm. Per dirbtinę intraveninę sistemą su intralinijiniu filtru infuzuojamo tirpalo veiksmingumas pastebimai nesumažėjo. Prieš infuziją būtina kruopščiai praplauti infuzijų sistemą. Infuzinį tirpalą infuzijos metu reikia reguliariai apžiūrėti ir, jeigu jame atsiranda nuosėdų, infuziją nutraukti.

Tinkamumas ir laikymas Neatidarytus Pacovary buteliukus laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Buteliukus laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarytų buteliukų turinį reikia vartoti nedelsiant.

Neatidarytus buteliukus laikant šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius.Tai nekeičia preparato kokybės. Jeigu tirpale lieka drumsčių arba netirpių nuosėdų, buteliuką reikia sunaikinti.

25ºC temperatūroje paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas 27 valandos. Mikrobiologiniu požiūriu atidaryto buteliuko turinį reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nedelsiant vartoti nepradedamas, už buteliuko laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą ir infuzijos metu atsako vartotojas. Paruošto tirpalo laikyti šaldytuve negalima. Paruoštas tirpalas vartojamas vieną kartą.

Nesuderinamumas Kad pacientas kuo trumpiau kontaktuotų su iš infuzinių maišų, infuzinės sistemos ar kitų medicininių priemonių, pagamintų iš PVC, išsiskiriančiu di- (2-etilheksil)ftalatu, paklitakselio tirpalą reikia laikyti ne PVC buteliuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišuose (polipropileno, poliolefino) ir infuzuoti, naudojant polietileninę infuzinę sistemą. Naudojant filtrų įrangą su trumpais PVC dengtais įtekėjimo ir (arba) ištekėjimo vamzdeliais (pvz., IVEX–2), daug di-(2-etilheksil)ftalato neišsiskyrė.

Likučių naikinimas Visos priemones, kurios buvo naudojamos paklitakselio infuziniam tirpalui paruošti arba infuzuoti arba besilietusias su vaistu, reikia naikinti laikantis vietinių darbo su citostatikais reikalavimų.