Paclitaxel-Teva

Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės lapelį.

1. KAS YRA Paclitaxel-Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą.

Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:

Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm). Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina. Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys) Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu. Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.

Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys) Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir(arba) spindulinis gydymas.

Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti Jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Paclitaxel-Teva

Paclitaxel-Teva vartoti negalima: - jeigu padidėjęs jautrumas (alergija) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel-Teva medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui;. - jeigu žindote kūdikį ; - jeigu kepenų funkcija yra labai susilpnėjusi; - jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų). Šiuos tyrimus atlieka medicinos personalas. - jeigu kartu sergate sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.

Vartojant Paclitaxel-Teva reikia specialių atsargumo priemonių: - jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., dusulys, žemas kraujo spaudimas, veido patinimas arba išbėrimas); - kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr. skyrių "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Teva medžiagas"; - jeigu yra ryškių kraujo sudėties pakitimų. Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą gydytojas patikrins Jūsų kraują; - jeigu gydymo Paclitaxel-Teva metu buvo širdies sutrikimų. Prieš kitą gydymo kursą Paclitaxel-Teva gydytojas patikrins Jūsų širdies veiklą; - jeigu ligoniui taikomas kombinuotas gydymas Paclitaxel-Teva ir doksorubicinu arba trastuzumabu. Šiuo atveju širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu; - jeigu nuolat tirpsta, dilgčioja ar skauda plaštakas ir pėdas (periferinė neuropatija). Tokiu atveju gali reikėti mažinti Paclitaxel- Teva dozę; - jeigu gydymo metu ar netrukus po jo prasideda viduriavimas. Gali būti, kad prasidėjo žarnų uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Gydytojas turėtų atsižvelgti į šio sutrikimo galimybę; - jeigu Paclitaxel-Teva vartojamas, kartu taikant spindulinį plaučių gydymą ar gydant gemcitabinu. Tokiu atveju dažniau gali prasidėti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas); - jeigu pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas (mukozitas). Tokiais atvejais gali prireikti mažinti Paclitaxel-Teva dozę; - Paclitaxel-Teva gydomi vyrai turi nepradėti kūdikio gydymo metu ir šešis mėnesius po jo, kadangi galimi apsigimimai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba medicinos personalui. Paclitaxel-Teva reikia vartoti: - prieš cisplatiną, jei jie vartojami kartu. Tokiu atveju gali reikėti dažniau tirti inkstų funkciją; - praėjus 24 valandoms po doksorubicino pavartojimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio organizme.

Specialių atsargumo priemonių reikia jei kartu vartojamas vienas iš šių medikamentų: - Gali reikėti mažinti Paclitaxel-Teva dozę, jei vartojate, pvz., eritromiciną (antibakterinį vaistą), fluoksetiną (vaistą nuo depresijos), kai kuriuos priešgrybelinius vaistus (imidazolo grupės preparatai) ar gemifibrozilį (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje); - Gali reikėti padidinti Paclitaxel-Teva dozę jei vartojate, pvz., rifampiciną (antibakterinį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną ar fenobarbitalį (vaistus nuo epilepsijos), efavirenzą ar nevirapiną (vaistus nuo infekcijos); - Jei Jums paskirtas gydymas Paclitaxel-Teva ir kartu vartojate kai kuriuos vaistus nuo ŽIV ir AIDS, taip vadinamuosius proteazės inhibitorius (pvz., nelfinavirą, ritonavirą), gali reikėti pakoreguoti Paclitaxel-Teva dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva vartojimo metu saugokitės pastojimo. Jeigu pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją.

Nėštumo metu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai absoliučiai būtina. Žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydymo Paclitaxel-Teva metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.

Jeigu kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel-Teva medžiagas Vaistiniame preparate yra 49,7 % etanolio (tūrio procentai). Vienoje dozėje yra iki 20 g etanolio, tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Ligoniai, kurie priklauso didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, irgi turi būti gydomi atsargiai. Vaistiniame preparate esantis etanolio kiekis gali pakeisti kitų vaistų veikimą. Vaiste yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.

3. KAIP VARTOTI Paclitaxel-Teva

Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Paclitaxel-Teva vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti Jums daugiau informacijos. Gydytojas dozę apskaičiuos pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Taip pat bus atsižvelgta ir į jūsų kraujo tyrimų rezultatus. Atsižvelgiant į vėžio tipą ir sunkumą, bus skirtas vien tik Paclitaxel-Teva arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (cisplatina, doksorubicinu, trastuzumabu). Paclitaxel- Teva intraveninio kateterio pagalba sulašinamas į veną per 3 ar 24 valandas. Paclitaxel-Teva paprastai infuzuojamas kas 3 savaites, o sergant Kapoši sarkoma – kas 2 savaites. Vaisto vartojimo metu kateteris turi likti venoje. Jeigu jis iškrenta, atsipalaiduoja arba tirpalo patenka į aplinkinius audinius (galite jausti diskomfortą ar skausmą), nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą, Jums bus paskirta kitų vaistų, pvz., deksametazono ir difenhidramino ar chlorfenamino ir cimetidino ar ranitidino. Šių vaistų reikia vartoti, norint sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje "Galimas šalutinis poveikis" aprašytus dažnus šalutinius sutrikimus).

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti įvairus nepageidaujamas poveikis, įskaitant toliau išvardintą: Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų.. Dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip1 iš 10 vartojusiųjų Nedažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų. Retas: pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 000, bet rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų. Labai retas pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų.

Imuninė sistema Labai dažnas Infekcinės ligos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo sutrikimai: nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis nosies užgulimu, čiauduliu ir sloga bei gerklės uždegimas (faringitas), įskaitant paprastąją pūslelinę, grybelinę burnos infekciją), įskaitant ir mirties atvejus, lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai veido paraudimas ir odos išbėrimas).

Dažnas Į gripą panašus sindromas.

Nedažnas Sunki infekcinė liga, dėl kraujyje esančių bakterijų labai sumažėjęs kraujo spaudimas, kartu pasireiškiantis blyškumas, neramumas, labai dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas (sepsinis šokas). Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema), kuriai atsiradus, dėl mažo kraujo spaudimo, lūpų ar liežuvio edemos, kvėpavimo sutrikimo ar išplitusio bėrimo, šalčio krėtimo, nugaros, krūtinės skausmo, dažno širdies plakimo, skrandžio, rankų ir kojų skausmo, prakaitavimo ir padidėjusio kraujo spaudimo, būtina neatidėliotina pagalba.

Retas

Plaučių uždegimas (pneumonija), sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos ir šokas.

Kraujas Labai dažnas Kraujo sudėties pokyčiai, atsiradę dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (mielosupresijos). Kraujosruvos ir polinkis į kraujavimą, atsiradę dėl kraujo plokštelių trūkumo (trombocitopenijos). Leukocitų kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir dėl to padidėjęs imlumas infekcijoms, mažakraujystė, kraujavimas.

Dažnas Kraujodaros sutrikimas (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), susijęs su karščiavimu ir padidėjusiu jautrumu infekcijoms (febrilinė neutropenija)

Nedažnas Sunki anemija.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Ūmus kaulų čiulpų ląstelių veiklos sutrikimas (ūmi mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas Anoreksija.

Nedažnas Organizmo skysčių netekimas (dehidratacija), svorio mažėjimas arba didėjimas.

Psichikos sutrikimai Labai retas Sumišimas.

Nervų sistema Labai dažnas Nuolatinis kojų ir rankų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (periferinė neuropatija), mieguistumas, parestezija.

Dažnas Depresija, sunki neuropatija, pasireiškianti nuolatiniu kojų ir rankų tirpimu, dilgčiojimu ar skausmu, galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, nenormalios mintys, skonio jutimo sutrikimas, galvos skausmas, eisenos sutrikimas, judesių sutrikimas (hipokinezija), lietimo pojūčio sutrikimas (hipestezija).

Retas Kojų ir rankų raumenų silpnumas, atsiradęs dėl motorinių nervų pažeidimo (motorinė neuropatija).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Tam tikrų nervų veiklos sutrikimas (autonominė neuropatija), dėl kurios gali atsirasti žarnų raumenų paralyžius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), staiga sumažėti kraujo spaudimas. Šis pokytis kartais būna susijęs su svaiguliu, kuris gali pasireikšti, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija). Smegenų pakenkimo sukelti priepuoliai (didieji epilepsijos priepuoliai), kuriems yra būdingi, pvz., traukuliai, sąmonės pritemimas (encefalopatija), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija).

Akys Nedažnas Akių sausumas, "tingi akis" (ambliopija), regos lauko pakitimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus

Regos nervo pažeidimas ir (ar) regos sutrikimas (scintiliuojanti skotoma).

Klausos ir pusiausvyros organai Dažnas Spengimas ausyse (tinnitus).

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus

Klausos pakenkimas (ototoksiškumas), klausos praradimas, galvos svaigimas (vertigo).

Širdis Dažnas Suretėjęs širdies ritmas (bradikardija), padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija), širdies plakimo pojūtis (palpitacija), sąmonės praradimas.

Nedažnas Miokardo infarktas, nepakankama širdies išstūmimo funkcija (stazinis širdies nepakankamumas), širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija), širdies ritmo sutrikimas (per dažnas širdies ritmas: besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija), širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), dėl kurio kartais net išnyksta sąmonė, elektrokardiogramos pokyčiai.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Nereguliarus, dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).

Kraujagyslės Labai dažnas Sumažėjęs kraujo spaudimas.

Dažnas Paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo.

Nedažnas Aukštas kraujo spaudimas, trombozė, venų uždegimas ir su juo susijęs krešulių atsiradimas, kuris dažnai būna panašus į skausmingą, ryškų vėrinį su paraudusia oda.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Šokas.

Kvėpavimo sistema Dažnas Dusulys, kraujavimas iš nosies.

Retas Pleuros eksudacija, plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), plaučių fibrozė, plaučių arterijų embolija, kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Kosulys, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose.

Virškinimo traktas Labai dažnas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinės uždegimas (mukozitas), vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), pilvo skausmas.

Dažnas Burnos sausumas, burnos išopėjimas, juodos ir kraujingos išmatos (melena), virškinimo sutrikimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Pilvo skausmas, pvz., sukeltas vidurių užkietėjimo ar žarnų prakiurimo (žarnų obstrukcijos ar perforacijos), storosios žarnos uždegimas, kurio metu kartais atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas (išeminis kolitas, neutropeninis kolitas, pseudomembraninis kolitas, nekrotizuojantis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), krešulių susiformavimas žarnų pasaito kraujagyslėse (mezenterinė trombozė), stemplės uždegimas (ezofagitas), skysčio susikaupimas pilvaplėvės ertmėje (ascitas).

Kepenys ir tulžies sistema Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija), įskaitant ir mirties atvejus.

Oda Labai dažnas Nuplikimas.

Dažnas Praeinantys odos pakitimai, odos sausumas, odos uždegimas, kurio metu atsiranda pūslių ir sluoksniais lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas), niežulys, odos bėrimas, paprastieji spuogai, praeinantys ir nedideli nagų pakitimai.

Nedažnas Nagų arba nago guolio spalvos pakitimas.

Retas Odos paraudimas.

Labai retas, įskaitant pavienius atvejus Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis, sąnarių skausmas ir (ar) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), lokali odos nekrozė (epidermio nekrolizė), išbėrimas raudonomis, šlapiuojančiomis netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), smarkiai niežtintis bėrimas ir pūkšlės odoje (dilgėlinė), nagų nukritimas (ligoniai gydymo metu ant kojų ir rankų turi mūvėti apsaugą nuo saulės), plaukų folikulų uždegimas (folikulitas), padidėjęs kolageno kaupimasis odoje (skleroderma).

Raumenys ir kaulai Labai dažnas Raumenų ir sąnarių skausmas.

Dažnas Kaulų skausmas, kojų mėšlungis, raumenų silpnumas, nugaros skausmas.

Kitoks šalutinis poveikis Labai dažnas Silpnumas, skausmas, nenormalus skysčių susikaupimas plaštakose, pėdose ir veide (edema).

Dažnas Nedidelė reakcija injekcijos vietoje (odos patinimas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, odos audinių žūtis), bendras negalavimas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas.

Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Jei atsiranda sunkus ar šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia pasakyti gydytojui arba vaistininkui. Jei pasireiškia nenormalios mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas ar pakilo temperatūra, taip pat tuoj pat pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI Paclitaxel-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel-Teva vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis ir bevandenė citrinų rūgštis (E330).

Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas. Paclitaxel-Teva tiekiamas buteliukais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo. Viename 5 ml buteliuke yra 30 mg paklitakselio. Viename 16,7 ml buteliuke yra 100 mg paklitakselio. Viename 25 ml buteliuke yra 150 mg paklitakselio. Viename 50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O.Box 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllö Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241, Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-16