Paclitaxel Sandoz

1. KAS YRA PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml yra priešnavikinė ar priešvėžinė medžiaga. Ji gali sustabdyti vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartojamas įvairių tipų vėžiui gydyti. Juo gydomas: • krūties vėžys ← ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo baigus gydymą antraciklinu ir ciklofosamidu (AC), kaip papildomas gydymas; ← pirmaeilis progresavusio ar išplitusio krūties vėžio gydymas. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml derinamas arba su antraciklinu (pvz., doksorubicinu), arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu (pacientams, kuriems antraciklinas netinka ir kurių vėžio ląstelės savo paviršiuje turi baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės lapelį); ← antraeilis gydymas pacientams, kurie į įprastinį gydymą antraciklinu, nereagavo ar kuriems toks gydymas netinka. • kiaušidžių vėžys ← pirmaeilis progresavusio kiaušidžių vėžio, ar jo likučio (( 1 cm) po pradinio operacinio gydymo, gydymas derinyje su cisplatina; ← antraeilis gydymas, jeigu įprastinis gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas. • tam tikras plaučių vėžys (progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys) ← derinyje su cisplatina, jei operacinis ir(arba) spindulinis gydymas yra netinkami. Be to, šiuo vaistu gydoma tam tikra, susijusi su AIDS, vėžio forma, kuri išsivysto jungiamajame audinyje (Kapoši sarkoma), jeigu buvo taikytas kitoks gydymas (t. y. gydymas liposomine antraciklino forma), bet jis buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartoti negalima, jeigu: - esate alergiškas (pernelyg jautrus) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; - esate žindyvė; - Jūsų kraujyje baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutrofilų skaičius) yra mažesnis negu 1500 ląstelių mikrolitre (vėžiu sergantiems pacientams) ar mažesnis negu 1000 ląstelių mikrolitre (Kapoši sarkoma sergantiems pacientams). Tai nustato medicinos personalas; - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sunkia nekontroliuojama infekcine liga. Jeigu jums tinka bet kuris iš šių atvejų, pasakykite savo gydytojui prieš pradedant gydymą Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml.

Specialių atsargumo priemonių reikia Alerginėms reakcijoms sumažinti iki minimumo prieš pradedant vartoti Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Jums bus skiriama kitų vaistų. - Jums yra buvę alerginių reakcijų (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės veržimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, galvos sukimasis, apsvaigimas, odos reakcijos, tokios kaip pabrinkimas ar išbėrimas). - karščiuojate, jus krečia stiprus drebulys, skauda gerklę ar burnoje atsiranda opų (kaulų čiulpų slopinimo požymiai); - yra širdies laidumo sutrikimų; - yra sunkių kepenų sutrikimų; - yra ar buvo sutrikimų rankose ar kojose, tokių kaip nutirpimas, silpnumas, dilgčiojimas ar deginimas (periferinės neuropatijos požymiai). Gali prireikti sumažinti Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml dozę; - anksčiau Jūsų krūtinė yra švitinta radioaktyviaisiais spinduliais (kadangi tai gali didinti plaučių uždegimo riziką); - gydymo paklitakseliu metu arba greitai po jo pasireiškia sunkus ar išsilaikantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu; - sergate Kapoši sarkoma pasireiškiančia sunkiu gleivinės uždegimu. Jums gali reikėti mažesnės dozės. Jeigu jums tinka bet kuris iš šių atvejų, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml visada turi būti vartojamas į veną. Sušvirkštas į arteriją Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml gali sukelti jos uždegimą ir Jus gali varginti skausmas, sutinimas, paraudimas bei karštis.

Laikykitės specialių atsargumo priemonių prieš vartojant Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, kadangi jo sudėtyje yra alkoholio (žr. skyrių "Svarbi informacija apie kai kurias Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml pagalbines medžiagas").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, prieš vartojant Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml pasakykite savo gydytojui, medicinos personalui arba vaistininkui. Tai yra dėl to, kad Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml ar kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip laukiama, ar Jums gali padažnėti šalutinis poveikis.

Sąveika reiškia, kad du skirtingi vaistai gali daryti įtaką vienas kitam. Sąveika gali pasireikšti ir Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartojama kartu su: - eritromicinu ar rifampicinu, abu- antibiotikai; - fluoksetinu, vaistiniu preparatu, vartojamu depresijos gydymui; - gemfibroziliu, vaistiniu preparatu, vartojamų kraujo lipidų mažinimui; - karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu, vaistiniais preparatais, vartojamais epilepsijos gydymui; - vaistiniais preparatais , vartojamais AIDS gydymui, tokias kaip ritonaviras, efavirenza, neviparinas ar Jūsų ligos gydymui paskirtu bet kokiu kitu vaistu. Gali reikėti priderinti Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml dozę.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml reikia vartoti: - prieš cisplatiną (taikomą vėžiui gydyti), jei taikomas kombinuotas gydymas. Gali reikėti dažniau tirti Jūsų inkstų funkciją; - praėjus 24 valandoms po doksorubicino (taikomo vėžiui gydyti) pavartojimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio Jūsų organizme.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jei esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, pasakykite savo gydytojui prieš pradedant gydymą Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml. Jeigu yra tikimybė, kad Jūs galite tapti nėščia, gydymo metu naudokite veiksmingas ir saugias kontraceptines priemones. Nėštumo metu Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai absoliučiai būtina. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir(arba) jų partneriai po gydymo paklitakseliu mažiausiai 6 mėn. turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Pacientai vyrai prieš gydymą paklitakseliu turėtų kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo šalčiu, kadangi galimas nevaisingumas.

Žindymas Nevartokite Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, jeigu žindote. Pasakykite savo gydytojui, jog esate žindyvė. Gydymo Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml laikotarpiu kūdikio žindymą Jūs turite nutraukti. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas Jums nepasakys, kad tai daryti yra saugu.

Jaunesni negu 18 metų vaikai Paklitakselio vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite tuoj pat po gydymo kurso, kadangi šio vaisto sudėtyje yra alkoholio.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis taip pat gali susilpninti Jūsų gebėjimą dirbti staklėmis ir mechanizmais. Visais atvejais Jūs turite atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, jeigu sukasi galva ar jaučiatės apsvaigęs.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50( (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t. y. vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Sergantiems alkoholizmu toks kiekis yra žalingas. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms moterims ir žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz. pacientams, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis taip pat gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.

Be to, Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją. Jeigu esate alergiškas makrogolglicerolio ricinoleatui, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml turi būti vartojamas specializuotose vėžio gydymo skyriuose prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties.

Alerginėms reakcijoms sumažinti iki minimumo kiekvieną kartą prieš pradedant vartoti paklitakselio Jums bus atliekama premedikacija (išankstinis gydymas) keliais skirtingais vaistais. Šių vaistų gali būti skiriama tabletėmis ar infuzijomis į veną, arba abiem būdais.

Infuzinis tirpalas ruošiamas koncentratą sumaišant su gliukozės ar natrio chlorido tirpalu. Žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams informacinio lapelio gale.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartojamas infuzijos būdu į veną per filtrą, įmontuotą į infuzinę sistemą.

Gydymui vartojamos Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml dozės dydį ir dozių skaičių nustato gydytojas. Jums skirtas Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml kiekis (dozė) bus nustaytas remiantis Jūsų kūno paviršiaus plotu kvadratiniais metrais (m2) ir Jūsų kraujo tyrimų rezultatais. Atsižvelgiant į vėžio rūšį ir sunkumą jums bus paskirta Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vieno arba derinyje su kita priešvėžine medžiaga.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml visada turi būti vartojamas į vieną iš Jūsų venų per 3 ar 24 valandas. Paprastai jis yra vartojamas kas 2 ar 3 svaitės, nebent Jūsų gydytojas nusprendžia kitaip. Jūsų gydytojas Jus informuos apie jums reikalingą gydymo Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml kursų skaičių.

Jūs galite jausti diskomfortą ar skausmą, jei iškrenta ar pasislenka adata, ar tirpalo patena į aplinkinius audinius. Taip atsitikus, nedelsiant informuokite gydytoją ar slaugytoją.

Pavartojus per didelę Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml dozę Priešnuodis Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml nežinomas. Jums bus taikomas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml reikia vartoti pagal nustatytą grafiką. Būtina tvirtai laikytis visų paskyrimų ir pasakyti savo gydytojui, jeigu praleidote vieną dozę.

Nustojus vartoti Paclitaxel Sandoz Jūsų gydymo Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml nutraukimas gali sustabdyti poveikį naviko augimui. Nenutraukite gydymo Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml, nebent tai esate aptarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel Sandoz6 mg/ml, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs pastebite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Tai gali būti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų: - staigus paraudimas; - odos reakcijos; - niežėjimas; - krūtinės veržimas; - dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas; - patinimas. Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums: - yra karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų burnoje (kaulų čiulpų slopinimo požymiai); - yra rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai); - atsirado sunkus ar išsilaikantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnai (pasireiškia daugiau negu 10 iš 100 pacientų) - Infekcinės ligos (daugiausia šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos). Jeigu atsiranda karščiavimas ar kitų infekcinės ligos požymių, tuojau pat pasakykite gydytojui. - Dusulys. - Tyrimai gali rodyti sumažėjusį baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičių. - Karščiavimas, stiprus ššaltkrėtis, galvos skausmas, galvos sukimasis, nuovargis, blyškumas, kraujavimas, lengviau negu normaliai atsirandančios mėlynės. - Lengvos alerginės reakcijos, tokios kaip karščio pylimas, odos išbėrimas ir paraudimas. - Periferinių nervų pažeidimas, apibūdinamas skruzdžių ropojimo pojūčiu, nutirpimu ir (arba) skausmu rankose ir(ar) kojose. - Mažas kraujospūdis. - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. - Gerklės skausmas ar opos burnoje, burnos skausmingumas ir paraudimas. - Plaukų slinkimas. - Raumenų ar sąnarių skausmas, mėšlungis.

Dažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų) - Retesnis širdies plakimas (pulsas). - Laikini lengvi nagų ir odos pokyčiai. - Reakcijos injekcijos vietoje (lokalus patinimas, skausmas, paraudimas, audinių sukietėjimas, retkarčiais celiulitas, odos sustorėjimas [odos fibrozė], odos audinių žuvimas [odos nekrozė]). - Tyrimai gali rodyti labai padidėjusį kepenų fermentų (šarminės fosfatazės ir AST [SGOT]) aktyvumą, kuris reiškia kepenų funkcijos pažeidimą.

Nedažnai (pasireiškia ne daugiau kaip 10 iš 1000 pacientų) - Kraujo apnuodijimo sukeltas šokas (žinomas kaip septinis šokas). - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios: ← staigiu kraujo spaudimo sumažėjimu, dusulių ir dilgėline (šioms reakcijoms reikalingas medicininis gydymas); ← šiurpuliu; ← nugaros skausmu; ← krūtinės skausmu; ← padažnėjusiu širdies ritmu; ← pilvo skausmu; ← rankų ir kojų skausmu. - Prakaitavimas. - Nuovargis. - Didelis kraujo spaudimas. - Venų uždegimas. - Kraujo krešuliai. - Kvėpavimo išsekimas (distresas). - Padažnėjęs širdies ritmas (skilvelinė tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija). - Palpitacija, širdies funkcijos sutrikimas (AV blokada). - Nualpimas (sinkopė). - Širdies priepuolis. - Tyrimai gali rodyti bilirubino (geltonos tulžies irimo medžiagos) padaugėjimą kraujyje (gelta).

Retai (pasireiškia ne daugiau kaip 10 iš 10000 pacientų) - Kraujo apnuodijimas (sepsis). - Pilvaplėvės uždegimas. - Baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) stoka kartu su karščiavimu ir padidėjusia infekcijos rizika (fibrilinė neutropenija). - Sunki ir gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija). - Poveikis raumenis valdantiems nervams, sukeliantis rankų ir kojų raumenų silpnumą (motorinė neuropatija). - dusinimas, intersticinis plaučių uždegimas, plaučių fibrozė, plaučių embolija, dusulys, skysčio susikaupimas pleuros ertmėje. - Žarnų nepraeinamumas. - Žarnų prakiurimas. - Storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas). - Kasos uždegimas (pankreatitas). - Niežėjimas, odos išbėrimas(paraudimas). - Kreatinino kiekio padaugėjimas kraujyje, reiškiantis inkstų funkcijos sutrikimą. - Nervų pakenkimas, pasireiškiantis rankų ir kojų raumenų silpnumo pojūčiu (motorinė neuropatija). - Karščiavimas, dehidracija, astenija, edema bendrasis negalavimas.

Labai retai (pasireiškia ne daugiau kaip 10 iš 100000 pacientų) - Ūmus kraują formuojančių ląstelių sutrikimas (ūminė mieloleukemija, mielodisplazijos sindromas). Sunkios ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos kartu su šoku (anafilaksinis šokas). - Apetito netekimas (anoreksija). - Minčių susipainiojimas. - Regimojo nervo ir (arba) regėjimo sutrikimai (mirgančioji skotoma); - Klausos netekimas ar susilpnėjimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse (tinnitus), galvos sukimasis. - Nereguliarus dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija). - Kraujo krešuliai pilvo ir žarnų kraujagyslėse (mezenterinė trombozė). - Storosios žarnos uždegimas, kartais su išsilaikančiu sunkiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), vandenligė (ascitas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas. - Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija, abi su pranešimais apie mirtinas išeitis). - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir(ar) akių uždegimą (Stivenso ir Džonsono sindromas), lokalų odos lupimąsi (epidermio nekrolizę), paraudimą su netaisyklingomis raudonomis, šlapiuojančiomis dėmėmis (daugiaformė eritema), odos uždegimą, kurio metu atsiranda pūslių ir lupasi oda (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinę, nagų netekimą (gydymo metu pacientas turi dėvėti rankų ir kojų apsaugą nuo saulės).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml sudėtis 1. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, bevandenė citrinų rūgštis ir makrogolglicerolio ricinoleatas.

Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas. Kiekviename buteliuke yra 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150mg/25 ml arba 300 mg/50 ml paklitakselio. Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 arba 20 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1, D-39179, Barleben Vokietija

arba

Lek pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Vokietija Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml Austrija Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml – concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Danija Pacligen Graikija PACTEL Suomija Pacligen Airija Palat 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infuison Italija PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Luksemburgas Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml Nyderlandai Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg Portugalija PACLITAXEL Dr. Schlichtiger 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Švedija Pacligen Espanija Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Jungtinė Karalystė Paclitaxel 6 mg/ml Concentratre for Solution for Infusion Norvėgija Pacligen Čekija Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml Estija Paclitaxel Sandoz Vengrija Paclitaxel Dr. Schlichtiger 6 mg/ml injekció Latvija Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavol anai Lietuva Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lenkija Paclitaxel Dr. Schlichtiger Slovėnija Paklitaksel Schlichtiger 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, Vilnius LT09312 Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13