Paclitaxel Kabi

1. Kas yra PACLITAXEL KABI ir kam jis vartojamas

Paclitaxel Kabi priklauso citotoksiniais vadinamų vaistinių preparatų, vartojamų vėžiui gydyti, grupei. Paclitaxel Kabi gali būti vartojamas vėžiui gydyti taip, kaip nurodyta toliau: ● Progresavęs kiaušidžių vėžys arba po operacijos likęs didesnis kaip 1 cm skersmens navikinio audinio židinys; taikomas pradinis (pirmaeilis) gydymas kartu su cisplatina. ● Progresavęs kiaušidžių vėžys, kai tam tikras kitas gydymas (kombinuotas gydymas platinos preparatais be taksanų) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo (taikomas antraeilis gydymas). ● Progresavęs krūties vėžys, kai kitas gydymas netinka (taikomas pirmaeilis gydymas). ● Progresavęs krūties vėžys, kai tam tikras kitas gydymas (standartinis gydymas antraciklino preparatais) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo (taikomas antraeilis gydymas). ● Progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, kai operacijos ir (arba) spindulinio gydymo taikyti negalima; taikomas gydymas kartu su cisplatina. ● Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma, kai tam tikras kitas gydymas (liposominiais antraciklino preparatais) buvo išbandytas, tačiau nepadėjo. Tai navikas, kuris atsiranda odos kraujagyslėse arba vidaus organuose ir paprastai pasireiškia kaip plokšti ar pakilę, purpuriniai ar tamsiai rudi odos lopai. Duomenų apie šios ligos gydymą nepakanka.

Paclitaxel Kabi yra vaistas, kurį Jums skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui, makrogolglicerolio ricinoleatui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Kabi medžiagai; 5. jeigu Jūsų kraujyje yra labai mažai tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių; 6. jeigu sergate sunkia infekcija; 7. jeigu esate nėščia ar žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų; 8. jeigu Jums taip pat taikoma radioterapija; 9. jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, kurie gali sąveikauti su Paclitaxel Kabi (žr. "Kitų vaistų vartojimas"); 10. jeigu gydymo Paclitaxel Kabi laikotarpiu arba po jo pasireiškė sunkus, ilgai trunkantis arba kraujingas viduriavimas; 11. jeigu pasireiškė periferinė neuropatija (tirpulys arba neįprasti pojūčiai rankose ir kojose).

Taikant tam tikro tipo gydymą, prieš gydymą paklitakseliu, jo metu ir po gydymo gali reikėti stebėti širdies veiklą. Jūsų gydytojas prieš kiekvieną gydymą, jo metu ir po gydymo taip pat tikrins Jūsų kraują. Jeigu bet kurio iš šių tyrimų rezultatai yra nenormalūs, gydymas bus tęsiamas tik tada, kai visi rezultatai vėl bus normalūs.

Vaisingo amžiaus lytiškai aktyvios moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodą ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu.

Kitų vaistų vartojimas Paclitaxel Kabi dažnai vartojamas kartu su kitu vaistu – cisplatina. Svarbu, kad Paclitaxel Kabi būtų skiriamas prieš cisplatiną.

Jeigu sergate krūties vėžiu, Jums gali būti skiriamas kitas vaistas, vadinamas doksorubicinu. Svarbu, kad doksorubicinas būtų vartojamas likus 24 valandoms iki gydymo Paclitaxel Kabi.

Atsargiai reikia vartoti Paclitaxel Kabi vienu metu su tam tikrais toliau nurodytais vaistais, turinčiais įtakos kepenų veiklai: • kai kurie vaistai, vartojami virusų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (pvz., nelfinaviras, ritonaviras); • eritromicinas ir rifampicinas (vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti); • fluoksetinas (vaistas, vartojamas depresijai gydyti); • gemfibrozilas (vaistas, vartojamas širdies ligai gydyti); • karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis, kurie vartojami epilepsijai gydyti; • efavirenzas ir nevirapinas (vaistai, vartojami ŽIV gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, prieš pradedant gydymą Paclitaxel Kabi pasakykite gydytojui, kad esate nėščia. Jeigu yra pastojimo tikimybė, gydymo laikotarpiu naudokite veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą. Paclitaxel Kabi nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodus ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu. Dėl galimo nevaisingumo pacientai vyrai prieš pradedant gydymą paklitakseliu turi pasitarti dėl spermos kriokonservavimo.

Žindymo laikotarpis Paclitaxel Kabi negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes paklitakselis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.

Vaikai ir paaugliai Paclitaxel Kabi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paclitaxel Kabi sudėtyje yra alkoholio. Kiekvienam gydymui vartojama dozė prilygsta vienai išgertai (250 ml) taurei vyno arba 3 stiklinėms (po 200 ml) alaus. Šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Kabi medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 49,7 tūrio % etanolio (alkoholio), t. y., vienoje dozėje yra iki 23 g; tai atitinka maždaug 600 ml alaus arba maždaug 250 ml vyno vienoje dozėje. Kenksminga sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti skiriant didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (Ph.Eur.), kuris gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Jeigu žinote, kad yra alergija šiai medžiagai, praneškite gydytojui.

3. Kaip vartoti Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi vartosite tik prižiūrint tokio gydymo patirties turinčiam gydytojui.

Kad išvengtumėte alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti infuzijos metu, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Kabi gydytojas skirs Jums kitus vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pvz., deksametazoną), anthistamininiais preparatais (pvz., difenhidraminą) ir H2 blokatoriais (pvz., cimetidiną).

Paclitaxel Kabi dozavimas priklauso nuo gydomos būklės, atsako į gydymą ir kitų Jums skiriamų vaistų. Dozavimas priklauso nuo kūno paviršiaus ploto, kuris suaugusiesiems yra vidutiniškai 1,6–1,9 kv. metrų.

Vartojant Paclitaxel Kabi kiaušidžių vėžio pirmaeiliam gydymui Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, arba 135 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 24 valandas; po to taikomas gydymas 75 mg cisplatinos kv. metrui kūno paviršiaus ploto. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

Vartojant Paclitaxel Kabi kiaušidžių vėžio antraeiliam gydymui Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, kas tris savaites.

Vartojant Paclitaxel Kabi krūties vėžio pirmaeiliam gydymui Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas. Paprastai preparatas vartojamas kartu su kitu vaistu – trastuzumabu. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

Paclitaxel Kabi taip pat galima vartoti kartu su doksorubicinu. Įprasta paklitakselio dozė yra 220 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas; tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

Vartojant Paclitaxel Kabi krūties vėžio antraeiliam gydymui (taip pat taikant kaip papildomą gydymą) Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka. Taikant papildomą gydymą, paprastai preparatas vartojamas kartu su kitu vaistu – trastuzumabu.

Vartojant Paclitaxel Kabi progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymui Įprasta paklitakselio dozė yra 175 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas; po to taikomas gydymas 80 mg cisplatinos kv. metrui kūno paviršiaus ploto. Tarp gydymo kursų daroma trijų savaičių pertrauka.

Vartojant Paclitaxel Kabi su AIDS susijusios Kapoši sarkomos gydymui Įprasta paklitakselio dozė yra 100 mg kv. metrui kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per tris valandas, kas dvi savaites.

Tolesnis gydymas priklausys nuo to, kaip reaguosite į gydymą. Prieš gydymą paklitakseliu, jo metu ir po gydymo bus atidžiai stebima bendra Jūsų būklė ir atsakas į gydymą.

Vartojimo metodas Prieš vartojant su natrio chlorido arba gliukozės tirpalu ir skiriant infuzija (lašeline) į veną, paklitakselio koncentratą būtina praskiesti.

Pavartojus per didelę Paclitaxel Kabi dozę Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Paclitaxel Kabi dozę, nedelsdama pasakykite gydytojui. Specialių priešnuodžių nėra. Gali atsirasti šie perdozavimo simptomai: bendras kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (kaulų čiulpų veiklos slopinimas), tirpulys arba neįprasti pojūčiai rankose ir kojose (periferinė neuropatija) bei virškinimo traktą dengiančių membranų uždegimas (mukozitas).

Pamiršus pavartoti Paclitaxel Kabi Jeigu manote, kad praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Paclitaxel Kabi Nenutraukite gydymo Paclitaxel Kabi nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas Šalutinis poveikis

Paclitaxel Kabi, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas ne tik žudo vėžio ląsteles, bet taip pat gali veikti kai kurias Jūsų organizmo ląsteles, ypač kraujo. Todėl gali atsirasti polinkis į infekcijas ir kraujavimą bei greitą kraujosruvų susidarymą.

Jeigu manote, kad atsirado infekcija, gerklės skausmas, burnoje žaizdelių, karščiavimas, šiurpulys ar skausmas, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis vertinamas remiantis šiais dažnio apibūdinimais: Labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni: 1–10 iš 100 gydytų pacientų Nedažni: 1–10 iš 1 000 gydytų pacientų Reti: 1–10 iš 10 000 gydytų pacientų Labai reti: mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Labai dažni: - laikinas plaukų slinkimas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - burnos uždegimas; - tirpulys ir dilgsėjimas plaštakose ir pėdose; - raumenų ir sąnarių skausmas; - šlapimo takų ir krūtinės infekcijos; - lengvos alerginės reakcijos kartu su raudoniu ir bėrimu; - žemas kraujospūdis; - kraujo pokyčiai. Dažni: - ryškus tam tikrų kepenų fermentų kiekio padidėjimas; - širdies plakimo sulėtėjimas (bradikardija); - laikini nagų ir odos spalvos pokyčiai; - patinimas ir skausmas (vadinama ekstravazacija) injekcijos vietoje. Jei atsirado tokių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Nedažni: - infarktas, širdies veiklos sutrikimai, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, trombozė (kraujo krešuliai), kraujagyslės uždegimas; - sepsis (infekcijos sukelta viso organizmo uždegiminė būklė) su šoku; - gydymo reikalaujanti sunki alerginė reakcija – galite pradėti dusti arba pasidaryti sunku kvėpuoti, gali pasireikšti krūtinės skausmas, širdies plakimo pagreitėjimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, sukeliantis svaigulį; kiti alerginės reakcijos simptomai: šaltkrėtis, nugaros skausmas, skrandžio skausmas, rankų ar kojų pirštų skausmas, prakaitavimas, ruplės (lokalizuoti patinimai ant odos) arba odos ir (arba) liežuvio patinimas. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Reti: - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ([galintis] rodyti susilpnėjusią inkstų veiklą); - rankų ir kojų silpnumas ar paralyžius (motorinė neuropatija); - kvėpavimo sutrikimai, pvz., dusulys (dispnėja), plaučių randėjimas ir skystis aplink plaučius (eksudacija į pleuros ertmę ir plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), kraujo krešulys plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), plaučių nesugebėjimas tinkamai veikti; - Paclitaxel Kabi, kartu su spinduliniu gydymu, gali sukelti plaučių uždegimą su dusuliu. Jei atsirado nepraeinantis kosulys, skausmas, pasunkėjo kvėpavimas ar atsirado dusulys, reikia kreiptis pagalbos į medikus; - žarnyno sutrikimai, įskaitant vidurių užkietėjimą ar perforaciją, kasos ir pilvo membranos (pilvaplėvės) uždegimą; paprastai visi šie sutrikimai sukelia pilvo skausmą; - odos sausumas, bėrimas, niežėjimas (pruritas); - bendras silpnumas (astenija), karščiavimas, dehidratacija, skysčių susilaikymas (edema), didelis - nuovargis (negalavimas); - kepenų veiklos sutrikimai; - alerginė reakcija (vadinama anafilaksinė reakcija).

Labai reti: - širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu; - leukemija; - autonominė neuropatija su žarnyno nepraeinamumu ir žemas kraujospūdis atsistojus, - traukuliai (konvulsijos) su svaiguliu ir galvos skausmu, nekontroliuojami judesiai (ataksija), smegenų veiklos pažeidimas (encefalopatija); - regos sutrikimai; - klausos susilpnėjimas ar praradimas ir spengesys ausyse; - kosulys; - mezenterinė trombozė (kraujo krešulys žarnyno kraujagyslėse), pseudomembraninis kolitas (sunkus žarnyno uždegimas su nepraeinančiu ar kraujingu viduriavimu, sukeliantis pilvo skausmą ar karščiavimą), stemplės uždegimas (ezofagitas), pilvo patinimas ir vandens susilaikymas (ascitas); - sunkus bėrimas su paraudimu ir odos lupimusi (Stivenso-Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė), neįprastas odos paraudimas, lupimasis ir sustorėjimas (eksfoliacinis dermatitas), nago plokštelės atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė); - apetito praradimas; - šokas; - sunki alerginė reakcija, įskaitant mirtinas reakcijas (anafilaksinis šokas); - sunkūs kepenų veiklos sutrikimai su smegenų pažeidimu; - minčių susipainiojimas.

Gali pasireikšti šios alerginės reakcijos į makrogolglicerolio ricinoleatą: švokštimas, raudonis, odos bėrimas, lūpų, akių ar liežuvio patinimas. Jei pasireiškė šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Paclitaxel Kabi gali pakenkti vaisiui (žr. 2 skyrių "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"). Preparatas taip pat gali paveikti vyrų ir moterų vaisingumą.

Gydymo Paclitaxel Kabi laikotarpiu bus atidžiai stebima bendra Jūsų būklė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. Kaip laikyti Paclitaxel Kabi

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel Kabi vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus nuosėdų, Paclitaxel Kabi vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel Kabi sudėtis yra

12. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis 6 mg/ml. Kiekviename stiklo buteliuke yra 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg arba 600 mg paklitakselio atitinkamai 5 ml, 16,7 ml, 25 ml,50 ml arba 100 ml tirpale. 13. Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas (žr. 2 skyrių) ir bevandenė citrinų rūgštis (pH koreguoti).

Paclitaxel Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui Paclitaxel Kabi yra skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas. Paclitaxel Kabi tiekiamas stiklo buteliukuose. Stiklo buteliukai yra sandariai užkimšti teflonu padengtais gumos kamščiais.

Pakuočių dydžiai: Pakuotėse yra 1 arba 5 stiklo buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi Poland Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Lenkija

Gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF Jungtinė Karalystė

Airija Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Austrija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор   Čekija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku   Danija Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Estija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Graikija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση   Ispanija Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Italija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Jungtinė Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for Karalystė infusion Kipras Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση   Latvija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lenkija Paclitaxel Kabi Liuksemburgas Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Norvegija Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske   Nyderlandai Paclitaxel Fresenius Kabi Portugalija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Prancūzija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Rumunija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza Slovakija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Slovėnija Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suomija Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Švedija Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vengrija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Vokietija Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-07