Paclitaxel BMM Pharma

Paclitaxel BMM Pharma koncentratą infuziniam tirpalui infuzuoja tik slaugytojas arba gydytojas. Jie atsakys į visus klausimus, kurių Jums iškils, perskaičius šį pakuotės lapelį.

1. KAS YRA PACLITAXEL BMM PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Paclitaxel BMM Pharma stabdo tam tikrų vėžio ląstelių, ypatingai kiaušidžių, krūties, plaučių vėžio ir Kapoši sarkomos ląstelių dalijimąsi. Paclitaxel BMM Pharma vartojamas:

Kiaušidžių vėžio gydymui Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos sudėtyje turinčiais vaistiniais preparatais, tokias kaip cisplatina arba antraeilė chemoterapija tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas, įskaitant gydymą platinos preparatais, buvo neveiksmingas.

Krūties vėžio gydymui Kaip adjuvantinė terapija po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). Kaip pradinė terapija kartu su vaistinių preparatų grupe, vadinama antraciklinais, jeigu gydymas antraciklinais pacientams tinka arba su vaistiniu preparatu, vadinamu trastuzumabu. Vien paklitakseliu gydoma tuo atveju, jeigu įprastinis gydymas, įskaitant gydymą antraciklinu, buvo neveiksmingas arba netinka.

Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui Gydymas paklitakseliu kartu su cisplatina tuo atveju, jeigu gydymas operacija ir (arba) radioterapija netinka.

Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos gydymui Jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL BMM PHARMA

Prieš vartojimą atidžiai perskaitykite toliau pateiktą informaciją, kadangi esant tam tikroms situacijoms, gydymas paklitakseliu jums gali netikti arba jums gali būti reikalinga speciali priežiūra.

Paclitaxel BMM PHARMA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel BMM Pharma medžiagai, ypatingai makrogolglicerolio ricinoleatui; - jeigu esate nėščia arba žindote; - jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis (jį pamatuos gydytojas arba slaugytojas); - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunki nekontroliuojama infekcinė liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu pasireiškia alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos; - jeigu sergate širdies liga ar jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr.poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel BMM Pharma medžiagas"); - jeigu jums yra rankų arba kojų nervų sutrikimų (periferinė neuropatija); - jeigu yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio pokyčių; - jeigu gydymo Paclitaxel BMM Pharma metu taikoma plaučių radioterapija; - jeigu paklitakselio infuzijos metu arba netrukus po jos pasireiškia viduriavimas; - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Paclitaxel BMM Pharma reikia vartoti: - prieš cisplatiną, kai taikomas kombinuotas gydymas; - praėjus 24 val. po doksorubicino injekcijos.

Atsargumo priemonės reikalingos, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų: - darančių poveikį paklitakselio metabolizmui (fermento CYP2C8/3A4 substratų arba inhibitorių, pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, efavirenzo, nevirapino); - proteazės inhibitorių, kurie naudojami AIDS gydymui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydymo Paclitaxel BMM Pharma metu pastoti negalima. Jeigu pastosite gydymo metu, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Paclitaxel BMM Pharma vartoti draudžiama. Gydymo laikotarpiu žindymą būtina nutraukti.

Vaisingumas Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 6 mėn. po jo, vaisingo amžiaus moterys ir vyrai bei jų partneriai turi naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Negalima pamiršti, kad Paclitaxel BMM Pharma koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po medikamento infuzijos vairuoti nepatariama (žr. poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel BMM Pharma medžiagas"). Kaip ir gydymo kitais medikamentais metu, atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel BMM Pharma medžiagas Paclitaxel BMM Pharma koncentrate yra maždaug 50( alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka 520 ml alaus arba 210 ml vyno. Alkoholikams bei didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija, toks kiekis gali būti žalingas. Be to, toks alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį. Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra makrogolglicerolio ricinoleato (ricinos aliejaus rūšis), galinčio sukelti sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL BMM PHARMA

Gydomosios dozės dydį ir kiekį nustatys gydytojas. Paclitaxel BMM Pharma gydoma gydytojui, kuris gali suteikti daugiau informacijos, prižiūrint.

Dozė Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir išplitimo bei jūsų ūgio ir svorio, kurių pagalba gydytojas apskaičiuos jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Paclitaxel BMM Pharma dozė infuzuojama (lašinama) į veną 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą, ( 2) savaičių pertrauka.

Premedikacija Prieš kiekvieną infuziją gydytojas Jus gydys keletu įvairių vaistų (padarys premedikaciją), pvz., deksametazonu ir difenhidraminu arba cimetidinu arba ranitidinu. Tokia premedikacija būtina, kadangi ji mažina sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos riziką (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paclitaxel BMM Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra nuplikimas ir kraujo sutrikimai (kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas). Gydymą paklitakseliu baigus, plaukai atauga, kraujo ląstelių kiekis sunormalėja.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis. Dėl to gali prasidėti infekcinė liga (yra aprašytų mirties atvejų) ir anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis). Kraujavimas. Lengvesnės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pvz., paraudimas, išbėrimas. Rankų ir kojų nervų pažaida (periferinė neuropatija), kuri apibūdinama lytėjimo pojūčio pokyčiais tokiais kaip odos dilgčiojimas, tirpulys ir (arba) skausmas. Mažas kraujospūdis. Pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Raumenų ir sąnarių skausmas. Gleivinės uždegimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: lėtas širdies ritmas (pulsas). Lengvi nagų ir odos pokyčiai, kurie greitai išnyksta. Injekcijos vietos reakcijos (injekcijos vietos sutinimas, skausmas, odos paraudimas, audinių sukietėjimas, kartais gali pasireikšti celiulitas, odos fibrozė (odos sustorėjimas ir randėjimas), odos nekrozė (odos ląstelių žūtis). Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: šokas dėl kraujo užkrėtimo. Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kai reikalingas gydymas, pasireiškianti kraujospūdžio padidėjimu arba sumažėjimu, veido sutinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, odos išbėrimu, šalčio krėtimu, nugaros ir krūtinės skausmu, dažnu širdies ritmu, pilvo, rankų ar kojų skausmu, prakaitavimu. Sunkus širdies sutrikimas, pvz., širdies raumens degeneracija, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, elektrinio impulso tarp prieširdžio ir skilvelio išnykimas. Galvos svaigimas. Širdies priepuolis. Padidėjęs kraujospūdis. Kraujo krešulių atsiradimas (embolijos). Su kraujo krešulių atsiradimu susijęs venos uždegimas (embolijos). Bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje (degeneracinis tulžies produktas).

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: pilvaplėvės uždegimas. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, karščiavimas. Sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija. Nervų sistemos pažaida, galinti sukelti rankų ir kojų raumenų silpnumą. Sunkus kvėpavimas, skysčio sankaupa plaučiuose. Žarnų nepraeinamumas, perforacija, žarnų, kasos uždegimas. Niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas. Silpnumas, karščiavimas, dehidracija, patinimas dėl skysčių apytakos sutrikimo organizme (edema), negalavimas. Plaučių uždegimas ir kiti su plaučiais susiję sutrikimai, kvėpavimo nepakankamumas, kraujo užkrėtimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis: ūminė leukemija (kraujo vėžys) arba panaši būklė (mielodisplazinis sindromas). Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Apetito praradimas. Sumišimas. Autonominės nervų sistemos pažaida, galinti sukelti žarnų paralyžių ir kraujospūdžio kritimą, keičiant kūno padėtį, epilepsiniai traukuliai, mėšlungis, smegenų veiklos ar struktūros pokyčiai, galvos svaigimas, galvos skausmas, gebos koordinuoti raumenų judesius praradimas. Regos nervo ar kitoks regos sutrikimas, paprastai pacientams, gydomiems didesne nei rekomenduojama, doze. Klausos ir (arba) pusiausvyros sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas). Širdies ritmo sutrikimas (prieširdžių virpėjimas), didelis širdies susitraukimų dažnis. Šokas dėl kraujospūdžio sumažėjimo. Kosulys. Pasaito arterijos trombozė (kraujo krešulių atsiradimas žarnoje). Stemplės uždegimas, žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas. Skysčio sankaupa pilvaplėvės ertmėje. Kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), smegenų veiklos ir struktūros pokyčiai dėl kepenų funkcijos sutrikimų (abu aprašyti atvejai baigėsi mirtimi). Sunkios uždegiminės odos reakcijos, tokios kaip Stivenso ir Džonsono sindromas ar epidermio nekrolizė arba odos uždegimas, kurio metu oda pleiskanoja ir lupasi, atsiranda dilgėlinė, nagų pokyčiai (gydymo metu rankas ir kojas reikia saugoti nuo saulės šviesos).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL BMM PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės, po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel BMM Pharma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Drumstą ar netirpių nuosėdų turintį tirpalą vartoti draudžiama.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel BMM Pharma sudėtis 1. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. - Pagalbinės medžiagos yra etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenė citrinų rūgštis.

Paclitaxel BMM Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel BMM Pharma yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas šiek tiek klampus skystis, tiekiamas stikliniais buteliukais po 5 ml, 16,7 ml ir 50 ml koncentrato.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Švedija Gamintojas

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-10