Paclitaxel Actavis

Paclitaxel Actavis koncentratą infuziniam tirpalui infuzuoja tik slaugytojas arba gydytojas. Jie atsakys į visus klausimus, kurių Jums iškils, perskaičius šį pakuotės lapelį.

1. KAS YRA PACLITAXEL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis medicininis preparatas naudojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti krūtų ar kiaušidžių vėžys (progresavęs ar plintantis kiaušidžių vėžys, progresavęs ar plintantis krūtų vėžys). Šis preparatas gali būti naudojamas ir tam tikram plaučių vėžiui (progresavęs nesmulkialąstis plaučių vėžys, PNPL) gydyti pacientams, kurių negalima gydyti chirurgiškai ar chemoterapija, Paklitakselis gali būti naudojamas ir tam tikram vėžiui, vadinamam Kapoši sarkoma, kuris gali būti susijęs su AIDS (Įgytas imuninio deficito sindromu), kurį sukelia ŽIV liga, kur kitas gydymas, pavyzdžiui antraciklinų lipososminėmis formomis, buvo neveiksmingas. Paklitakselis stabdo ląstelių dalijimasi ir naudojamas vėžio ląstelių augimui stabdyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL ACTAVIS

Paclitaxel ACTAVIS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Nucleus medžiagai. Viena pagalbinė medžiaga, t. y. makrogolglicerolio ricinoleatas, gali sukelti sunkią alerginę reakciją; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu per mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis (jį pamatuos gydytojas arba slaugytojas) - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunki nekontroliuojama infekcinė liga.

Paklitakselio negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Jeigu dėl vartojimo kyla neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu sergate širdies ar kepenų liga; - jeigu paklitakselio infuzijos metu arba netrukus po jos pasireiškia viduriavimas (pseudomembraninis kolitas); - jeigu sergant Kapoši sarkoma pasireiškia sunkus gleivinės (į išorę atsiveriančių kūno kanalų vidinio paviršiaus membranos) uždegimas; - jeigu buvo rankų arba kojų nervų sutrikimų, pvz., nutirpimas, dilgčiojimas, deginimas (periferinė neuropatija); - jeigu yra kraujo sutrikimų, pvz., kai kurių kraujo ląstelių kiekio pokyčių; - jeigu gydymo Paclitaxel Nucleus metu taikoma plaučių radioterapija.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kompleksinio gydymo metu Paclitaxel Actavis reikia lašinti prieš cisplatiną arba praėjus 24 val. po doksorubicino injekcijos. Jeigu vartojate vaistinių preparatų, darančių poveikį paklitakselio metabolizmui, pvz., eritromicino, fluoksetino, gemfibrozilio, rifampicino, karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, efavirenzo, nevirpino ar proteazės inhibitorių (ritonaviro, nelfinaviro) gydymo paklitakseliu metu būtinas specialus atsargumas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, Paclitaxel Actavis vartoti negalima, kadangi jis gali pažeisti vaisių. Prieš pradedant šiuo vaistu gydytis, būtina pasitikrinti, ar nėra nėštumo. Gydymo metu ir 6 mėn. po jo moteris ir jos partneris turi naudotis patikimomis kontracepcijos priemonėmis. Jeigu pastosite gydymo metu, nedelsdama pasakykite gydytojui. Žindymo laikotarpiu Paclitaxel Actavis vartoti negalima. Gydymo laikotarpiu kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti ir be gydytojo leidimo neatnaujinti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo kursų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel Actavis koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po medikamento infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais medikamentais metu).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Actavis medžiagas

Paclitaxel Actavis koncentrate yra: - maždaug 50( alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka pusę litro alaus arba didelę stiklinę (210 ml) vyno. Alkoholikams bei didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija (būna traukulių), toks kiekis gali būti žalingas. Be to, toks alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį; - makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL ACTAVIS

- Gydomosios dozės dydį nustatys gydytojas. Paclitaxel Actavis gydoma gydytojui, kuris gali suteikti daugiu informacijos, prižiūrint. Dozė priklauso nuo vėžio rūšies ir išplitimo bei kūno paviršiaus ploto kvadratiniais metrais (m2). Jį apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį. Be to, dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų. - Prieš vartojimą Paclitaxel Actavis koncentratas praskiedžiamas. - Reikiama Paclitaxel Actavis dozė infuzuojama (lašinama) į veną 3 valandas. Tarp infuzijų paprastai daroma 3 (gydant Kapoši sarkomą, ( 2) savaičių pertrauka. - Priklausomai nuo vėžio rūšies ir sunkumo Jus gydys arba vien Paclitaxel Actavis, arba jo ir kitokio vaisto nuo vėžio deriniu. - Prieš kiekvieną infuziją gydytojas Jus gydys ir kitokiais vaistais (padarys premedikaciją), pvz., deksametazonu, difenhidraminu ir cimetidinu arba ranitidinu. Tokia premedikacija būtina, kadangi ji mažina sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos riziką (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Paklitakselio nagalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Pavartojus per didelę Paclitaxel Actavis dozę

Paclitaxel Actavis dozę kruopščiai apskaičiuoja gydytojas, todėl perdozavimas nėra tikėtinas. Vis dėlto, jeigu būtų suleista per didelė dozė, gali pasireikšti stipresnis įprastinis šalutinis poveikis, ypač kraujo sutrikimas, tirpulys ir dilgčiojimas, ypač plaštakų, rankų, kojų, pėdų ar skrandžio sutrikimas, įskaitant vėmimą ir viduriavimą.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel Actavis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra nuplikimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Gydymą paklitakseliu baigus, plaukai atauga, kraujo ląstelių kiekis sunormalėja.

Nedelsiant būtina informuoti gydytoją, jeigu: - atsiranda neįprastų mėlynių, kraujavimas ar infekcinės ligos požymių, pvz., gerklės skausmas, didelis karščiavimas; - pasireiškia sunki alerginė reakcija: staigus niežulys, (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą ir kvėpavimą, arba alpulys; - prasideda dusulys ir sausas kosulys dėl plaučių pažaidos; - pasireiškia injekcijos vietos reakcija, pvz., lokalus patinimas, skausmas, paraudimas.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

- Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, dėl kurio gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis. Tai gali sukelti anemiją.. Dėl to gali prasidėti infekcinė liga (daugiausiai šlapimo organų ir viršutinių kvėpavimo takų) (yra aprašytų mirties atvejų). - Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas ir kraujavimas. - Lengvesnės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, pvz., paraudimas, išbėrimas. - Rankų ir kojų nervų pažaida (periferinė neuropatija), galinti sukelti odos dilgčiojimą, tirpulį ir (arba) skausmą. - Mažas kraujospūdis. - Pykinimas (šleikštuys), vėmimas, viduriavimas. - Plaukų slinkimas. - Raumenų ir sąnarių skausmas. - Gleivinės, pvz., burnos, uždegimas.

Dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

- Lėtas širdies ritmas (pulsas). - Lengvi nagų ir odos pokyčiai, kurie greitai išnyksta. - Skausmingas injekcijos vietos sutinimas ir uždegimas, dėl kurio gali sukietėti audiniai (kartais gali pasireikšti celiulitas, odos sustorėjimas ir randėjimas, t. y. odos fibrozė, odos ląstelių žūtis, t. y. odos nekrozė). - Kraujo tyrimų, rodančių, kaip veikia kepenys, duomenų pokytis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis

- Šokas dėl kraujo užkrėtimo. - Sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, pasireiškianti kraujospūdžio padidėjimu arba sumažėjimu, veido sutinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, odos išbėrimu, šalčio krėtimu, nugaros ir krūtinės skausmu, dažnu širdies ritmu, pilvo, rankų ar kojų skausmu, prakaitavimu. - Sunkus širdies sutrikimas, pvz., širdies raumens degeneracija (kardiomiopatija), sunkus širdies ritmo sutrikimas, net alpulys. Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Kraujospūdžio padidėjimas. - Kraujo krešulių atsiradimas (trombozė), su kraujo krešulių atsiradimu susijęs venos uždegimas. - Odos pageltimas (gelta).

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis

- Plaučių uždegimas. - Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (su karščiavimu susijusi neutropenija). - Sunki alerginė (anafilaksinė) reakcija. - Nervų sistemos pažaida, galinti sukelti rankų ir kojų raumenų silpnumą. - Sunkus kvėpavimas, skysčio sankaupa ant plaučių, plaučių uždegimas ar kitoks jų veiklos sutrikimas (fibrozė, plaučių arterijos embolija), ženklus plaučių funkcijos sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas). - Niežėjimas, išbėrimas, odos paraudimas. - Silpnumas, aukšta kūno temperatūra (karščiavimas), dehidracija, edema, negalavimas. - Kraujo užkrėtimas. - Žarnų nepraeinamumas, plonosios arba storosios žarnos sienelės prakiurimas, pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), žarnų uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, kasos uždegimas. - Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis

- Ūminė leukemija (kraujo vėžys), mielodisplazinis sindromas (kitoks kraujo ląstelių rinkinys). - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). - Apetito praradimas, šokas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, kosulys. - Nervų sistemos pažaida, galinti sukelti žarnų paralyžių ir kraujospūdžio kritimą, stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties, traukuliai (epilepsiniai), mėšlungis, sumišimas, galvos svaigimas, smegenų veiklos ar struktūros pokyčiai, galvos skausmas, gebos koordinuoti raumenų judesius praradimas. - Regos aštrumo ar kitoks regos sutrikimas, paprastai pacientams, gydomiems didele doze. - Klausos susilpnėjimas arba apkurtimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis (vertigo). - Širdies ritmo sutrikimas ( prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija). - Kraujo krešulių pasaito arterijoje atsiradimas, pseudomembraninis kolitas (specifinių bakterijų sukeltas storosios žarnos uždegimas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skysčio sankaupa pilvaplėvės ertmėje. - Sunkus storosios žarnos uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, viduriavimu vandeningomis arba kraujingomis išmatomis ir spazminiais pilvo skausmais (neutropeninis kolitas). - Kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), sumišimas ir kitokie kepenų veiklos sutrikimo sukelti simptomai (kepenų encelopatija, kartu su aprašytais mirties atvejais.) - Dilgėlinė (urtikarija), odos pleiskanojimas ir lupimasis, paprastai kartu ir paraudimas. - Sunkus odos ir gleivinės uždegiminis išbėrimas (daugiaformė eritema , Stivenso ir Džonsono sindromas ar net toksinė epidermio nekrolizė). - Nagų pokyčiai (gydymo metu rankas ir kojas reikia saugoti nuo saulės šviesos).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartoninės dėžutės, po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel Actavis sudėtis

3. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, makrogolglicerolio hidroksistearatas ir bevandenis etanolis.

Paclitaxel Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel Actavis 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas šiek tiek klampus skystis, tiekiamas stikliniais buteliukais.

Pakuotės dydis Vienas 5 ml (30 mg/5 ml) buteliukas Vienas 16,7 ml (100 mg/16,7 ml) buteliukas Vienas 25 ml (150 mg/25 ml) buteliukas Vienas 50 ml (300 mg/50 ml) buteliukas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 DK-2820 Gentofte Danija

arba

S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel.:+370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20