Paclitaxel Accord

1. KAS YRA PACLITAXEL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums paskirtas vaistas yra Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Accord.

Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel Accord gydoma

Kiaušidžių vėžys • Pirmaeilis gydymas (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, cisplatina). • Po to, kai įprastas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys • Pirmaeilis į kitas organizmo vietas išplitusio (metastazavusio) vėžio gydymas. Paclitaxel Accord vartojamas kartu arba su antraciklinais (pvz., doksorubicinu), arba kartu su vaistu, kuris vadinamas trastuzumabu (pacientams, kuriems netinka antraciklinai ir vėžio ląstelių paviršiuje aptikta baltymo, vadinamo HER-2) (žr. trastuzumabo pakuotės lapelį). • Papildomas gydymas po pradinio chirurginio gydymo ir gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC). • Antraeilis gydymas pacientams, kurie nereaguoja į įprastą gydymą antraciklinais arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.

Išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys • Kartu su cisplatina, jeigu negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma • Jeigu kitoks taikytas gydymas (pvz.: liposominėmis antraciklinų formomis) buvo neveiksmingas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL ACCORD

Paclitaxel Accord vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Accord medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; - žindymo laikotarpiu; - jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo ląstelių (pradinis neutrofilų kiekis < 1,5 x 109/l, apie tai pasakys gydytojas). Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas neutrofilų kiekiui nustatyti; - jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcija arba Paclitaxel Accord gydoma Kapoši sarkoma.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Paclitaxel Accord reikia

Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų. - Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pvz.: pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia dusulys, krūtinės suspaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos svaigimas, apsvaigimas, odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ar patinimas). - Jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai). - Jeigu pasireiškia nutirpimas, dilgčiojimas, dygsėjimas, lytėjimo jutimas ar kojų ir rankų silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai), gali prireikti sumažinti Paclitaxel Accord dozę. - Jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Paclitaxel Accord vartoti nerekomenduojama. - Jeigu pasireiškia širdies laidžiosios sistemos sutrikimai. - Jeigu Paclitaxel Accord infuzijos metu arba netrukus po jos kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, tai gali būti susiję su storosios žarnos uždegimu (pseudomembraninis kolitas). - Jeigu anksčiau buvo taikytas krūtinės ląstos spindulinis gydymas (gali padidėti plaučių uždegimo rizika). - Jeigu burnoje yra opų ar paraudimų (mukozito požymiai) arba esate gydomas nuo Kapoši sarkomos. Gali prireikti sumažinti dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių. Paclitaxel Accord visada reikia vartoti į veną. Suleidus Paclitaxel Accord į arteriją, gali kilti arterijos uždegimas ir dėl to pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir būti juntamas karštis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip elgtis reikia dėl to, kad gali pasikeisti Paclitaxel Accord arba kitų vaistų poveikis arba padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Vaistų sąveika vadinamas reiškinys, kai vaistai keičia vienas kito veikimą. Sąveika gali pasireikšti, todėl gydytojas turi žinoti, jeigu vartojate:

• cisplatiną (gydomas vėžys). Paclitaxel Accord reikia vartoti prieš cisplatiną. Gali tekti dažniau tikrinti inkstų funkciją; • doksorubiciną (gydomas vėžys). Paclitaxel Accord reikia vartoti praėjus 24 val. po doksorubicino pavartojimo, kad organizme nesusikauptų pernelyg daug doksorubicino; • efavirenzą, nevirpiną, ritonavirą, nelfinavirą arba kitokių proteazės inhibitorių, kuriais gydoma nuo ŽIV. Gali prireikti keisti Paclitaxel Accord dozę; • antibiotiką eritromiciną, antidepresantą fluoksetiną, cholesterolio koncentraciją mažinantį gemfibrozilį. Gali prireikti keisti Paclitaxel Accord dozę; • antibiotiką, kuriuo gydoma tuberkuliozė, rifampiciną. Gali prireikti keisti Paclitaxel Accord dozę; • karbamazepiną, fenitoiną arba fenobarbitalį, kuriais gydoma epilepsija.

Paclitaxel Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai Paclitaxel Accord neveikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu galite pastoti, gydymo metu turite naudoti veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą. Paclitaxel Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina. Vaisingi pacientai moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai gydymo paklitakseliu metu ir paskui bent 6 mėnesius po gydymo turi naudotis kontraceptinėmis priemonėmis. Pacientams vyrams prieš gydymą paklitakseliu rekomenduojama kreiptis dėl spermos konservavimo, nes dėl gydymo gali negrįžtamai sutrikti vaisingumas.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Ar paklitakselio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Paclitaxel Accord vartojimas gali pakenkti kūdikiui, todėl žindymą reikia nutraukti. Be gydytojo leidimo žindymo atnaujinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paclitaxel Accord gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis visiškai neišnyks. Jeigu pagal gydymo planą kartu vartojate ir kitokių vaistų, klauskite gydytojo, ar galite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl po vaisto infuzijos vairuoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Accord medžiagas Paclitaxel Accord sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrogolglicerolio ricinoleatui, prieš vartojant Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Accord sudėtyje yra alkoholio. Viename mililitre Paclitaxel Accord yra 0,391 g alkoholio. Vienoje Paclitaxel Accord 300 mg/50 ml dozėje yra 20 g alkoholio, tai atitinka 429 ml alaus arba 179 ml vyno.

Toks alkoholio kiekis gali būti kenksmingas alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, vaikams ir didelės rizikos grupių pacientams, pavyzdžiui, sergantiesiems kepenų liga ar epilepsija.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL ACCORD

- Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų (arba tabletėmis, arba infuzija į veną, arba abiem būdais). - Paclitaxel Accord bus vartojamas į vieną Jūsų venų lašeliniu būdu (infuzija į veną) per infuzijų filtrą. Paclitaxel Accord suleis gydytojas. Jis (ji) paruoš infuzinį tirpalą prieš infuziją. Dozė, kuri bus suleista, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų. Priklausomai nuo vėžio rūšies ir išplitimo, bus vartojamas vienas Paclitaxel Accord arba šis vaistas vartojamas kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio. - Paclitaxel Accord visada bus suleidžiamas į vieną Jūsų venų per 3 arba 24 valandas. Paprastai infuzijos atliekamos kas 2 ar 3 savaites, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas. Gydytojas pasakys, kiek Paclitaxel Accord infuzijų reikės. Jeigu kiltų dar kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

Pavartojus per didelę Paclitaxel Accord dozę Priešnuodis Paclitaxel Accord perdozavimo atveju nežinomas. Bus taikomas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel Accord Jeigu galvojate, kad buvo praleista dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paclitaxel Accord Kada baigti gydymą Paclitaxel Accord, nuspręs gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paclitaxel Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti vienas arba keli: • veido ir kaklo paraudimas; • odos reakcijos; • niežulys; • krūtinės suspaudimas; • kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys; • patinimas. Visi šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui • jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai); • jeigu pasireiškia rankų ar kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai); • jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 10 iš 100 žmonių • Lengva alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, niežulys. • Infekcijos: dažniausiai kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija. • Dusulys. • Gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas ar pykinimas. • Plaukų slinkimas. • Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas. • Karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, blyškumas, kraujavimas, mėlynių atsiradimas dažniau nei įprastai. • Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi šie simptomai būdingi periferinei neuropatijai). • Tyrimai gali rodyti: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą, baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 100 žmonių • Laikinas lengvas nagų pokytis ir odos pokyčiai, reakcija injekcijos vietoje (lokalus odos patinimas, skausmas ir paraudimas). • Tyrimai gali rodyti: retą pulsą, sunkų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, AST/SGOT) suaktyvėjimą.

Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 1000 žmonių • Šokas dėl infekcijos (vadinamas septiniu šoku). • Dažno širdies plakimo jutimas, širdies veiklos sutrikimas (AV blokada), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis (infarktas), kvėpavimo sutrikimas (distreso sindromas). • Nuovargis, prakaitavimas, apalpimas, reikšminga alerginė reakcija, venos uždegimas (flebitas), veido, lūpų, burnos liežuvio ar gerklės patinimas. • Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, rankų ar kojų skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas. • Tyrimai gali rodyti: sunkų bilirubino koncentracijos padidėjimą (gelta), kraujospūdžio padidėjimą ir kraujo krešulius.

Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 10 000 žmonių • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu (febrilioji neutropenija). Dėl to padidėja infekcijos rizika. • Nervų pažaida, dėl kurios juntamas rankų ir kojų raumenų silpnumas (motorinė neuropatija). • Kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose. • Žarnų nepraeinamumas, žarnos prakiurimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas). • Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema). • Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas). • Karščiavimas, skysčių trūkumas organizme (dehidracija), bendras silpnumas, edema, negalavimas. • Sunkios, gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos). • Tyrimai gali rodyti: kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą, kuris gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą.

Labai retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 10 iš 100 000 žmonių • Neritmiškas, dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija). • Sunkus kraujo ląstelių sutrikimas (ūminė mieloleukemija, mielodisplazinis sindromas). • Regos nervo ir (arba) regėjimo sutrikimas (mirgančioji skotoma). • Klausos susilpnėjimas arba prikurtimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis. • Kosulys. • Kraujo krešulių formavimasis pilvo ir žarnų arterijoje (pasaito arterijų trombozė), storosios žarnos uždegimas, kuris kartais pasireiškia kartu su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), skysčio kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas. • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas), odos uždegimas, pasireiškiantis pūslėmis ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų atšokimas (pacientai gydymo metu turi saugoti rankas ir kojas nuo saulės spindulių). • Apetito netekimas (anoreksija). • Sunkios ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireikšiančios šoku (anafilaksinis šokas). • Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nekrozė ir hepatinė encefalopatija, kurios gali būti mirtinos). • Minčių susipainiojimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL ACCORD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclitaxel Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šaldymas nepalankaus poveikio preparatui nesukelia.

Atidaryti buteliukai prieš praskiedimą

Atidarius buteliuką, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25 (C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas.

Po praskiedimo

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 (C- 8 (C), išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas validuotomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Išsamią informaciją apie praskiesto vaisto stabilumą žr. skyriuje sveikatos priežiūros specialistams.

Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclitaxel Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg paklitakselio. Viename buteliuke jo yra 5 ml, 16,7 ml arba 50 ml (atitinka 30 mg, 100 mg arba 300 mg paklitakselio). - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas ir bevandenis etanolis.

Paclitaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel Accord yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Tiekiami buteliukai, kuriuose yra 5 ml, 16,7 ml arba 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Nyderlandai Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Austrija Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Belgija Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgarija Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Kipras Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Čekija Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat pro pripravu infuzniho roztoku Vokietija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  Danija Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estija Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Ispanija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG Suomija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning Prancūzija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Vengrija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz Airija Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Italija Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lietuva Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Norvegija Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Lenkija Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Rumunija Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Švedija Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovėnija Paklitaksel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovakija Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát Jungtinė Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution Karalystė for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29