Paclimedac

1. KAS YRA PACLIMEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas vėžiui gydyti. Tai gali būti kiaušidžių arba krūties vėžys. Šį vaistinį preparatą taip pat galima vartoti tam tikram plaučių vėžiui (progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui (NSLPV)) gydyti pacientams, kuriems negalima taikyti operacijos ir (arba) radioterapijos. Paclimedac taip pat galima vartoti gydyti tam tikram vėžiui, Kapoši sarkomai, kuri gali būti susijusi su AIDS (įgytu imuniteto nepakankamumo sindromu, kurį sukelia ŽIV liga), kai kitas gydymas, pvz., liposominiai antraciklinai, nebuvo veiksmingas. Paclimedac stabdo ląstelių dalijimąsi ir yra vartojamas vėžio ląstelių augimui slopinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLIMEDAC

Paclimedac vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclimedac medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui; - jeigu sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius. Tai nustato sveikatos priežiūros specialistai. - jeigu esate nėščia; - jeigu žindote; - jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir tuo pat metu sergate sunkiomis, nekontroliuojamomis infekcijomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia 5. Šį vaistinį preparatą reikia vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų skyrimo patirties. Prieš gydymą Paclimedac jums bus skiriami pagalbiniai vaistai, kuriuos sudaro kortikosteroidai, antihistaminai ir H2 antagonistai (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Paclimedac"). 6. Jeigu Paclimedac vartojamas su kitais priešvėžiniais vaistais (pvz., cisplatina), jį reikia vartoti prieš šiuos vaistus. 7. Padidėjęs jautrumas pasireiškė < 1% pacientų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu reakcija yra sunki, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. 8. Gydymo metu reikia dažnai stebėti kraujo kūnelių kiekį. 9. Jeigu gydymo metu pasireiškia tam tikri širdies sutrikimai (širdies laidumo sutrikimai), viso gydymo metu jus reikia nuolat stebėti. 10. Jeigu jums turi būti skiriamas derinys su kitais priešvėžiniais vaistais, pvz., doksorubicinu ar trastazumabu, labai svarbu stebėti širdies veiklą. 11. Jeigu pasireiškė periferinių nervų pažeidimas (pvz., raumenų jėgos sumažėjimas, susilpnėjęs jutimas, sustingimas, dilgčiojimas, skausmas), kitų gydymo ciklų metu jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę. 12. Jeigu jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymo Paclimedac jums skirti negalima. 13. Kai Paclimedac jums skiriamas kartu su plaučių radioterapija, gali pasireikšti intersticinis pneumonitas (plaučių jungiamojo audinio uždegimas). 14. Gydytojas neturėtų skirti Paclimedac į arteriją, nes gyvūnams nustatytos sunkios audinių reakcijos. Jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, kreipkitės į gydytoją. 15. Jeigu jums yra Kapoši sarkoma ir pasireiškia sunkus gleivinės uždegimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes kitas vaistinis preparatas gali turėti įtakos gydymui Paclimedac. Paklitakselį galima vartoti kartu su cimetidinu (H2 antagonistu). Specialių atsargumo priemonių reikia, jei gydymo paklitakseliu metu vartojate šiuos vaistus: eritromiciną, rifampiciną (antibiotikus), fluoksetiną (antidepresantą), gemfibrozilą (lipidų kiekį mažinantį vaistą), karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį (priešepilepsinį vaistą), efavirenzą bei nevirapiną ir proteazės inhibitorius (vaistai, skirti AIDS gydyti).

Jei Paclimedac vartojamas kartu su cisplatina, rekomenduojama paklitakselį skirti prieš cisplatiną. Jei Paclimedac vartojamas kartu su doksorubicinu, rekomenduojama paklitakselį skirti po cisplatinos.

Paclimedac vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojamas maistas ir gėrimai įtakos Paclimedac neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia arba ketinate pastoti, prieš tai, kai jums skiriamas paklitakselis, pasakykite gydytojui. Kaip ir kiti citotoksiški vaistai, nėštumo metu vartojamas paklitakselis gali pakenkti jūsų vaikui. Todėl nėštumo metu paklitakselį vartoti draudžiama. Paklitakselio vartojimo laikotarpiu reikia vengti pastoti, o pastojus nedelsiant informuoti savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis Ar paklitakselis patenka į motinos pieną, nežinoma. Vartojant Paclimedac, žindyti negalima. Todėl viso gydymo Paclimedac laikotarpiu žindymą reikia nutraukti. Nepradėkite žindyti tol, kol gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ar gydymas Paclimedac turi įtakos gebėjimui vairuoti, netirta. Paclimedac sudėtyje yra alkoholio (395 mg/ml), todėl turite iš karto po gydymo vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Daugiau informacijos gali pateikti gydytojas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclimedac medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % etanolio (alkoholio); t. y., vienoje dozėje yra iki 20 g, tai atitinka 52 cl alaus arba 21 cl vyno. Tai gali būti kenksminga pacientams, sergantiems alkoholizmu. Į tai taip pat reikia atsižvelgti skiriant didelės rizikos grupėms, pvz., kepenų liga arba epilepsija sergantiems pacientams. Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali pakeisti kitų vaistų poveikį. Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Paclimedac sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, kuris gali sukelti alerginę reakciją.

3. Kaip VARTOTI Paclimedac

Paclimedac bus skiriamas prižiūrint gydytojui, kuris gali pateikti jums daugiau informacijos. Vartojimo metodas Visų pirma Paclimedac praskiedžiamas. Tuomet paruoštas infuzinis tirpalas intravenine infuzija (lašeline į veną) leidžiamas į kraujagyslę. Dozės Jūsų gydytojas nusprendžia, kokios ir kiek dozių jums bus skiriama. Dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir sunkumo bei nuo jūsų ūgio ir svorio, pagal kuriuos gydytojas nustatys jūsų kūno paviršiaus plotą kv. metrais (m2). Taip pat bus atsižvelgiama į jūsų kraujo tyrimus ir sveikatos būklę. Jei reikia, gydymo metu dozę gydytojas gali koreguoti. Dozė bus suleidžiama per 3–24 valandų laikotarpį. Paprastai Paclimedac skiriamas kas tris savaites (Kapoši sarkoma sergantiems pacientams – kas 2 savaites).

Prieš kiekvieną gydymą Paclimedac jums taip pat gali būti skiriamas tam tikras parengiamasis gydymas keliais skirtingais preparatais (deksametazonu ir difenhidraminu ar chlorfeniraminu ir cimetidinu ar ranitidinu). Šis išankstinis gydymas yra būtinas sunkioms alerginėms reakcijoms išvengti (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Jei navikas yra kiaušidėse, dažnai skiriamas papildomas gydymas priešvėžiniu vaistu cisplatina.

Jei yra navikų krūtyje, šį vaistinį preparatą galima derinti su trastuzumabu arba doksorubicinu, kurie, kaip ir Paclimedac, yra vartojami vėžiui gydyti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį pateiktas šioje lentelėje:

Labai dažni: Daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų Dažni: Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų Nedažni: Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 gydomų pacientų Reti: Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų Labai reti: Mažiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Paclimedac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažni: • Susilpnėjusi (hematopoetinė) kaulų čiulpų veikla (mielosupresija), didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kuris padidina infekcijų (neutropenijos, leukopenijos) pasireiškimo tikimybę, galite pajusti nuovargį ir pastebėti odos išblyškimą, kurie gali rodyti raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą (anemiją), trombocitų skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti neįprastą kraujavimą (pvz., kraujavimą iš nosies) ar nepaaiškinamą mėlynių atsiardimą (trombocitopeniją). • Lengvos alerginės reakcijos, pvz., paraudimas ir bėrimas. • Nervų pažeidimai (daugiausia periferinių nervų), kurie gali pasireikšti dilgčiojimu, sustingimu ir (arba) rankų, kojų, plaštakų ar pėdų skausmais. • Sumažėjęs kraujospūdis (galite pajusti galvos svaigimą, alpulį ir pradėti prakaituoti). • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gleivinių uždegimas (mukozitas). • Plaukų slinkimas (alopecija). • Sąnarių ir raumenų skausmas (artralgija, mialgija). • Infekcija (daugiausia šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos) su nustatytais mirties atvejais.

Dažni: • Širdies ritmo pakitimai (bradikardija). • Laikini lengvi nagų ir odos pakitimai. • Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant vietinį patinimą (edemą), skausmas, paraudimas (eritema), sukietėjimas, kartais netyčinis intravenine (i.v.) infuzija skiriamo vaistinio preparato suleidimas į gretimus audinius (ekstravazacija) gali sukelti po oda esančio jungiamojo audinio uždegimą (celiulitą), jungiamojo audinio pokyčius (odos fibrozę) ir ląstelių mirtį (odos nekrozę)). • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (šarminė fosfatazė, AST)

Nedažni: • Gyvybei pavojinga kraujo užkrėtimo komplikacija (sepsinis šokas). • Sunkios gydymo reikalaujančios alerginės reakcijos (pvz., kraujospūdžio sumažėjimas, skausmingi poodiniai patinimai ant odos ar gleivinės (angioneurozinė edema), galite dūsti ar pasunkėti kvėpavimas (kvėpavimo sutrikimas), generalizuota dilgėlinė (ruplės), peršalimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija), pilvo skausmas, galūnių skausmas, prakaitavimas (diaforezė) ir kraujospūdžio padidėjimas). • Širdies raumens susilpnėjimas, dėl kurio pasunkėti kvėpavimas ar atsirasti krūtinės skausmas (kardiomiopatija), normalaus širdies ritmo pakitimai (pvz., asimptominė skilvelių tachikardija, tachikardija su ekstrasistolėmis, AV blokada ir sinkopė), infarktas. • Padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai (trombozė), ūmi trombozė su kraujagyslės sienelės uždegimu (tromboflebitas). • Žarnų nepraeinamumas, opa žarnos sienoje (visa tai paprastai sukelia pilvo skausmus), kraujingos išmatos, susijusios su pilvo skausmais ar karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (išeminį kolitą), sunkius nepraeinančius pilvo skausmus, einančius į nugarą, su vėmimu (pankreatitas). • Bilirubino kiekio padidėjimas (gelta),

Reti: • Plaučių uždegimas (pneumonija), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas), kraujo užkrėtimas (sepsis). • Žymus baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, susijęs su karščiavimu (febrilinė neutropenija). • Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos. • Motorinė neuropatija, galinti sukelti rankų ir kojų silpnumą. • Dusulys (dispnėja), plaučių ir aplink plaučius esančio skysčio randėjimas (pleuros efuzija), plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija), plaučių audinių uždegiminė reakcija su jungiamojo audinio pakitimais ir audinių sukietėjimu (plaučių fibrozė), plaučių kraujagyslių susiaurėjimas ir užsikimšimas, galintys sukelti dusulį (plaučių embolija), susilpnėjusi palučių funkcija (kvėpavimo nepakankamumas). • Niežulys (pruritas), bėrimas, paraudimas (eritema). • Silpnumas (astenija), karščiavimas (pireksija), dehidratacija, patinimas dėl skysčių kaupimosi audiniuose (edema), bloga savijauta (negalavimas). • Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai reti: • Piktybinė kraujo liga (ūminė mieloidinė leukemija), piktybinis kraujodaros sutrikimas (mielodisplazinis sindromas). • Gyvybei pavojingas alerginis (anafilaksinis) šokas. • Apetito sumažėjimas ar išnykimas (anoreksija). • Suglumimas. • Vidinių organų nervų pažeidimas (autonominė neuropatija), epilepsijos priepuoliai (didieji priepuoliai), smegenų veiklos susilpnėjimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, koordinacijos sutrikimas (ataksija). • Regos sutrikimai, ypač pacientams, kuriems buvo skirtos didesnės už rekomenduojamas dozės. • Klausos sutrikimas (ototoksiškumas), klausos susilpnėjimas ar išnykimas, spengimas ausyje (tinitas), svaigulys. • Sutrikęs širdies ritmas (dar vadinamas priešširdžių virpėjimu, supraventrikuline tachikardija). Jeigu pasireiškia smarkus širdies plakimas, dusulys ar krūtinės skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Šokas. • Kosulys. • Kraujo krešuliai audiniuose, jungiančiuose tuščiąją žarną ir klubinę žarną, plonosios žarnos dalis su užpakaline pilvo siena (mezenterinė trombozė), sunkus nepraeinantis ar kraujingas viduriavimas, susijęs su pilvo skausmu ir (arba) karščiavimu, kurie gali rodyti sunkų žarnų uždegimą (pseudomembraninis kolitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas, pilvo patinimas (ascitas), uždegiminė žarnų liga (neutropeninis kolitas). • Kepenų pažeidimas (kepenų nekrozė, kepenų encefalopatija) (abu su nustatytais mirties atvejais). • Plačiai išplitęs bėrimas, sukeliantis odos, burnos ir lytinių organų srities opas bei karščiavimą (Stivenso-Džonsono sindromas), odos lupimasis ir karščiavimas (epidermio nekrolizė), smetriškas raudonas iškilęs bėrimas, paprastai galūnių (daugiaformė eritema), neįprastas odos paraudimas, lupimasis ir sustorėjimas (eksfoliacinis dermatitas), ruplės (urtikarija), bespalviai nagai ar nago guolis ir nago plokštelės atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė). Gydymo metu turite saugoti plaštakas ir pėdas nuo intensyvios saulės šviesos.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLIMEDAC

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Paclimedac vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Paclimedac sudėtis 16. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. 17. Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis (395 mg/ml), bevandenė citrinų rūgštis.

Paclimedac išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclimedac yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, klampus tirpalas.

30 mg paklitakselio 5 ml tirpalo. 100 mg paklitakselio 16,7 ml tirpalo. 300 mg paklitakselio 50 ml tirpalo.

Kiekvienas buteliukas supakuotas atskiroje dėžutėje. Taip pat galimos 10 dėžučių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 20354 Hamburg Vokietija

Gamintojas Oncotec Pharma Produktion GmbH Streetzer Weg 15a 06862 Rodleben/OT Tornau Vokietija

arba

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Čekijos Respublika Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Danija Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Estija Paclitaxel medac 6 mg/ml Suomija Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Vokietija Taxomedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Latvija Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lietuva Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegija Paclitaxel medac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Lenkija Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Portugalija Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Ispanija Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Švedija Paclitaxel medac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Slovakijos Respublika Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Jungtinė Karalystė Paclitaxel medac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-22