PROLEUKIN

1. KAS YRA PROLEUKIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PROLEUKIN yra sterilūs, balti milteliai. Juos ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 18 milijonų TV aldesleukino. Vaistas tiekiamas vienkartiniais buteliukais. Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti. Paruoštas tirpalas infuzuojamas į veną.

PROLEUKIN gydomas į kitus organus išplitęs inkstų ląstelių vėžys. Toks vėžys vadinamas metastaziniu. Jeigu norite sužinoti apie savo būklę, kreipkitės į gydytoją.

PROLEUKIN vartojamas imunoterapijai. Tai toks gydymo būdas, kai medikamentu stiprinama imuninė sistema, t. y. natūrali organizmo apsaugos nuo ligų sistema. Šis gydymo būdas skiriasi ir nuo kitų vėžio gydymo būdų, kuriais tiesiogiai veikiamos vėžinės ląstelės, pvz., chemoterapijos, radioterapijos, ir nuo chirurginio gydymo, kurio metu pašalinamos vėžinės ląstelės.

PROLEUKIN yra sugalvotas aldesleukino, t.y. pagaminto baltymo, labai artimo baltymui interleukinui-2 (IL-2), kurio labai mažą kiekį gamina organizmas ir kuris yra sudedamoji imuninės sistemos dalis, pavadinimas. IL-2 organizme aktyvina tam tikros rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamuosius limfocitus, kovojančius su liga ir infekcija. IL-2 skatina organizmą didinti limfocitų gamybą, todėl stiprėja organizmo savigynos funkcija. Gydant PROLEUKIN, navikas gali iš dalies arba visiškai suirti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROLEUKIN

PROLEUKIN gydomą ligonį prižiūrės gydytojas, turintis gydymo preparatais nuo vėžio patirties. Gydymo metu gydytojas lieps reguliariai tirti kraują ir daryti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad atsižvelgęs į gautus rezultatus galėtų nustatyti, kaip veikia organai ir kiek yra kraujo ląstelių.

PROLEUKIN vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija aldesleukinui arba bet kuriai pagalbinei PROLEUKIN medžiagai; - jeigu per parą daugiau negu 50( laiko esate prikaustytas prie lovos; - jeigu yra ligos simptomų, vėžys yra išplitęs daugiau negu į vieną organą ir nuo jo nustatymo pradžios praėjo mažiau negu 24 mėn.; - jeigu sergate arba sirgote širdies liga; - jeigu sergate užkrečiamąja liga, kurią gydote antibiotikais; - jeigu buvo sunkus kepenų, inkstų ar kitų organų veiklos sutrikimas; - jeigu būna traukulių priepuolių, yra kitoks nervų sistemos sutrikimas arba dūstate. Gydymo PROLEUKIN metu Jums gali reikėti vartoti kitų medikamentų. Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins apie PROLEUKIN vartojimo apribojimus.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš gydymą PROLEUKIN pasakykite savo gydytojui: - jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis yra mažas; - jeigu Jums buvo persodintas organas; - jeigu vartojate kortikosteroidų arba turėsite jų vartoti gydymo PROLEUKIN metu; - jeigu sergate arba sirgote autoimunine liga, pvz., reumatoidiniu artritu ar Krono liga.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, gydytojas ligoninėje atliks kai kuriuos tyrimus ir atsižvelgęs į jų rezultatus nustatys, ar PROLEUKIN Jums tinka.

- Nedelsdami informuokite gydytoją Jeigu prasideda krūtinės skausmas arba širdies ritmas tampa nereguliarus (kai kuriems ligoniams vienodais intervalais reikės daryti elektrokardiogramą). Jeigu bet kuriuo gydymo metu pradeda dusinti arba pagreitėja kvėpavimas. Jeigu atsiranda labai didelis nuovargis ar mieguistumas (galimi įspėjamieji sąmonės netekimo požymiai).

- PROLEUKIN gali sukelti karščiavimą, drebėjimą, šalčio krėtimą, pykinimą ir viduriavimą. Tokį poveikį galima pašalinti medikamentais. Atsiradusią odos sausmę labai gerai šalina losjonas. Gydytojas gali skirti vaistų, lengvinančių atsiradusį niežėjimą.

- Pasireiškęs galvos svaigimas gali būti mažo kraujospūdžio požymis. Kraujospūdis sumažėja dažnai, paprastai praėjus 2 – 12 valandų nuo PROLEUKIN infuzijos pradžios. Dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali prireikti gydymo. Kad kraujospūdis padidėtų, gydytojas gali skirti skysčių arba kitokių medikamentų.

- Gydymo PROLEUKIN metu galimybė susirgti bakterijų sukeliamomis užkrečiamosiomis ligomis yra didesnė. Prieš pradedant šio preparato vartoti, būtina išgydyti užkrečiamąją ligą.

- Gali atsirasti psichikos pokyčių, kurie paprastai išnyksta gydymą nutraukus.

- Jeigu smegenyse yra vėžio metastazių ir jos negydomos, PROLEUKIN gali pasunkinti ligos simptomus.

- Diabetu sergantiems pacientams gali labiau negu paprastai svyruoti cukraus kiekis kraujyje.

Vaikai ir paaugliai

Informacijos, kuria remiantis būtų galima rekomenduoti PROLEUKIN gydyti vaikus ir jaunesnius nei 18 metų paauglius, šiuo metu nepakanka.

Senyvi žmonės Pagyvenę pacientai gali būti jautresni šalutiniam PROLEUKIN poveikiui, todėl juos šiuo medikamentu reikia gydyti atsargiai.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, jog galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui prieš gydymą PROLEUKIN. Jis Jums paaiškins apie preparato vartojimo nėštumo laikotarpiu riziką ir naudą. Gydymo PROLEUKIN, kaip ir kitais vaistais nuo vėžio, metu moterims ir vyrams būtina kontracepcija.

Žindymo laikotarpis

Ar saugu PROLEUKIN vartoti žindymo laikotarpiu, nežinoma. Kadangi teoriškai žindomam kūdikiui aldesleukinas gali sukelti sunkių šalutinių reakcijų, todėl žindyvėms, pasitarus su gydytoju, reikia nutraukti arba žindymą, arba PROLEUKIN vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PROLEUKIN sukelia šalutinį poveikį, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tol, kol toks poveikis neišnyks, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu su žemiau išvardytais vaistiniais preparatais vartojamo PROLEUKIN veiksmingumas gali būti mažesnis arba gali atsirasti sunkesnis šalutinis poveikis. - Beta adrenoblokatoriai (preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos). - Vaistai, veikiantys širdį, centrinę nervų sistemą, kepenis, inkstus arba skydliaukę (jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją). - Kortikosteroidai. - Chemoterapiniai preparatai: tamoksifenas, interferonas alfa, cisplatina, vinblastinas ir (arba) dekarbazinas (vaistai nuo vėžio). - Kompiuterinės tomografijos (KT) metu vartojami kontrastą sukeliantys skysčiai (jeigu Jums bus daroma KT, pasakykite savo gydytojui arba rentgenologui apie PROLEUKIN vartojimą).

3. KAIP VARTOTI PROLEUKIN

PROLEUKIN gydoma ligoninėje gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties, prižiūrint. Medikamento nepertraukiamai infuzuojama į veną 5 paras iš eilės. Gydymo metu intraveninė linija turi būti nuolatinė. Vienas gydymo ciklas yra toks: 1) 5 paras iš eilės kas parą nepertraukiamai į veną per 24 val. infuzuojama 18 milijonų TV/m2 kūno paviršiaus PROLEUKIN paros dozė. 2) 2 – 6 paras PROLEUKIN nevartojama. 3) Kartojamas 5 parų gydymas PROLEUKIN. Po to daroma trijų savaičių pertrauka, po kurios kartojamas visas minėtas gydymo PROLEUKIN kursas. Gydytojui nustačius, jog būklė po dviejų gydymo ciklų pagerėjo arba tapo stabili, galima kas 4 savaitės kartoti 5 parų gydymą PROLEUKIN. Iš viso galima taikyti 4 palaikomojo gydymo ciklus.

Jeigu pasireiškia per stiprus šalutinis poveikis, preparato dozavimą gydytojas gali keisti.

Pavartojus per didelę PROLEUKIN dozę

PROLEUKIN perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie nurodyti skyriuje "Galimas šalutinis poveikis", tačiau jie būna daug sunkesni. Įtarus, kad preparato perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PROLEUKIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį. Nepageidaujamų simptomų atsiranda kiekvienam šiuo medikamentu gydomam pacientui, tačiau jų pobūdis ir stiprumas skiriasi. PROLEUKIN vartojimą nutraukus, sukeltas šalutinis poveikis paprastai išnyksta per 2 paras. Nusprendęs, jog būtina, gydytojas gali skirti vartoti vaistų nuo šalutinio poveikio. Jeigu norėsite gauti daugiau informacijos ar patarimo, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio simptomai, pasireiškę gydymo PROLEUKIN metu, išvardyti toliau.

Širdies sutrikimai Labai dažni: mažas kraujospūdis, kartais sukeliantis galvos svaigimą, dažnas širdies ritmas. Dažni: nereguliarus širdies ritmas, didelis kraujospūdis, kraujavimas. Nedažni: krūtinės skausmas, kraujo krešulių atsiradimas, širdies plakimo sustiprėjimas, trumpalaikis elektrokardiogramos pokytis, širdies sutrikimas, įskaitant miokardo infarktą, širdies raumens ligą, širdies jėgos sumažėjimas. Reti: kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse, odos, kūno ir smegenų kraujagyslių uždegimas.

Inkstųir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni: mažas šlapimo kiekis. Dažni: kraujas šlapime. Nedažni: inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Labai dažni: kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys. Nedažni: skysčio sankaupa plaučiuose, odos pamelsvėjimas, deguonies kiekio organuose sumažėjimas, kvėpavimo organų infekcija, kraujo atkosėjimas. Reti: plaučių funkcijos nepakankamumas (suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas).

Kepenų sutrikimai Dažni: kepenų funkcijos pažeidimas, nustatomas kepenyse gaminamų fermentų kiekio padidėjimu kraujyje.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai Labai dažni: pykinimas, pasireiškiantis kartu su vėmimu arba be jo, viduriavimas, apetito stoka,. Dažni: rijimo ir virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš skrandžio ir tiesiosios žarnos (dėl to išmatos tampa juodos), vėmimas krauju. Reti: nemalonus pojūtis skrandyje po valgio, skrandžio gleivinės uždegimas, sukeliantis skrandžio skausmą, tulžies pūslės uždegimas, neinfekcinio žarnyno uždegimo (Krono ligos) suaktyvėjimas.

Kraujo sutrikimai Labai dažni: mažakraujystė (mažas geležies kiekis kraujyje), mėlynės ir kraujavimas (trombocitopenija). Dažni: kraujo krešėjimo sutrikimas, baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (kartu atsparumo infekcijai susilpnėjimas). Nedažni: kraujavimas iš nosies, kitoks kraujavimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: nerimas, sumišimas, galvos svaigimas, mieguistumas. Dažni: psichikos pokytis, pvz., dirglumas, sudirginimas, odos dilgčiojimas, sąmonės praradimas, depresija, haliucinacijos, kalbos sutrikimas. Nedažni: judesių kontrolės praradimas, neramumas, tirpulys, eisenos sutrikimas, paralyžius. Reti: konvulsijos, nenormalus apsnūdimas, koma.

Odos ir gleivinės sutrikimai Labai dažni: odos paraudimas, išbėrimas, niežulys, lupimasis bei kitokie sutrikimai. Dažni: akių uždegimas, burnos opelės, plaukų slinkimas, nosies užgulimas. Nedažni: odos baltmė.

Kitokie sutrikimai Labai dažni: kūno svorio padidėjimas (edema), simptomai, panašūs į gripo (karščiavimas, šalčio krėtimas, bendrasis negalavimas, nuovargis), galvos skausmas. Dažni: sąnarių, raumenų ar kitoks skausmas, skysčio sankaupa pilvo ertmėje, bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos pasireiškimas arba pasunkėjimas. Reti: alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija, cukrinis diabetas.

Gydytojas žino ir apie kitokį galimą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs galite būti neinformuotas, todėl gydytojo nurodymu reikės reguliariai daryti kraujo tyrimus, kad jis, atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar tinkamai veikia Jūsų organai.

Jeigu atsiras šiame lapelyje neminėtų šalutinio poveikio simptomų, informuokite gydytoją arba vaistininką.

5. PROLEUKIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Ištirpintą preparatą laikyti 2(C – 8(C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas. Ištirpintą ir atskiestą aseptinėmis sąlygomis preparatą laikyti 2 oC – 30 oC temperatūroje. PROLEUKIN preparatas turi būti suvartotas per 48 valandas po praskiedimo, įskaitant infuzijos laiką.

Etiketėje ir ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

PROLEUKIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra aldesleukinas. Miltelius ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, viename mililitre tirpalo yra 18 milijonų tarptautinių vienetų (TV) aldesleukino. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis E421, natrio laurilsulfatas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir dinatrio-vandenilio fosfatas.

PROLEUKIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROLEUKIN tiekiamas skaidraus stiklo (I tipo) vienkartiniais 5 ml buteliukais, užkimštais sintetinės gumos kamščiu. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FI - 02130 Espoo Suomija

Gamintojas

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybe Lietuvoje Konstitucijos pr.7 LT-09308 Vilnius Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-28