PRODEPA

1. KAS YRA PRODEPA IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRODEPA yra vaistas priepuoliams gydyti (antiepilepsinis vaistas).

PRODEPA gydoma - priepuoliai, kurie atsiranda dėl abiejų galvos smegenų pusrutulių sutrikimo (generalizuoti priepuoliai, pavyzdžiui: absansai, miokloniniai ir toniniai kloniniai priepuoliai); - priepuoliai, kurie atsiranda dėl lokalaus galvos smegenų sutrikimo (židininiai priepuoliai), bet vėliau gali išplisti į abu galvos smegenų pusrutulius (antriniai generalizuoti priepuoliai).

Įvairių tipų priepuoliai, pavyzdžiui, pasireiškiantys mišriais simptomais (simptomų kompleksu), ir priepuoliai, kurie iš lokalios srities išplinta į abu galvos smegenų pusrutulius (antriniai generalizuoti priepuoliai), gali būti gydomi PRODEPA kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, jeigu šio tipo priepuoliai nereaguoja į gydymą įprastiniais antiepilepsiniais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRODEPA

PRODEPA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui ar valproinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei PRODEPA medžiagai; - jeigu sergate kepenų ar kasos funkcijos sutrikimu; - jeigu sirgote arba kraujo giminaičiai sirgo sunkia kepenų liga, ypač susijusia su vaistų vartojimu; - jeigu sergate liga, pasireiškiančia raudonojo kraujo dažo sutrikimu (porfirija); - jeigu turite polinkį kraujuoti.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu anksčiau buvo pažeisti kaulų čiulpai. Tokiu atveju turite būti atidžiai stebimas gydytojo (tiriamas kraujo ląstelių kiekis); - jeigu sergate į uždegimines panašiomis odos ir (arba) žarnyno ligomis (sistemine raudonąja vilklige). PRODEPA šį sutrikimą gali sunkinti arba sukelti; - jeigu gydantis PRODEPA atsiranda sutrikimų, pavyzdžiui, psichinis ar protinis silpnumas, apetito nebuvimas (anoreksija), apatija, mieguistumas, pykinimas, besikartojantis vėmimas, pilvo skausmas, bjaurėjimasis įprastiniu maistu ir (arba) valproatu bei valproine rūgštimi, priepuolių bei traukulių atsinaujinimas ar pasunkėjimas, gerokai dažnesnis mėlynių atsiradimas ar kraujavimas iš nosies ir (arba) kraujavimo laiko pailgėjimas, nedelsdami kreipkitės į Jus prižiūrintį gydytoją. Tai gali sukelti kepenų ar kasos uždegimas arba amoniako koncentracijos kraujyje padidėjimas. Pacientams, kuriems įtariami metabolizmo sutrikimai, ypač šlapalo ciklo fermentų sutrikimai, prieš pradedant gydymą, gydytojas turi atlikti metabolizmo tyrimus; - jeigu yra susilpnėjusi inkstų funkcija arba sumažėjusi baltymų koncentracija kraujyje, gydytojui gali tekti sumažinti dozę, kad sumažėtų valproinės rūgšties koncentracija kraujyje (žr. 3 skyrių); - prieš chirurginę operaciją ar dantų procedūrą (pvz., danties traukimą). PRODEPA vartojimas gali būti susijęs su polinkio kraujuoti sustiprėjimu, taigi gydytojui reikia pasakyti, kad vartojate PRODEPA, nes reikia ištirti kraujo krešėjimą; - jeigu kartu vartojate kokių nors vaistų, kurie skystina kraują (pvz., K vitamino antagonistų), nes galite turėti polinkį kraujuoti. Taigi, reikia reguliariai tirti kraujo krešėjimą (Quick rodmenį); - jeigu PRODEPA gydomas kūdikis ar jaunesnis nei 3 metų vaikas, sergantis sunkia epilepsijos forma (ypač, kuriems yra smegenų pakenkimas, protinis atsilikimas, įvairių genetinių sutrikimų ir (arba) diagnozuotas metabolizmo sutrikimas). Tokiais atvejais yra didesnė toksinio poveikio kepenims rizika, ypač pirmus 6 gydymo mėnesius, ir ypač labai mažiems vaikams. Toksinio poveikio kepenims rizika didesnė, kai kartu vartojama kitų antiepilepsinių vaistų. Taigi, gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar gydymo nauda persveria galimą riziką; - jeigu Jums atsirado minčių apie savižudybę arba apie savęs žalojimą. Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip valproatas ar valproinė rūgštis, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - jeigu pastebėjote, kad priaugote svorio, ypač gydymo pradžioje. Taip gali atsitikti dėl apetito padidėjimo (žr. 4 skyrių). Turite stebėti svorį ir stengtis, kas svoris didėtų kiek galima mažiau.

Kitų vaistų vartojimas PRODEPA poveikis, o kartais ir šalutinis poveikis sustiprėja, vartojant kartu: - felbamatą (gydomi priepuoliai); - cimetidiną (gydomos skrandžio opos); - eritromiciną (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos); - acetilsalicilo rūgštis (aspirinas, kuriuo malšinamas skausmas ir mažinamas karščiavimas) gali didinti polinkį kraujuoti ir kepenų pažeidimą. Ypač reikia vengti gydyti PRODEPA kartu su acetilsalicilo rūgštimi kūdikius ir vaikus.

PRODEPA poveikis silpnėja, vartojant kartu: - kitų vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, fenobarbitalį, primidoną, fenitoiną ir karbamazepiną; - meflokviną (gydoma maliarija) ir meropenemą, panipenemą ir imipenemą (gydomos bakterijų sukeltos užkrečiamosios ligos), kurie skatina valproinės rūgšties skaidymą ir gali išprovokuoti traukulius.

PRODEPA poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti, vartojant kartu: - fluoksetiną (gydoma depresija).

PRODEPA sustiprina šių vaistų poveikį, o kartais ir šalutinį poveikį: - kitų antiepilepsinių vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, klonazepamo, felbamato, lamotrigino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono. Pavartojus valproinę rūgštį kartu su klonazepamu, pacientams, kuriems praeityje buvo absansų priepuolių (tam tikros rūšies priepuoliai), pasireiškė absansų epilepsijos būklė (ilgalaikiai priepuoliai). Yra duomenų, kad lamotriginą vartojant kartu su valproine rūgštimi, didėja odos reakcijų rizika; - neuroleptinių vaistų (gydomi psichikos sutrikimai); - benzodiazepinų (gydomas nerimas ir įtampa), pavyzdžiui, diazepamo ir lorazepamo; - barbitūratų (trankviliantų); - monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių (gydoma depresija) ir kitų vaistų, kuriais gydoma depresija; - kodeino (be kitų indikacijų, gydomas kosulys); - zidovudino (gydoma ŽIV infekcija); - antikoaguliantų (pvz., K vitamino antagonistų), nes gali sustiprėti polinkis kraujuoti.

Pasakykite gydytojui, jeigu kartu vartojate sertraliną (antidepresantas) ir risperidoną (neuroleptinis vaistas).

Jeigu gydotės vaistais, kurie nepalankiai veikia kepenis (įskaitant alkoholį), gydantis valproatu, kepenų pažeidimo rizika gali sustiprėti.

Diabetu sergantiems ligoniams: gali būti klaidingai teigiami ketoninių kūnų šlapime tyrimo duomenys.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PRODEPA vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholio vartojimas gali keisti PRODEPA aktyvumą ir sustiprinti šalutinį poveikį. Gydymo metu alkoholio gerti negalima.

Vartojant PRODEPA, geriausia vengti kartu vartoti rūgščių gėrimų ir aštrių patiekalų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingos moterys turi konsultuotis su gydytoju, kuris įvertins gydymo PRODEPA naudos ir rizikos santykį. Prieš pradedant gydymą, vaisingoms moterims gydytojas turi nurodyti, kad nėštumą būtina planuoti ir stebėti, ar moteris nepastojo.

Jeigu nėštumo pradžioje vartojamas PRODEPA, yra didelė vaisiaus stuburo ir stuburo smegenų vystymosi sutrikimų rizika.

Gali atsirasti ir kitų sklaidos trūkumų, kurių rizika dar labiau padidėja, jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo epilepsijos.

Galimam vaisiaus pažeidimui išaiškinti, rekomenduojamos diagnostinės priemonės, pavyzdžiui, ultragarsinis tyrimas ir laboratoriniai alfa fetoproteino tyrimai.

Jeigu ketinate pastoti arba jau esate nėščia, reikia vartoti mažiausią priepuolius reguliuojančią PRODEPA dozę, ypač nėštumo pradžioje (20-40 dienomis po apvaisinimo).

Didelės didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje galima išvengti, paros dozę padalijus į kelias dalis ir geriant keletą mažų dozių kelis kartus per parą. Tai padės užtikrinti, kad visą dieną būtų pastovi valproinės rūgšties koncentracija organizme.

PRODEPA vartojimą nėštumo metu nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, nes staigus gydymo nutraukimas ar nekontroliuojamas dozės sumažinimas gali išprovokuoti epilepsijos priepuolius, kurie gali būti kenksmingi Jums ir (arba) vaisiui.

Jeigu planuojate pastoti arba jau esate nėščia, turite vartoti folio rūgšties papildų.

Pranešama apie motinų, kurios nėštumo metu buvo gydomos valproine rūgštimi, naujagimiams pasireiškusius kraujavimo sutrikimus.

Žindymas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Valproinė rūgštis prasiskverbia į motinos pieną. Motinos piene nustatomas tik labai mažas vaisto kiekis, kuris dažniausiai nekelia rizikos kūdikiui, taigi žindymo nutraukti paprastai nebūtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ar mechanizmų valdyti nepasitarus su gydytoju, negalima.

Jeigu vartojamos didėlės vaisto dozės arba kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, gydymo pradžioje gali pasireikšti mieguistumas ar sumišimas. Dėl to gali sutrikti gebėjimas reaguoti ir, nepriklausomai nuo ligos, sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Toks poveikis sustiprėja kartu vartojant alkoholio.

3. KAIP VARTOTI PRODEPA

Dozavimas PRODEPA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastos ilgalaikio gydymo paros dozės

PRODEPA 500 mg Amžius Kūno svoris Vidutinė dozė mg Pailginto per parą atpalaidavimo tablečių per parą Vaikai 3–6 metų maždaug 450–600 1 15–25 kg 7–14 metų maždaug 750–1200 1½–2 25–40 kg Vyresni nei maždaug 1000–1500 2–3 14 metų 40–60 kg paaugliai Suaugusieji maždaug 60 kg 1200–2100 2–4 ir sunkesni

Jaunesni nei 6 metų vaikai Tokio amžiaus ligoniams reikia vartoti kitokios farmacinės formos valproatą, kurioje yra mažiau veikliosios medžiagos (pvz., tirpalą), nes dozę būtina didinti palaipsniui.

Rekomenduojama dozę didinti palaipsniui iki geriausią poveikį sukeliančios dozės. Kartais 4-6 savaites visas poveikis nepasireiškia. Dėl to per greitai didinti paros dozę virš vidutinės negalima.

Jeigu PRODEPA vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos arba pradedamas vartoti vietoj anksčiau vartoto antiepilepsinio vaisto, anksčiau vartoto antiepilepsinio vaisto dozę reikia nedelsiant sumažinti. Jeigu baigiamas gydymas anksčiau vartotu vaistu, šio vaisto dozę reikia sumažinti palaipsniui.

Kiti vaistai nuo epilepsijos spartina valproinės rūgšties suirimą. Jeigu gydymas šiais vaistai baigiamas, valproinės rūgšties koncentracija kraujyje lėtai padidėja, taigi 4-6 savaites reikia nustatinėti valproinės rūgšties koncentraciją kraujyje. Jeigu būtina, PRODEPA paros dozę reikia sumažinti.

Prieš tai taikytą gydymą nepailginto atpalaidavimo valproinės rūgšties preparatais reikia palaipsniui pakeisti PRODEPA ir galiausiai vartoti vieną PRODEPA dozę per parą.

Tikslią dozę pagal Jūsų būklę nustatys gydytojas.

Vykdykite gydytojo nurodymus, kad patirtumėte geriausią vaisto poveikį.

Vartojimo būdas Vartoti per burną. Reikia nuryti visą pailginto atpalaidavimo tabletę arba padalyti į dvi dalis ir išgerti pusę tabletės užgeriant dideliu kiekiu vandens (pvz., stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.

Kartais išmatose galite matyti baltų pailginto atpalaidavimo tablečių likučių. Vaisto poveikis dėl to nepakinta, nes visa veiklioji medžiaga iš tabletės (matricos) pasisavinama žarnose.

Vartojimo dažnis Paros dozę reikia išgerti iš karto arba padalyti į dvi lygias dalis ir išgerti per du kartus.

Pailginto atpalaidavimo tabletes geriausia išgerti 1 valandą prieš valgį (nevalgius ryte). Jeigu gydantis pasireiškia šalutinis poveikis virškinimo traktui, pailginto atpalaidavimo tabletes reikia gerti valgant ar po valgio.

Gydymo trukmė Antiepilepsinis gydymas visada yra ilgalaikis.

Atsižvelgdamas į individualią ligos eigą, gydytojas specialistas (neurologas, vaikų neurologas) sprendžia, kaip didinti dozę, nustato gydymo trukmę ir kada nutraukti PRODEPA vartojimą.

Paprastai dozės mažinti ar vaisto vartojimo nutraukti negalima tol, kol pacientas nepatiria priepuolių mažiausiai du ar tris metus.

Specialių grupių pacientai Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ar kurių kraujyje yra per mažai baltymų, valproinės rūgšties koncentracija gali padidėti. Gydytojas gali atitinkamai keisti paros dozę arba ją sumažinti.

Pavartojus per didelę PRODEPA dozę Jeigu išgėrėte per daug PRODEPA, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: koma, raumenų įtempimo padidėjimas, refleksų susilpnėjimas, vyzdžių susiaurėjimas, sumišimas, mieguistumas, metabolinė acidozė, natrio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas bei kvėpavimo ir širdies funkcijos sutrikimas.

Be to, didelės dozės sukelia nervų sistemos sutrikimus, pavyzdžiui, priepuolius ir elgsenos pokyčius.

Pamiršus pavartoti PRODEPA Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu pamiršote reikiamu laiku išgerti dozę, galite tai padaryti vėliau, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Tokiu atveju išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti PRODEPA Savo iniciatyva pertraukti ar per anksti nutraukti gydymą PRODEPA griežtai draudžiama, nes tai gali mažinti sėkmingo gydymo tikimybę ir vėl išprovokuoti epilepsijos priepuolius. Jeigu manote, kad netoleruojate vaisto arba jaučiate, kad pasikeitė Jūsų būklė, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRODEPA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Naudojami tokie šalutinio poveikio dažnio apibūdinimai.

Labai dažni: ≥ 1/10 Dažni: nuo ≥ 1/100, iki < 1/10 Nedažni: nuo ≥ 1/1000, iki < 1/100 Reti: nuo ≥ 1/10 000, iki < 1/1000 Labai reti: ≤ 10 000

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnai sumažėja trombocitų (trombocitopenija) ar leukocitų (leukopenija) kiekis kraujyje. Dažniausiai šie sutrikimai toliau gydant visiškai išnyksta ir visada išnyksta, nutraukus PRODEPA vartojimą.

Nedažni: kraujavimas.

Labai retai dėl kaulų čiulpų funkcijos sutrikimo gali atsirasti kitų kraujo ląstelių sutrikimų (limfopenija, neutropenija, pancitopenija) ar sunki anemija.

Valproinė rūgštis gali slopinti kraujo krešėjimą (trombocitų funkcija) ir dėl to pailgėti kraujavimo laikas. Nedažnai pasireiškia kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti: organizmo imuninės sistemos reakcija į nuosavą jungiamąjį audinį (raudonoji vilkligė).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnai pasireiškia izoliuotas ar vidutinio sunkumo amoniako koncentracijos serume padidėjimas, pasireiškiantis be kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčių, dėl kurio nutraukti gydymo nereikia.

Dažnai nustatomas nuo dozės priklausomas kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas, apetito padidėjimas ar apetito nebuvimas.

Gydant valproine rūgštimi, nustatytas biotinidazės aktyvumo sumažėjimas. Būta pranešimų apie biotino stoką.

Psichikos sutrikimai Nedažni: dirglumas, pernelyg didelis aktyvumas ir sumišimas, ypač gydymo pradžioje. Būta haliucinacijų.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nuo dozės priklausomas mieguistumas, drebulys ar jutimų sutrikimai, pasireiškiantys dilgsėjimu ar tirpuliu.

Nedažni: galvos skausmas, raumenų įtempimas, eisenos netvirtumas, ypač gydymo pradžioje.

Nedažni: netrukus po vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, pavartojimo nepriklausomai nuo dozės pasireiškė organinė smegenų liga. Šio sutrikimo priežastis ir atsiradimo mechanizmas nenustatyti. Nutraukus vaisto vartojimą, šis sutrikimas gali išnykti. Aprašyta keletas amoniako koncentracijos ir kartu vartojamo fenobarbitalio (kitas vaistas, kuriuo gydoma epilepsija) koncentracijos padidėjimo atvejų.

Be to, būta nedažnų psichikos sutrikimų, pasireiškiančių visišku ligonio nejudrumu ir nekalbumu, išliekant sąmonei (stuporas), atvejų, kartais pasibaigusių koma, iš dalies susijusių su priepuolių padažnėjimu. Sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą, simptomai sumažėjo. Daugeliu šių atvejų kartu buvo vartojama kitų vaistų (ypač fenobarbitalio) arba buvo greitai didinama dozė.

Retais atvejais, ypač vartojant dideles dozes arba kartu vartojant kitų vaistų nuo epilepsijos, pasireiškė lėtinė smegenų liga (encefalopatija), pasireiškianti smegenų funkcijos, įskaitant gebėjimo protauti, sutrikimais. Šių sutrikimų atsiradimo mechanizmas ištirtas nepakankamai.

Labai retais atvejais smegenų funkcijos sutrikimas pasireiškė smegenų audinio sumažėjimu, kuris išnyko, nutraukus PRODEPA vartojimą.

Ilgą laiką gydant PRODEPA kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, ypač fenitoinu, gali atsirasti smegenų pažeidimo (encefalopatijos) požymių: priepuolių sustiprėjimas, polėkio nebuvimas, psichikos sutrikimas, pasireiškiantis visišku ligonio nejudrumu ir nekalbumu, išliekant sąmonei (stuporas), raumenų silpnumas (raumenų hipotenzija), judėjimo sutrikimai (chorėjinė diskinezija) ir sunkūs bendrieji elektroencefalografijos pokyčiai.

Aprašytas grįžtamas Parkinsono sindromas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nustatytas spengimas ausyse.

Nustatytas grįžtamas ar negrįžtamas prikurtimas, nors priežastinio ryšio su vaistų, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties ar natrio valproato, vartojimu nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai Reti: kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė pernelyg smarkus seilėtekis ir viduriavimas. Būta nedažnų pranešimų, ypač gydymo pradžioje, apie lengvus virškinimo trakto sutrikimus (pykinimą, pilvo skausmą), kurie paprastai po kelių dienų net tęsiant gydymą sumažėjo.

Retais atvejais atsirado kasos pažeidimas, kartais mirtinas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: gali pasireikšti nuo dozės nepriklausomas sunkus (kartais mirtinas) kepenų funkcijos sutrikimas. Kepenų pažeidimo rizika vaikams, ypač kartu gydomiems kitais vaistais nuo epilepsijos, labai padidėja (žr. 2 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: nuo dozės priklausomas trumpalaikis plaukų slinkimas.

Retais atvejais vaistai, kurių sudėtyje yra valproinės rūgšties, sukelia odos reakcijas (daugiaformę eritemą).

Labai retai nustatyta sunkių odos reakcijų (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė arba Lyell sindromas).

Taip pat žr. ,,Imuninės sistemos sutrikimai".

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retai gali pasireikšti tam tikras inkstų funkcijos sutrikimas (Fanconi sindromas). Nutraukus vaisto vartojimą, šis sutrikimas išnyksta.

Vaikams nustatytas šlapimasis lovoje.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: nereguliarios mėnesinės ar mėnesinių nebuvimas, skausmingos mėnesinės, cistinis kiaušidžių padidėjimas ir vyriško lytinio hormono testosterono koncentracijos padidėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retai pasireiškė kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija). Nutraukus vaisto vartojimą, šis sutrikimas išnyksta.

Nedažnai buvo stebimas skysčių kaupimasis organizmo audiniuose (edema).

Jeigu pasireiškia bet kuris nuo dozės nepriklausomas poveikis, gydytojui teks nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jeigu įtariamas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kasos pažeidimas, gydytojas turi nedelsdamas nutraukti Jūsų gydymą PRODEPA. Reikia laikinai sustabdyti gydymą kitais panašiai metabolizuojamais vaistais, nes jie gali sukelti panašų šalutinį poveikį. Pavieniais atvejais, sutrikimas vis tiek gali progresuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRODEPA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, dėžutės ar butelio po ,,Tinka iki" ar ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRODEPA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. KITA INFORMACIJA

PRODEPA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. PRODEPA 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 333 mg natrio valproato ir 145 mg valproinės rūgšties (atitinka 500 mg natrio valproato).

Pagalbinės medžiagos: acesulfamo kalio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, dibutilo sebakatas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas (E 171).

PRODEPA išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRODEPA 500 mg yra baltos pailgos pailginto atpalaidavimo tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse.

50, 100, 200 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių rudo stiklo butelis su plastiko uždoriu.

7, 10, 20, 30, 50, 84, 90, 100, 120, 150, 200 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės.

30, 50, 100, 200 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių polipropileno tablečių talpyklė su uždoriu ir sausikliu (kurio sudėtyje yra silicio dioksido).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Vokietija Telefonas: 06101 603-0 Telefaksas: 06101 603-259 Internetas: www.stada.de

Gamintojas STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel Vokietija

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Nyderlandai

STADA Production Ireland Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperery Airija

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB STADA-Nizhpharm-Baltija Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Tel.: +370 5 260 39 26 [email protected]

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

PRODEPA 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Belgija - Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release) Vokietija - Valproat STADA 500 mg Retardtabletten Estija - VALPROSTAD 500 mg Italija - VALPROATO SODICO EUROGENERICI 500 mg compresse a rilascio prolungato Lietuva - VALPROSTAD 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Liuksemburgas - Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs PR (prolonged release) Latvija - VALPROSTAD 500 mg Nyderlandai - Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Švedija - Natriumvalproat STADA 500 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-13