PRINDEX

1. KAS YRA PRINDEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRINDEX priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei.

PRINDEX 2 mg arba 4 mg tabletės vartojamos: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - širdies nepakankamumui (būklei, kurios metu širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek organizmui reikia) gydyti; - širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba blokuotas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

PRINDEX 8 mg tabletės vartojamos: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine (koronarine) širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba blokuotas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas arba (ir) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRINDEX

PRINDEX vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei PRINDEX tablečių medžiagai (žr. 6  "Kita informacija" skyrių); - jeigu buvo pasireiškęs staigus veido, liežuvio ar gerklų sutinimas (angioneurozinis sindromas), tiek susijęs su gydymu kitais AKF inhibitoriais, tiek su juo nesusijęs; - Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRINDEX vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Vaikai. Vaikų PRINDEX gydyti negalima.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu susiaurėję širdies vožtuvai (aortos arba mitralinė stenozė), sergate širdies raumens liga (hipertrofine kardiomiopatija) arba susiaurėjusios inkstus krauju aprūpinančios arterijos (inkstų arterijų stenozė); - jeigu Jums neseniai persodino inkstus; - jeigu sergate bet kokia kita širdies liga, kepenų ar inkstų liga arba jeigu esate gydomas dialize; - jeigu sergate cukriniu diabetu, kuris nėra gerai kontroliuojamas; - jeigu Jums buvo liepta riboti druskos kiekį maiste arba vartoti druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio; - jeigu sergate kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija; - jeigu Jums taikomas arba bus taikomas gydymas, mažinantis alergiją bičių arba vapsvų įgėlimui; - jeigu Jums cholesterolį iš kraujo šalins tam tikru aparatu (atliks mažo tankio lipoproteinų aferezę); - jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRINDEX vartoti nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio šio vaisto vartoti negalima, nes, vartojimas šiuo neštumo laikotarpiu, jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Jeigu pradeda spausti krūtinę, sutinsta veidas ir liežuvis (angioneurozinė edema), turite PRINDEX 2 mg, 4 mg ir 8 mg tablečių vartojimą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tai taikoma visiems AKF inhibitoriams.

Apie PRINDEX vartojimą pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu Jums bus atliekama operacija arba sukeliama anestezija; - jeigu neseniai viduriavote ar vėmėte; - jeigu dėl etninės kilmės kraujospūdis mažėja nepakankamai (ypač juodaodžiams pacientams).

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš gydymą tert-butilamino perindopriliu būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant šlapimo išskyrimą didinančias tabletes (diuretikus); - šlapimo išsiskyrimą didinančių tablečių (diuretikų), keičiančių kalio kiekį organizme, pvz., spironolaktono, triamtereno arba amilorido; - vaistinių preparatų didinančių kalio kiekį organizme; - heparino (kraują skystinančio vaisto), kadangi jis taip pat gali keisti kalio kiekį organizme; - vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino arba tablečių); - ličio (vaisto nuo manijos ar depresijos); - medikamentų nuo psichikos ligų, pvz., depresijos, nerimo, šizofrenijos ar kitokių psichozių; - alopurinolio dėl podagros; - vaistų, kurie vartojami autoimuniniams sutrikimams (pvz., reumatoidiniam artritui) gydyti arba po organo persodinimo. Tokie medikamentai vadinami imunosupresantais; - prokainamido (vaisto nuo nereguliaraus širdies ritmo); - nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeno, diklofenako), įskaitant aspiriną skausmui malšinti; - vaistų nuo mažo kraujospūdžio, šoko ar astmos (įskaitant efedriną, noradrenaliną bei adrenaliną); - kraujagysles plečiančių vaistų (vazodilatatorių, pvz., nitratų).

Jeigu nežinote, kas šiems vaistams priklauso, klauskite gydytojo. Jeigu kurio nors iš išvardytų vaistinių preparatų vartojote anksčiau, bet dabar vartojimą turite nutraukti, pasakykite gydytojui.

PRINDEX vartojimas su maistu ir gėrimais

PRINDEX rekomenduojama vartoti ryte prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaką medikamento poveikiui. Kartu su perindopriliu negalima vartoti maisto papildų ar druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jei manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars prieš pastojant arba iš karto, kai tik sužinosite, kad esate nėščia, nutraukti PRINDEX vartojimą ir pasiūlys kitokį vaistą vietoj PRINDEX. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRINDEX vartoti nerekomenduojama, o po 3 nėštumo mėnesio – draudžiama, nes vartojamas po 3 nėštumo mėnesio jis gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRINDEX nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant tert-butilamino perindoprilio, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Jeigu toks poveikis atsiranda, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRINDEX medžiagas

Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI PRINDEX

Kokią tert-butilamino perindoprilio dozę reikia gerti gydymo pradžioje, nustatys gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų būklės ir kitų kartu vartojamų vaistų gydytojas dozę gali didinti. tert-butilamino perindoprilio visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaisto dozės nekeiskite, išskyrus atvejus, kai tai daryti liepia gydytojas. Galima gydytis vien tert-butilamino perindopriliu arba jo deriniu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais. ( PRINDEX tabletes galima vartoti tik per burną. ( Tabletę gerkite ryte, prieš valgį. ( Tabletę geriausia nuryti tokiu pačiu paros metu, užgeriant stikline vandens.

Vaikams gydyti tert-butilamino perindoprilis netinka.

Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Didelio kraujospūdžio liga

( Pradinė dozė ( viena tert-butilamino perindoprilio 4 mg tabletė kartą per parą (kiekvieną parą). ( Po mėnesio gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 8 mg kartą per parą, kiekvieną parą. 8 mg yra didžiausia kartą per parą (kiekvieną parą) vartojama dozė, kuria paprastai gydoma.

Didelio kraujospūdžio liga sergantiems senyviems žmonėms ( Pradinė dozė ( 2 mg kartą per parą (kiekvieną parą). ( Po mėnesio gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą). 8 mg yra didžiausia kartą per parą (kiekvieną parą) vartojama dozė, kuria paprastai gydoma.

Kartu su tert-butilamino perindoprilio 2 mg, 4 mg arba 8 mg tabletėmis galima vartoti tik tų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, kurie nėra AKF inhibitoriai.

Jeigu vartojate šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų): ( Jūsų gydytojas gali liepti jų vartojimą nutraukti, likus 2 – 3 paroms iki gydymo tert-butilamino perindopriliu, kad per daug nekristų kraujospūdis; ( pradėjus gydytis tert-butilamino perindopriliu, diuretikų galima, jeigu reikia, vėl vartoti; ( jeigu diuretikų vartojimo nutraukti neįmanoma, galite pradėti gydytis 2 mg tert-butilamino perindoprilio paros doze.

Ką turite daryti, Jums tiksliai pasakys gydytojas arba vaistininkas.

2 mg tert-butilamino perindoprilio doze gydytojas Jus gali pradėti gydyti: - jeigu Jūsų kraujospūdis labai didelis; - jeigu Jūsų organizme per mažas vandens kiekis (dehidracija); - jeigu Jūsų organizme mažas druskos kiekis; - jeigu yra širdies sutrikimų, dėl kurių širdžiai sunku pumpuoti į organizmą kraują (širdies dekompensacija); - jeigu didelio kraujospūdžio liga pasireiškė dėl inkstų kraujagyslių blokados (arterijų susiaurėjimo); - jeigu pavartojus pirmą dozę per daug krito kraujospūdis.

Širdies nepakankamumas

8 mg dozė netinkama šios būklės gydymui.

( Pradinė dozė ( 2 mg tert-butilamino perindoprilio kartą per parą (kiekvieną parą). ( Po dviejų savaičių gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga ( Pradinė dozė ( 4 mg tert-butilamino perindoprilio kartą per parą (kiekvieną parą). ( Po dviejų savaičių gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 8 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

Stabilia išemine (koronarine) širdies liga sergantiems senyviems žmonėms: ( pradinė dozė ( 2 mg kartą per parą (kiekvieną parą). ( po savaitės gydymo gydytojas dozę gali padidinti iki 4 mg kartą per parą (kiekvieną parą). ( po kitos savaitės gydytojas dozę gali padidinti iki didžiausios dozės, kuria paprastai gydoma, t. y. 8 mg kartą per parą (kiekvieną parą).

Pavartojus per didelę PRINDEX dozę

Išgėrę iš karto per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaisto perdozavus, galimi tokie simptomai: mažas kraujospūdis, šokas, inkstų veiklos sutrikimas, greitas kvėpavimas, dažnas širdies ritmas, nelygus širdies plakimas (palpitacija), retas širdies ritmas, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.

Pamiršus pavartoti PRINDEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti vieną arba daugiau tablečių, jas praleiskite. Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti PRINDEX

Nepasitarę su gydytoju PRINDEX vartojimo nenutraukite. Paprastai vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos arba širdies nepakankamumo reikia vartoti visą likusį gyvenimą. PRINDEX vartojimą nutraukus, Jūsų sveikatos būklė gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Tert-butilamino perindoprilis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tablečių vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų simptomų: ( sutinsta veidas, lūpos, burna , liežuvis arba gerklė; ( sunku tampa kvėpuoti; ( svaigsta galva arba alpstate; ( labai dažnai arba nelygiai plaka širdis.

Tai labai reta, bet sunki reakcija, vadinamoji angioneurozine edema, kurią gali sukelti visi perindoprilio grupės preparatai (AKF inhibitoriai). Jai pasireiškus, būtinas skubus gydymas, paprastai ligoninėje.

Dažnas (pasireiškia 1 arba daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) ( Kosulys, dusulys. ( Alpulys dėl mažo kraujospūdžio (ypač gydymo tert-butilamino perindopriliu pradžioje, padidinus dozę arba kartu vartojant šlapimo išskyrimą didinančių tablečių). ( Galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos svaigimas su sukimo pojūčiu (vertigo), dilgčiojimas galūnėse ir tirpulys, raumenų mėšlungis, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, triukšmo (spengimo) jutimas ausyse. ( Pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas. ( Skonio pojūčio pokytis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas, niežulys.

Nedažnas (pasireiškia 1 arba daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) ( Nuotaikos arba miego pokytis. ( Krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys (bronchų spazmas). ( Burnos džiūvimas. ( Inkstų sutrikimai. ( Negalėjimas sukelti erekciją. ( Prakaitavimas. ( Švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežulys, odos išbėrimas, alpulys arba galvos svaigimas (angioneurozinė edema).

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) ( Sumišimas. ( Nelygus širdies plakimas, krūtinės skausmas, kuris atsiranda sergant širdies liga (krūtinės angina), širdies priepuolis ir smegenų insultas (tokį poveikį AKF inhibitoriai gali sukelti pacientams, kurių kraujospūdis mažas). ( Krūtinės ląstos infekcinė liga (eozinofilinis plaučių uždegimas), nosies užgulimas arba sekreto tekėjimas iš jos (rinitas). ( Kasos uždegimas (pankreatitas). ( Kepenų uždegimas (hepatitas). ( Į alergiją panaši odos reakcija (daugiaformė eritema). ( Kraujo pokyčiai (gydytojas gali liepti atlikinėti kraujo tyrimus, kad tokius pokyčius galėtų nustatyti). ( Ūminis inkstų veiklos sutrikimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRINDEX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRINDEX vartoti negalima. Pirmi du skaičiai nurodo mėnęsį, kiti skaičiai metus.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PRINDEX sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra tert-Butilamino perindoprilis. Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 2 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinkančio 1,669 mg perindoprilio). Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 4 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinkančio 3,338 mg perindoprilio). Kiekvienoje 8 mg tabletėje yra 8 mg tert-Butilamino perindoprilio (atitinkančio 6,676 mg perindoprilio). Pagalbinės medžiagos yra hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 470B).

PRINDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje 2 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, lygiais paviršiais. 4 mg tabletės yra baltos, pailgos, su laužimo linija abiejose pusėse, vienoje jų pusėje yra įspaustos raidės "PP", kitoje ( skaitmuo "4". 8 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustos raidės "PP", kitoje ( skaitmuo "8". Vienoje kiekvienos dozės tablečių dėžutėje yra 14, 20, 28, 30, 56 ar 60 tablečių, supakuotų į aliuminio lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Glenmark Pharmaceuticals (Europe) Limited Laxmi House, 2 B Draycott Avenue Kenton, Middlesex, HA3 0BU Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Tillomed Laboratories Ltd., 3 Hovard Road, Eaton Socon, St Neots Cambridgeshire PE19 3ET, Jungtinė Karalystė

Arba

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu, Estija Tel. +372 733 8080

Šis vaistinis preparatas yra registruotas valstybėse narėse Europos ekonominėje erdvėje šiais pavadinimais:

Belgija: Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, Tabletten/ Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, Tabletten/ Perindopril tert- butylamine Glenmark 8 mg, Tabletten Bulgarija: PRINDEX 2 mg/ PRINDEX 4 mg/ PRINDEX 8 mg Čekijos respublika: GLEPERIL 2 mg/ GLEPERIL 4 mg/ GLEPERIL 8 mg Estija: PRINDEX 2 mg/ PRINDEX 4 mg/ PRINDEX 8 mg Latvija: Prindex 2 mg/ Prindex 4 mg/ Prindex 8 mg Lenkija: Lextril Lietuva: PRINDEX 2 mg tabletės/ PRINDEX 4 mg tabletės / PRINDEX 8 mg tabletės Liuksemburgas: Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, Tabletten/ Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, Tabletten/ Perindopril tert- butylamine Glenmark 8 mg, Tabletten Olandija: Perindopril tert-butylamine Glenmark 2 mg, Tabletten/ Perindopril tert-butylamine Glenmark 4 mg, Tabletten/ Perindopril tert- butylamine Glenmark 8 mg, Tabletten Portugalija: Prindex 2 mg/ Prindex 4 mg/ Prindex 8 mg Rumunija: PRINDEX 2 mg/ PRINDEX 4 mg/ PRINDEX 8 mg Slovakija: Prindex 2 mg/ Prindex 4 mg/ Prindex 8 mg Slovėnija: PRINDEX 2 mg tablete/ PRINDEX 4 mg tablete / PRINDEX 8 mg tablete Vengrija: GLEPERIL 2 mg/ GLEPERIL 4 mg/ GLEPERIL 8 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05