PRESTERAM

1. KAS YRA PRESTERAM IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTERAM skiriamas gydyti aukštą kraujo spaudimą (hipertenziją) ir (arba) stabilią vainikinių širdies kraujagyslių ligą (būklę, kai yra sumažėjęs arba sutrikęs širdies aprūpinimas krauju). Pacientai, jau geriantys atskiras perindoprilio ir amlodipino tabletes, vietoj jų gali vartoti vieną PRESTERAM tabletę, kurios sudėtyje yra abiejų medžiagų. PRESTERAM susideda iš dviejų veikliųjų sudedamųjų medžiagų – perindoprilio ir amlodipino. Perindoprilis yra AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius (kuris priklauso vaistų, vadinamų dihidropiridinais, grupei). Kartu jie išplečia ir atpalaiduoja kraujagysles, kad kraujas galėtų laisviau jomis tekėti ir Jūsų širdžiai būtų lengviau palaikyti gerą kraujotaką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTERAM

PRESTERAM vartoti negalima: 4. jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui, amlodipinui ar bet kokiam kitam dihidropiridinui, arba bet kuriai pagalbinei PRESTERAM medžiagai; 5. jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTERAM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"); 6. jeigu anksčiau Jums buvo tokių simptomų kaip švokštimas, veido ar liežuvio paburkimas, smarkus niežėjimas ar stiprus odos išbėrimas, pavartojus AKF inhibitoriaus, arba jeigu šie simptomai (būklė, vadinama angioedema) pasireiškė kitomis aplinkybėmis; 7. jeigu Jums yra kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis nepajėgia pristatyti į organizmą pakankamai kraujo), aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas) arba nestabili krūtinės angina (krūtinės skausmas, kuris gali atsirasti ramybės būsenoje); 8. jeigu Jums yra sunki hipotenzija (labai žemas kraujo spaudimas); 9. jeigu per pastarąsias 28 paras Jums pasireiškė širdies nepakankamumas po ūmaus miokardo infarkto.

Specialios atsargumo priemonės

Jeigu Jūs sergate kuria nors iš žemiau išvardytų ligų, prieš vartodami PRESTERAM pasitarkite su savo gydytoju: 10. hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenoze (arterijos, kuri krauju aprūpina inkstą, susiaurėjimas); 11. bet kokiomis kitomis širdies ligomis; 12. kepenų ligomis; 13. inkstų ligomis arba jeigu Jūs esate dializuojamas; 14. kolagenine kraujagyslių liga (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar skleroderma; 15. diabetu; 16. jeigu Jūs laikotės dietos, kurioje sumažintas druskos kiekis, arba vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio (labai svarbu, kad kraujyje būtų gerai subalansuotas kalio kiekis);

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTERAM vartoti nerekomenduojama. Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, vaisto vartoti negalima, nes vartojamas šiuo periodu vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Jeigu Jūs vartojate PRESTERAM, apie tai turėtumėte pasakyti gydytojui arba medicinos personalui šiais atvejais: 17. Jums ruošiamasi atlikti bendrąją nejautrą ir (arba) didelę operaciją; 18. Jūs neseniai viduriavote ar vėmėte; 19. Jums ruošiamasi atlikti MTL aferezę (naudojant aparatą, pašalinti cholesterolį iš Jūsų kraujo); 20. Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad susilpnėtų alergija bičių ar vapsvų nuodams.

PRESTERAM nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikėtų nevartoti PRESTERAM su: 21. ličiu (taikomu manijai ar depresijai gydyti); 22. estramustinas (vartojamas gydant vėžį); 23. kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio papildais arba druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio.

Gydymą PRESTERAM gali paveikti kiti vaistai. Būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes Jums gali prireikti ypatingos priežiūros: 24. kiti vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie didina inkstų išskiriamo šlapimo kiekį); 25. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) skausmui malšinti arba aspirinas didelėmis dozėmis; 26. vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas); 27. vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kt., gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai preparatai, imipramino tipo antidepresantai, neuroleptikai); 28. imunosupresantai (vaistai, kurie susilpnina organizmo gynybos mechanizmą), taikomi autoimuniniams sutrikimams gydyti arba po transplantacijos (pvz., ciklosporinas); 29. alopurinolis (podagrai gydyti); 30. prokainamidas (nereguliariems širdies susitraukimams gydyti); 31. kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus; 32. heparinas (vaistas, skirtas skystinti kraujui); 33. efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas (vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti); 34. baklofenas ar dantrolenas (infuzija), abu skiriami raumenų sustingimui mažinti, sergant tokiomis ligomis kaip išsėtinė sklerozė; dantrolenas taip pat vartojamas piktybinei hipertermijai (kuri pasireiškia labai dideliu karščiavimu ir raumenų sustingimu) gydyti narkozės metu; 35. kai kurie antibiotikai, tokie kaip rifampicinas; 36. antiepilepsiniai vaistai, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, fosfenitoinas, primidonas; 37. itrakonazolas, ketokonazolas (vaistai, kuriais gydomos grybelinės infekcijos); 38. alfa adrenoblokatoriai, vartojami padidėjusiai prostatai gydyti, tokie kaip prazozinas, alfuzozinas, doksazosinas, tamsulozinas, terazozinas;

39. amifostinas (sustabdantis ar sumažinantis nepageidaujamą poveikį, kurį sukėlė kiti vaistai ar spindulinė terapija, taikoma vėžiui gydyti); 40. kortikosteroidai (vartojami gydyti įvairiems sveikatos sutrikimams, įskaitant sunkią astmą ir reumatoidinį artritą); 41. aukso druskos, ypač švirkščiamos į veną (vartojamos gydyti reumatoidinio artrito simptomams).

PRESTERAM vartojimas su maistu ir gėrimais

PRESTERAM reikėtų vartoti prieš valgį..

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTERAM. PRESTERAM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTERAM vartoti draudžiama krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas PRESTERAM neveikia budrumo, bet dėl sumažėjusio kraujospūdžio Jūs galite jausti galvos svaigimą ar silpnumą, o tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTERAM medžiagas PRESTERAM yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI PRESTERAM

PRESTERAM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens. Pageidautina, kad vaistą vartotumėte kasdien tuo pačiu metu, ryte, prieš valgį. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Paprastai tai sudaro vieną tabletę per parą.

PRESTERAM paprastai skiriamas pacientams, kurie jau vartoja perindoprilį ir amlodipiną skirtingomis tabletėmis.

Pavartojus per didelę PRESTERAM dozę

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba savo gydytoją. Perdozavus Jums tikriausiai sumažės kraujospūdis, todėl Jūs galite jausti galvos svaigimą arba nualpti. Jeigu taip atsitiktų, būtų geriau atsigulti ir pakelti kojas aukštyn.

Pamiršus pavartoti PRESTERAM

Svarbu, kad vaistą išgertumėte kasdien, nes reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Tačiau jeigu užmiršote išgerti PRESTERAM, kitą dozę išgerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTERAM

Kadangi paprastai gydymas PRESTERAM trunka iki gyvenimo pabaigos, Jūs turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

PRESTERAM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš čia išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, iš karto nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti,

- stiprus galvos svaigimas ar alpimas, - neįprastai greiti ar nereguliarūs širdies susitraukimai (būklė, vadinama angioedema).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai 42. Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų, bet daugiau kaip 1 iš 100): galvos skausmas, svaigimas, galūnių dilgsėjimas, mieguistumas, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, širdies plakimo pojūtis, labai greiti širdies susitraukimai, kraujo priplūdimas į veidą, lengvo galvos svaigimo pojūtis dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alerginės reakcijos (tokios kaip odos išbėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, nuovargis, kojų ar kulkšnių patinimai. 43. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų, bet daugiau kaip 1 iš 1000): greiti nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, drebulys, nualpimas, skausmo pojūčio netekimas, sloga (užsikimšusi arba "bėganti" nosis), sutrikęs tuštinimasis, plaukų slinkimas, paraudusios arba bespalvės odos plotai, nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas, krūtinės ląstos skausmas, padidėjęs poreikis šlapintis, ypač naktimis, bendras negalavimas, bronchų spazmas (krūtinės ląstos veržimo pojūtis, švokštimas ir dusulys), burnos džiūvimas, angioedema (simptomai: švokštimas, veido ar liežuvio paburkimas), inkstų sutrikimai, impotencija, sustiprėjęs prakaitavimas, krūtų padidėjimas vyrams, svorio padidėjimas arba sumažėjimas. 44. Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, širdies infarktas ir insultas), eozinofilinė pneumonija (retas plaučių uždegimo tipas), daugiaformė raudonė (odos išbėrimas, kuris dažnai prasideda nuo raudonų niežtinčių lopų ant veido, rankų ar kojų), kraujo, kasos, skrandžio ar kepenų sutrikimai, periferinė neuropatija (liga, dėl kurios išnyksta jutimai, atsiranda skausmas, negebėjimas valdyti raumenų), hipertonija (nenormalus raumenų įsitempimas), vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas), dantenų paburkimas, didelė gliukozės koncentracija kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRESTERAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PRESTERAM sudėtis 45. Veikliosios medžiagos yra: perindoprilio argininas ir amlodipinas. PRESTERAM 5 mg/5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 5 mg amlodipino. PRESTERAM 10 mg/5 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 5 mg amlodipino. PRESTERAM 5 mg/10 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg perindoprilio arginino ir 10 mg amlodipino. PRESTERAM 10 mg/10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg perindoprilio arginino ir 10 mg amlodipino. 46. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, (E551).

PRESTERAM išvaizda ir kiekis pakuotėje PRESTERAM 5 mg/5 mg tabletės yra baltos, pailgos, vienoje jų pusėje išraižyta 5/5, kitoje pusėje – [pic]. PRESTERAM 10 mg/5 mg tabletės yra baltos, trikampės, vienoje jų pusėje išraižyta 10/5, kitoje pusėje – [pic]. PRESTERAM 5 mg/10 mg tabletės yra baltos, kvadratinės, vienoje jų pusėje išraižyta 5/10, kitoje pusėje – [pic]. PRESTERAM 10 mg/10 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje išraižyta 10/10, kitoje pusėje – [pic].

Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 ar 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Prancūzija

Gamintojai Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow Airija

ir

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B 03-236 Warsaw Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:

Belgija COVERAM Bulgarija PRESTARIUM-CO Kipras COVERAM Čekija PRESTANCE Danija COVERSICAL Estija Perindopril arginine /Amlodipine Servier Suomija COVERAM Prancūzija Perindopril arginine /Amlodipine Therval Graikija COVERAM Vengrija ARMIXXAM Islandija COVERAM Airija Perindopril arginine /Amlodipine Biopharma Italija COVERLAM Latvija PRESTERAM Lietuva PRESTERAM tabletės Liuksemburgas COVERAM Malta COVERAM Nyderlandai COVERAM arg Lenkija Co-Prestarium Portugalija COVERAM Rumunija PRESTANCE Slovakija PRESTANCE Slovėnija PREXANOR Ispanija COVERLAM Jungtinė Perindopril arginine /Amlodipine Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-20