PRESTARIUM

1. KAS YRA PRESTARIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTARIUM yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Šie vaistai išplečia kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują.

PRESTARIUM vartojamas: - gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai); - gydyti širdies nepakankamumui (kai širdis nesugeba aprūpinti organizmą reikalingu kraujo kiekiu); - sumažinti širdies ligų komplikacijų, pvz., miokardo infarkto, pavojui, tiems stabilia išemine širdies liga (tai tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį) sergantiems žmonėms, kurie jau buvo patyrę širdies priepuolį (miokardo infarktą) ir (arba) kuriems intervenciniu būdu buvo pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTARIUM

PRESTARIUM vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei PRESTARIUM medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams; - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"); - jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas (būklė, vadinama angioneurozine edema), smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jeigu Jums ar Jūsų giminaičiams panašių simptomų buvo atsiradę kitomis aplinkybėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti PRESTARIUM: - jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas); - jei sergate kitomis širdies ligomis; - jei sergate kepenų liga; - jei sergate inkstų liga ar Jums atliekama dializė; - jei sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; - jei sergate cukriniu diabetu; - jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, kuriuose yra kalio; 1. jei Jums bus atliekama anestezija ir (ar) operacija; 2. jei Jums bus taikoma dializė ar mažo tankio lipoproteinų aferezė (cholesterolio pašalinimas iš kraujo); 3. jei Jums ruošiamasi atlikti desensibilizaciją, kad būtų sumažintas alerginis bičių ar vapsvų įgėlimo poveikis; 4. jei neseniai vėmėte ar viduriavote arba netekote skysčių; 5. jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių; 6. jei Jums gydytojas sakė, kad sergate fenilketonurija.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

PRESTARIUM gydyti vaikų ir paauglių nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui PRESTARIUM. Tokie vaistai yra: 7. kiti vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo išskyrimą per inkstus); 8. kalį tausojantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio; 9. litis (vaistas nuo manijos ar depresijos); 10. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) ar didelės aspirino dozės; 11. vaistai nuo cukrinio diabeto, pvz., insulinas ar metforminas; 12. vaistai nuo psichikos ligų, depresijos, nerimo, šizofrenijos (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai); 13. imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporinas); 14. alopurinolis (podagrai gydyti); 15. prokainamidas (vaistas sutrikusiam širdies ritmui gydyti); 16. kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus; 17. heparinas (vaistas, vartojamas kraujui skystinti); 18. vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

PRESTARIUM vartojimas su maistu ir gėrimais

PRESTARIUM geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Budrumo PRESTARIUM paprastai neveikia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTARIUM medžiagas

PRESTARIUM sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. PRESTARIUM burnoje disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra medžiagos (aspartamo), iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI PRESTARIUM

PRESTARIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kad ji suirtų, ir nuryti su seilėmis, vaistą geriau vartoti visada tuo pačiu laiku, ryte prieš valgį. Gydytojas nustatys Jums reikiamą dozę.

Įprastinė dozė Didelis kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Gydant didelį kraujospūdį, 10 mg per parą yra didžiausia dozė. Jeigu Jums 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia – iki 10 mg vieną kartą per parą. Širdies nepakankamumas: įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga. Stabili išeminė širdies liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ši dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga. Jeigu Jums 65 ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ši dozė gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Pavartojus per didelę PRESTARIUM dozę

Pavartojus per daug tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių arba į savo gydytoją. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio atsiranda svaigulys ar apalpstama. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia atsigulti ir aukščiau pakelti kojas.

Pamiršus pavartoti PRESTARIUM

Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti PRESTARIUM, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTARIUM

Kadangi PRESTARIUM paprastai gydoma visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistiniu preparatu pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRESTARIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nebevartokite vaistinio preparato ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas; - smarkus galvos svaigimas ar alpimas; - neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutinis poveikis (išvardytas mažėjančio dažnumo tvarka) gali būti toks: - dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija arba virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargio jausmas; - nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuotaikos pokyčiai, miego sutrikimai, bronchų spazmas ( spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), burnos sausumas, angioneurozinė edema (švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, smarkus niežulys ar sunkus odos bėrimas), inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas; - labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas ir insultas), eozinofilinė pneumonija (reta pneumonijos rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), daugiaformė eritema, kraujo sutrikimai, kasos ar kepenų pažeidimas. - Sergant cukriniu diabetu gali pasireikšti hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje). - Pasitaikė vaskulito (kraujagyslių uždegimo) atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRESTARIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PRESTARIUM vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PRESTARIUM sudėtis

5. Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,698 mg perindoprilio, atitinkančio 2,5 mg perindoprilio arginino. 6. Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas (E470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), išpurškiant džiovintas laktozės ir krakmolo mišinys (85 % laktozės monohidrato, 15 % kukurūzų krakmolo), aspartamas (E951) ir acesulfamo kalio druska (E950).

PRESTARIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRESTARIUM 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra baltos ir apvalios. PRESTARIUM tiekiamas tablečių talpyklėmis po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90,100, 120 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Prancūzija

Gamintojas LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy Prancūzija

arba

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow Airija

arba

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B Lenkija

Šis vaistinis preparatas registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija: Coversoral-Arginin 2.5 mg-Schmelztabletten Belgija COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Bulgarija PRESTARIUM 2.5 mg Таблетка, диспергираща се в устата Kipras COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Čekijos PERINDOPRIL ARGININE 2,5 mg SERVIER ORODISPERZNÍ Respublika Danija COVERSYL NOVUM Smelt Estija Prestarium Arginine 2,5 mg Suomija COVERSORAL NOVUM 2,5 mg Prancūzija COVERSYL 2,5 mg Vokietija COVERSUM Arginin 2.5 mg Schmelztabletten Graikija COVERSYL Orodispersible 2,5 mg Vengrija ARMIX Arginin 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Islandija COVERSYL NOVUM Smelt Airija COVERSYL Arginine 2.5 mg Orodispersible tablets Italija COVERSYL 2.5 mg compresse orodispersibili Latvija PRESTARIUM 2.5 mg mutē disperġējamās tabletes Lietuva PRESTARIUM 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Liuksemburgas COVERSYL Orodispersible 2.5 mg Malta COVERSYL Arginine 2.5 mg Orodispersible tablets Nyderlandai COVERSYL arg orodisper 2.5 mg Norvegija PERINDOPRILARGININ SERVIER 2,5 mg smeltetablett Lenkija Prestarium Oro 2.5 mg Portugalija COVERSORAL 2.5 mg Rumunija PRESTARIUM 2,5 mg Comprimate orodispersabile Slovakija PRESTARIUM A 2.5 mg orodispergovateľná tableta Slovėnija BIOPREXANIL 2.5 mg orodisperzibilne tablete Ispanija COVERSORAL 2.5 mg Švedija Coversyl Novum 2,5 mg Jungtinė COVERSYL Arginine 2.5 mg Orodispersible tablets Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SERVIER PHARMA" Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel. (370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-16