PRESTARIUM

1. KAS YRA PRESTARIUM 10 mg IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTARIUM 10 mg tabletės yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Preparatas plečia kraujagysles, todėl širdis lengviau gali varinėti kraują.

PRESTARIUM 10 mg vartojamas: - gydyti padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai); - sumažinti pavojui, kad gali būti širdies ligų komplikacijų, tokių kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas), tiems sergantiesiems stabilia išemine širdies liga (tokia būklė, kai sumažėja ar visai nutrūksta kraujo pritekėjimas į širdį), kurie jau buvo sirgę miokardo infarktu ir (ar) jiems intervenciniu būdu pagerintas kraujo pritekėjimas į širdį, praplečiant kraujagysles, aprūpinančias širdį krauju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTARIUM 10 mg

PRESTARIUM 10 mg vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai arba kitokiems AKF inhibitoriams; - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"); - jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas, liežuvis ar gerklė, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę jums ar jūsų šeimos nariui kitokiomis aplinkybėmis.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš vartodami PRESTARIUM 10 mg pasakykite gydytojui, jeigu: - Jums yra aortos stenozė (svarbiausios iš širdies išeinančios kraujagyslės susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba inkstų arterijų stenozė (inkstus krauju aprūpinančių arterijų susiaurėjimas); - sergate bet kokia kita širdies liga; - sergate kepenų liga; - sergate inkstų liga arba jums atliekama dializė; - sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; - sergate cukriniu diabetu; - valgote maistą, kuriame ribojamas druskų kiekis, arba vartojate druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio; - prieš anesteziją ir (arba) operaciją; - prieš mažo tankio lipoproteinų aferezę (cholesterolio šalinimą iš kraujo tam tikra įranga); - prieš desensibilizuojamąjį gydymą, kad būtų sumažintas alerginis vapsvų ar bičių įgėlimo poveikis; - neseniai viduriavote arba vėmėte arba netekote skysčių; - gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų. Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

PRESTARIUM gydyti vaikų ir paauglių nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. PRESTARIUM 10 mg poveikiui įtaką gali daryti kiti kartu vartojami vaistai. Jiems priklauso: - kitokie preparatai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (vaistus, kurie padidina šlapimo išskyrimą per inkstus; - kalį organizme sulaikantys diuretikai (spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai, druskų papildai, kuriuose yra kalio; - litis, vaistas nuo manijos ar depresijos; - nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas), įskaitant didelę aspirino dozę; 0. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) mažinti skausmui ar didelės aspirino dozės; 1. vaistai cukriniam diabetui gydyti (pvz., insulinas arba metforminas); 2. vaistai psichikos sutrikimams – depresijai, nerimui, šizofrenijai – gydyti (pvz., tricikliai antidepresantai, antipsichotikai); 3. imunosupresantai (vaistai, kurie sumažina gynybines organizmo funkcijas), vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba persodinus organus (pvz., ciklosporinas); 4. alopurinolis (podagrai gydyti); 5. prokainamidas (nenormaliems širdies plakimams gydyti); 6. kraujagysles plečiantys vaistai, įskaitant nitratus; 7. heparinas (vaistas vartojamas skystinti kraujui); - vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui ar astmai gydyti (pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas).

PRESTARIUM 10 mg vartojimas su maistu ir gėrimu

PRESTARIUM 10 mg geriau vartoti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įprastai budrumo PRESTARIUM 10 mg tabletės nekeičia, tačiau dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis. Tokiu atveju gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTARIUM 10 mg medžiagas

PRESTARIUM 10 mg sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI PRESTARIUM 10 mg

PRESTARIUM 10 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tabletę reikia nuryti, geriausiai ryte, užsigeriant stikline vandens, prieš pusryčius. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.

Įprastinė dozė Padidėjęs kraujospūdis: įprasta pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po vieno mėnesio, jei reikia, dozė gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia dozė gydant aukštą kraujospūdį. Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio ji gali būti padidinta iki 5 mg, o vėliau, jei reikia, – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Stabili išeminė širdies liga: įprasta pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga. Jeigu Jums 65-eri ar daugiau metų, įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės ji gali būti padidinta iki 5 mg, o dar po savaitės – iki 10 mg vieną kartą per parą.

Pavartojus per didelę PRESTARIUM 10 mg dozę

Preparato perdozavus, reikia nedelsiant kviesti gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiąją medicinos pagalbą. Dažniausias perdozavimo simptomas yra kraujospūdžio kritimas. Jam labai sumažėjus (atsiranda galvos svaigimas arba alpulys), reikia atsigulti ant nugaros ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti PRESTARIUM 10 mg

Medikamento svarbu gerti kasdien, kadangi reguliarus gydymas yra veiksmingesnis. Jeigu praleidote PRESTARIUM 10 mg dozę, sekančią dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTARIUM 10 mg

Įprastai gydymas PRESTARIUM 10 mg trunka visą gyvenimą, todėl prieš nutraukdami šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRESTARIUM 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, - smarkus svaigulys ar alpimas, - neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

- Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų vaistą): galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimai, matymo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis. - Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojančiųjų vaistą): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas kvėpuojant), sausumas burnoje, angioneurozinė edema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, smarkus niežulys arba sunkus odos bėrimas), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas. - Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojančiųjų vaistą): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (sloga ar užsikimšusi nosis), daugiaformė raudonė, kraujo pakitimai, kasos ar kepenų sutrikimai. - Sergant cukriniu diabetu gali pasireikšti hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje). - Pasitaikė vaskulito (kraujagyslių uždegimo) atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRESTARIUM 10 MG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Prestarium 10 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PRESTARIUM 10 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra perindoprilio argininas. Vienoje tabletėje yra 6.79 mg perindoprilio , atitinkančio 10 mg perindoprilio arginino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, magnio stearatas, maltodekstrinas, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska. Tabletės plėvelė: glicerolis, hipromeliozė, vario chlorofilinas, makrogolis 6000, magnio stearatas ir titano dioksidas.

PRESTARIUM 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

PRESTARIUM 10 mg yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, viena jų pusė ženklinta simboliu [pic], kita ( [pic]. Dėžutė, kurioje yra 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (2 talpyklės po 30), 90 (3 talpyklės po 30), 100 (2 talpyklės po 50), 120 (4 talpyklės po 30) arba 500 (10 talpyklių po 50) tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas LES LABORATOIRES SERVIER 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Prancūzija

Gamintojai Les Laboratoires Servier Servier (Ireland) Anpharm Industrie Industries Ltd, Gorey Przedsiebiorstwo 905, route de Saran Road Farmaceutyczne S.A. 45520 Gidy Arklow, Co. Wicklow 03-236 Warszawa Prancūzija Airija ul. Annopol 6B Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SERVIER PHARMA" Konstitucijos prospektas 7 09308 Vilnius, Lietuva Telefonas (370 (5) 2 63 86 28

Šis vaistinis preparatas kitose EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten Belgija COVERSYL 10 mg Kipras COVERSYL 10 mg Čekija Prestarium Neo Forte Danija COVERSYL NOVUM 10 mg Estija Prestarium arginine 10 mg Suomija COVERSYL NOVUM 10 mg Prancūzija COVERSYL 10 mg Vokietija COVERSUM Arginin 10 mg Graikija COVERSYL 10 mg Vengrija ARMIX Arginin 10 mg Islandija COVERSYL NOVUM 10 mg Airija COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets Italija COVERSYL 10 mg Latvija PRESTARIUM 10 mg Lietuva PRESTARIUM 10 mg Liuksemburgas COVERSYL 10 mg Malta COVERSYL 10 mg Olandija COVERSYL arg 10 mg Norvegija PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg Lenkija PRESTARIUM 10 mg Portugalija COVERSYL 10 mg Slovakija PRESTARIUM A 10 mg Slovėnija BIOPREXANIL 10 mg Ispanija COVERSYL 10 mg Švedija COVERSYL NOVUM 10 mg Jungtinė COVERSYL Arginine 10 mg Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18