PRESTARIUM

1. KAS YRA PRESTARIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

PRESTARIUM yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius. Jis slopina natūralios organizmo medžiagos angiotenzino II, kuris sutraukdamas kraujagysles didina kraujospūdį, gamybą. PRESTARIUM tinka arterinei hipertenzijai ir staziniam širdies nepakankamumui gydyti bei stabilia krūtinės angina sergantiems ligoniams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRESTARIUM

PRESTARIUM vartoti negalima:

• jeigu buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija perindopriliui, bet kuriai kitai sudedamajai PRESTARIUM tablečių daliai arba kitokiems AKF inhibitoriams; • jeigu ankstesnio gydymo AKF inhibitoriais metu buvo sutinęs veidas, liežuvis ar gerklė, atsiradęs stiprus niežulys, pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba jeigu šių simptomų (tokia būklė vadinama angioneurozinė edema) buvo atsiradę jums ar jūsų šeimos nariui kitokiomis aplinkybėmis. • Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti PRESTARIUM vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• Vartojant PRESTARIUM, gali atsirasti sausas kosulys. Jeigu jis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar vaistu naudinga gydytis toliau. • Jeigu pirmą gydymo PRESTARIUM mėnesį atsiranda arba pasunkėja krūtinės anginos (skausmo širdies plote) priepuolis, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar vaistu naudinga gydytis toliau • Hemodializuojamiems ligoniams galima alerginė reakcija. • Galima hiperkalemija, ypač ligoniams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. • Vaikų PRESTARIUM gydyti nerekomenduojama, kadangi vaisto poveikis jiems netirtas. • Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, informuokite gydytoją. • Hipotenzija arba būklė po gydymosi bedruske dieta. • Inkstų arba širdies funkcijos nepakankamumas, inkstų arterijų susiaurėjimas. Jeigu Jums bus atliekama operacija, apie PRESTARIUM vartojimą pasakykite anesteziologui.

Jeigu kyla abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Kitų vaistų vartojimas

Kad nepasireikštų PRESTARIUM ir kitokių preparatų sąveika, gydytojui arba vaistininkui visuomet pasakykite, kokių vaistų vartojate. Labai svarbu jiems pasakyti, jeigu vartojate: - antihipertenzinių preparatų (kraujospūdį mažinantis poveikis gali sumuotis); - kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, pvz., spironolaktono, triamtereno ar amilorido (jų kartu su PRESTARIUM vartoti nerekomenduojama); - neuroleptikų, imipramino tipo antidepresantų (didėja ortostatinės hipotenzijos pasireiškimo pavojus). - Prieš gydymą PRESTARIUM diuretikų vartojimą, jeigu įmanoma, reikia nutraukti. Ličio preparatų kartu su PRESTARIUM reikia vartoti atsargiai.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PRESTARIUM vartojimas su maistu ir gėrimais

PRESTARIUM rekomenduojama gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje PRESTARIUM. PRESTARIUM yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. PRESTARIUM nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl kraujospūdžio mažėjimo kai kuriems žmonėms galima reakcija, dėl kurios gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PRESTARIUM medžiagas

Laktozės monohidratas. Vienoje 4 mg PRESTARIUM tabletėje yra maždaug 62 mg laktozės. Medikamento vartojant taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena tablete į organizmą jos patenka ne daugiau kaip 62 mg. Vienoje 8 mg PRESTARIUM tabletėje yra maždaug 124mg laktozės. Medikamento vartojant taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena tablete į organizmą jos patenka ne daugiau kaip 124 mg.

Toks kiekis netinka žmonėms, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcijos sindromas.

3. KAIP VARTOTI PRESTARIUM

PRESTARIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. PRESTARIUM rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius. • Hipertenzijai gydyti Rekomenduojama paros dozė yra 4 mg (viena PRESTARIUM 4 mg tabletė). Jei reikia, dozę palaipsniui galima padidinti ir vartoti po 8 mg (dvi PRESTARIUM 4 mg tabletes arba vieną PRESTARIUM 8 mg tabletę) per parą.

• Staziniam širdies nepakankamumui gydyti Rekomenduojama paros dozė yra 2 mg (pusė PRESTARIUM 4 mg tabletės). Palaikomojo gydymo metu įprastinė veiksminga paros dozė yra 2 – 4 mg.

• Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai mažinti Rekomenduojama paros dozė yra 4 mg (viena PRESTARIUM 4 mg tabletė). Po dviejų gydymo savaičių paros dozę galima palaipsniui padidinti ir kartą per parą gerti po 8 mg (dvi PRESTARIUM 4 mg tabletes arba vieną PRESTARIUM 8 mg tabletę). Senyviems žmonėms pirmą gydymo savaitę reikia kartą per parą gerti po 2 mg (pusę PESTARIUM 4 mg tabletės), antrą savaitę ( po 4 mg (vieną PRESTARIUM 4 mg tabletę), vėliau paros dozę galima padidinti iki 8 mg (dviejų PRESTARIUM 4 mg tablečių arba vienos PRESTARIUM 8 mg tabletės).

Vaisto visuomet reikia vartoti tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę PRESTARIUM dozę

Pavartojus per didelę dozę, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Perdozavimo simptomai turėtų būti susiję su hipotenzija. Vaisto perdozavus, plaunamas skrandis ir kiek galima greičiau pradedama į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Veikliąją PRESTARIUM tablečių medžiagą perindoprilį iš organizmo galima pašalinti dialize.

Pamiršus pavartoti PRESTARIUM

Pamiršus vieną arba daugiau kartų PRESTARIUM išgerti įprastiniu laiku, dvigubą dozę gerti draudžiama. Tokiu atveju preparato reikia vartoti įprastine tvarka, t. y. gerti vieną tabletę prieš kitą valgymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti PRESTARIUM Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PRESTARIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, • smarkus svaigulys ar alpimas, • neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

• Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet ne daugiau kaip 1 iš 100 vartojančiųjų vaistą): galvos skausmas, svaigulys, dilgčiojimai, matymo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, dispepsija (virškinimo sutrikimai), viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos bėrimas, niežulys), mėšlungis, nuovargis. • Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartojančiųjų vaistą): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas kvėpuojant), sausumas burnoje, angioneurozinė edema (simptomai, tokie kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, smarkus niežulys arba sunkus odos bėrimas), inkstų sutrikimai, impotencija, prakaitavimas. • Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojančiųjų vaistą): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas, insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (sloga ar užsikimšusi nosis), daugiaformė raudonė, kraujo pakitimai, kasos ar kepenų sutrikimai. • Sergant cukriniu diabetu gali pasireikšti hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje). • Pasitaikė vaskulito (kraujagyslių uždegimo) atvejų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PRESTARIUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

PRESTARIUM 4 mg: Specialių laikymo sąlygų nereikia PRESTARIUM 8 mg: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

PRESTARIUM sudėtis Veiklioji medžiaga yra perindoprilio tert-butilamino druska. PRESTARIUM 4 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 4 mg perindoprilio tert- butilamino druskos (atitinka 3,338 mg perindoprilio). PRESTARIUM 8 mg tabletės: vienoje tabletėje yra 8 mg perindoprilio tert- butilamino druskos (atitinka 6,676 mg perindoprilio). Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažai (E 141 ii), chlorofilo, aliuminio bei vario kompleksai.

PRESTARIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje PRESTARIUM 4 mg yra šviesiai žalios pailgos tabletės, kurių viena pusė ženklinta simboliu [pic], abiejose pusėse ( įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. PRESTARIUM 8 mg yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių viena pusė ženklinta simboliu [pic], kita ( [pic]. PRESTARIUM tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92 200 Neuilly-sur-Seine Prancūzija

Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Prancūzija

ir

Servier Irland Industries Ltd. Gorey road Arklow, Co Wicklow – Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB SERVIER PHARMA Tel.: (370 (5) 2 63 86 28

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10