PK-Merz

1. KAS YRA PK- MERZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500ml tirpalo.

PK-Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (medikamentas nuo parkinsonizmo). Terapinės indikacijos Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas. Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PK-MERZ

PK-Merz vartoti negalima: - jei yra padidėjęs organizimo jautrumas amantadino junginiams arba bet kuriai kitai sudedamajai medikamento daliai; - jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei); - jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas); - jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę); - jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis); - jei yra kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas; - jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją); - jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje. PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistais"). PK - Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti, jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min).

PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra: - prostatos padidėjimas; - padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma; - inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. "Atsargumo priemonės vaisto vartojant ir įspėjimai"); - buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė; - kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai); - vartojama memantino (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistais").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios reikia daryti EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatyti koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikia daryti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, medikamento vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.

Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti medikamento dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių "Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė").

Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius "Nepageidaujamas poveikis" ir "Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė").

Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas. Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių "Nepageidaujamas poveikis").

Reikia vengti staiga nutraukti medikamento vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).

Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija. Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais. Amantadino papildomas vartojimas virusų A sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai neturi prasmės ir, kadangi kyla perdozavimo pavojus, jo vartoti nepatariama. Jei patiriate šlapinimosi sutrikimus, turite pasitarti su savo gydytoju.

PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.

Nėštumas PK-Merz infuzinio tirpalo nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Žindymo laikotarpis Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz infuziniu tirpalu gydyti būtina, reikia sekti, ar kūdikiui neatsiranda odos išbėrimo, šlapimo susilaikymo, vėmimo. Prireikus žindymas nutraukiamas.

Į ką atkreipti dėmesį, vaisto skiriant vaikams ir senyviems žmonėms Kaip preparato skirti vaikams, gerai nežinoma, nes patirties nepakanka. Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, medikamento būtina dozuoti atsargiai (žr. skyrių "Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė").

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą. Tada žmogus į nelauktus ir staigius įvykius negali reaguoti greitai ir tiksliai, todėl nepasitarus su gydytoju negalima vairuoti automobilio ar kitokių transporto priemonių, negalima prižiūrėti elektrinių prietaisų arba įrenginių. Negalima pamiršti, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

Kitų vaistų vartojimas PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Prie jų priklauso: - kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai preparatai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amiodaronas, sotalolis); - kai kurie medikamentai nuo kliedesių (preparatai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas); - kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas); - kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai preparatai, pavyzdžiui, astemizolis, terfenadinas); - kai kurie medikamentai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas); - kai kurie preparatai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas); - kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai preparatai azolo dariniai); - kiti medikamentai: budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolis, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis. Čia paminėti ne visi preparatai. Prieš kitokio medikamento vartojimą kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar tarp jų nepasireikš sąveika, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas. Reikia informuoti gydytoją arba vaistininką, jeigu, be PK-Merz infuzinio tirpalo, dar vartojama ir kitų medikamentų arba neseniai jų buvo vartota. Kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti galima. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito preparato arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę. Tikslinių tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) sąveika, neatlikta (reikia atkreipti dėmesį į šalutinį poveikį). Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų preparatų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.

Anticholinerginės medžiagos

PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių preparatų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą

Stiprėja amantadino poveikis centrinei nervų sistemai.

Alkoholis

Mažėja alkoholio toleravimas.

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo) Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo

Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

Kiti vaistai Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno/ hidrochlorotiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, pasireiškianti judesių sutrikimu, traukuliais, suglumimu. Vadinasi, kartu šių vaistų vartoti draudžiama. Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina lakytis ir tuo atveju, jei medikamentų buvo vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI PK-MERZ

PK-Merz infuzinį tirpalą vartokite tiksliai pagal gydytojo nurodymus. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Parkinsono sindromas Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per dieną į veną infuzuoti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia infuzuoti maždaug 3 valandas. Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimas sindromas, gydytojas turi skirti mažesnę vaisto dozę.

Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.

Budrumo sumažėjimas

Jei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusiai komai, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną infuzuojant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, amantadino sulfato galima gerti po 200 mg per dieną ne ilgiau kaip 4 savaites.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, perskaičiavus į glomerulų filtracijos greitį (GFG).

GFG Amantadino sulfato Vartojimo intervalai (ml/min.) dozė (0,4 mg/ml) 80 – 60 100 mg Kas 12 valandų 60 – 50 200 mg ir 100 mg Kas antrą parą 50 – 30 100 mg Kartą per parą 30 – 20 200 mg 2 kartus per savaitę 20 – 10 100 mg 3 kartus per savaitę Mažiau kaip 10 ir 200 mg ir 100 mg Kartą per savaitę hemodializuojamiems arba kas dvi savaites pacientams

GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris 72 x kreatininas

ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.) Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min. Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.

Pavartojus per didelę PK-Merz dozę Jeigu infuzuojama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių. Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), matymu lyg per miglą, būsena, panašia į miegą, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vieno ligonio labai sutriko širdies ritmas). Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad medikamentas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų preparatų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, injekuoti į veną lidokaino). Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. Gydytojas turi sekti EKG pokyčius, atidžiai stebėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimą), širdies susitraukimų suretėjimą. Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą

Savavališkai nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima. Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl preparato netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Medikamento vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PK-Merz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paaiškinimui pateikiama tokia lentelė.

Labai Daugiau kaip 1 pacientui iš 10 dažnai Dažnai Mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 ligonių Kartais Mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1000 pacientų Retai Mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau negu 1 iš 10000 ligonių Labai retai Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnai gali sutrikti miegas, atsirasti judesių ir psichinis neramumas, su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms. Jei kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau. Dažnai prasideda amantadinui būdinga odos reakcija, pavyzdžiui, oda tampa marmurinė (cutis marmorata), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos. Kartais arba dažnai gali atsirasti pykinimas, galvos svaigimas, burnos sausmė ir ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant). Labai retai arba retai gali sutrikti rega (daiktai matomi lyg per miglą). Labai retai gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių medikamentų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. skyrius "Kontraindikacijos" ir "Sąveika su kitais vaistais"). Labai retai galimas laikinas apakimas, padidėjęs jautrumas šviesai, širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais. Pavieniais atvejais, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, galimas epilepsijos traukulių priepuolis. Labai retai gali atsirasti raumenų trūkčiojimų, galūnių jutimo sutrikimų. Labai retai po infuzijos pasireiškia anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija). Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokių priemonių reikia imtis, atsiradus nepageidaujamam poveikiui

Jas nustato gydytojas. Jeigu atsiranda medikamento netoleravimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją.

5. KAIP LAIKYTI PK-MERZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

6. KITA INFORMACIJA

PK-Merz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 0,4 mg amantadino sulfato. Viename butelyje (500 ml tirpalo) jo yra 200 mg. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PK–Merz infuzinis tirpalas yra skaidrus tirpalas. Polietileninis butelis, kuriame yra 500 ml tirpalo arba kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 polietileninių butelių, kiekviename iš jų yra po 500 ml tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Telefonas: + 069 15 031 Telefaksas: + 069 59 62 150

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 D-60318 Frankfurt/Main Vokietija Telefonas: + 069 15 031 Telefaksas: + 069 59 62 150

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

H. Abbe Pharma atstovybė M.Marcinkevičiaus 19-1 Vilnius 08433 Tel. + 370 2711710

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-26