PENTAXIM

1. Kas yra Pentaxim ir KAM jis vartojamas

Ši vakcina skirta Jūsų vaikui apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltų infekcijų (tokių kaip meningito, septicemijos ir kt.). Ja skiepijami vaikai nuo 2 mėnesių. Ši vakcina neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitų mikroorganizmų sukelto meningito.

2. KAS Žinotina prieš vartojant pentaxim

Pentaxim vartoti negalima:

• jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas bet kuriai PENTAXIM ar kokliušo vakcinos (neląstelinės ar visos ląstelės) sudedamajai medžiagai arba jeigu jūsų vaikui buvo alerginių reakcijų po ankstesnės vakcinacijos tokios pačios sudėties vakcina. • jeigu Jūsų vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologinė liga). • jeigu Jūsų vaikui pasireiškė encefalopatija (neurologinė liga) per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje yra kokliušo antigenų (visos ląstelės ar neląstelinė vakcina). • jeigu Jūsų vaikas karščiuoja arba serga ūmine liga (skiepijimas turėtų būti atidėtas).

Specialių atsargumo priemonių reikia: • Įsitikinkite, kad vakcina neįšvirkšta į kraujagyslę (adata neturi patekti į kraujagyslę) ar į odą. • Jeigu Jūsų vaikas serga trombocitopenija ar turi krešėjimo problemų, injekuojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. • Jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas glutaraldehidui, neomicinui, sreptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos yra naudojamos gamybos proceso metu. • Jei Jūsų vaikui yra buvę febrilinių traukulių, nesusijusių su ankstesne vakcinacija, labai svarbu stebėti jo kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo temperatūros 48 val. • Reikia atsargiai skirti tolimesnes dozes vakcinos, turinčios sudėtyje kokliušo komponento, jei po pirminio skiepijimo pasireiškė laikinos reakcijos: Didesnė kaip 40(C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju, Kolapsas ar šoko būsena su hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodu (energijos sumažėjimas), pasireiškę per 48 val. po skiepijimo, Nepaliaujamas, nenuraminamas verkimas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo, Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo. • Jeigu Jūsų vaikas turi/ turėjo medicininių problemų ar pasireiškė alerginių reakcijų, ypač po skiepijimo PENTAXIM vakcina. • Jeigu Jūsų vaikui brachialinis neuritas ir Guillain-Bare sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų turėtumėte įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį. • Jei Jūsų vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae vakcinos, pasireiškė edeminė kojos reakcija (tinimas), difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas skirtingomis dienomis. • Jei Jūsų vaikui taikomas imunosupresinis gydymas ar yra imunodeficitas, imuninis atsakas į vakciną gali būti silpnesnis. Tuo atveju prieš skiepijant rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos. Vis dėl to, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis. • PENTAXIM neapsaugo nuo kito tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitos kilmės meningito.

Kitų vakcinų vartojimas

Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-parotito-raudonukės vakcina, bet švirkšti į kitą vietą. Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti PENTAXIM vakcina kartu su kitomis, čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos teiraukitės gydytojo ar slaugytojo. Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.

3. Kaip vartoti Pentaxim

Dozavimas

Įprastinis rekomenduojamas skiepijimo kursas susideda iš 3 pirminės vakcinacijos injekcijų, atliekamų su 1-2 mėnesių pertrauka vaikams nuo 2 mėnesių, ir revakcinacijos antraisiais gyvenimo metais.

Vartojimo būdas

Švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis). Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Jei praleidote Pentaxim dozę Praneškite apie tai gydytojui.

4. galimas ŠALUTINIS poveikis

PENTAXIM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasitaiko tokios reakcijos: dirglumas, vietinės reakcijos injekcijos vietoje – paraudimas ir sukietėjimas didesnis nei 2 cm. Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48-72 val. Jie išnyksta savaime be jokio ypatingo gydymo.

Pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: • Eritema, sukietėjimas, skausmas, paraudimas ir edema (pabrinkimas) ≥ 5 cm injekcijos vietoje; karščiavimas, kartais daugiau kaip 40(C. • Viduriavimas, vėmimas. • Apetito praradimas. • Mieguistumas, febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, hipotonijos- sumažėjusio atsako epizodas. • Nervingumas, dirglumas; nemiga ar miego sutrikimai, nenormalus verksmas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas. • Alerginio tipo simptomai: bėrimas, eritema, dilgėlinė. • Pernelyg anksti gimusiems naujagimiems (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 dienas po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas. Be to, pasitaiko edeminių apatinių galūnių reakcijų pavartojus vakciną, turinčią b tipo Haemophilus influenzae komponentą. Retkarčiais šias reakcijas lydi karščiavimas, skausmas ir verksmas. Šios reakcijos nėra lydimos širdies ir kvėpavimo sistemų simptomų.

Galimos nepageidaujamos reakcijos (t.y. nepageidaujamos reakcijos praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių PENTAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su PENTAXIM).

← Guillain-Bare sindromas (sutrikęs jautrumas, paralyžius) ir brachialinis neuritas (paralyžius, išplitęs skausmas rankoje ar pečiuose) buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. ← Po neląstelinės kokliušo vakcinos injekcijos gali atsirasti edema (pabrinkimas), kuri gali išplisti visoje galūnėje. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir išnyksta be gydymo per 3-5 dienas. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių.

Jei pastebėjote kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reiškinių, praneškite gydytojui ar slaugytojui.

5. Kaip laikyti PentaxIm

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepatebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Nevartokite Pentaxim, kurio pakitusi spalva ar yra svetimkūnių. Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, pentaxIM vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KiTA INFORMACIJA

PENTAXIM sudėtis:

- Veikliosios medžiagos yra: Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje(1) yra:

Difterijos ( 30 TV anatoksino.......................……………………....... ( 40 TV Stabligės anatoksino………….....................……………….. 25 mikrogramai Bordetella pertussis antigenų: 25 mikrogramai anatoksino……………………………............................ 40 DU *† ...... 8 DU *† filamentinio 32 DU *† hemagliutinino...............................………… 10 mikrogramų … 18-30 mikrogramų inaktyvuoto 1-ojo tipo poliomielito viruso............................. inaktyvuoto 2-ojo tipo poliomielito viruso............................. inaktyvuoto 3-iojo tipo poliomielito viruso............................ B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, Konjuguoto su stabligės baltymu...…………………………

(1) adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg) * DU – antigeno D vienetai. † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

- Pagalbinės medžiagos yra: sacharozė, trometamolis, aliuminio hidroksidas, Hanks terpė be raudonojo fenolio, acto rūgštis ir/arba natrio hidroksidas pH sureguliuoti, formaldehidas, fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.

PENTAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pentaxim išleidžiamas miltelių ir injekcinės suspensijos pavidalu 0,5 ml užpildytame švirkšte su adatomis arba be jų - dėžutėmis po 1.

Rinkodaros teisės turėtojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojai SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon Prancūzija

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-09