PAN-PENICILLIN G SODIUM

PAN-PENICILLIN G SODIUM 1 mln. TV milteliai injekciniam tirpalui

PAN-PENICILLIN G SODIUM 5 mln. TV milteliai injekciniam tirpalui

Benzilpenicilinas

- Veiklioji medžiaga yra benzilpenicilinas. Viename buteliuke yra 1 milijonas TV arba 5 milijonai TV benzilpenicilino (benzilpenicilino natrio druskos pavidalu). 1 TV atitinka 0,6 mikrogramo benzilpenicilino natrio druskos. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Panpharma S.A. ZI du Clairay-Lutre 35 133 Fougeres Prancūzija

1. KAS YRA PAN-PENICILLIN G SODIUM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-PENICILLIN G SODIUM milteliai yra balti, kristaliniai.

PAN-PENICILLIN G SODIUM tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 milijoną TV arba 5 milijonus TV benzilpenicilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Benzilpenicilinas yra riboto antibakterinio poveikio, betalaktaminis natūralus penicilinas, jautrus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia bakterijas naikinantį poveikį. PAN-PENICILLIN G SODIUM gydomos benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos: - viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis laringitas, bakterinis migdolų uždegimas; - apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas, empiema; - odos ir poodinio audinio: pūlinės odos ligos, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas; - ginekologinių ligų: mažojo dubens organų uždegimas; - endokardito; - smegenų dangalų uždegimo (meningito); - sepsio; - komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų; gonorėjos sukeltas sąnarių uždegimas, vidinio širdies dangalo uždegimas (endokarditas), įgimtas sifilis, nervų sistemos sifilis; - dujinės gangrenos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-PENICILLIN G SODIUM

PAN-PENICILLIN G SODIUM vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija benzilpenicilinui); - jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Gydant ilgai, reikia stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparios bakterijos ir grybeliai. Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad buteliuke esančiuose benzilpenicilino milteliuose yra 233 – 244 mg natrio.

Suleidus benzilpenicilino kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną. Jeigu į veną injekuojama labai didelė paros dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.

PAN-PENICILLIN G SODIUM vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas Kad vartojamas nėštumo metu benzilpenicilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui, teratogeninį ar mutageninį poveikį, duomenų iki šiol nėra. Benzilpeniciliną galima vartoti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu.

Žindymo laikotarpis Benzilpenicilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Žindymo laikotarpiu benzilpenicilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Benzilpenicilino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarųjų medikamentų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė benzilpenicilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai. Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakterijų dalijimąsi slopinantį poveikį benzilpenicilino vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį. Benzilpenicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo benzilpenicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.

Laboratorinių tyrimų duomenys Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

3. KAIP VARTOTI PAN-PENICILLIN G SODIUM

PAN-PENICILLIN G SODIUM vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi Suaugę žmonės Suaugusių žmonių paros dozė yra 3000000 – 6000000 TV. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-3 kartus į raumenis ar į veną.

Senyvi pacientai Penicilino išskyrimas iš senyvų pacientų organizmo gali būtį sulėtėjęs, todėl gali tekti mažinti antibiotiko dozę.

Kūdikiai ir vaikai Kūdikių ir vaikų paros dozė yra 50000 – 100000 TV /kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-3 kartus į raumenis ar veną.

Naujagimiai Naujagimių paros dozė yra 75000 – 200000 TV /kg kūno svorio. Ši dozė lygiomis dalimis leižiama per 2 kartus,infuzuojant į veną.

Didžiausia paros dozė Suaugę žmonės.Paros dozė ne didesnė kaip 50000000 TV. Kūdikiai ir vaikai. Paros dozė ne didesnė kaip 20000000 TV.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei ligonis serga inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė mažinama, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo Jaunesniems kaip 60 100 - 60 metų 4-8 val. 40-60 milijonų TV Vyresniems kaip 60 metų 10-40 milijonų TV 50 - 40 10-20 milijonų TV 8 val. 30 - 10 5-10 milijonų TV 8-12 val. < 10 2-5 milijonai TV 12-24 val.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.

Vartojimo metodas Benzilpenicilino tirpalą reikia paruošti prieš pat vartojimą. Reikiamas injekcinio vandens kiekis suleidžiamas į buteliuką, kuriame yra miltelių. Buteliuką reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų. Gautą tirpalą galima injekuoti į raumenis, lėtai injekuoti į veną arba infuzuoti į veną.

Dozavimas specialiu atveju

• Streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 dienų. • Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais). • Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20- 30 milijonų TV paros dozės, vaikams ( 12 milijonų TV, kad nepasireikštų Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti.

• Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija(5000 TV/ml). • Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija(25000 TV/ml). • Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 1-6 metų vaikams( ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams( ne daugiau kaip 2500 TV.

Pavartojus per didelę PAN-PENICILLIN G SODIUM dozę

Benzilpenicilino perdozavimo simptomai yra tokie pat, kaip nepageidaujamo poveikio. Vaisto perdozavus, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimo simptomų, sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis. Iš organizmo benzilpeniciliną galima pašalinti hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM

Pamiršus suleisti preparato reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju preparato švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-PENICILLIN G SODIUM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Retai pasitaiko laikinas kraujodaros sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės, leidžiamos į veną.

Dažnai pasitaiko padidinto jautrumo reakcijos: karščiavimas, dilgėlinė, eozinofilų kiekio padidėjimas. Retai - Kvinkės edema, anafilaksinis šokas. Jei pasireiškia padidinto jautrumo reakcija, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Retai pasitaiko nervų sistemos sutrikimai: sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės (50 mln. TV arba didesnė kaip 5 mln. TV dozė, greitai suleista į veną), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Labai retai pasitaiko kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Labai retai pasitaiko ūminis intersticinis nefritas. Nutraukus benzilpenicilino vartojimą, praeina.

5. PAN-PENICILLIN G SODIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą injekcinį tirpalą, galima laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Inoterus", K. Borutos g. 24/32, Vilnius 08335 Lietuva Tel. +370 5237 4437

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22