PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui

Oksacilinas

- Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename buteliuke yra 1 g oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Panpharma S.A. ZI du Clairay-Lutre 35 133 Fougeres Prancūzija

1. KAS YRA PAN-OXACILLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-OXACILLIN milteliai yra kristaliniai, balti arba beveik balti.

PAN-OXACILLIN tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 g oksacilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

PAN-OXACILLIN yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.

PAN-OXACILLIN gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:

• viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas; • apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema; ( odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas; • kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas; • inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui); ( meningitas; ( endokarditas; ( sepsis. Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) penicilinų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui); - jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių); - jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija; taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad buteliuke esančiuose oksacilino milteliuose yra 60,1 – 63,3 mg natrio.

Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

PAN-OXACILLIN vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oksacilinas prasiskverbia per placentą. Tyrimais su gyvūnais, nenustatyta, kad nėštumo metu oksacilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui ar teratogeninį poveikį. Nėščioms moterims oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oksacilino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Probenecidas Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų medikamentų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių medikamentų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti. Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

3. KAIP VARTOTI PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinis dozavimas Suaugę žmonės, įskaitant senyvus Medikamento paros dozė yra 50 mg – 100 mg /kg kūno svorio. Ją galima leisti į raumenis ar veną kas 4-6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Vaikai Mažesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis. Didesnių kaip 40 kg svorio vaikų paros dozė yra tokia pati kaip suaugusių žmonių dozė (50 mg – 100 mg /kg kūno svorio) Ji leidžiama į raumenis ar į veną kas 6 valandas išdalinus į 4 lygias dalis.

Naujagimiai Naujagimių paros dozė yra 25 – 100 mg /kg kūno svorio. Prieš laiką gimusių naujagimių paros dozė yra 25 mg/kg kūno svorio. Vaistinio preparato injekuojamas tik į veną.

Sunkių infekcinių ligų gydymas Sunkios infekcinės ligos gydomos didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Vienkartinė suaugusių ir didesnių kaip 40 kg vaikų dozė yra 1 g oksacilino. Ji leidžiama kas 4-6 valandas. Mažesnių kaip 40 kg vaikų paros dozė yra 100 mg/kg kūno svorio. Ji leidžiama kas 6 valandas išdalinus lygiomis dalimis.

Profilaktika Profilaktikai antibiotiko vartojama trumpai, dažniausiai prieš operaciją. Profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos. Įprastinė profilaktinė oksacilino dozė yra 2 g. Ji sušvirkščiama į veną, atliekant įvadinę bendrąją anesteziją. Po to į veną leidžiama po 1 g antibiotiko kas 2 valandas iki operacijos pabaigos.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę. Jeigu kreatinino klirensas inkstuose yra mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Dializuojamiems pacientams dializės metu leidžiama po 1 g oksacilino kas 6 val. Dializei pasibaigus antibiotiko papildomai vartoti nereikia.

Vartojimo trukmė Jei mikrobiologinio tyrimo metu bakterijų augimas nenustatytas, išnykus ligos simptomams gydymą oksacilinu reikia tęsti dar 48-72 valandas. Jei ligos sukėlėjas yra beta hemolizinis streptokokas, kad išvengti reumatinės karštinės ar glomerulonefrito, oksacilino reikia vartoti 10 dienų. Gydant sunkią infekcinę ligą, sukeltą auksinio stafilokoko, oksacilino reikia vartoti 14 dienų. Endokardito ar osteomielito atveju dar ilgiau.

Vartojimo metodas Paprastai oksacilino injekuojama giliai į raumenis. Būtinu atveju jo galima lėtai leisti į veną. Oksaciliną galima vartoti kartu su tirpalais, kurių paprastai vartojama infuzijų tirpalams ruošti: izotoniniu druskos arba gliukozės tirpalu, injekciniu vandeniu. Buteliuke esančius miltelius būtina tirpdyti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps. Tirpalą reikia įtraukti į švirkštą ir injekuoti.

Pavartojus per didelę PAN-OXACILLIN dozę

Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis.

Pamiršus pavartoti PAN-OXACILLIN

Pamiršus suleisti preparato reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju preparato švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-OXACILLIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai retas . Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Labai retas . Padidinto jautrumo reakcijos: Kvinkės edema, labai retais atvejais - anafilaksinis šokas Jei prasideda alerginė reakcija, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas. Nervų sistemos sutrikimai: sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai. Tokį poveikį sukelia didelės preparato dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Nedažnas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Labai retas. Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimas: laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta.

Retas. Bėrimai, dilgėlinė.

Labai retas. Ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. PAN-OXACILLIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Inoterus", K. Borutos g. 24/32, Vilnius 08335 Lietuva Tel. +370 5237 4437

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22