PAN-KANAMYCIN

PAN-KANAMYCIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui Kanamicinas

- Veiklioji medžiaga yra kanamicinas. Viename buteliuke yra 1 g kanamicino (kanamicino sulfato pavidalu) miltelių. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Panpharma S.A. ZI du Clairay-Lutre 35 133 Fougeres Prancūzija

1. KAS YRA PAN- KANAMYCIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-KANAMYCIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui yra higroskopiniai, balti arba beveik balti.

PAN-KANAMYCIN tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 g kanamicino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų. Kanamicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas. Jis slopina bakterijų baltymų sintezę ir genetinio kodo perdavimą, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta. Kanamicinu gydomos jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių ) sukeltų užkrečiamosios ligos:

( tuberkuliozė, sukeltos Kocho bacilų, atsparių daugeliui preparatų nuo tuberkuliozės (kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės); • gyvybei pavojingos ligos, sukeltos gram neigiamų sukėlėjų, atsparių kitiems aminoglikozidų grupės antibiotikams, pvz., pneumonijos, sepsio, endokardito (kartu su kitais antibiotikais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PAN-KANAMYCIN

PAN-KANAMYCIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) aminoglikozidų grupės antibiotikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei pacientui sutrikusi klausos ir pusiausviros aparato funkcija, įskaitant ir 8-ojo galvinio nervo pažeidimą, antibiotiko reikia vartoti atsargiai; - jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, kanamicino galima vartoti tik būtinu atveju, dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos rodmenis (žr. 3 skyrių); - jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, būtina nuolat stebėti inkstų ir klausos funkciją, jei reikia, matuoti antibiotiko koncentraciją kraujo serume; - jei kanamicino vartojama ilgai, ypač sergant tuberkulioze, būtina atidžiai tikrinti inkstų ir klausos funkciją; - jei vartojama kanamicino, prieš chirurginę operaciją, apie tai būtina pasakyti gydytojui anesteziologui-reanimatologui. (žr. 4.5 skyrių).

Atsižvelgiant į kanamicino savybes, jo toksinį poveikį inkstams ir klausos aparatui, preparato vartoti pakartotinai ir (arba) ilgai, ypač pagyvenusiems žmonėms, nerekomenduojama.

Tuberkuliozės gydymas Jei reikia gydyti tuberkuliozę, kanamicino vartojimas turi atitikti tuberkuliozės gydymo principus. Preparato vartoti draudžiama tuo atveju, jei neatlikti bakteriologiniai tyrimai, t.y. nėra antibiotikogramos, kurios rezultatai rodytų, kad sukėlėjas yra jautrus kanamicinui arba kitiems antibiotikams.

Kad kanamicinas būtų veiksmingas, jo būtina vartoti kartu su vienu ar keliais vaistais nuo tuberkuliozės. Toks sudėtinis gydymas yra būtinas. Jei reikia, atsižvelgus į sukėlėjo jautrumo antibiotikams tyrimo rezultatus, jį galima keisti.

Kartu vartojant aminoglikozidų grupės ir cefalosporinų grupės antibiotikų, toksinis poveikis inkstams didėja.

Pacientams, sergantiems ligomis, kurių metu sutrinka impulso perdavimas iš nervo į raumenį (sunkioji miastenija, parkinsonizmas, kūdikių botulizmas), aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes aminoglikozidų poveikis nervo ir raumens jungčiai panašus į kurarės. Todėl gali pasireikšti raumenų silpnumas ir neuromuskulinė blokada.

Dėl inkstų nebrandumo iš naujagimių organizmo aminoglikozidų gruopės antibiotikai pasišalina lėčiau, todėl šių antibiotikų pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje gali pailgėti. Laiku ir prieš laiką gimusiems naujagimiams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams aminoglikozidų grupės antibiotikų reikia vartoti atsargiai, nes antibiotikų išskyrimas iš organizmo gali būti sulėtėjęs.

Medikamento vartoti kartu su diuretikais reikia atsargiai (žr.2 skyrių).

PAN-KANAMYCIN vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kanamicinas prasiskverbia per placentą. Nėščioms moterims kanamicino vartoti galima tik būtiniausiu atveju, kadangi vaistas gali sukelti toksinį poveikį vaisiaus klausos ir pusiausviros organui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedidelis kiekis kanamicino patenka į motinos pieną. Kadangi iš virškinimo trakto kanamicino absorbcija bloga (absorbuojama 1% vartotos dozės) žindomam kūdikiui į kraujotaką patenka nereikšmingas kanamicino kiekis. Žindyvės vartotas kanamicinas gali sutrikdyti kūdikio virškinimo trakto bakterijų pusiausvirą - kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Žindyvei vartojant kanamicino reikia apsvarstyti galimybę nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kanamicino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Antibiotikai Tyrimais nustatytas aminoglikozidų grupės ir betalaktaminių antibiotikų, pvz., penicilinų nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima. Jei kartu šių antibiotikų vartoti būtina, reikia juos švirkši skirtingu laiku ir į skirtingas vietas.

Kartu vartojant kitų toksinį poveikį inkstams bei klausai galinčių sukelti antibiotikų (gentamicino streptomicino, neomicino, polimiksino, cefalosporinu) kanamicino toksinis poveikis inkstams ir klausai stiprėja.

Diuretikai Kartu su kanamicinu vartojant stiprių diuretikų (vaistų , didinančių šlapimio išskyrimą), pvz., furozemido, toksinis poveikis inkstams stiprėja.

Bendrieji anestetikai, miorelaksantai Kanamicinas gali stiprinti bendrųjų anestetikų ir miorelaksantų poveikį (vaistų naudojamų bendrinės anestezijos metu), todėl gali pasireikšti nervų ir raumenų sistemos blokada, sukelianti kvėpavimo paralyžių.

3. KAIP VARTOTI PAN-KANAMYCIN

PAN-KANAMYCIN vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija nepažeista

Injekuojant į raumenis Suaugę žmonės Medikamento paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Didžiausia suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5 g. Visam gydymo kursui negalima suvartoti daugiau kaip 15 g kanamicino.

Vaikai Medikamento paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Didžiausia vaikų paros dozė yra 600 mg. Vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau kaip 6 dienas.

Kūdikiai Medikamento paros dozė yra 5-15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 2,5 - 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Būtina tikrinti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.

Injekuojant į veną Suaugę žmonės ir vaikai Suaugusių ir vaikų injekuojamo į veną vaistinio preparato dozė tokia tokia pati, kaip injekuojamo į raumenis.

Naujagimiai Medikamento paros dozė yra 15 mg /kg kūno svorio. Ją reikia padalyti į dvi lygias dalis (po 7,5 mg/kg kūno svorio) ir leisti kas 12 val. Būtina tikrinti antibiotiko koncentraciją kraujo serume.

Injekuojant intratekaliai Suaugę žmonės Suaugusių žmonių paros dozė yra 25 – 50 mg preparato.

Jaunesni kaip 4 metų vaikai Jaunesnių kaip 4 metų vaikų paros dozė yra 12 mg preparato.

Vyresni kaip 4 metų vaikai Vyresnių kaip 4 metų vaikų paros dozė yra 25 mg preparato.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei ligonio inkstų funkcija sutrikusi, būtina: ( mažinti dozę; ( reguliariai tikrinti inkstų, klausos ir pusiausviros aparato funkciją; ( kiek galint greičiau, dozę koreguoti atsižvelgiant į vaisto koncentraciją serume.

Suaugusių pacientų, kuriems yra oligurija, pradinė dozė yra 1 g. Vėliau reikia vartoti 500 mg dozę kas 2-4 dienas. Oligurijai praėjus arba esant uremijai, kai glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis kaip 10 ml/min, pradinė dozė yra 1 g. Vėliau reikia vartoti 500 mg dozę kas 1-2 dienas.

Pavartojus per didelę PAN-KANAMYCIN dozę

Perdozavimo simptomai tokie patys, kaip nepageidaujami. Atsiranda pusiausvyros ir klausos sutrikimų, galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, inkstų funkcijos sutrikimas.Toksinės gentamicino dozės gali blokuoti impulso perdavimą iš nervo į raumenis ir slopinti kvėpavimą. Pasireiškus neuromuskulinei blokadai, reikia užtikrinti kvėpavimo funkciją ir švirkšti kalcio druskų ir neostigmino. Jei kanamicino perdozuojama arba atsiranda toksinė reakcija, medikamentą iš organizmo galima pašalinti hemodialize ir pilvaplėvės dialize.

Pamiršus pavartoti PAN-KANAMYCIN

Pamiršus suleisti preparato reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju preparato švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-KANAMYCIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Kraujo ląstelių skaičiaus pokytis.

Imuninės sistemos sutrikimai Padidinto jautrumo reakcija: bėrimas, dilgėlinė, niežulys.

Nervų sistemos sutrikimas Galvos skausmas, susikaustymas, raumenų dilgčiojimas ir silpnumas, traukuliai. Labai retai pasitaiko periferinis neuritas, optinio nervo neuritas, neuromuskulinė blokada (tokiu atveju galimas kvėpavimo sustojimas).

Ausies ir labirinto sutrikimai Galvos svaigimas, pykinimas, ūžimas ausyse ir klausos susilpnėjimas. Dažniausiai pasireiškė žmonėms, vartojusiems labai dideles preparato dozes arba ilgai, arba sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu. Ypač dažnai toks poveikis atsiranda senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie kartu vartoja medikamentų, sukeliančių toksinį poveikį klausos ir pusiausviros organui.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo serume, bilirubino kiekio padidėjimas kraujo serume.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, pasireiškiantis šlapalo, liekamojo azoto, kreatinino kiekio padidėjimu kraujyje bei šlapimo išskyrimo sumažėjimu, pykinimu, vėmimu. Dažniausiai pasireiškė vartojant labai dideles kanamicino dozes, arba jo vartojus ilgai, arba šio medikamento vartojus žmonės, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi, kuriems buvo kraujotakos sutrikimų arba kurie kartu vartojo preparatų, sukeliančių toksinį poveikį inkstams. Nutraukus antibiotiko vartojimą šis poveikis praeina.

5. PAN-KANAMYCIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Inoterus", K. Borutos g. 24/32, Vilnius 08335 Lietuva Tel. +370 5237 4437

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22