PAN-AMPICILLIN

PAN-AMPICILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui PAN-AMPICILLIN 500 mg milteliai injekciniam tirpalui Ampicilinas

- Veiklioji medžiaga yra ampicilinas. Viename buteliuke yra 500 mg arba 1 g ampicilino (ampicilino natrio druskos pavidalu). - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Panpharma S.A. ZI du Clairay-Lutre 35 133 Fougeres Prancūzija

1. KAS YRA PAN-AMPICILLIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

PAN-AMPICILLIN milteliai injekciniam tirpalui yra balti, higroskopiniai.

PAN-AMPICILLIN tiekiamas buteliukais, kiekviename jų yra po 1 g arba 500 mg ampicilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Nuo ko šis preparatas vartojamas?

PAN-AMPICILLIN gydomos jam jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamųjų ligos: • viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis laringitas; • inkstų ir šlapimo takų: ūminis arba lėtinis pielonefritas, pielitas, cistitas, uretritas, prostatitas; • gonorėja; • virškinimo trakto, įskaitant tulžies pūslės bei takų: bakterijų sukeltas viduriavimas, salmoneliozė, šigeliozė, vidurių šiltinė, paratifas, cholecistitas, cholangitas, cholangiolitas; • kitos: sepsis, meningitas, endokarditas.

Koks šio preparato vartojimo metodas?

PAN-AMPICILLIN galima injekuoti į raumenis ar veną arba infuzuoti į veną. Buteliuke esančius miltelius būtina ištirpinti tinkamu tirpiklio kiekiu. Buteliuką reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps, tirpalą įtraukti į švirkštą ir suleisti.

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-AMPICILLIN

PAN-AMPICILLIN vartoti draudžiama: • jei yra padidėjęs jautrumas penicilinams; • jei sergama Herpes virusų sukelta infekcine liga, ypač infekcine mononukleoze (didėja odos pažeidimo pavojus).

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijos cefalosporinams. Negalima pamiršti, jog galima kryžminė reakcija cefalosporinams ir penicilinas. Yra duomenų, kad penicilino vartojantiems pacientams buvo pasireiškusi sunki ir kartais mirtina padidėjusio jautrumo (anafilaksinė) reakcija, todėl prieš pradedant gydymą būtina pasakyti gydytojui, ar anksčiau nebuvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas penicilinui. Jei buvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinui, ampicilino vartoti draudžiama; - jei yra sutrikusi inkstų funkcija; - jei Jūs nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį; - jei vartojate alopurinolio (kartu vartojant ampicilino ir alopurinolio didėja odos pažeidimo pavojus); - jei atsirado ūminė alerginė reakcija pvz., urtikarija, anafilaksija, PAN- AMPICILLIN vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją; - jei prasidėjo stiprus nepraeinantis viduriavimas, lydimas karščiavimo, tai gali būti pseudomembraninio kolito. Tokiu atveju peristaltiką slopinančių medikamentų vartoti draudžiama. PAN-AMPICILLIN vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

PAN-AMPICILLIN gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių.

Cholangitą ar cholecystitą gydyti vien antibiotikais negalima išskyrus tuos atvejus, kai yra liga lengvesnė ar nėra didelės tulžies stazės. Ilgai gydant didele šio antibiotiko doze, reikia tirti kepenų funkciją.

Kad nustatyti, ar kraujo ir limfinėje sistemoje nepasireiškė nuo antikūnių priklausoma reakcija, ypač hemolizinė anemija, reikia tirti kraujo ląstelių kiekį.

Jei tirpiklis yra benzilo alkoholis, vartojamas injekcijoms į raumenis, mažesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams per parą draudžiama švirkšti didesnę kaip 30 mg/kg kūno svorio benzilo alkoholio dozę (t.y. tirpiklio paros dozė turi būti ne didesnė kaip 1 mg/kg kūno svorio).

Preparato, skirto injekuoti į raumenis ir ištirpinto benzilo alkoholiu, injekuoti į veną draudžiama.

Antibiotiko infuzuojant, kas 48 val. reikia keisti infuzavimo vietą.

Kitų vaistų vartojimas Alopurinolis Ampicilino vartoti kartu su alopurinoliu nepatariama (didėja odos pažeidimo rizika).

Atenololis Vartojant kartu ampicilino ir atenololio gali mažėti pastarojo medikamento išsiskyrimas per inkstus.

Geriamieji kontraceptikai Ampicilinas gali trumpam sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo ampicilinu metu rekomenduojama papildomai naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis.

Kiti antibiotikai Vartojant bakteriostatiškai veikiančių vaistinių preparatų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su ampicilinu, baktericidinis pastarojo medikamento poveikis gali silpnėti. Su kitais baktericidinį poveikį sukeliančiais antibiotikais (aminoglikozidais, cefalosporinais) prireikus ampicilino vartoti galima.

Kitokia sąveika Jeigu leidžiant ampicilino į raumenis skauda, jo miltelius galima tirpinti 0,5 % prokaino hirochlorodo tirpale.

Vartojant ampicilino, gali kisti aminorūgščių nustatymo šlapime rezultatai.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Iki šiol atliktų tyrimų metu nepageidaujamo ampicilino poveikio nėštumui ar vaisiui nepastebėta, tačiau nėščioms moterims jo reikia vartoti atsargiai, nes ampicilinas prasiskverbia per placentą.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ampicilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Neigiamo PAN-AMPICILLIN poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI PAN-AMPICILLIN

Visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Buteliuke esančius miltelius reikia ištirpinti, suleidus į jį ampulėje esantį tirpiklį. Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Jei medikamento būtina švirkšti į veną su pertraukomis arba infuzuoti nepertraukiamai, miltelius reikia ištirpinti 20 ml arba 30 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo.

Dozavimas Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, ir didesniems kaip 20 kg svorio vaikams, Injekuojant į raumenis, suaugusių žmonių paros dozė yra 2 g. Ji lygiomis dalimis švirkščiama kas 6 valandas. Injekuojant į veną, suaugusių žmonių paros dozė yra 2 – 12 g. Ji lygiomis dalimis švirkščiama kas 6 valandas. Suaugusiems draudžiama vartoti didesnę nei 16 g paros dozę arba didesnę nei 300 mg /kg kūno svorio dozę. Kūdikiams ir mažesniems kaip 20 kg vaikams Injekuojant į raumenis, kūdikių ir vaikų paros dozė yra 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis švirkščiama kas 6-8 valandas.

Injekuojant į veną, kūdikių ir vaikų paros dozė yra 100 – 300 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis švirkščiama kas 6-8 valandas. Naujagimiams Naujagimių paros dozė yra 100 – 300 mg /kg kūno svorio. Vaistinis preparatas injekuojamas tik į veną. Paros dozė lygiomis dalimis švirkščiama kas 8-12 valandų.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, PAN-AMPICILLIN skiriamas atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min.) vartojimo 30 - 60 2-4 g 12 val. 10 – 30 Pradžioje 1 g, po to 12 val. 500 mg ( 10 Pradžioje 1 g, po to 24 val. 500 mg

Specialiosios dozavimo rekomendacijos Sepsis, meningitas ir kitos sunkios užkrečiamosios ligos Suaugusių žmonių paros dozė yra 8-16 g arba 300- 400 mg/kg. Šią dozę reikia lygiomis dalimis vartoti kas 3-4 valandas. Vaistinis preparatas vartojamas trumpų infuzijų į veną būdu. Gydant meningitą, dozės mažinti nereikia, nes uždegimui mažėjant, ampicino per kraujo ir smegenų barjerą prasiskverbia mažiau. Jeigu užkrečiamąją ligą sukėlė labai antibiotikui jautrios bakterijos arba infekcija lokalizuota organuose, kuriuose atsiranda didelė vaisto koncentracija, galima gydyti mažesne doze, tačiau paros dozė neturi būti mažesnė kaip 1 g. Jei vartojant šio antibiotiko infekcinė liga lengvėja, galima gydymą tęsti geriamaisiais aminopenicilinų preparatais.

Gydymo trukmė Įprastinė inkstų ir šlapimo takų infekcinių ligų gydymo trukmė yra 4-10 parų; β hemolizinio streptokoko sukeltų ligų – ne trumpiau 10 parų; pneumonijos – 10-14 parų; vidurių šiltinės – 14 parų; endokardito – 4-6 savaitės; kitokių infekcinių ligų – dar 48 val. po to , kai išnyksta ligos simptomai ar sunaikinami sukėlėjai (ne ilgiau 7 paras po to, kai išnyksta karščiavimas ir pagerėja ligonio būklė).

Pavartojus per didelę PAN-AMPICILIN dozę

Pavartojus per didelę PAN-AMPICILLIN dozę gali pasireikšti tokie pat kaip nepageidaujamo poveikio simptomai. Vaisto perdozavimus, jo vartojimą reikia nutraukti ir gydyti simptominėmis, prireikus(ir pagalbinėmis priemonėmis. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams ampiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

Pamiršus pavartoti PAN-AMPICILIN

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PAN-AMPICILLIN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas taip: dažni sutrikimai ((10(, ( 1(), nedažni ((1(, ( 0,1(), reti ((0,1(, ( 0,01(), labai reti ((0,01(), įskaitant pavienius atvejus.

Infekcijos ir infestacijos Nedažni Ampicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Anemija, leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Alerginės reakcijos, ypač dilgėlinė, eozinofilija, Kvinkės edema, kvėpavimo sutrikimas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti Metabolinė encefalopatija (konfūzija, judesių sutrikimas, traukuliai) gali kilti vartojant dideles beta laktaminių antibiotikų dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Pykinimas, vėmimas, diarėja, kandidamikozė. Reti Pseudomembraninis enterokolitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Reti Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminis generalizuotas pūslinis išbėrimas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis intersticinis nefritas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas. Retais atvejais gali pasireikšti hepatitas ar cholestazinė gelta.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Inoterus", K. Borutos g. 24/32, Vilnius 08335 Lietuva Tel. +370 5237 4437

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-22