PACLITAXEL PLIVA

1. KAS YRA PACLITAXEL PLIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

PACLITAXEL PLIVA priklauso vaistų, vadinamų taksanais, grupei, kuriais gydomas įvairių tipų vėžys. Jis stabdo tam tikrų vėžio ląstelių, ypač tam tikrų krūties, kiaušidžių ir plaučių vėžio tipų bei su AIDS susijusios Kapoši sarkomos augimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PACLITAXEL PLIVA

PACLITAXEL PLIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei PACLITAXEL PLIVA medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (ricinų aliejaus rūšis); - žindymo laikotarpiu; - nėštumo metu; - jeigu kraujyje yra per mažas leukocitų (neutrofilų) kiekis; jį patikrins sveikatos priežiūros specialistai. - jeigu sergate Kapoši sarkoma ir sunkia nekontroliuojama užkrečiamąja liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies arba sunkia kepenų liga; - jeigu praeityje buvo neurologinių rankų ir kojų sutrikimų (būtent, periferinė neuropatija); - jeigu yra pakitusi kraujo sudėtis; - jeigu pasireiškė viduriavimas gydymo paklitakseliu metu arba iš karto po jo; Jums gali būti žarnyno uždegimas (pseudomembraninis kolitas). Jūsų gydytojas turėtų žinoti apie šį pavojų. - jeigu ketinate susilaukti vaikų. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, paklitakselis pakenkė vaisiui. Taigi, vaisingo amžiaus vyrai ir moterys, gydomi šiuo vaistu, bei jų partneriai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vaisto vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai šešis mėnesius po gydymo. Apie nėštumą nedelsdami praneškite vaistą skyrusiam gydytojui; - jeigu PACLITAXEL PLIVA skiriamas kartu su spinduline plaučių terapija; - šio vaisto sudėtyje yra alkoholio (žr. skyrelį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PACLITAXEL PLIVA medžiagas").

Jeigu yra nurodytos aplinkybės arba dėl ko nors abejojate, prieš pradedant vartoti šį vaistą kuo greičiau pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu PACLITAXEL PLIVA skiriamas su kitais vaistiniais preparatais, galima jų tarpusavio sąveika. Šie vaistai yra: - Eritromocinas (bakterinėms infekcijoms gydyti), fluoksetinas (depresijai gydyti) ar gemfibrozilis (cholesterolio kiekio mažinimui). Gali reikėti mažinti PACLITAXEL PLIVA dozę. - Rifampicinas (bakterinėms infekcijoms gydyti), karbamazepinas ir fenitoinas (epilepsijai gydyti), efavirenzas arba nevirapinas (infekcijoms gydyti). Šiuo atveju gali reikėti padidinti PACLITAXEL PLIVA dozę. - Kai kurie vaistai ŽIV ar AIDS gydyti, taip vadinami proteazės inhibitoriai. Jei jums paskirti minėti vaistai ir PACLITAXEL PLIVA, gali reikėti keisti paklitakselio dozę. - Cisplatina (vėžiui gydyti); gali reikėti dažniau tirti Jūsų inkstų funkciją. - Doksorubicinas (vėžiui gydyti); PACLITAXEL PLIVA turi būti vartojamas tik praėjus 24 val., tam, kad nesusidarytų didelė doksorubicino koncentracija Jūsų organizme.

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jei vartojate arba neseniai vartojote vaistus, taip pat įsigytus be recepto.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu.

PACLITAXEL PLIVA draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Gydant paklitakseliu, žindymas turi būti nutrauktas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tuoj po gydymo kurso vairuoti negalima, nes PACLITAXEL PLIVA sudėtyje yra alkoholio, kuris gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti.

Jūs turite įvertinti savo gebėjimą vairuoti ar dirbti darbus, reikalaujančius dėmesio koncentracijos. Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti vaistai ir/ ar jų nepageidaujamas poveikis. Vaisto veikimas ir nepageidaujami poveikiai yra aprašomi šiame informaciniame lapelyje, todėl prašome perskaityti visą informaciją. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PACLITAXEL PLIVA medžiagas

Šiame vaistiniame preparate yra 50 % etanolio (alkoholio tūrio procentai), tai yra iki 20 g alkoholio, kas atitinka 1,1 bokalo (52 centilitrų) alaus arba vieną taurę (21 centilitro) vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems alkoholizmu. Pacientai, priklausantys didelės rizikos grupėms, pavyzdžiui, sergantys kepenų ligomis arba epilepsija, taip pat turi būti gydomi atsargiai.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Vaistinio preparato sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato (ricinų aliejaus rūšis), kuris gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų.

3. KAIP VARTOTI PACLITAXEL PLIVA

PACLITAXEL PLIVA vartojamas prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kurie gali pateikti Jums daugiau informacijos. Skiriamos vaisto infuzijos, lašais į veną. Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti, atsižvelgus į vėžio tipą ir ligos sunkumą. Vaisto dozė infuzuojama per 3 ar 24 valandas. Dažniausiai gydymo kursas kartojamas kas keturias savaites, darant trijų savaičių pertrauką tarp jų.

Prieš kiekvieną PACLITAXEL PLIVA infuziją, Jums gali būti taikomas parengiamasis gydymas keliais skirtingais vaistais (deksametazonu ar prednizolonu ir klemastinu bei cimetidinu ar ranitidinu). Parengiamasis gydymas būtinas siekiant sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis).

Pavartojus per didelę PACLITAXEL PLIVA dozę Tikslią dozę nustato gydytojas, taigi perdozavimo tikimybė labai maža. Perdozavus, gali sustiprėti vaistinio preparato šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

PACLITAXEL PLIVA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis - nuplikimas ir kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. Kai gydymas baigsis, plaukai ataugs, o kraujo ląstelių kiekis taps normalus.

Labai dažni (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų) sutrikimai Kaulų čiulpų slopinimas, dėl kurio sumažėja kraujo ląstelių kiekis, o tai sąlygoja užkrečiamųjų ligų atsiradimą (dažniausiai šlapimo takų, nosies ir gerklės) ir anemiją; lengvesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip paraudimas ir bėrimas. Poveikis rankų ir (arba) kojų nervams (periferinė neuropatija), kuri pasireiškia rankų, plaštakų, kojų ir pėdų dilgčiojimu, tirpuliu ir (arba) skausmu; kraujospūdžio sumažėjimas; kraujavimas; pykinimas, vėmimas, viduriavimas; nuplikimas; raumenų arba sąnarių skausmas arba silpnumas, kataras, gleivinės uždegimas.

Dažni (pasireiškė dažniau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų) sutrikimai Lėtas širdies plakimas (pulsas); trumpalaikiai nedideli nagų ir odos pokyčiai, reakcijos injekcijos vietoje (vietinė edema, skausmas, paraudimas, audinių sukietėjimas, įskaitant celiulitą, odos randėjimas ir sustorėjimas, odos nekrozė (odos ląstelių žūtis); kepenų fermentų padaugėjimas.

Nedažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų) sutrikimai Šokas dėl kraujo apnuodijimo; sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškiančios kraujospūdžio sumažėjimu, veido patinimu, dusuliu ir dilgėline, šalčiu, nugaros skausmu, krūtinės skausmu, dažnu širdies plakimu, pilvo skausmu, skausmu rankose ir kojose padidėjusiu prakaitavimu ir aukštu kraujospūdžiu, kurias reikia gydyti; širdies sutrikimai, pavyzdžiui, širdies raumens atrofija, neritmiškas širdies plakimas, AV blokada, apalpimas; širdies smūgis (infarktas); širdies priepuolis (širdies infarktas); aukštas kraujospūdis; krešuliai, venų uždegimas, susijęs su krešulių susidarymu; padidėjęs bilirubino (tulžies skilimo produktas) kiekis kraujyje.

Reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 1000 vartojusiųjų) sutrikimai Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, susijęs su karščiavimu: sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija); poveikis raumenų veiklą reguliuojantiems nervams, sukeliantis rankų ir kojų raumenų silpnumą, dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose (edema); specifinis plaučių uždegimas (interscicinė pneumonija), plaučių audinio randėjimas ir sukietėjimas kartu su dusuliu, krešuliai plaučiuose, sukeliantys krūtinės skausmą ir dusulį, rimtos kvėpavimo problemos; peritonitas ( pilvaplėvės uždegimas); niežulys, odos bėrimas/ paraudimas; silpnumas, negalavimas (bendra bloga savijauta), karščiavimas, dehidratacija; pneumonija, kraujo užnuodijimas; skysčių kaupimasis (edema); kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (raumens audinio irimo produktas); žarnų obstrukcija, žarnų perforacija, plonojo žarnyno uždegimas, kasos uždegimas.

Labai reti (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų) sutrikimai Ūmi leukemija (kraujo vėžys) arba panašios būklės (kaulų čiulpų displazijos sindromai); gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), apetito stoka; sumišimas; poveikis vadinamajai autonominei nervų sistemai (su žarnyno paralyžiumi, kraujospūdžio sumažėjimu keičiant kūno padėtį), epilepsijos priepuoliai, traukuliai, smegenų pažeidimas vadinamas encefalopatija, galvos svaigimas, galvos skausmas; negalėjimas koordinuoti raumenų judesių; regos nervo ir/ ar regos sutrikimai, ypač pacientams, kuriems buvo skirtos didesnės nei rekomenduojamos dozės; klausos sutrikimai ar pusiausvyros sutrikimai; kurtumas, gaudesys ir skambėjimas ausyse (spengimas ausyse); neritmiškas dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija; šokas; kosulys; stemplės uždegimas; vidurių užkietėjimas; skysčių kaupimasis (edema) pilve, kepenų nekrozė (audinių žūtis); poveikis smegenims dėl sutrikusios kepenų funkcijos; sunkios odos reakcijos su uždegimu, pavyzdžiui, Stivenso ir Džonsono sindromas arba epidermio nekrolizė, odos uždegimas su lupimusi, dilgėlinė ir nagų suirimas (gydymo metu rankas ir kojas reikia saugoti nuo saulės spindulių).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PACLITAXEL PLIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PACLITAXEL PLIVA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

PACLITAXEL PLIVA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas.

PACLITAXEL PLIVA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitacxel PLIVA yra skaidrus, gelsvas, klampus skystis.

Pakuotės dydis: 1 x 5 ml (30 mg) buteliukas 1 x 16,7 ml (100 mg) buteliukas – daugiadozė talpyklė 10 x 16,7 ml (10 x 100 mg) buteliukų – daugiadozė talpyklė 1 x 50 ml (300 mg) buteliukas – daugiadozė talpyklė

Rinkodaros teisės turėtojas

SIA PLIVA K.Ulmaņa gatve 119 LV-2167 Rīga, Latvija

Gamintojas

PLIVA-Lachema a.s. Karásek 1 CZ-621 33 Brno Čekijos Respublika

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-12