Oxcarbazepine Teva

1. KAS YRA Oxcarbazepine Teva IR KAM JIS VARTOJAMAS

- Oxcarbazepine Teva priklauso vaistų nuo epilepsijos (vaistų, kurie yra vartojami epilepsijai gydyti), grupei. Šis vaistas yra skirtas padėti suvaldyti epilepsija sergančių pacientų priepuolius ar traukulius. - Oxcarbazepine Teva yra vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų tam tikrų epilepsijos tipų gydymui. - Jūsų gydyojas gali skirti Oxcarbazepine Teva vieno ar kartu kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Oxcarbazepine Teva

Oxcarbazepine Teva vartoti negalima: - jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) okskarbazepinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris toliau išvardytas atvejis. - Esate alergiškas (pvz., yra buvęs išbėrimas ar bet koks kitas alergijos požymis) karbamazepinui, panašiam antikonvulsiniam medikamentui ar bet kuriam kitam vaistui. Jeigu esate alergiškas karbamazepinui, rizika, jog galite būti alergiškas okskarbazepinui, yra maždaug 1 iš 4 (25 %). - Yra ar kada nors buvo kepenų liga ar sunki odos reakcija (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). - Yra ar kada nors buvo inkstų liga, susijusi su per mažu natrio (druskos) kiekiu kraujyje. Okskarbazepinas gali mažinti natrio kiekį Jūsų kraujyje, kas gali skatinti natrio trūkumo atsiradimą (žr.4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali Jus nukreipti atlikti kraujo tyrimą prieš pradedant gydymą okskarbazepinu ir reguliariai jo metu. - Vartojate vaistų, kurie mažina natrio kiekį Jūsų organizme, pvz., diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), ar skausmą malšinančių medikamentų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, tokių kaip indometacinas ar ibuprofenas): žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas". - Yra širdies problemų ar širdies nepakankamumas (dusulys ir kulkšnų patinimas). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kūno svorį tam, kad įsitikinti, jog organizmas nekaupia vandens. - Yra nenormalus Jūsų širdies ritmas. - Vartojate hormoninių kontraceptikų ("piliulių"): žr. poskyrį "Kitų vaistų vartojimas". - Esate nėščia ar planuojate pastoti: žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Keletui žmonių, gydomų vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip okskarbazepinas, yra buvę minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laiku kyla tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Kadangi kai kurie medikamentai gali sąveikauti su okskarbazepinu, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistinių preparatų: - kitų vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino, lamotrigino ar valproinės rūgšties). Jūsų gydytojui gali reikėti pakoreguoti šių vaistų dozę, jeigu Jūs tuo pačiu laiku vartojate okskarbazepino. Pastarojo vaisto vartojant kartu su lamotriginu, gali būti padidėjusi šalutinio poveikio, tokio kaip pykinimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir galvos skausmas, rizika; - hormoninių kontraceptikų ("piliulių"), kadangi okskarbazepinas gali sumažinti jų veiksmingumą. Apsisaugojimui nuo nėštumo turi būti naudojama papildoma veiksminga kontraceptinė priemonė; - medikamentų nuo psichikos ligų, tokių kaip litis ir MAO (monoaminooksidazės) inhibitoriai (pvz., fenelzinas, moklobemidas). Derinys su ličiu gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimą; - medikamentų, mažinančių natrio kiekį Jūsų kraujyje, tokių kaip diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys preparatai), ar skausmą malšinantys medikamentai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tokie kaip indometacinas ar ibuprofenas). Okskarbazepinas gali papildomai mažinti natrio kiekį Jūsų kraujyje, kas gali skatinti natrio trūkumo simptomų atsiradimą (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Prieš pradedant gydymą okskarbazepinu ir reguliariai jo metu Jūsų gydytojas tikrins natrio kiekį kraujyje; - medikamentų, blokuojančių natūralią organizmo apsaugą (imunosupresantų, tokių kaip ciklosporinas ir takrolimuzas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Oxcarbazepine Teva vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų tabletes galima gerti valgant ar kitu laiku. Jūs turite būti atsargus, jei gydymo okskarbazepinu metu geriate alkoholio, kadangi jis gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu esate nėščia, įtariate, jog pastojote, ar planuojate tapti nėščia gydymo okskarbazepinu metu. Yra svarbu suvaldyti epilepsijos priepuolius nėštumo metu, tačiau okskarbazepinas gali paveikti Jūsų vaisiaus augimą.

Jūsų gydytojas paaiškins okskarbazepino vartojimo nėštumo metu naudą ir riziką.

Jūs turite nežindyti gydymo okskarbazepinu metu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Okskarbazepinas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip galvos svaigimas ir apsnūdimas. Jeigu jis pasireiškia, nevairuokite transporto ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Oxcarbazepine Teva plėvele dengtų tablečių medžiagas Pacientai, kurie netoleruoja laktozės, turi atkreipti dėmesį, kas Oxcarbazepine Teva plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

3. KAIP VARTOTI Oxcarbazepine Teva

Oxcarbazepine Teva plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozėms, kurioms šio stiprumo tabletės netinka, yra kitos farmacinės formos ar stiprumo preparatų.

Gydytojas tikriausiai pradės Jūsų gydymą maža doze ir, jei reikalinga, ją lėtai didins iki tinkamiausios dozės. Įprastinis dozavimas yra toks:

Suaugę žmonės Įprasta pradinė dozė yra 300 mg. Ją reikia gerti 2 kartus per parą. Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę gali laipsniškai, kas savaitę daugiausia 600 mg, padidinti. Įprastinės palaikomosios paros dozės diapazonas yra 600 ( 2400 mg.

Jeigu Jūs taip pat vartojate kitų vaistų nuo epilepsijos, Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti šių kitų vaistų dozę ar lėčiau didinti okskarbazepino dozę.

Jeigu okskarbazepino pradedama vartoti vietoj kito vaisto, pastarojo vaisto dozę reikia mažinti lėtai.

6 metų ar vyresni vaikai Paprastai pradinė dozė yra 8 - 10 mg/kg kūno svorio per parą. Ji suvartojama per du kartus. Prireikus Jūsų gydytojas paros dozę gali laipsniškai, kas savaitę daugiausia 10 mg/kg kūno svorio, padidinti iki didžiausios paros dozės, t. y. 46 mg/kg kūno svorio per parą. Vaisto vartojant kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, įprastinė palaikomoji dozė yra 30 mg/kg kūno svorio per parą.

Jaunesni kaip 6 metų vaikai Jaunesniems negu 6 metų vaikams okskarbazepino vartoti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams jis yra suaugus ir veiksmingas.

Pacientams, kurie negali nuryti tablečių, ar kurie tabletėmis negali pasiekti reikiamos dozės, tinka kitų okskarbazepino farmacinių formų preparatai.

Pacientai, sergantys inkstų liga Jeigu Jums yra inkstų problemų (susilpnėjusi inkstų funkcija), Jūsų gydytojas iš pradžių Jums skirs pusę įprastinės dozės (žr. aukščiau) ir lėčiau didins dozę.

Pacientai, sergantys sunkia kepenų liga Jeigu Jums yra sunkių kepenų problemų, privalote vadovautis savo gydytojo patarimais. Dozėms, kurioms šio stiprumo tabletės netinka, yra kitos farmacinės formos ar stiprumo preparatų.

Vartojimo metodas Plėvele dengtą tabletę nurykite užsigeriant stikline vandens. tabletės netraiškykite ir nekramtykite. Nurijimui palengvinti plėvele dengtą tabletę galima perlaužti pusiau.

Pavartojus per didelę Oxcarbazepine Teva dozę Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) nurijo iš karto daug tablečių ar manote, kad kiek nors šių tablečių netyčia išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją. Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį, kiek nors likusių tablečių ir talpyklę tam, kad medikai sužinotų, kokių tablečių buvo išgerta.

Perdozavimas gali sukelti apsnūdimą, galvos svaigimą, pykinimą, vėmimą, nenormalus raumenų ir organizmo aktyvumas, nekoordinuoti judesiai ir nevalingi akių judesiai.

Pamiršus pavartoti Oxcarbazepine Teva tablečių Pamiršus išgerti vaisto dozę, prisiminus ją reikia išgerti iš karto, ir toliau vaisto vartoti taip, kaip paskirta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Oxcarbazepine Teva tablečių Nenutraukite Oxcarbazepine Teva vartojimo, nebent taip daryti nurodė Jūsų gydytojas, kadangi vartojimo nutraukimas gali pabloginti Jūsų traukulius. Kada ir kaip nutraukti gydymą, nuspręs Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Oxcarbazepine Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės savo į gydytoją ar vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių reiškinių: 2. sunki odos reakcija, tokia kaip: - sunki alerginė reakcija, pasireiškianti stipriu karščiavimu, odos išbėrimu raudonomis dėmėlėmis, galūnių skausmingumu ir/ar akių skausmu; - staigi, sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, pūslių atsiradimu ir odos lupimusi; - raudonos, šlapiuojančios, netaisyklingos dėmės. Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tačiau gali būti reikalinga medicininė priežiūra. Jeigu gydymo okskarbazepinu metu atsiranda minėtų reakcijų, Jūs toliau šio vaisto turite nevartoti; 3. kepenų uždegimo požymiai (tokie kaip odos ar akių baltymo pageltimas). Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tačiau gali reikėti stebėti Jūsų kepenų funkciją; 4. veido, liežuvio ar gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė su kvėpavimo pasunkėjimu ar kitais alerginių reakcijų požymiais, tokiais kaip odos išbėrimas, karščiavimas ar sąnarių skausmas. Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Nedelsdami kreipkitės savo į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių reiškinių: 5. jeigu pastebite, jog Jūsų širdies veikla tapo nestabili. Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tačiau gali būti reikalinga medicininė priežiūra; 6. jeigu jaučiatės sumišęs ir liguistas, jeigu Jus pykina, jeigu yra pritemusi Jūsų sąmonė, jeigu sumažėjęs vaizdo ryškumas arba Jums padažnėjo priepuoliai (tai yra per mažo natrio kiekio Jūsų kraujyje simptomai). Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tačiau gali būti reikalinga medicininė priežiūra; 7. jeigu pastebite simptomų, verčiančių galvoti apie kraujo sutrikimą, tokių kaip nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu, blyškumas, galvos skausmas, drebulys, galvos sukimasis, padažnėję infekcinės ligos, sukeliančios karščiavimą, gerklės skausmą, burnos išopėjimą, dažniau, negu normaliai, pasireiškiantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimas iš nosies, rausvos ar purpurinės odos dėmės arba neaiškių priežasčių sukelti odos spuogai. Šis šalutinis poveikis yra labai retas ir pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tačiau gali būti reikalinga medicininė priežiūra.

Gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis

Labai dažnai (pasireiškė daugiau negu 1 vartotojui iš 10) - Galvos svaigimas, nuovargis ar mieguistumas, galvos skausmas - Vaizdo dvejinimasis - Šleikštulys ar, vėmimas

Dažnai (pasireiškė 1 ( 10 vartotojų iš 100) - Pernelyg mažas natrio (druskos) kiekis kraujyje - Sumišimas, depresija, apatija, susijaudinimas ar kitas nuotaikos sutrikimas - Vaizdo ryškumo sumažėjimas, nevalingi akių judesiai ar kitoks regos sutrikimas - Koordinacijos praradimas, drebėjimas, nesugebėjimas susikaupti, atminties sutrikimas - Viduriavimas ar vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas - Išbėrimas, spuogai - Plaukų slinkimas - Silpnumo jausmas

Nedažnai (pasireiškė 1 ( 10 vartotojų iš 1000) - Niežėjimas - Kraujo pokyčiai, tokie kaip sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai retai (pasireiškė mažiau negu 1 vartotojui iš 10000) - Kraujo pokyčiai, tokie kaip sumažėjęs krešėjime dalyvaujančių ląstelių (trombocitų) kiekis, kasos uždegimas ir imuninės sistemos pokyčiai su galimais skausmas galūnėse, karščiavimu ir pakitusia kepenų funkcija

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Aukštas kraujo spaudimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Oxcarbazepine Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxcarbazepine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatu specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oxcarbazepine Teva sudėtis - Veiklioji medžiaga yra okskarbazepinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg, 300 mg ar 600 mg okskarbazepino. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys. Laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, krospovidonas, povidonas (K-30), mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Hipromeliozė, makrogolis 6000, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonojo aliuminio kraplakas (E110).

Oxcarbazepine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje • Plėvele dengta tabletė. • Oxcarbazepine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos ar tamsiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės. Vienoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "9", šalia kito – "3". Kitoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "72", šalia kito – "81". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. • Oxcarbazepine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos ar tamsiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės. Vienoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "9", šalia kito – "3". Kitoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "72", šalia kito – "82". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. • Oxcarbazepine Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos ar tamsiai geltonos, plėvele dengtos kapsulės formos tabletės. Vienoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "9", šalia kito – "3". Kitoje tabletės pusėje, kurią įranta dalija pusiau, šalia vieno įrantos šono yra įspaustas skaičius "72", šalia kito – "83". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

• Oxcarbazepine Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių ir pakuote gydymo įstaigai, kurioje yra 500 plėvele dengtų tablečių. • Oxcarbazepine Teva 300 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėmis gydymo įstaigai, kuriose yra 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių. • Oxcarbazepine Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1, 30, 50, 56, 100, 200 arba 500 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėmis gydymo įstaigai, kuriose yra 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojai TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nyderlandai

TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Prancūzija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Vengrija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Vengrija

IVAX Pharmaceuticals, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius Tel:+370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-09-08