Oxaliplatin medac

1. KAS YRA OXALIPLATIN MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin medac veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Preparatas skirtas storosios žarnos vėžiui (gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui su metastazėmis) gydyti. Oksaliplatina vartojama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, žinomais kaip 5-fluorouracilas ir folino rūgštis.

Prieš suleidžiant Oxaliplatin medac į veną jį reikia skiesti.

Oksaliplatina yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra platinos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN MEDAC

Oxaliplatin medac vartoti negalima, jeigu

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; • žindote; • Jūsų kraujo kūnelių skaičius jau yra sumažėjęs; • jau jaučiate dilgčiojimą ir tirpulį rankų ir (arba) kojų pirštuose bei darosi sudėtinga atlikti kruopštumo reikalaujančias užduotis, pvz., užsagstyti sagas ar užsirišti batus; • turite rimtų inkstų problemų (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.). Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka ir jos dar neaptarėte su gydytoju ar slaugytoju, tai turite padaryti kaip įmanoma greičiau ir prieš pirmąjį preparato skyrimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu

• esate nėščia ar ketinate pastoti; • kada nors patyrėte alerginę reakciją į vaistus, kurių sudėtyje yra platinos, tokius kaip karboplatina arba cisplatina; • turite vidutinio sunkumo inkstų problemų; • turite kepenų problemų; • jaučiate rankų ar kojų pirštų tirpimą ar dilgčiojimą, arba Jums sunku ryti. Jeigu bet kuri iš šių sąlygų tinka ir jų dar neaptarėte su gydytoju ar slaugytoju, tai turite padaryti kaip įmanoma greičiau ir prieš pirmąjį preparato skyrimą.

Gydytojas arba slaugytojas paskirs šį vaistą ir atidžiai bei dažnai Jus stebės prieš gydymą ir po jo, įskaitant tai, kad atliks kraujo tyrimus prieš kiekvieną vaisto paskyrimą. Prieš gydymą ir po jo Jums atliks neurologinį ištyrimą. Stebėjimas būtinas įvertinti, koks yra organizmo atsakas į vaistą, ir galimam nepageidaujamam šalutiniam poveikiui išvengti. Atsižvelgęs į tyrimo rezultatus, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą ar atitinkamai jį pakeisti.

Jeigu apie vietą, į kurią buvo leista infuzija, atsiranda tinimas arba skausmas, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu atsiras kvėpavimo problemų arba kosulys, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu atsiras opų ant lūpų ir burnoje, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojui.

Negalima, kad oksaliplatinos patektų į akis ar ant odos. Jeigu netyčia išsiplis, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gydymo oksaliplatina metu, gali atsirasti šleikštulio jausmas arba šleikštulys. Siekiant to išvengti ar gydyti gydytojas gali paskirti šleikštulį mažinančių preparatų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šiuo metu nėra duomenų apie šio vaisto vartojimo saugumą nėštumo metu. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė neigiamą poveikį vaisiui. Nėštumo metu oksaliplatinos vartoti negalima, nebent gydytojas tą aiškiai nurodė.

Gydymo oksaliplatina metu privalote nepastoti ir turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojate gydymo metu, privalote nedelsiant pranešti gydytojui. Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo moterims bei 6 mėnesius po gydymo vyrams.

Oksaliplatinos vartojimas gali turėti neigiamą poveikį vaisingumui, kuris gali būti negrįžtamas. Todėl vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo neapvaisinti moters bei pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Gydymo oksaliplatina metu turite nežindyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis oksaliplatina gali padidėti galvos svaigimo, šleikštulio jutimo ar šleikštulio pavojus ir atsirasti kiti neurologiniai simptomai, veikiantys eiseną bei pusiausvyrą. Jeigu atsiranda šis šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. KAIP GYDOMA SU OXALIPLATIN MEDAC

Oxaliplatin medac skirtas tik suaugusiems.

Dozavimas

Oksaliplatinos dozė nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Įprasta dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones, yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Jūsų gaunama dozė taip pat priklauso nuo kraujo tyrimo rezultatų bei nuo to, ar Jūs anksčiau patyrėte šalutinį oksaliplatinos poveikį.

Vartojimo metodas ir būdas

Oksaliplatiną Jums paskirs vėžio gydymo specialistas.

Jūs gydys sveikatos priežiūros specialistas, kuris paruoš reikiamą oksaliplatinos dozę. Ji lėtai suleidžiama į veną (intraveninė infuzija) per 2 – 6 valandas.

Injekcija paruošiama preparatą skiedžiant 5 % gliukozės tirpalu.

Oxaliplatin medac bus leidžiamas kartu su folino rūgštimi, bet prieš 5- fluorouracilo infuziją.

Gydymo dažnis

Oxaliplatin medac gydoma kartą per 2 savaites.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jeigu suleista daugiau nei reikia Oxaliplatin medac

Vaistą leidžia sveikatos priežiūros specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus suleista per didelė oksaliplatinos dozė. Jūsų gydytojas užtikrins, jog gaunate tinkamą dozę atitinkančią Jūsų būklę. Perdozavus šalutinis poveikis gali pasireikšti stipriau. Gydytojas gali pradėti reikiamą šio šalutinio poveikio gydymą. Jeigu esate susirūpinę, jog Jums suleista per didelė preparato dozė, arba turite klausimų apie leidžiamos dozės dydį, klauskite vaistą leidžiančio slaugytojo arba gydytojo.

Pamiršus Oxaliplatin medac dozę

Jeigu manote, kad praleidote dozę, pakalbėkite su atsakingu slaugytoju arba gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oxaliplatin medac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui ir kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu pastebite: • nenormalias kraujosruvas, kraujavimą ar infekcijos požymius, tokius kaip gerklės skausmą ir padidėjusią temperatūrą; • nuolatinį arba stiprų viduriavimą arba vėmimą; • stomatitą ir (arba) mukozitą (opas ant lūpų ir burnoje); • nepaaiškinamus kvėpavimo simptomus, tokius kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti ar karkalai; • rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimą (kuris gali sukelti sunkumą ryti ir kvėpuoti; tai angioneurozinės edemos simptomai); • diskomfortą arti ar injekcijos vietoje infuzijos metu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (kurį patiria daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų): • alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas (ypač iškilusiais mazgeliais), junginės uždegimas, rankų, kojų, kulkšnių, veido, burnos, lūpų ar gerklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo arba kvėpavimo sunkumus, staigus krūtinės švokštimas arba veržimas, kuomet gali atrodyti, kad tuoj apalpsite; • eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (anemija), dėl kurio išblykšta oda ir atsiranda silpnumas arba dusulys; • trombocitų skaičius sumažėjimas, tai padidina nenormalaus kraujavimo ir kraujosruvų riziką; • leukocitų skaičiaus sumažėjimas, tai padidina infekcijų riziką; • karščiavimas, drebulys, nuovargis, jėgų ar energijos sumažėjimas ar netekimas; • kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (tai atpažįstama atsiradus raumenų spazmams, raumenų silpnumui arba nuovargiui); • nenormali natrio koncentracija kraujyje (tai atpažįstama atsiradus nuovargiui ir sumišimui); • gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (tai atpažįstama atsiradus stipriam troškuliui, burnos džiūvimui arba reikia dažniau šlapintis); • kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai, įskaitant tuos, kurie yra susiję su sutrikusia kepenų funkcija; • kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, laktatdehidrogenazės koncentracijos kraujyje padidėjimas; • odos sutrikimas; • oksaliplatina gali veikti nervus (sukelti periferinę sensorinę neuropatiją). Galite patirti dilgčiojimą ir (arba) tirpimą rankų, kojų pirštuose, aplink burną ir gerklėje, kartais tai gali būti kartu su mėšlungiu. Šį šalutinį poveikį dažnai sukelia šalčio poveikis, pvz., atidaromas šaldytuvas ar rankoje laikomas šaltas gėrimas. Be to, Jums gali būti sunku atlikti kruopštumo reikalaujančius veiksmus, tokius kaip susisagstyti drabužius. Nors daugumoje atvejų šie simptomai visiškai išnyksta, tačiau yra galimybė, kad pasibaigus gydymui periferinės sensorinės neuropatijos simptomai išliks; • kai kurie žmonės patyrė dilgčiojantį smūgio pobūdžio pojūtį, einantį į rankas ar liemenį, kai palenkiamas kaklas (Lhermitte požymis); • oksaliplatina kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, ir gali atrodyti, jog trūksta oro. Toks pojūtis, jeigu jis atsiranda, paprastai kyla infuzijos metu ar po kelių valandų po infuzijos ir dažniausiai tai sukelia šaltis. Nors tai yra nemalonus pojūtis, jis nesitęsia ilgą laiką, ir paprastai nuslūgsta be jokio gydymo. Dėl to gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą; • galvos skausmas; • viduriavimas; • pykinimas ir vėmimas (šleikštulio jausmas arba šleikštulys). Paprastai vaistus pykinimui išvengti Jums paskirs gydytojas prieš gydymą, jų vartojimas gali būti tęsiamas ir po gydymo; • opos burnoje ant lūpų ar dantenų; • pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs ar dingęs apetitas; • svorio priaugimas; • nugaros skausmas; • kraujavimas iš nosies; • kosulys, sunkumas kvėpuoti; • plaukų slinkimas (alopecija); • skonio sutrikimas.

Dažnas šalutinis poveikis (kurį patiria daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų): • paraudimas; • skausmas krūtinėje; • galvos svaigimas, kaklo sustingimas, nervų uždegimas, susijęs su raumenų silpnumu, sunkumu atlikti specifinius judesius ir kartais su raumenų spazmais (motorinis neuritas); • virškinimo sutrikimas ir rėmuo, žagsulys; • odos bėrimas, įskaitant paraudusią, niežtinčią ir besilupančią odą; • dehidracija (skysčių trūkumas organizme); • sąnarių ir kaulų skausmas; • kraujas šlapime ir (arba) išmatose, venų tinimas, krešulių susidarymas plaučiuose; • depresija, negalėjimas užmigti; • nosies užburkimas; • padidėjęs prakaitavimas, nagų sutrikimai; • skausmas šlapinantis, šlapinimo dažnio pokyčiai; • inkstų funkcijos pokyčiai (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas); • konjunktyvitas, regos sutrikimai; • svorio netekimas; • kvėpavimo takų uždegimas; • sunki būklė (esant karščiavimui arba toksinėms medžiagoms pakliuvus į kraują), kurią sukelia leukocitų skaičiaus sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu polinkiu infekcijai (febrili neutropenija, neutropeninis sepsis).

Nedažnas šalutinis poveikis (kurį patiria daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų): • žarnyno užsikimšimas arba tinimas (dažniausiai pasireiškia pilvo skausmu ir negalėjimu pašalinti dujų). Jeigu įtariate, kad Jums yra žarnyno užsikimšimas arba tinimas, nedelsiant praneškite gydytojui; • nervingumas; • klausos problemos (ototoksiškumas); • kraujo tyrimai, kurie rodo rūgštingumo padidėjimą (metabolinė acidozė).

Retas šalutinis poveikis (kurį patiria daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų): • sunki plaučių būklė, susijusi su dusuliu, kvėpavimo sunkumu ir (arba) plaučių randėjimu (intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė); • kurtumas; • laikinas regos aiškumo sumažėjimas, nenormalus regėjimo laukas, regos aštrumo sumažėjimas, kurį sukėlė optinio nervo uždegimas (optinis neuritas); • kraujo sutrikimas (trombocitų trūkumas), kurį sukėlė alerginė reakcija, susijusi su kraujosruvomis ir nenormaliu kraujavimu (autoimuninė trombocitopenija); • eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (anemija), kurį sukėlė per didelis kraujo yrimas (hemolizinė anemija); • sunkumas kalbėti.

Labai retas šalutinis poveikis (kurį patiria daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų): • kepenų liga, kurią stebės Jūsų gydytojas; • inkstų funkcijos pokyčiai, lemiantys inkstų nepakankamumą.

Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną tolesnį kursą Jūsų gydytojas paims kraujo patikrinti, ar yra pakankamas kraujo ląstelių skaičius.

Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, svarbu prieš tolesnį gydymą pranešti gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN MEDAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oxaliplatin medac vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiestas 5 % gliukozės tirpalu, preparatas turi būti nedelsiant suvartojamas, arba gali būti laikomas 48 valandas, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, arba 24 valandas, esant 25 °C temperatūrai.

Pastebėjus pasikeitusią spalvą arba neįprastas drumzles, Oxaliplatin medac vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Nereikalingus vaistus sutvarkys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin medac sudėtis - Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml koncentrato yra 5 mg oksaliplatinos. Kiekviename 10 ml tirpalo buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos. Kiekviename 20 ml tirpalo buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos. Kiekviename 40 ml tirpalo buteliuke yra 200 mg oksaliplatinos. - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir gliukonolaktonas.

Oxaliplatin medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin medac yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Pakuotės dydis: Vienas 10 ml tirpalo buteliukas, kuriame yra 50 mg oksaliplatinos. Vienas 20 ml tirpalo buteliukas, kuriame yra 100 mg oksaliplatinos. Vienas 40 ml tirpalo buteliukas, kuriame yra 200 mg oksaliplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 20354 Hamburg Vokietija

Gamintojas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Oxaliplatin medac 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danija Oxaliplatin "medac", 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Jungtinė Karalystė Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Estija Oxaliplatin medac 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Latvija Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lietuva Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegija Oxaliplatin medac 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Portugalija Oxaliplatina medac 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Suomija Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Švedija Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Vokietija medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Viasana" J. Jasinskio g. 17, LT-01111, Vilnius Tel: +370 5 278 84 14

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08