Oxaliplatin Hospira

1. KAS YRA OXALIPLATIN HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oxaliplatin Hospira yra vaistas nuo vėžio. Jis vartojamas metastaziniam (progresavusiam) gaubtinės (storosios) arba tiesiosios žarnos vėžiui gydyti ir pagalbiniam gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžio gydymui po chirurginio jo pašalinimo. Oksaliplatina gydoma kartu su kitais preparatais nuo vėžio, t. y. 5- fluorouracilu ir folino rūgštimi.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXALIPLATIN HOSPIRA

Oxaliplatin Hospira vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba pagalbinei Oxaliplatin Hospira medžiagai, t. y. laktozės monohidratui; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu mažas kraujo ląstelių kiekis; - jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ar (ir) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas; 3. jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jeigu gydymo metu taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Gydymo metu moterims ir vyrams būtina naudotis tinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis. Po gydymo moterims jomis dar reikia naudotis 4 mėnesius., vyrams ( 6 mėnesius. Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo vaistu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, o gydymo metu ir maždaug 6 mėnesius. po jo moters neapvaisinti.

Žindyvėms oksaliplatinos vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Oksaliplatinos vartojimo metu atsirandantis galvos svaigimas, vėmimas ir nervų sistemos sutrikimas, veikiantis eiseną ir pusiausvyrą, gali daryti silpną arba vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI OXALIPLATIN HOSPIRA

Šiuo vaistu gydomi tik suaugę žmonės.

Gydymą Oxaliplatin Hospira skirs vėžio gydymo specialistas.

Dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto (jis apskaičiuojamas kvadratiniais metrais), sveikatos būklės ir kitų vaistų, kuriais Jus gydys nuo vėžio. Gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Oxaliplatin Hospira lašinamas į veną (intraveninė infuzija). Viena dozė lašinama 2 – 6 val. Įprastinė dozė suaugusiam žmogui yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji kas 2 savaitės lašinama prieš kito vaisto nuo vėžio infuziją.

Tolesnė dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir oksaliplatinos sukeliamo šalutinio poveikio.

Pavartojus per didelę Oxaliplatin Hospira dozę Šiuo medikamentu Jus gydys ligoninėje, todėl per didelę arba per mažą dozę sulašinti neturėtų. Vis dėlto, jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, pasakykite gydytojui.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Oxaliplatin Hospira, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu:

( nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba atsiranda infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas; ( prasideda išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas; ( pasireiškia stomatitas (mukozitas): lūpų skausmingumas arba burnos gleivinės išopėjimas; ( dėl neaiškių priežasčių atsiranda kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomų: sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar karkalai; ( pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai: rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas (dėl pastarojo pokyčio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas).

Dažniausiai (daugiau negu 10( pacientų) pasireiškiantis šalutinis poveikis ( Nervų sistemos sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ar tirpimą, kuris kartais būna susijęs su mėšlungiu. Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti keblius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie iš jų gali išsilaikyti ir baigus gydyti. ( Palenkus kaklą, kai kuriems pacientams per rankas ir liemenį gali prabėgti dygčiojimas, panašus į sukeliamą sutrenkimo. ( Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Toks pojūtis paprastai atsiranda infuzijos metu arba po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šalčio poveikis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti. ( Infekcijos požymiai, pvz., gerklės skausmingumas, didelis karščiavimas. ( Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti atsparumas infekcijai. ( Kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, dėl kurio didėja mėlynių atsiradimo ir kraujavimo rizika. ( Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išblykšti oda, atsirasti silpnumas ar dusulys. Prieš pradėdamas gydyti ir prieš kiekvieną kartotinį gydymo ciklą gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas. ( Alerginė reakcija: odos išbėrimas, įskaitant paraudimą, susijusį su niežėjimu, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas (dėl pastarojo sutinimo gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas) ir alpulys. ( Apetito stoka ar išnykimas. ( Gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje padidėjimas, dėl kurio galimas troškulys, burnos džiūvimas arba dažnesnis šlapinimasis. ( Kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, galintis sutrikdyti širdies ritmą. ( Natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio galimas nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas, traukuliai ar koma. ( Skono pojūčio sutrikimas. ( Galvos skausmas. ( Kraujavimas iš nosies. ( Dusulys. ( Kosulys. ( Pykinimas, vėmimas. Prieš infuziją, galbūt ir po jos, gydytojas paprastai skiria vartoti vėmimą slopinančių medikamentų. ( Viduriavimas. Jeigu prasideda nuolatinis ar stiprus viduriavimas arba vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ( Burnos ar lūpų skausmngumas, burnos gleivinės išopėjimas. ( Skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas. ( Odos sutrikimas. ( Plaukų slinkimas. ( Nugaros skausmas. ( Nuovargis, jėgų praradimas (silpnumas), kūno skausmas. ( Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities skausmas arba paraudimas infuzijos metu. ( Karščiavimas. ( Kraujo tyrimų duomenys, rodantys kepenų veiklos pokytį. ( Kūno svorio padidėjimas.

Dažnas (pasireiškia 1 - 10( pacientų) ( Sekreto tekėjimas iš nosies. ( Krūtinės ląstos infekcija. ( Dehidracija. ( Didelis jaudrumas ir dirglumas. ( Galvos svaigimas. ( Raumenis įnervuojančių nervų sutinimas. ( Kaklo nelankstumas, ryškios šviesos nemėgimas (netoleravimas), galvos skausmas. ( Konjunktyvitas, regos sutrikimas. ( Nenormalus kraujavimas, kraujo atsiradimas šlapime ir išmatose. ( Kraujo krešulių, paprastai kojose, atsiradimas, sukeliantis skausmą, sutinimą arba paraudimą. ( Paraudimas. ( Krūtinės skausmas, žagsėjimas. ( Nevirškinimas ir rėmuo. ( Odos lupimasis sluoksniais, išbėrimas, prakaitavimo padidėjimas, nagų sutrikimai. ( Sąnarių ir kaulų skausmas. ( Skausmas šlapinantis arba šlapinimosi dažnio pokytis. ( Kraujo tyrimų duomenys, rodantys inkstų veiklos pokytį. ( Kūno svorio mažėjimas. ( Depresija. ( Miego pasunkėjimas.

Nedažnas (pasireiškia 0,1 - 1( pacientų) šalutinis poveikis ( Klausos sutrikimas. ( Žarnų užsikimšimas arba sutinimas. ( Nerimas arba nervingumas. ( Kraujo tyrimų duomenys, rodantys rūgštingumo padidėjimą.

Retas (pasireiškia 0,01 – 0,1( pacientų) šalutinis poveikis ( Neaiški kalba. ( Apkurtimas. ( Dėl neaiškių priežasčių atsiradęs kvėpavimo sistemos sutrikimas: kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių išraižymas randais, sukeliantis dusulį. ( Uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą arba viduriavimą.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis ( Kepenų liga, dėl kurios gydytojas seks Jūsų būklę. ( Inkstų veiklos pokytis.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI OXALIPLATIN HOSPIRA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant praskiesti 5( (50 mg/ml) gliukozės tirpalu tiek, kad praskiesto tirpalo koncentracija būtų 0,2 – 0,7 mg/ml. Praskiestą tirpalą reikėtų lašinti nedelsiant. Praskiesto tirpalo, laikomo 2°C - 8°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 48 val. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

6. KITA INFORMACIJA

Oxaliplatin Hospira sudėtis

4. Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 5. Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Oxaliplatin Hospira išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxaliplatin Hospira yra milteliai infuziniam tirpalui. Jie tiekiami stikliniais buteliukais, kurių kiekvename yra 50 mg arba 100 mg oksaliplatinos. 1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos. Buteliukai įvynioti į apsauginį plastiką, kad jiems sudužus tirpalas neišsipiltų. Tokie buteliukai vadinami ONCO-TAIN.

Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Milteliai tirpinami injekciniame vandenyje arba 5( gliukozės tirpale. Paruoštas tirpalas pradžioje praskiedžiamas 5( gliukozės tirpalu, po to lašinamas į veną.

Rinkodaros teisės turėtojas ir kompanija, atsakinga už serijų išleidimą Europos Sąjungoje ir gamintojas Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire, CV31 3RW Jungtinė Karalystė

Europos ekonominės erdvės šalyse registruoto preparato pavadinimai Airija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion Austrija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie Kipras: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Kόνις για διάλυμα προς έκχυση Čekijos Respublika: Oloxayne™ 5 mg/ml Prášek pro přípravu infuzního roztoku Danija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver til infusionsvæske, opløsning Estija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml, infusioonihaluse pulber Graikija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Kόνις για διάλυμα προς έκχυση Islandija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Innrennslisstofn, lausn Ispanija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Polvo para solución para perfusión Italija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Polvere per soluzione per infusione Jungtinė Karalystė: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Powder for Solution for Infusion Latvia: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lenkija: Oloxayne™ 5 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Lietuva: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Milteliai infuziniam tirpalui Liukseburgas: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion Nyderlandai: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie Norvegija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Portugalija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pó para solução para perfusão Prancūzija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion Slovakijos Respublika: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Prášok na infúzny roztok Suomija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vengrija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Por oldatos infúzióhoz Vokietija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Švedija: Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml Pulver till infusionsvätska, lösning

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Axellus Trinapolio 9, 08337 Vilnius Tel.: +370 5 2310 654

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-05

---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

VARTOJIMO IR DARBO SU VAISTINIU PREPARATU BEI JO ATLIEKŲ NAIKINIMO INSTRUKCIJA

Ruošiant ir lašinant oksaliplatinos, kaip ir kitų medikamentų, galinčių sukelti toksinį poveikį, tirpalą būtinas atsargumas.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su citotoksiniais preparatais dirbančiam sveikatos priežiūros personalui būtinos visos saugos priemonės, užtikrinančios jų ir aplinkos saugumą.

Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojamo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą bei aplinkos, ypač su juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Darbuotojai turi turėti tinkamas saugaus darbo priemones, t. y. chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos uždangalą, talpyklę ir atliekų maišą.

Tvarkant išskyras ir vėmalus būtinas atsargumas.

Nėščias moteris būtina perspėti, kad jos vengtų kontakto su citotoksiniais preparatais.

Sudužusią talpyklę reikia laikyti užterštomis atliekomis ir naikinti taip, kaip pastarąsias, t. y. sumesti į pažymėtą tinkamą kietą talpyklę ir sudeginti (žr. poskyrį "Atliekų naikinimas").

Jei oksaliplatinos miltelių, paruošto ar praskiesto tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Jei oksaliplatinos miltelių, paruošto ar praskiesto tirpalo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Specialios atsargumo priemonės infuzuojant vaistinį preparatą

( DRAUDŽIAMA naudoti injekcinę įrangą, kurioje yra aliuminio.

( DRAUDŽIAMA lašinti nepraskiestą tirpalą.

( DRAUDŽIAMA oksaliplatinos milteliams tirpinti ir paruoštam tirpalui skiesti naudoti natrio chlorido ar kitokį tirpalą, kuriame yra chlorido jonų. Galima skiesti tik 5( (50 mg/ml) infuziniu gliukozės tirpalu.

( DRAUDŽIAMA oksaliplatiną tame pačiame infuziniame maiše maišyti ar ta pačia infuzine sistema lašinti su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties tirpalu, kuriame yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.

Vartojimo kartu su folino rūgštimi (kalcio folinato arba dinatrio folinato pavidalu) instrukcija Infuzinis tirpalas, paruoštas iš 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozės ir 250 – 500 ml 5( (50 mg/ml) gliukozės tirpalo, ir infuzinis tirpalas, paruoštas iš folino rūgšties ir 5( (50 mg/ml) gliukozės tirpalo, į veną 2 – 6 valandas lašinami tuo pačiu metu, naudojant "Y" formos jungtį, kuri prijungiama prieš pat infuzijos vietos. Tame pačiame infuziniame maiše šių preparatų maišyti negalima. Folino rūgšties tirpale neturi būti pagalbinės medžiagos trometamolio. Šį tirpalą galima skiesti tik 5( (50 mg/ml) gliukozės tirpalu. Šarminiais tirpalais, natrio chlorido ar kitokiu tirpalu, kuriame yra chlorido jonų, skiesti niekada negalima.

Vartojimo kartu su 5-fluorouracilu instrukcija Oksaliplatiną visada reikia leisti prieš fluoropirimidinus, t. y. 5- fluorouracilą.

Oksaliplatiną sulašinus, lašinę sistemą reikia praplauti, po to leisti 5- fluorouracilą.

Papildomos informacijos apie vaistinius preparatus, kurie derinami su oksaliplatina, galima rasti atitinkamoje gamintojo parengtoje vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

( GALIMA TIRPINTI tik rekomenduojamame tirpiklyje (žr. toliau).

( Jeigu paruoštame tirpale atsiranda nuosėdų, vartoti negalima. Jį reikia sunaikinti laikantis galiojančių pavojingų atliekų naikinimo taisyklių (žr. žemiau).

Vaistinio preparato tirpinimas

( Oksaliplatinos miltelius reikia tirpinti injekciniame vandenyje arba 5% gliukozės tirpale.

( Į buteliuką, kuriame yra 50 mg preparato, reikia įpilti 10 ml tirpiklio, kad paruoštame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų 5 mg/ml.

( Į buteliuką, kuriame yra 100 mg preparato, reikia įpilti 20 ml tirpiklio, kad paruoštame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų 5 mg/ml.

Mikrobiologiniu ir cheminiu požiūriu, paruoštą tirpalą būtina nedelsiant skiesti 5% gliukozės tirpalu.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Tirpalo skiedimas prieš infuziją

Reikia iš buteliuko išsiurbti reikiamą tirpalo kiekį ir praskiesti jį 250 – 500 ml 5% gliukozės tirpalo. Praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija turi būti ne mažesnė kaip 0,2 – 0,7 mg/ml.

Nustatyta, kad fizinės ir cheminės oksaliplatinos savybės nekinta, jeigu tirpalo koncentracija yra 0,2 – 1,3 mg/ml.

Intraveninė infuzija

Prieš gydymą oksaliplatina pacientą hidruoti nebūtina.

Reikiamą preparato dozę reikia praskiesti 250 – 500 ml 5% gliukozės tirpalo, kad praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml. Praskiestas tirpalas į periferinę ar centrinę veną lašinamas 2 - 6 valandas.

Jei gydoma oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, oksaliplatinos tirpalą reikia lašinti prieš 5- -fluorouracilą.

Likučių naikinimas

Vaistinio preparato likučius ir priemones, naudotas jam tirpinti, skiesti bei lašinti, reikia sunaikinti laikantis citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir galiojančių pavojingų atliekų naikinimo įstatymų.