OsvaRen

1. KAS YRA OSVAREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

OsvaRen yra vartojamas naudojamas sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize ligonių fosfatų koncentracijos padidėjimui kraujyje gydyti.

Preparatas priklauso fosfatus prijungiančių vaistų grupei. Fosfatai yra mineralai, darantys poveikį kaulų būklei. Jei inkstų funkcija yra pažeista, pasireiškia polinkis į didelę fosfatų koncentraciją kraujyje, todėl galima kaulų pažeidimo rizika. OsvaRen suriša kraujyje esančius fosfatus ir tokiu būdu subalansuoja jų kiekį.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSVAREN

OsvaRen vartoti negalima : - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalcio acetatui, magnio karbonatui arba bet kuriai pagalbinei OsvaRen medžiagai; - jei kraujyje yra per maža fosfatų koncentracija; - jei kraujyje yra didelė kalcio koncentracija. Ji padidėja tuo atveju, jei perdozuojama vitamino D, yra plaučių, krūties, inkstų arba kraujo auglys, kaulų metastazės, tam tikras plaučių pažeidimas (sarkoidozė) arba ligoniui ilgai nejudant kalcio netenka kaulai; - jei kraujyje yra per didelė magnio koncentracija ir (arba) pasireiškia jos sukeltų požymių; - jei yra širdies ritmo sutrikimas, vadinamas III laipsnio AV blokada; - jei atsiranda raumenų silpnumas, įskaitant akių, bei silpsta tie raumenys, kurie padeda ryti, kramtyti ir kvėpuoti (pasireiškia generalizuotos) sunkiosios miastenijos simptomai).

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradedant vartoti OsvaRen, gydytojas su Jumis aptars bet kokius Jūsų mitybos pokyčius, nes nuo to priklausys fosfatų koncentracija Jūsų organizme ir dializės, kuri jums reikalinga, rūšis.

• OsvaRen galima vartoti tik tuomet, jei reguliariai tikrinama kalcio, magnio ir fosfatų koncentracija kraujyje toliau išvardytais atvejais: - kraujyje yra labai didelė, medikamentams atspari fosfatų koncentracija; - kraujyje yra didelė, sunkiai gydoma kalio koncentracija; - širdies ritmas yra lėtas arba pasireiškia širdies laidumo sutrikimas, susijęs su lėtu širdies ritmu (II laipsnio AV blokada).

• Jei kraujyje kalcio ir magnio koncentracija yra per didelė, į tai atsižvelgdamas gydytojas OsvaRen dozę gali mažinti arba gydymą nutraukti. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį.

• Jei OsvaRen vartojama didelėmis dozėmis ir ilgai, kraujyje gali padidėti magnio koncentracija ir dėl to galimi tokie simptomai: skrandžio negalavimas (šleikštulys, apetito nebuvimas), obstipacija (vidurių užkietėjimas). Jei magnio koncentracija yra labai didelė, galimas raumenų silpnumas, kraujo spaudimo kritimas, net alpimas arba koma.

• Jei sergama lėtiniu inkstų funkcijos sutrikimu, kraujyje gali atsirasti didelė kalcio koncentracija. Galimi didelės kalcio koncentracijos kraujyje požymiai: raumenų silpnumas ir skrandžio negalavimai, pvz., pilvo skausmas, obstipacija, šleikštulys, liguistumas.

Jei pasireiškė bet kuris minėtas požymis, pasakykite gydytojui.

• Galimi kalcio koncentracijos padidėjimo kraujyje simptomai pateikti 4 skyriuje.

• Jei OsvaRen vartojama ilgai, audiniuose gali kauptis kalcio, audiniai gali kietėti. Jei pasireiškė obstipacija. • Jei vartojami mažinantys skrandžio rūgštingumą vaistai, kuriuose yra kalcio arba magnio, reikia pasitarti su gydytoju. Kadangi į organizmą su OsvaRen jau patenka kalcio ir magnio, todėl rūgštingumą mažinantys vaistai jų kiekį gali dar labiau padidinti. • Jei pasireiškė diarėja (viduriavimas), kreipkitės į gydytoją ir vartokite mažesnę OsvaRen dozę.

Gydytojas Jūsų kraujyje reguliariai kontroliuos fosfatų, magnio, kalcio ir kalcio fosfato produktų koncentraciją. Jei kalcio ir magnio koncentracija bus per didelė, gydytojas į tai atsižvelgdamas arba mažins OsvaRen dozę, arba nutrauks gydymą. Dializate gali prireikti koreguoti kalcio ir magnio kiekį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kraujyje reikia nuolat sekti kalcio koncentraciją toliau išvardytais atvejais: - jei kartu vartojama vitamino D, kadangi organizme jis didina kalcio koncentraciją; - jei kartu vartojama tam tikrų diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), pvz., hidrochlortiazido, nes gali didėti kalcio koncentracija; - geriama estrogenų (moteriškųjų lytinių hormonų), kadangi organizme gali padidėti kalcio koncentracija.

OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų pasisavinimą iš žarnyno: - antibiotikų: tetraciklino, doksiciklino, ciprofloksacino, norfloksacino, cefpodoksimo, cefuroksimo; - bifosfonatų: alendronato ir risedronato (vaistų kaulų ligoms gydyti); - fluoridų, vartojamų karieso ir kaulų ligų profilaktikai bei gydymui; - ketokonazolo (preparato grybelių sukeltoms ligoms gydyti); - estramustino (vaisto prostatos vėžiui gydyti); - anticholinerginio poveikio vaistų (medikamentų Parkinsono ligai ar dirgliai pūslei gydyti); - cinko; - ursodeoksi- ir chenodeoksicholio rūgšties (vaistų tulžies akmenligei gydyti); - halofantrino (preparato maliarijai gydyti); - geležies preparatų; - rusmenės glikozidų, pvz., digoksino (vaistų stiprinančių širdies funkciją); - nitrofurantoino (medikamentų šlapimo takų infekcinei ligai gydyti); - penicilamino (preparato lėtiniam sąnarių uždegimui gydyti).

( OsvaRen gali didinti toliau išvardytų preparatų koncentraciją kraujyje, vadinasi, stiprinti jų poveikį. - Levotiroksino (vaisto, vartojamo susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).

( OsvaRen gali didinti kalcio kiekį ir stiprinti ir toliau išvardytų preparatų poveikį. - Rusmenės glikozidų (pvz., digoksino), t.y. vaistų, kurie stiprina širdies funkciją. - Adrenalino, t.y. preparato, kuriuo gydoma alerginė reakcija ir šokas. Tačiau jo vartojant galimas sunkus širdies ritmo sutrikimas.

Jei Jums reikia vartoti širdies glikozidų (pvz., digoksino ar digitoksino), gydytojas turės nuolat kontroliuoti Jūsų EKG.

( OsvaRen gali silpninti toliau išvardytų medikamentų poveikį. - Kalcio antagonistų, pvz., verapamilio (vaisto, mažinančio kraujo spaudimą).

Dvi valandas iki pavartojant OsvaRen ir tris valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų vartoti negalima.

Nors Jūs OsvaRen vartojate taip, kaip rekomenduojama, dėl medikamento poveikio į kalcio koncentraciją kraujyje gali pasireikšti įtaka kitų preparatų sukeliamam efektui.

OsvaRen vartojimas su maistu ir gėrimais Preparatą reikia vartoti valgio metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Duomenų apie OsvaRen vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. OsvaRen nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Kraujyje turi būti reguliariai matuojama kalcio ir magnio koncentracija.

OcvaRen vartojimo laikotarpiu kūdikio žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Specialios atsargumo priemonės nereikalingos.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OsvaRen medžiagas Preparate yra cukraus. Jei pacientas žino, kad negali vartoti tam tikro cukraus, prieš pradėdamas vartoti OsvaRen, turi pasitarti su gydytoju. OsvaRen sudėtyje yra natrio. Todėl pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis, turi apie tai pagalvoti.

3. KAIP VARTOTI OSVAREN

OsvaRen plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikai ir paaugliai Apie šios grupės pacientų medikamento vartojimą duomenų nepakanka, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama (žr. 2 skyrių ).

Suaugę žmonės Atsižvelgdamas į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje, medikamento dozę paskirs ir nuolat seks gydytojas.

Rekomenduojama dozė yra 3 – 10 plėvele dengtų tablečių. Didžiausia paros dozė yra 12 plėvele dengtų tablečių.

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra trys tabletės. Po to dozė laipsniškai didinama (išskyrus tuos atvejus, kai kraujyje atsiranda didelė kalcio koncentracija) tol, kol kraujyje fosfatų koncentracija tampa tinkama. Tabletę reikia vartoti valgio metu, jos kramtyti ar kitaip smulkinti negalima. Jei visą tabletę nuryti sunku, prieš pat vartojimą ją per dalijimo vagelę galima perlaužti.

Siekiant išvengti nemalonaus skonio, tabletę reikia perlaužti prieš pat vartojimą.

2 valandas prieš OsvaRen vartojimą ir 3 valandas po jo pavartojimo jokių kitų vaistinių preparatų gerti negalima.

OsvaRen galima vartoti ilgai, todėl gydytojas nurodys tikslią vartojimo trukmę. Jei manote, kad OsvaRen poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę OsvaRen dozę Jei pavartojama per didelė OsvaRen dozė, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi kalcio ir magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Būdingi kalcio ir magnio koncentracijos kraujyje padidėjimo simptomai yra tokie: skrandžio sutrikimas, raumenų silpnumas, mažas kraujo spaudimas, pykinimas, apetito nebuvimas, obstipacija (vidurių užkietėjimas), širdies ritmo sutrikimas, mieguistumas. Jei kraujyje atsiranda labai didelė kalcio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: energijos stoka, sąmonės netekimas ir net koma. Jei kraujyje atsiranda labai didelė magnio koncentracija, pasireiškia tokie būdingi požymiai: žemas kraujo spaudimas ir net koma.

Pamiršus pavartoti OsvaRen Jei pamirštama vaisto išgerti, tą dozę reikia praleisti ir toliau vartoti taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Medikamento visuomet reikia vartoti valgio metu.

Nustojus vartoti OvaRen OsvaRen vartojimo be gydytojo leidimo nei pertraukti, nei nutraukti negalima. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

OsvaRen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Informacija apie šalutinį poveikį, remiantis jo pasireiškimo dažniu, nurodyta toliau. Labai dažni Daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių Nedažni Daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Reti Daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų ligonių Labai reti Mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Dažni ( Virškinimo trakto sutrikimai - išmatų suminkštėjimas; - pykinimas; - apetito nebuvimas; - pilnumo pojūtis; - raugulys; - obstipacija (vidurių užkietėjimas); - diarėja (viduriavimas).

( Kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kuris gali pasireikšti be simptomų arba atsirasti obstipacija, apetito nebuvimas, pykinimas ir vėmimas. ( Magnio koncentracijos kraujyje padidėjimas, dažniausiai simptomų nepasireiškia.

Nedažni ( Vidutinio sunkumo arba sunkus kalcio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius: - sąmonės sutrikimą (pvz., orientacijos sutrikimą), stuporą, net komą; - silpnumą; - konfūziją; - padidėjusį kalcio išsiskyrimą su šlapimu; - kraujo rūgštingumo sumažėjimą; - širdies ritmo sutrikimą; - padidėjusį kraujo spaudimą; - audinių sukietėjimą (dėl kalcio druskų nuosėdų).

( Vidutinio sunkumo arba sunkus magnio koncentracijos padidėjimas kraujyje, sukelia toliau išvardytus pokyčius: - nuovargį; - raumenų silpnumą; - apsnūdimą, gilėjantį iki sąmonės pritemimo; - pulso dažnio suretėjimą; - staigų kraujo spaudimo kritimą.

Labai reti ( Padidėja kalio koncentracija kraujyje. ( Sutrinka mineralų kiekio pusiausvyra kauluose.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OSVAREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant talpyklės nurodytam po ženklu "EXP" tinkamumo laikui pasibaigus, OsvaRen vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo mėnesio paskutinę dieną. Talpyklę pirmą kartą atidarius, OsvaRen tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

OsvaRen sudėtis - Veikliosios medžiagos yra kalcio acetatas ir sunkusis magnio subkarbonatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio bei 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio.

- Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, kukurūzų krakmolas, cukrus, želatina, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: rafinuotas ricinos aliejus, hipromeliozė.

Kiekvienoje tabletėje yra ne daugiau kaip 5,6 mg natrio ir 50 mg sacharozės.

OsvaRen išvaizda ir kiekis pakuotėje Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

OsvaRen tiekiamas polietileno talpyklėmis, kuriose yra 100, 180200, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Medical Care Nrphrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

V.Kazlausko firma "Dameda" A.Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108 Tel.:/faksas: +370 5 231 39 56

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-16