Ospamox

1. KAS YRA Ospamox IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ospamox yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox tabletėmis yra gydomos: - ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos; - krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas; - šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos. - širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu; - ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei); - Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX

Ospamox vartoti negalima: - jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai Ospamox medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš vartojant Ospamox pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo: - inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę; - infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika; - traukuliai (epilepsija). Jums galima didesnė priepuolių rizika; - į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox gali kelti problemų

Atsargiai vartokite šių vaistų: - alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika; - metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis; - digoksino (vartojamo gali kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija; - antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), pvz., varfarinas, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui; - kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais Ospamox galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų. Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox medžiagas Ospamox milteliuose geriamajai suspensijai sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Ospamox

Ospamox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Geriamosios suspensijos paruošimui pripilkite į butelį geriamojo vandens tiek, kad būtų maždaug 1 cm žemiau žymos, po to butelį užsukti ir tuoj pat stipriai pakratyti. Kai putos nusės, lėtai pripilti į butelį vandens tiksliai iki žymos.Vėl energingai pakratykite. Paruošta suspensija yra balta arba šiek tiek gelsva. Prieš vartojimą gerai suplakite.

Gydytojas nurodys tikslią vartojamą paros dozę (mililitrais ar dozavimo šaukšteliais). Įprastinė paros dozė vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 40 – 90 mg/kg kūno svorio . Ją lygiomis dalimis reikia suvartoti per du ar tris kartus. Įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus.

Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: suaugusiems - likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 - 3000 mg amoksicilino, vaikams rekomenduojama dozė – 50 mg/kg.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę.

Pavartojus per didelę Ospamox dozę Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ospamox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas. - Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas. - Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas. - Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas. - Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų sutrikimo požymis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo. - Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė). - Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė). - Medikamentinis karščiavimas. - Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos. - Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu. - Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta. - Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta. - Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ospamox

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Milteliai geriamajai suspensijai. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošta geriamoji suspensiją. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Paruoštą suspensiją suvartoti per 14 dienų.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ospamox vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ospamox sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas.5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio benzoatas (E211), aspartamas (E951), talkas (E553b), bevandenis trinatrio citratas (E331), guaro galaktomananas (E412), nusodintas silicio dioksidas (E551), citrinų kvapo milteliai, persikų ir abrikosų kvapo milteliai, apelsinų kvapo milteliai.

Ospamox išvaizda ir kiekis pakuotėje Milteliai yra balti arba šiek tiek gelsvi, vaisių kvapo.

Milteliai geriamajai suspensijai tiekiami 60 ml arba 100 ml gintaro spalvos stiklo buteliukuose su polipropileno vaikų neatidaromu kamšteliu (jis atidaromas spaudžiant žemyn ir tuo pačiu metu sukant).

Pakuotės dydžiai: 6,6 g miltelių 60 ml geriamosios suspensijos 11 g miltelių 100 ml geriamosios suspensijos

Kartono dėžutėje yra polipropileno matavimo šaukštas arba polipropileno ir polietileno geriamasis švirkštas ( su adapteriu) su 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml matavimo žymomis.

Norėdami atmatuoti vaisto geriamuoju švirkštu: - pakratykite buteliuką; - įdėkite adapterį į butelio kaklelį; - įdėkite švirkšto galiuką į adapterį; - apverskite buteliuką dugnu aukštyn; - patraukite stūmoklį, atmatuodami reikiamą dozę; - atverskite buteliuką atgal, išimkite švirkštą, palikdami adapterį buteliuke ir užsukite buteliuką.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija

arba

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgarija Amoxicillin Sandoz Čekija Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml Vokietija Amoxi-Sandoz 250 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Estija Ospamox 250 mg/ 5 ml Suomija Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Prancūzija AMOXICILLINE GeNeRes 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable Vengrija Amoxicillin Sandoz 250 mg/5ml por belsőleges szuszpenzióhoz Lietuva Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai Latvija Ospamox 250mg/5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Lenkija Novamox POS Rumunija Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Slovėnija Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Slovakija Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Jungtinė Karalystė Amoxicillin 250 mg/5 ml Oral Suspension

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-01-19