Ospamox

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės

2. kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 2,63 mg aspartamo (E 951). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta- hemoliziniai streptokokai); - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos; - apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito; - endokardito profilaktika; - ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas. - Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Yra kitų amoksicilino farmacinių formų, pitaikytų dozavimui mažesnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labiau vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.

Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.

Užkrečiamosios ligos gydymas

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, taikomas gydymas parenteriniu būdu vartojamais preparatais, ypač jeigu būtinas skubus sunkios užkrečiamosios ligos gydymas.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Gydymas turi trukti 6 paras. Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.). Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą. Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo. Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Senyvi pacientai Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 Pusė įprastos dozės 12 val. ( 10 Pusė įprastos dozės 24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktika Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2 – 3 g amoksicilino. Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

4.3 Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių: - jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams. - padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai .

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 ( žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: į veną injekuoti epinefrino, po to antihistamininų preparatų, sunormalinti skysčio tūrį, vartoti gliukokortikoidų. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinę plaučių ventiliaciją, skirti deguonį).

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Pacientus, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, Ospamox reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino).

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių). Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama Alopurinolis Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika ( Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje. ( Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami. ( Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni. ( Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos Nedažni Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

Reti Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių) Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyell sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Medikamentinis karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra. Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai. ATC kodas. J01CA04.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmas Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

EUCAST 2008 (versija 1.2):

Patogeninis Mikroroganizmų mikroorganizmas jautrumo ribos Enterococcus 4/8 Kiti streptokokai 0.5/2 H. influenzae 1/1 M. catarrhalis 1/1 N. meningitidis 0.12/1 Gramneigiami anaerobai 0.5/2 Gramteigiami anaerobai 4/8 Su mikroroganizmų 2/8 rūšimi nesusiję jautrumo ribos

Mikroorganizmų jautrumas Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys Gramteigiami aerobai Bacillus anthracis Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Gramneigiami aerobai Helicobacter pylori* Neisseria meningitidis Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai Corynebacterium spp Enterococcus faecium$ Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans Gramneigiami aerobai Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Neisseria gonorrhoea Proteus mirabilis Anaerobai Prevotella Fusobacterium spp Natūraliai atsparūs mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas. +Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %. $Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 (. 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 ( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 ( kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir šalinimas Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai Apelsinų skonio medžiagos milteliai Magnio stearatas (E 470b) Aspartamas (E 951) Kroskarmeliozės natrio druska Manitolis (E 421) Talkas (E 553b) Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551) Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460) Maltodekstrinas Krakmolas tirpusis Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISės numeriai

N10 - LT/1/08/1112/001 N12 - LT/1/08/1112/002 N14 –LT/1/08/1112/025 N16 - LT/1/08/1112/003 N20 - LT/1/08/1112/004 N24 - LT/1/08/1112/026 N30 - LT/1/08/1112/005 N500 - LT/1/08/1112/006 N1000 - LT/1/08/1112/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. teksto peržiūros data

2010-02-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės

2. kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 3,9 mg aspartamo (E 951).

3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas, t.y.:

- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta- hemoliziniai streptokokai); - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos; - apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito; - endokardito profilaktika; - ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas. - Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Yra kitų amoksicilino farmacinių formų, pitaikytų dozavimui mažeswnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labaiua vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.

Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.

Užkrečiamosios infekcijos gydymas

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino vaistiniais preparatais yra neįmanomas arba netinka, taikomas gydymas parenteriniu būdu vartojamais vaistiniais preparatais, ypač jeigu būtinas skubus sunkios užkrečiamosios ligos gydymas.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Senyvi pacientai Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 Pusė įprastos dozės 12 val. ( 10 Pusė įprastos dozės 24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktika Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2 – 3 g amoksicilino. Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais)ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

4.3 Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių: - jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams. - padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 ( žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino vaistiniai preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: į veną injekuoti epinefrino, po to antihistamininų vaistinių preparatų, sunormalinti skysčio tūrį, vartoti gliukokortikoidų. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinę plaučių ventiliaciją, skirti deguonį).

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Pacientus, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, amoksicilinu reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino).

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Vaistiniu preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių). Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama

Alopurinolis Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika ( Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje. ( Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami. ( Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni. ( Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos Nedažni Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

Reti Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių) Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyell sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Medikamentinis karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra. Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai. ATC kodas. J01CA04.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmas Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams vaistiniams preparatams.

EUCAST 2008 (versija 1.2):

Patogeninis Mikroroganizm mikroorganizmas ų jautrumo ribos Enterococcus 4/8 Kiti streptokokai 0.5/2 H. influenzae 1/1 M. catarrhalis 1/1 N. meningitidis 0.12/1 Gramneigiami anaerobia 0.5/2 Gramteigiami anaerobai 4/8 Su mikroroganizmų 2/8 rūšimi nesusiję jautrumo ribos

Mikroorganizmų jautrumas Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad vaistinio preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys Gramteigiami aerobai Bacillus anthracis Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Gramneigiami aerobai Helicobacter pylori* Neisseria meningitidis Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai Corynebacterium spp Enterococcus faecium$ Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans Gramneigiami aerobai Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Neisseria gonorrhoea Proteus mirabilis Anaerobai Prevotella Fusobacterium spp Natūraliai atsparūs mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas. +Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %. $Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 (. 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 ( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 ( kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir šalinimas Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek vaistinio preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai Apelsinų skonio medžiagos milteliai Magnio stearatas (E 470b) Aspartamas (E 951) Kroskarmeliozės natrio druska Manitolis (E 421) Talkas (E 553b) Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551) Celiuliozė, mikrokristalinė (E 460) Maltodekstrinas Krakmolas, tirpusis Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje skaidriose PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISės numeriai

N4 - LT/1/08/1112/018 N10 - LT/1/08/1112/019 N12 - LT/1/08/1112/020 N14 - LT/1/08/1112/021 N20 - LT/1/08/1112/022 N24 - LT/1/08/1112/027 N30 - LT/1/08/1112/023 N1000 - LT/1/08/1112/024

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. teksto peržiūros data

2010-02-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės

2. kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Vienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 5,2 mg aspartamo (E 951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Disperguojamoji tabletė.

Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, balta ar gelsvai balta, su vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų bakterinių infekcinių ligų gydymas,t.y.:

- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminio vidurinės ausies uždegimo, ūminio sinusito ir tonzilito (patvirtinto dokumentais, jog jį sukėlė A grupės beta- hemoliziniai streptokokai); - apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos: lėtinio paūmėjusio bronchito, bendruomenėje įgytos pneumonijos; - apatinių šlapimo takų infekcinės ligos: cistito; - endokardito profilaktika; - ankstyvosios lokalios Laimo ligos (I stadijos), susijusios su migruojančia eritema, gydymas. - Helicobacter pylori išnaikinimas: vaistinis preparatas vartojamas kartu su kita antibakterine medžiaga ir tinkamu vaistiniu preparatu nuo opos suaugusiems pacientams, kuriems yra pepsinių opų, susijusių su H. pylori.

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Yra kitų amoksicilino farmacinių formų, pitaikytų dozavimui mažesnėmis negu 2 g paros dozėmis ir labiau vaikams pritaikytų šio vaistinio preparato farmacinių formų.

Amoksicilino dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, inkstų veiklos, ligos sunkumo, infekcijos lokalizacijos ir tikėtino ar įrodyto ligos sukėlėjo jautrumo. Tabletes galima vartoti dvejopai: ištirpinti vandenyje ir išgerti arba nuryti užsigeriant vandeniu. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.

Užkrečiamosios ligos gydymas

Paprastai amoksicilino reikia vartoti dar 2 – 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą ligą būtina gydyti 10 parų tam, kad būtų išnaikinti visi ligos sukėlėjai.

Jeigu gydymas geriamaisiais amoksicilino preparatais yra neįmanomas arba netinka, taikomas gydymas parenteriniu būdu vartojamais preparatais, ypač jeigu būtinas skubus sunkios užkrečiamosios ligos gydymas.

Suaugę žmonės ir vyresni kaip 12 metų vaikai Įprastinė amoksicilino paros dozė yra 750 mg – 3 g. Ji suvartojama per du ar tris kartus.

Specialios dozavimo rekomendacijos Tonzilitas: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Gydymas turi trukti 6 paras. Lėtinio bronchito paūmėjimas suaugusiems žmonėms: paros dozė yra 1 g du kartus per parą. Bendruomenėje įgyta pneumonija: paros dozė yra 1 g tris kartus per parą (t. y. kas 8 val.). Ankstyva Laimo liga (izoliuota migruojanti eritema): 500 mg – 1 g tris kartus per parą, reikia gerti 14 - 21 parą. Helicobacter pylori išnaikinimas: reikia gerti 7 – 14 parų du kartus per parą po 1 g amoksicilino kartu su 500 mg klaritromicino ir 20 mg omeprazolo arba 30 mg lansoprazolo. Jeigu daugiau negu 20 % visų žmonių yra atsparūs klaritromicinui, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų taikyti alternatyvaus gydymo.

Senyvi pacientai Dozavimas toks pat, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms, nebent inkstų funkcija yra sutrikusi.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Jeigu inkstų klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, rekomenduojama mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumo atveju skirti trumpą gydymo kursą viena 3 g doze negalima.

Suaugę žmonės, įskaitant senyvus pacientus Kreatinino klirensas Dozė Intervalas tarp dozių (ml/min) vartojimo ( 30 Dozės keisti nereikia 10 – 30 Pusė įprastos dozės 12 val. ( 10 Pusė įprastos dozės 24 val.

Dializuojamiems pacientams procedūros pabaigoje reikia išgerti 500 mg dozę.

Endokardito profilaktika Likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2 – 3 g amoksicilino. Reikia susipažinti su detalesne informacija (pvz., pooperacinei apsaugai antibiotikais) ir rizikos grupių pacientų apibūdinimu, pateiktais vietiniuose oficialiuose endokardito profilaktikos nurodymuose.

4.3 Kontraindikacijos

Ospamox disperguojamųjų tablečių draudžiama vartoti pacientams, kurių: - jautrumas penicilinui padidėjęs; reikia nepamiršti, jog tokiems žmonėms gali pasireikšti kryžminė alergija kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, pvz., cefalosporinams. - padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydyti amoksicilinu, reikia kruopščiai išsiaiškinti, ar pacientui nebuvo padidėjusio jautrumo reakcijos penicilinams ar cefalosporinams. Reikia atkreipti dėmesį, jog 10 – 15 ( žmonių galima kryžminė reakcija su cefalosporinais. Penicilinu gydomiems pacientams buvo sunkios, retkarčiais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) atvejų. Ji daugiau tikėtina tokiems žmonėms, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija beta laktaminiams antibiotikams.

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, amoksicilinas tikriausiai bus šalinamas lėčiau, todėl atsižvelgus į sutrikimo sunkumą, paros dozę gali tekti mažinti (žr. 4.2 skyrių).

Amoksicilinu gydant ilgai, retkarčiais gali pradėti pernelyg greitai daugintis jam nejautrios bakterijos ar mieliagrybiai, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija.

Geriamieji amoksicilino preparatai anafilaksinį šoką bei kitokias sunkias alergines reakcijas sukelia retai. Vis dėlto, jeigu jos pasireiškia, būtina imtis tinkamų skubaus gydymo priemonių: į veną injekuoti epinefrino, po to antihistamininų preparatų, sunormalinti skysčio tūrį, vartoti gliukokortikoidų. Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, prireikus taikyti kitokias gydymo priemones (pvz., dirbtinę plaučių ventiliaciją, skirti deguonį).

Jeigu šlapime būna didelė amoksicilino koncentracija, šlapimo takų kateteryje gali atsirasti jo kristalų. Vadinasi, kateterius reikia kas kiek laiko apžiūrėti.

Kad sumažėtų amoksicilino sukeliamos kristalurijos atsiradimo galimybė, didele doze gydomam pacientui reikia gerti daug skysčių ir palaikyti pakankamą šlapimo išskyrimą.

Pacientus, sergančius virusinėmis ligomis, ūmine limfoleukoze ar infekcine mononukleoze, Ospamox reikia gydyti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė eriteminio odos išbėrimo rizika.

Jeigu prasideda sunkus, nepraeinantis viduriavimas, reikia atsiminti, kad tai gali būti pseudomembraninis kolitas (jį dažniausiai sukelia Clostridium difficile). Tokiu atveju Ospamox disperguojamųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (pvz., gerti 4 kartus per parą po 250 mg vankomicino).

Gydymo didelėmis amoksicilino, kaip ir kitų beta laktaminių antibiotikų, dozėmis reikia reguliariai tikrinti bendro kraujo tyrimo rodmenis.

Pacientų, kurių inkstų funkcija nepakankama, kuriems yra buvę traukulių, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos ir meninginės afektacijos, gydymas didelėmis beta laktaminių antibiotikų dozėmis išimtiniais atvejais gali sukelti traukulius.

Gydymo pradžioje pasireiškusi generalizuota eritema kartu su karščiavimu ir pastulėmis leidžia įtarti generalizuotą ūminę egzanteminę pustuliozę. Dėl šio sutrikimo būtina nutraukti gydymą ir uždrausti toliau bet kokį tolesnį amoksicilino vartojimą.

Ospamox disperguojamosiose tabletėse yra aspartamo (E 951), todėl pacientams, kuriems yra fenilketonurija, šių tablečių reikia vartoti atsargiai. Preparatu gydomiems homozigotiniams pacientams, kuriems yra fenilketonurija, kartu su aspartamu į organizmą patenkantį fenilalanino kiekį būtina įskaičiuoti į reguliuojamą dietą.

Vartojant amoksicilino kartu su antikoaguliantais, pastarųjų vaistinių preparatų dozę gali reikėti priderinti (žr. 4.5 skyrių). Amoksicilino vartojant kartu su metotreksatu, reikia atidžiai stebėti pastarojo vaistinio preparato kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama Alopurinolis Kartu su amoksicilinu vartojamas alopurinolis gali skatinti alerginės odos reakcijos pasireiškimą, todėl kartu jo vartoti nepatariama.

Digoksinas Amoksicilinas gali didinti kartu vartojamo digoksino absorbciją, todėl gali reikėti priderinti pastarojo vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai Vartojant amoksicilino ir kumarino grupės antikoaguliantų gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl gali tekti priderinti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių). Antibiotikų vartojantiems pacientams pastebėta daug padidėjusio geriamųjų antikoaguliantų aktyvumo atvejų. Manoma, kad rizikos veiksniai yra infekcinė liga ir uždegiminis fonas, amžius ir bendroji paciento būklė. Tokiomis sąlygomis yra sunku nustatyti, kokia INR sutrikimo dalis priklauso nuo infekcinės ligos ir kokia nuo jos gydymo, tačiau kai kurių grupių antibiotikai, ypač fluorchinolonai, makrolidai, tetraciklinai, kotrimoksazolas ir kai kurie cefalosporinai, su minėtu sutrikimu yra susiję daugiau.

Metotreksatas Pastebėta, kad dėl amoksicilino sąveikos su metotreksatu gali pasireikšti toksinis pastarojo vaistinio preparato poveikis. Pacientų, kurie amoksicilino vartoja kartu su metotreksatu, kraujo serume būtina atidžiai stebėti metotreksato kiekį. Amoksicilinas mažina metotreksato inkstų klirensą, tikriausiai konkuruodamas dėl bendros kanalėlių sekrecijos sistemos (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji hormoniniai kontraceptikai Amoksicilinas gali laikinai sumažinti estrogenų ir progesterono koncentraciją kraujo plazmoje, todėl gali mažėti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas. Vadinasi, gydymo amoksicilinu metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones.

Kitokia sąveika ( Sustiprintos diurezės metu didėja amoksicilino eliminacija, todėl mažėja jo koncentracija kraujyje. ( Amoksicilino vartojantiems žmonėms gliukozės buvimą šlapime patariama nustatinėti fermentiniu gliukozės oksidazės metodu. Kadangi šlapime amoksicilino koncentracija būna didelė, todėl cheminiu metodu gauti rezultatai dažnai gali būti tariamai teigiami. ( Jeigu amoksicilino koncentracija kraujyje yra kelianti didelę riziką, gliukozės kiekio nustatymo kraujo serume duomenys gali būti mažesni. ( Amoksicilinas gali trukdyti baltymų tyrimui kolorimetriniu metodu.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Amoksicilinas prasiskverbia per placentą. Vaisiaus kraujo plazmoje jo koncentracija būna maždaug 25 – 30 ( motinos kraujyje esančios koncentracijos. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, tyrimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai vaistinis preparatas nedaro. Kitokių reikšmingų epidemiologinių tyrimų duomenų kol kas nėra. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad amoksicilinas tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi nesukelia (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims ampicilino reikia skirti atsargiai.

Amoksicilinas išsiskiria su žindyvės pienu (jame koncentracija atitinka maždaug 10 % kraujyje esančios koncentracijos). Iki šiol žalingo poveikio žindomam kūdikiui po amoksicilino pavartojimo nežinoma. Amoksicilino žindymo metu vartoti galima, tačiau jeigu žindomam kūdikiui atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimas, kandidamikozė) ar odos išbėrimas, žindymą būtina nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ospamox nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Šiame skyriuje nepageidaujami reiškiniai apibūdinami taip: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos Nedažni Amoksicilino vartojant ilgai arba pakartotinai, organizme galima superinfekcija: gali atsirasti ir daugėti atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., pasireikšti burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Eozinofilija, hemolizinė anemija.

Labai reti Leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, trombocitopenija, pancitopenija, anemija, mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, agranulocitozė, kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas. Gydymą nutraukus, minėti pokyčiai išnyksta.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Gerklų edema, seruminė liga, alerginis vaskulitas, anafilaksinis šokas.

Nervų sistemos sutrikimai Reti Poveikis CNS, įskaitant hiperkineziją, galvos svaigimą ir konvulsijas. Konvulsijos galimos tiems pacientams, kurie serga epilepsija, meningitu, vartoja didelę dozę arba kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Skrandžio funkcijos sutrikimas, pykinimas, apetito stoka, vėmimas, dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, tuštinimasis beformėmis išmatomis, viduriavimas, enantema (ypač burnos srities), burnos džiūvimas, skonio pojūčio sutrikimas. Poveikis virškinimo traktui paprastai būna silpnas arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta arba tolesnio gydymo metu, arba greitai po jo. Šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą dažniausiai galima sumažintu amoksicilino geriant valgio metu.

Reti Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai (ypač vartojant suspensijos). Paprastai juos galima pašalinti dantis valant šepetėliu.

Labai reti Jeigu pasireiškia sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia pagalvoti apie labai retai pasireiškiančio pseudomembraninio kolito galimybę. Jam atsiradus, peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama.

Liežuvio pajuodavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni Vidutinis trumpalaikis kepenų fermentų padaugėjimas.

Reti Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Odos reakcija, pvz., egzantema, niežulys, dilgėlinė. 5 – 11 gydymo parą galima į tymus panaši egzantema. Staigiai pasireiškusi dilgėlinė yra alerginės reakcijos amoksicilinui požymis. Tokiu atveju gydymą būtina nutraukti.

Reti (taip pat žr. 4.4 skyrių) Angioneurozinė (Kvinkės) edema, daugiaformė eksudacinė eritema, ūminė generalizuota pūlinėlinė, Lyell sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis eksfoliacinis dermatitas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti Ūminis intersticinis nefritas, kristalurija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti Medikamentinis karščiavimas.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai Ūminio toksinio poveikio paprastai nesukelia net ir atsitiktinai suvartota didelė amoksicilino dozė. Vaistinio preparato perdozavus, gali sutrikti virškinimo trakto, inkstų ir nervų sistemos veikla bei psichika, elektrolitų ir skysčių pusiausvyra. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, didelis perdozavimas gali sukelti toksinį poveikį inkstams. Galima kristalurija.

Perdozavimo gydymas Amoksicilino perdozavus, specifinio priešnuodžio nėra. Gydant perdozavimą pirmiausiai duodama gerti aktyvuotos anglies (skrandžio plauti dažniausiai nereikia) ar taikomas simptominis gydymas. Būtina atkreipti ypatingą dėmesį paciento vandens ir elektrolitų pusiausvyrą. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė. Beta laktaminiai antibiotikai. ATC kodas. J01CA04.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Bendrosios savybės Amoksicilinas yra aminobenzilpenicilinas. Jis slopina bakterijos sienelės sintezę, todėl sukelia baktericidinį poveikį.

Atsparumo mechanizmas Amoksicilinui (taip pat ir ampicilinui) bakterijos gali tapti atsparios dėl beta laktamazių, hidrolizuojančių aminopenicilinus (jų hidrolizė gali būti slopinama klavulano rūgštimi) gamybos, dėl penicilinus prijungiančių baltymų pokyčio, dėl bakterijos nelaidumo vaistiniam preparatui bei dėl vaistinio preparato išstūmimo iš bakterijos siurblio veiklos. Kadangi mikroorganizmas atsparus gali tapti veikiant vienam arba keliems iš minėtų procesų, todėl galimas įvairus nenuspėjamas kryžminis atsparumas kitiems beta laktaminiams antibiotikams arba kitų grupių antibakteriniams preparatams.

EUCAST 2008 (versija 1.2):

Patogeninis Mikroroganizmų mikroorganizmas jautrumo ribos Enterococcus 4/8 Kiti streptokokai 0.5/2 H. influenzae 1/1 M. catarrhalis 1/1 N. meningitidis 0.12/1 Gramneigiami anaerobia 0.5/2 Gramteigiami anaerobai 4/8 Su mikroroganizmų 2/8 rūšimi nesusiję jautrumo ribos

Mikroorganizmų jautrumas Atspariais tapusių mikroorganizmų kiekis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis vyraujantis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių mikroorganizmų rūšių atžvilgiu yra abejotinas, patarimo reikia kreiptis į ekspertą.

Paprastai jautrios rūšys Gramteigiami aerobai Bacillus anthracis Corynebacterium diphteriae Enterococcus faecalis$ Listeria monocytogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Gramneigiami aerobai Helicobacter pylori* Neisseria meningitidis Anaerobai Peptostreptokokai Kiti Borrelia Rūšys, kurių įgytas atsparumas gali būti problema Gramteigiami aerobai Corynebacterium spp Enterococcus faecium$ Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans Gramneigiami aerobai Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Neisseria gonorrhoea Proteus mirabilis Anaerobai Prevotella Fusobacterium spp Natūraliai atsparūs mikroorganizmai Gramneigiami aerobai Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp Anaerobai Bacteroides fragilis Kiti Chlamydia Mycoplasma Rickettsia

* Patvirtintų indikacijų atveju veiksmingas poveikis iš organizmo išskirtiems jautriems mikroorganizmams įrodytas. +Atsparių ligos sukėlėjų paplitimas yra didesnis negu 50 %. $Natūraliai vidutiniškai atsparios rūšys.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Absoliutus biologinis amoksicilino prieinamumas priklauso nuo dozės dydžio ir yra 75 – 90 (. 250 – 1000 mg dozių biologinio prieinamumo (remiantis AUC ir Cmax) priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Didesnės dozės absorbuojama mažesnė dalis. Maistas absorbcijai įtakos nedaro. Amoksicilinas yra atsparus rūgšties poveikiui. Išgėrus 500 mg dozę, amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje būna 6 – 11 mg/l, išgėrus 3 g dozę ( 27 mg/l. Amoksicilino išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1 – 2 val.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 17 ( amoksicilino. Terapinį poveikį sukelianti koncentracija kraujo serume, plaučių audinyje, bronchų sekrete, vidurinės ausies skystyje, tulžyje ir šlapime atsiranda greitai. Pro sveikus smegenų dangalus amoksicilinas prasiskverbia blogai. Amoksicilino koncentracija uždegimo pažeistuose smegenų dangaluose gali atitikti maždaug 20 ( kraujyje esančios koncentracijos. Amoksicilinas prasiskverbia per placentą, šiek tiek jo išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija ir šalinimas Daugiausia amoksicilino iš organizmo išskiriama pro inkstus. 60 - 80( išgertos dozės pašalinama su šlapimu nepakitusio amoksicilino pavidalu per pirmas 6 val. po pavartojimo, šiek tiek preparato išsiskiria su tulžimi. Maždaug 7 - 25( dozės organizme metabolizuojama į neveiklią peniciloino rūgštį. Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės amoksicilino eliminacijos iš kraujo serumo laikas trunka 1 – 1,5 val. Ligonių, kuriems yra galutinė inkstų nepakankamumo stadija, organizme pusinė eliminacija trunka 5 – 20 val. Amoksiciliną iš organizmo galima pašalinti hemodialize.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui amoksicilinas nekelia.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai Apelsinų skonio medžiagos milteliai Magnio stearatas (E 470b) Aspartamas (E 951) Kroskarmeliozės natrio druska Manitolis (E 421) Talkas (E 553b) Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E 551) Celiuliozė mikrokristalinė (E 460) Maltodekstrinas Krakmolas, tirpusis Titano dioksidas (E 171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 arba 1000 disperguojamųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISės TURĖTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

8. RINKODAROS TEISės numeriai

N2 - LT/1/08/1112/008 N8 - LT/1/08/1112/009 N10 - LT/1/08/1112/010 N12 - LT/1/08/1112/011 N14 - LT/1/08/1112/012 N16 - LT/1/08/1112/013 N20 - LT/1/08/1112/014 N24 - LT/1/08/1112/028 N30 - LT/1/08/1112/015 N100 - LT/1/08/1112/016 N1000 - LT/1/08/1112/017

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-01-19

10. teksto peržiūros data

2010-02-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250, Kundl Austrija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 disperguojamųjų tablečių 12 disperguojamųjų tablečių 14 disperguojamųjų tablečių 16 disperguojamųjų tablečių 20 disperguojamųjų tablečių 24 disperguojamosios tabletės 30 disperguojamųjų tablečių 500 disperguojamųjų tablečių 1000 disperguojamųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/08/1112/001 N12 - LT/1/08/1112/002 N14 - LT/1/08/1112/025 N16 - LT/1/08/1112/003 N20 - LT/1/08/1112/004 N24 - LT/1/08/1112/026 N30 - LT/1/08/1112/005 N500 - LT/1/08/1112/006 N1000 - LT/1/08/1112/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 500 mg

2010-02-03

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{ mm / MMMM }

4. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 disperguojamosios tabletės 10 disperguojamųjų tablečių 12 disperguojamųjų tablečių 14 disperguojamųjų tablečių 20 disperguojamųjų tablečių 24 disperguojamosios tabletės 30 disperguojamųjų tablečių 1000 disperguojamųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N4 - LT/1/08/1112/018 N10 - LT/1/08/1112/019 N12 - LT/1/08/1112/020 N14 - LT/1/08/1112/021 N20 - LT/1/08/1112/022 N24 - LT/1/08/1112/027 N30 - LT/1/08/1112/023 N1000 - LT/1/08/1112/024

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 750 mg

2010-02-03

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės Amoskicilinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{ mm / MMMM }

4. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E951).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 disperguojamosios tabletės 8 disperguojamosios tabletės 10 disperguojamųjų tablečių 12 disperguojamųjų tablečių 14 disperguojamųjų tablečių 16 disperguojamųjų tablečių 20 disperguojamųjų tablečių 24 disperguojamosios tabletės 30 disperguojamųjų tablečių 100 disperguojamųjų tablečių 1000 disperguojamųjų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N2 - LT/1/08/1112/008 N8 - LT/1/08/1112/009 N10 - LT/1/08/1112/010 N12 - LT/1/08/1112/011 N14 - LT/1/08/1112/012 N16 - LT/1/08/1112/013 N20 - LT/1/08/1112/014 N24 - LT/1/08/1112/028 N30 - LT/1/08/1112/015 N100 - LT/1/08/1112/016 N1000 - LT/1/08/1112/017

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 1000 mg

2010-02-03

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki{ mm / MMMM }

4. SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

OSPAMOX 500 MG DISPERGUOJAMOSIOS TABLETĖS Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės Amoksicilinas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). 2. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Ospamox disperguojamosios tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių 3. Kaip vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ospamox disperguojamąsias tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA Ospamox disperguojamosios tabletės IR KAM JOS VARTOJAMOS

Ospamox disperguojamosios tabletės yra antibiotikas. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų penicilinais, grupei. Šis vaistas vartojamas amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltoms užkrečiamosioms ligoms gydyti.

Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis yra gydomos: - ausų, gerklės, nosies ar sinusų užkrečiamosios ligos; - krūtinės ląstos užkrečiamosios ligos, tokios kaip bronchitas ir plaučių uždegimas; - šlapimo pūslės užkrečiamosios ligos. - Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktikai burnos ertmės ar gerklės operacijų metu; - ankstyvosios stadijos Laimo liga (ja susergama įkandus erkei); - Helicobater pylori bakterijų sukeltos skrandžio opos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OSPAMOX disperguojamŲJŲ tableČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima:

- jeigu Jūs esate alergiškas (pernelyg jautrus) amoksicilinui, penicilinams, cefalosporinams arba bet kuriai kitai Ospamox medžiagai (detalesnę informaciją žr. 6 skyriuje);

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš vartojant Ospamox disperguojamųjų tablečių pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors buvo: - inkstų liga. Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozę; - infekcinė mononukleozė (virusinė užkrečiamoji liga) ar leukozė. Jums gali būti didesnė išbėrimo rizika; - traukuliai (epilepsija): Jums galima didesnė priepuolių rizika; - į šlapimo pūslę įstatytas kateteris. Jeigu taip yra, gerkite daug skysčio tam, kad Jūsų šlapime nesiformuotų kristalai;

Be to, šis vaistas gali keisti gliukozės kiekio šlapime ar kraujyje nustatymo rezultatus. Jeigu sergate cukriniu diabetu ir reguliariai yra tiriamas Jūsų šlapimas ar kraujas, pasakykite savo gydytojui, kadangi tokiu atveju gali būti daromi kiti tyrimai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų vartojimas kartu su Ospamox disperguojamosiomis tabletėmis gali kelti problemų

Atsargiai vartokite šių vaistų:

- alopurinolio (vartojamo podagros gydymui), kadangi Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika; - metotreksato (vartojamo artrito gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis metotreksato toksinis poveikis; - digoksino (vartojamo kai kurių širdies ligų gydymui), kadangi gali padidėti šio vaisto absorbcija; - antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešėjimo mažinimui), tokių kaip kumarinai, kadangi gali padidėti polinkis kraujavimui; - kontraceptinių tablečių, kadangi yra rizika, kad sumažės šių tablečių veiksmingumas;

Ospamox vartojimas su maistu ir gėrimais

Ospamox disperguojamųjų tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu arba pavalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nedaugelio moterų, amoksicilinu gydytų nėštumo metu, stebėjimo rezultatai rodo, jog nepageidaujamo poveikio nėštumui ir vaisiaus bei naujagimio sveikatai amoksicilinas nedaro. Dėl atsargos, amoksicilino nėštumo metu reikia vartoti tik gydytojui nusprendus, jog tikėtina nauda yra didesnė už galimą pavojų.

Mažas šio vaisto kiekis išsiskiria su žindyvės pienu, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas nedaro įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ospamox disperguojamųjų tablečių medžiagas

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra saldiklio aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali būti žalinga žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Ospamox disperguojamŲJŲ tableČIŲ

Ospamox disperguojamųjų tablečių visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes galima vartoti dvejopai: nuryti užsigeriant vandeniu ar iš pradžių ištirpinti vandenyje ir po to išgerti. Kad būtų lengviau nuryti, tabletes galima perlaužti.

Įprastinė amoksicilino paros dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 750 mg – 3000 mg. Ją reikia suvartoti per du ar tris kartus. Širdies užkrečiamųjų ligų profilaktika: likus valandai iki operacijos reikia išgerti 2000 – 3000 mg amoksicilino.

Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės vartoti vaisto.

Inkstų liga sergantys žmonės

Jūsų gydytojas gali paprašyti sumažinti dozę.

Pavartojus per didelę Ospamox disperguojamųjų tablečių dozę

Jei pavartojate didesnę dozę nei reikia (perdozavote), nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę ir jiems parodykite vaisto pakuotę. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių

Pamiršus išgerti šio vaisto paskirtą dozę, būtina ją išgerti gerti tuoj pat, kai tik prisiminsite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Ospamox disperguojamųjų tablečių Visada vaisto vartokite tol, kol bus baigtas gydymo kursas, net jeigu jausitės geriau. Jeigu per anksti nutrauksite vaisto vartojimą, gali vėl pasireikšti užkrečiamoji liga. Be to, bakterijos gali tapti atsparios vaistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ospamox disperguojamosios tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) sunkaus šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Staigus kvėpavimo, kalbėjimo ir rijimo pasunkėjimas. - Skausmingas lūpų, liežuvio, veido ar kaklo pabrinkimas. - Labai stiprus galvos svaigimas ar kolapsas. - Sunkus ar niežtintis odos išbėrimas, ypač jeigu jis atrodo iškilęs, ir yra akių, burnos bei lyties organų skausmingumas. - Odos ar akių baltymo pageltimas arba šlapimo patamsėjimas ir išmatų pašviesėjimas. Tai yra kepenų sutrikimo požymis.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Viduriavimas, kuris yra sunkus, trunka ilgai ar išmatose būna kraujo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo požymis.

Kitoks gydymo metu galimas šalutinis poveikis

Dažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, skonio sutrikimas, burnos džiūvimas, viduriavimas ar išmatų suskystėjimas. Šis poveikis daugiausia būna lengvas ir išnyksta tolesnio gydymo metu ar labai greitai po jo. - Dilgėlinė, į tymus panašus išbėrimas, atsirandantis penktą vaisto vartojimo parą.

Nedažni (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Atsparių bakterijų ar mieliagrybių sukelta superinfekcija (tokia kaip burnos ar makšties pienligė). - Vidutiniškas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimas (eozinofilija), nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizinė mažakraujystė). - Medikamentinis karščiavimas. - Galvos svaigimas, pernelyg didelis aktyvumas, konvulsijos. - Dantų paviršiaus spalvos pokyčiai, kurios galima pašalinti dantis valant šepetėliu. - Kepenų uždegimas ir cholestazinė gelta. - Inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kristalai šlapime.

Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų) šalutinio poveikio atvejai yra šie: - Bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai (baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių kiekio sumažėjimas), kraujavimo laiko pailgėjimas. Tai gali sukelti simptomus, tokius kaip karščiavimas, gerklės uždegimas, išbėrimas, kraujavimas iš nosies ar kraujosruvos. Nutraukus gydymą šie pokyčiai išnyksta. - Liežuvio pajuodavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ospamox DISPERGUOJAMĄSIAS TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ospamox disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ospamox disperguojamųjų tablečių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Kiekvienoje Ospamox 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Kiekvienoje Ospamox 750 mg disperguojamojoje tabletėje yra 750 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). Kiekvienoje Ospamox 1000 mg disperguojamojoje tabletėje yra 100 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra persikų ir abrikosų skonio medžiagos milteliai, apelsinų skonio medžiagos milteliai, magnio stearatas (E 470B), aspartamas (E 951), kroskarmeliozės natrio druska, manitolis (E 421), talkas (E 553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E 551), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), maltodekstrinas, tirpusis krakmolas, titano dioksidas (E 171).

Ospamox disperguojamųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 8 x 18 mm, su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje PVD/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 arba 1000 tablečių.

Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 9 x 20 mm, su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Kartono dėžutė, kurioje PVD/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 arba 1000 tablečių.

Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletės yra pailgos, abipus išgaubtos, baltos ar gelsvai baltos, 10 x 22 mm, su vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Kartono dėžutė, kurioje PVD/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse yra 2, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Nyderlandai Amoxicilline Sandoz disper 500, dispergeerbare tabletten 500 mg Amoxicilline Sandoz disper 750, dispergeerbare tabletten 750 mg Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg Austrija Ospamox 500 mg - lösbare Tabletten Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten Belgija Amoxicilline Sandoz 500 mg dispergeerbare tabletten Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten Bulgarija Ospamox® QUICKTAB Čekija OSPAMOX 500 mg rozpustné tablety OSPAMOX 750 mg rozpustné tablety OSPAMOX 1000mg rozpustné tablety Suomija Amoxicillin Sandoz 500 mg liukeneva tabletti Amoxicillin Sandoz 750 mg liukeneva tabletti Prancūzija Amoxicilline GNR 1 g, comprimé dispersible Lietuva Ospamox 500 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 750 mg disperguojamosios tabletès Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès Norvegija Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett Lenkija Novamox distab Portugalija AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS Slovakija Ospamox 500 mg dispergovateľné tablety Ospamox 750 mg dispergovateľné tablety Ospamox 1000 mg dispergovateľné tablety Slovėnija Ospamox 500 mg disperzibilne tablete Ospamox 750 mg disperzibilne tablete Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete Ispanija Amoxicilina Sandoz 750 mg comprimidos dispersables EFG Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG Švedija Amoxicillin Sandoz 500 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-03