Ondansetron Sandoz

1. KAS YRA Ondansetron Sandoz IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Sandoz priklauso vaistų nuo šleikštulio ir vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Šie medikamentai slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą, kurie galimi po chirurginės operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ar radioterapijos (spindulinio gydymo).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ondansetron SANDOZ

Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas tinka ne kiekvienam pacientui.

Ondansetron Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems panašaus poveikio medikamentams, tokiems kaip granisetronui ar dolasetronui, arba bet kuriai pagalbinei šio medikamento medžiagai (žr. 6. skyrių). - jeigu kyla kokių nors abejonių, prieš vartojant Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo reikia pasiklausti gydytojo ar vaistininko.

Reikia pasakyti gydytojui ir laikytis secialių atsargumo priemonių vartojant Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą, jeigu: - Jus vargina žarnų preinamumo sutrikimas ar yra sunkus vidurių užkietėjimas; - yra širdies negalavimų; - sutrikusi kepenų veikla; - yra pašalintos migdolinės liaukos. Kadangi nepakanka patirties, šio vaisto negalima vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jūs vartojate fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos ar kitų ligų) ar rifampicino (medikamento nuo kai kurių infekcinių ligų), kraujyje sumažėja ondansetrono koncentracija. Jeigu Jūs vartojate tramadolio (vaisto nuo skausmo), jo poveikis gali būti silpnesnis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims ondansetrono vartoti nerekomenduojama. Ondansetronas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl šiuo medikamentu gydomoms moterims reikia nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Sandoz medžiagas Šio vaistinio preparato didžiausioje paros dozėje yra 2,3 mmol (53,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.

3. KAIP VARTOTI Ondansetron SANDOZ

Ondansetron Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis medikamentas yra injekuojamas į veną ar į ją sulašinamas per ilgesnį laiką (prieš tai atskiedus). Jį paprastai suleidžia gydytojas ar slaugytoja. Dozavimas Jūsų gydytojas nuspręs, kokia ondansetrono dozė tinka gydymui. Dozė gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų gydymo (chemoterapijos ar chirurginės operacijos), kepenų veiklos bei vartojimo būdo (ar vaisto injekuojama, ar lašinama). Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė suaugusiems žmonėms yra 8 – 32 mg ondansetrono. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui paprastai skiriama viena 4 – 8 mg ondansetrono dozė. Vyresni negu 2 metų vaikai ir paaugliai Chemoterapijos ar radioterapijos atveju įprastinė paros dozė vaikams ir paaugliams yra 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimui į veną skiriama 0,1 mg/kg kūno svorio dozė. Į veną galima injekuoti ne daugiau kaip 4 mg ondansetrono. Šio medikamento vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams negalima. Dozavimo priderinimas Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kuriems yra kepenų problemų, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 8 mg ondansetrono. Senyvi žmonės, bei pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla ar kurie silpnai netabolizuoja sparteiną/debrizokviną. Paros dozės, vienartinės dozės vartojimo dažnumo ar vartojimo būdo keitimas nereikalingas. Gydymo trukmė Kiek laiko truks Jūsų gydymas ondansetronu, nuspręs gydytojas.

Pavartojus per didelę Ondansetron Sandoz dozę Apie ondansetrono perdozavimą iki šiol yra žinoma mažai. Keliems ondansetrono perdozavusiems pacientams pastebėtas regos sutrikimas, sunkus vidurių užkietėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės išnykimas. Visais atvejais simptomai visiškai išnyko. Specifinio ondansetronui priešnuodžio nėra, todėl, įtarus perdozavimą, tinka tik simptominis gydymas. Jei pasireiškia bet kuris minėtas simptomas, reikia pasakyti gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkus šalutinis poveikis Būtina nedesiant pasakyti gydyojui ar slaugytojai, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išbardytas poveikis: - Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ar gerklės patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą ar stiprų odos niežėjimą ir gumbų iškilimą. - Krūtinės skausmas ir nereguliarus širdies plakimas. Kiti šalutiniai reiškiniai Pasakykite gydyojui, jeigu toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai Jums kelia rūpesčių: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Galvos skausmas, vidurių ukietėjimas, žagsulys, staigus paraudimas ar karščio pylimas. Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Kepenų veiklos tyrimo rodmenų padidėjimas, lokalus dirginimas injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas ar patinimas, niežulys), kartais išplintantis išilgai venos, į kurią buvo injekuojama vaisto. Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1000 pacientų). Traukulių priepuoliai, akių judesių sukeltos problemos ar galvos ir sprando raumenų spazmas, vaizdo ryškumo sumažėjimas, laikinas apakimas, galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas, širdies plakimo suretėjimas. Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 pacientų). Elektrokardiogramos pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Ondansetron SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestą suderinamais infuziniais tirpalais Ondansetron Sandoz injekcinį tirpalą galima laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje 24 val., po to reikia išpilti. Jeigu yra normalus kambario apšvietimas ar dienos šviesa, paruoštas infuzinis tirpalas būna stabilus ne trumpiau kaip 24 valandas, todėl infuzijos metu apsauga nuo šviesos nebūtina.

Pastebėjus spalvos pokyčių, pastebimų dalelių ar kitų gedimo požymių, Ondansetron Sandoz injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Kiekviename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (hidrochlorido dihidrato forma). - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Ondansetron Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Ondansetron Sandoz injekcinis tirpalas yra yra bespalvis, skaidrus, praktiškai bekvapis ir be dalelių. Jis yra tiekiamas 2 ml arba 4 ml ampulėmis. Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 2, 5, 6, 10 ar 5x5 stiklinės ampulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu – Mures Rumunija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-10-13