Ondansetron Sandoz

1. KAS YRA ONDANSETRON SANDOZ IR kam JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Sandoz priklauso vaistų nuo šleikštulio (pykinimo) ir vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei.

Šis vaistas yra vartojamas po chirurginės operacijos, chemoterapijos ar spindulinio gydymo tam, kad Jums sustabdyti šleikštulio pojūčio ar vėmimo atsiradimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz tinka ne kiekvienam žmogui.

Ondansetron Sandoz vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas):

- ondansetronui; - panašiems į ondansetroną vaistams, tokiems kaip granisetronas ar dolasetronas; - ar bet kuriai pagalbinei Ondansetron Sandoz plėvele dengtos tabletės medžiagai (žr. 6 skyrių).

Jeigu prieš vartojant Ondansetron Sandoz, dėl ko nors abejojate, pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

Imkitės specialių atsargumo priemonių vartojant Ondansetron Sandoz ir pasakykite gydytojui: - jeigu Jus kamuoja bet koks vidurių užsikimšimas ar vidurių užkietėjimas; - jeigu yra kepenų problemų; - jeigu Jums yra pašalintos migdolinės liaukos.

Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems negu 2 metų ar labai smulkiems vaikams šio vaisto reikia nevartoti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Jeigu Jūs vartojate fenitoiną, karbamazepiną (vartojamą epilepsijai ar kitoms ligoms gydyti) ar rifampiciną (vartojamą kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti), kraujyje būna mažesnė ondansetrono koncentracija. - Jeigu Jūs vartojate tramadolį (vartojamą skausmui malšinti), gali silpnėti jo poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- Kadangi nepakanka patirties, nėščioms moterims ir žindyvėms ondansetrono vartoti nerekomenduojama. - Ondansetronas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl, kol vartojate šio vaisto, Jūs turite nežindyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ondansetron Sandoz įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nepasireiškia arba ji būna nereikšminga.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Sandoz medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną tabletę nurykite nepažeistą, užsigeriant šiek tiek vandens.

Gydytojas nuspręs, kokia ondansetrono dozė tinka Jūsų gydymui. Ji gali būti įvairi. Dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kodėl Jums paskirtas Ondansetron Sandoz ir į kepenų veiklą.

Pacientams, kuriems taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija ir/ar spindulinis gydymas • Suaugę žmonės. 1 – 2 valandos prieš chemoterapiją rekomenduojama išgerti 8 mg dozę, po to, praėjus 12 valandų, kitą 8 mg dozę. Praėjus pirmosiomis 24 valandomis po chemoterapijos, apsaugai nuo pykinimo ir vėmimo ondansetrono galima vartoti toliau. Įprastinė dozė yra 8 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą, bet ne ilgiau kaip 5 paras. • Vaikai (dvejų metų ir vyresni) ir paaugliai (iki 18 metų).Vyresniems kaip dvejų metų vaikams Ondansetron Sandoz gali būti švirkščiamas į veną prieš pat chemoterapiją, po to vartojant per burną 4 mg Ondansetron Sndoz, praėjus 12 val. po chemoterapijos. Tęsiant chemoterapiją, skiriama dozė priklausys nuo vaiko dydžio. Ją apskaičiuos gydytojas. Įprastinė dozė yra 4 mg arba 8 mg. Šią dozę po chemoterapijos reikia gerti tris kartus per parą, bet ne ilgiau kaip 5 paras.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo atsiradimo stabdymas • Suaugę žmonės. Paprastai suaugusiam žmogui prieš operaciją reikia išgerti 16 mg dozę arba išgerti 8 mg prieš operaciją, po to kas aštuonias valandas gerti kitas dvi 8 mg dozes. • Vaikai ir paaugliai. Ondansetrono rekomenduojama leisti į veną.

Pacientai kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas • Per parą iš viso galima suvartoti ne daugiau kaip 8 mg ondansetrono.

Jeigu pastebėjote, kad onansetrono sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pavartojus per didelę Ondansetron Sandoz dozę Jeigu Jūs išgėrėte per didelę ondansetrono dozę ar kas nors kitas atsitiktinai pavartojo šių tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jeigu įmanoma, su savimi reikia pasiimti tabletes ar jų pakuotę ir parodyti gydytojui, ką Jūs vartojate.

Pamiršus pavartoti Ondansetron Sandoz Jeigu pamiršote išgerti dozę ir Jus pykina arba vemiate, išgerkite tabletę kiek galima greičiau ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta. Jeigu praleidote dozę, tačiau Jūsų nepykina, toliau vaisto gerkite taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Ondansetron Sandoz Nenutraukite tablečių vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent tai padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ondansetron Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis Tuojau pat praneškite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas poveikis: - Sunki alerginė reakcija, kuri gali sukelti veido ar gerklės patinimą, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą ar sunkų odos niežulį ir išbėrimą pakilusiomis ruplėmis. - Krūtinės skausmas ar nereguliarus širdies plakimas. - Traukulių priepuoliai. - Akių judesių sutrikimas. - Galvos ir sprando raumenų spazmai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jums kelia nerimą bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 10 pacientų). Galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, žagsėjimas, staigaus paraudimo ar karščio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 100 pacientų). Kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (pastebėtas mažiau negu 1 iš 1000 pacientų)., Mažas kraujo spaudimas, retas širdies plakimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės šalia užrašo "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ondansetrono hidrochloridas dihidratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ondansetrono hidrochlorido dihidrato kiekis, atitinkantis 8 mg ondansetrono. - Pagalbinės medžiagos: Branduolys:. bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Dangalas: hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, geltonasis geležies oksidas (E 172).

Ondansetron Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron Sandoz 8 mg yra geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės lygios.

Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.

Pakuotės dydžiai: Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Kartono dėžutė, kurioje vienadozėse lizdinėse plokštelėse yra 10, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstraβe 5 70839 Gerlingen Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures Rumunija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija: Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten Belgija: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublika: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety Estija: Ondansetron Sandoz Vokietija: Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten Vengrija: Ondantor™ 8 mg filmtabletta Latvija: Ondansetron Sandoz Lietuva: Ondansetron Sandoz Nyderlandai: Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg Lenkija: OndaLEK 8 Portugalija: ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS Slovaijos Republika: Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety Slovėnija: ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE Jungtinė Karalystė: Ondansetron 8 mg Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37, Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-02