Ondansetron Sandoz

Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtos tabletės Ondansetronas

- Veiklioji medžiaga - ondansetronas (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekvienoje Ondansetron Sandoz 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks ondansetrono hidrochlorido dihidrato kiekis, kuris atitinka 4 mg ondansetrono. Kiekvienoje Ondansetron Sandoz 8 mg plėvele dengtoje tabletėje yra toks ondansetrono hidrochlorido dihidrato kiekis, kuris atitinka 8 mg ondansetrono. - Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, gelifikuotas krakmolas, magnio stearatas. Plėvelėje yra hipromeliozės, laktozės monohidrato, titano dioksido (E 171), glicerolio triacetato, geltonojo geležies oksido (E 172).

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 D-70839 Gerlingen Vokietija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija

1. KAS YRA ONDANSETRON SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Sandoz tablečių veiklioji medžiaga ondansetronas priklauso vaistų nuo pykinimo ir vėmimo, vadinamų serotonino (5HT3) receptorių antagonistais, grupei.

Ondansetron Sandoz yra geltonos, ovalios plėvele dengtos tabletės.

Ondansetron Sandoz tabletės vartojamos chemoterapijos citostatikais ir spindulinio gydymo sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti. Tabletės taip pat vartojamos profilaktiškai nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo bei jomis gydomas pooperacinis pykinimas ir vėmimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ondansetronui, kitiems serotonino (5HT3) receptorių antagonistams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra žarnų nepraeinamumas arba sunkus vidurių užkietėjimas.

Jeigu Jums diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stokos ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sutrikimų, šį vaistą vartoti Jums draudžiama.

Ondansetron Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Valgant išgertas vaistas pasisavinamas geriau, bet skrandžio rūgštingumą slopinantys vaistai jo nekeičia.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ondansetron Sandoz nėščiosioms rekomenduojama nevartoti.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Moterims, vartojančioms Ondansetron, Sandoz žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ir mieguistumo nesukelia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Duomenų, kad ondansetronas slopintų arba skatintų kurių nors dažniausiai kartu vartojamų vaistų apykaitą organizme, nėra. Nustatyta, kad ondansetronas nesąveikauja su alkoholiu ir tokiais vaistais: temazepamu, furozemidu, alfentanilu, propofoliu, tiopentaliu.

Kartu su fenitoinu, karbamazepinu, rifampicinu išgerto ondansetrono koncentracija kraujyje gali sumažėti. Taigi gydytojas gali pakeisti dozę.

Ondansetronas gali mažinti tramadolio skausmo malšinamąjį poveikį.

3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON SANDOZ

Ondansetron Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą reikia gerti.

Pykinimas ir vėmimas, kurį sukėlė chemoterapija citostatikais ir spindulinė terapija

Suaugusieji

Chemoterapijos ir spindulinės terapijos sukeltas vėmimas.

Geriama 8 mg dozė 1-2 valandas prieš gydymą, po 12 valandų išgeriama kita 8 mg dozė.

Praėjus pirmoms 24 valandoms po gydymo uždelsto ar ilgai trunkančio vėmimo profilaktikai Ondansetron Sandoz tabletes reikia gerti dar 5 dienas.

Rekomenduojama gerti 8 mg vaisto dozę du kartus per parą.

Sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija. Ligoniams, kuriems taikoma sunkų vėmimą sukelianti chemoterapija, pavyzdžiui, vartojama didelė cisplatinos dozė, ondansetronas dažniausiai vartojamas į veną.

Praėjus pirmoms 24 valandoms po gydymo uždelsto ar ilgai trunkančio vėmimo profilaktikai reikia dar 5 dienas gerti Ondansetron Sandoz tabletes.

Rekomenduojama gerti 8 mg vaisto dozę du kartus per parą.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)

Vaikų ir paauglių gydymo patirties maža.

Vyresniems kaip dviejų metų vaikams dažniausiai skiriama vienkartinė ondansetrono dozė į veną prieš pat chemoterapiją, po to geriama 4 mg dozė kas dvylika valandų.

Paskirtą vaisto dozę, kuri apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą, reikia gerti ne ilgiau kaip 5 dienas po gydymo kurso.

Jaunesnių kaip dviejų metų vaikų gydymo patirties nesukaupta.

Senyvi asmenys

Dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia.

Pooperacinis pykinimas ir vėmimas

Suaugusieji

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika. Ondansetroną galima gerti arba švirkšti į veną.

Išgeriama 16 mg vaistinio preparato dozė vieną valandą prieš nuskausminimą. Arba galima išgerti 8 mg dozę vieną valandą prieš nuskausminimą, po to išgerti dar dvi 8 mg dozes kas aštuonias valandas.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas. Rekomenduojama vartoti vaistą į veną.

Vaikai (2 metų ir vyresni) bei paaugliai (jaunesni kaip 18 metų)

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas. Rekomenduojama vaistą lėtai švirkšti į veną.

Senyvi asmenys

Senyvų asmenų pooperacinio pykinimo bei vėmimo profilaktikos ir gydymo ondansetronu patirties maža.

Specialių grupių pacientai

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Paros dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia. Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Asmenims, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartoti didesnę kaip 8 mg paros dozę negalima.

Ligoniai, kurių organizme sparteinas ir debrizochinas metabolizuojami blogai

Asmenims, kurių organizme sparteinas ir debrizochinas metabolizuojami blogai, paros dozės, vartojimo dažnumo ar metodo keisti nereikia.

Jeigu manote, kad Ondansetron Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ondansetron Sandoz dozę Išgėrus per daug tablečių galima sunegaluoti. Jeigu perdozavote vaisto, klauskite gydytojo, kaip elgtis arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Ondansetron Sandoz Jeigu pamiršote išgerti dozę ir pykina arba vemiate, kiek įmanoma greičiau išgerkite tabletę ir toliau vartokite jas, kaip įprastai. Jeigu pamiršote išgerti dozę ir nejaučiate pykinimo, nevemiate, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ondansetron Sandoz, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Galimas toks šalutinis poveikis: vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, raudonis ir karščio pojūtis, žagsėjimas.

Retai atsirado staigių padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų, kartais sunkių, įskaitant anafilaksines. Retai buvo smegenų veiklos sutrikimų (nevalingų judesių sutrikimų, pavyzdžiui, ekstrapiramidinių reakcijų, kaip antai okulogirinė krizė bei distoninės reakcijose be ilgalaikių klinikinių padarinių, ir traukulių). Kokia Ondansetron Sandoz įtaka šių sutrikimų atvejais, nežinoma.

Retai pasireiškė krūtinės skausmas kartu su širdies funkcijos sutrikimų požymiais (ST segmento slopinimu ar be jo, širdies ritmo sutrikimais, bradikardija) ir kraujospūdžio sumažėjimu.

Kartais gali be simptomų padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Ondansetron Sandoz tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu išryškėja tokių reakcijų: rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti, dilgėlinė, alpulys.

Tai sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dėl Ondansetron Sandoz sukeltos sunkios alerginės reakcijos. Tokiu atveju Jums būtina skubi medicininė pagalba ir gydymas ligoninėje.

Nedelsdamas praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toks šalutinis poveikis: krūtinės skausmas, nereguliarus pulsas, retas pulsas arba nevalingų judesių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ONDANSETRON SANDOZ laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sandoz d.d. Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Fax. +370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-05