Ondansetron Claris

1. KAS YRA ONDANSETRON CLARIS INJEKCINIS TIRPALAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ondansetron Claris injekcinis tirpalas yra skaidrus tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos ondansetrono, sukeliančio antiemetinį (pykinimą (šleikštulį) bei vėmimą slopinantį) poveikį. Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia chemoterapija ar spindulinis gydymas arba kuris atsiranda po chirurginės operacijos, profilaktikai bei slopinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDANSETRON CLARIS INJEKCINIO TIRPALO

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui, kitiems selektyvaus poveikio 5HT3 receptorių antagonistams (pvz., granisetronui, dolasetronui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate ar vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, kadangi galima jų ir Ondansetron Claris injekcinio tirpalo sąveika. 6. Fenitoino, karbamazepino (vaistų nuo epilepsijos). 7. Rifampicino (antibiotiko). 8. Tramadolio (skausmą malšinančio vaisto). 9. Beta adrenoblokatorių (širdies susitraukimus retinančių vaistų).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūs galite ir toliau būti gydomas Ondansetron Claris injekciniu tirpalu: gydytojas nuspręs, koks gydymas yra tinkamiausias.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Ondansetron Claris patenka į moters pieną, todėl gydymo laikotarpiu maitinti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetron Claris injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron Claris injekcinio tirpalo medžiagas

Preparate yra natrio (3,6 mg/ml). Jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste, prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI ONDANSETRON CLARIS INJEKCINIO TIRPALO

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo suleis gydytojas arba slaugytojas.

Chemoterapija ir gydymas spinduliais (radioterapija)

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams yra 8 mg, ji lėtai švirkščiama į veną arba leidžiama į raumenis prieš pat gydymą. Po to kas 12 val. geriama 8 mg dozė (paros dozė negali būti didesnė kaip 32 mg). Gydymas geriamuoju ar į tiesiąją žarną vartojamu preparatu tęsiamas ne ilgiau kaip 5 paras po gydymo kurso.

7-12 metų vaikai Vyresniems kaip 2 metų vaikams paprastai prieš pat chemoterapijos procedūrą į veną leidžiama vienkartinė 5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, po 12 val. geriama 4 mg dozė. 4 mg dozę geriama du kartus per parą ne ilgiau kaip 5 paras po gydymo kurso.

Pooperacinio vėmimo profilaktika

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai Paprastai lėtai į veną arba raumenis leidžiama vienkartinė 4 mg dozė (kartu su anestetikais).

7-12 metų vaikai Įprastinė dozė vyresniems kaip 2 metų vaikams yra 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne didesnė kaip 4 mg) prieš anestezijos sukėlimą arba po jo.

Pooperacinio vėmimo slopinimas

Suaugę žmonės ir senyvi pacientai Paprastai į raumenis arba lėtai į veną injekuojama 4-8 mg dozė.

7-12 metų vaikai Įprastinė dozė vyresniems kaip 2 metų vaikams yra 0,1 mg/kg kūno svorio (bet ne didesnė kaip 4 mg).

Visiems kepenų liga sergantiems ligoniams paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ondansetron Claris injekcinio tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkių alerginių reakcijų atsiranda labai retai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei staiga atsirado švokštimas, pasunkėjo kvėpavimas, patino akių vokai, veidas ar lūpos, atsirado išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).

Sunkus šalutinis poveikis Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. - Krūtinės skausmas.

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 10-100 ligonių) - Vidurių užkietėjimas. - Šilumos pojūtis ar paraudimas. - Galvos skausmas. - Žagsėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 100-1 000 ligonių) - Alerginė reakcija apie injekcijos vietą, pvz., išbėrimas (izoliuotas). - Dilgėlinė. - Niežulys. - Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis.

Retas šalutinis poveikis (atsiranda 1 iš 1 000-10 000 ligonių) - Judesių sutrikimai. - Traukuliai. - Galvos svaigimas. - Širdies plakimo sutrikimai. - Mažas kraujospūdis. - Retas širdies plakimas. - Laikini regos sutrikimai (pvz., neryškus matomas vaizdas). - Alerginės reakcijos (kartais sunkios).

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 ligoniui iš 10 000) - Laikinas aklumas (dažniausiai išnyksta per 20 minučių). - Laikinas širdies plakimo pokytis (jį nustatys gydytojas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ONDANSETRON CLARIS INJEKCINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Kaip laikyti Ondansetron Claris injekcinį tirpalą, žino Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ondansetron Claris injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei talpyklė pažeista, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo sudėtis

Veiklioji Ondansetron Claris injekcinio tirpalo medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Viename mililitre tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra: - citrinų rūgštis monohidratas; - natrio citratas; - natrio chloridas; - injekcinis vanduo.

Ondansetron Claris injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Ondansetron injekcinis tirpalas tiekiamas 2 ml skaidraus bespalvio stiklo ampulėje, kurioje yra 2 ml tirpalo, bei 5 ml ampulėje, kurioje yra 4 ml tirpalo.

2 ml ampulėje yra 4 mg/2 ml tirpalo. 5 ml ampulėje yra 8 mg/4 ml tirpalo.

Vienoje pakuotėje yra 25 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml. Vienoje pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių talpa yra 2 ml arba 5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Claris Lifesciences UK Ltd, Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Jungtinė Karalystė

Gamintojai

UAB Norameda Meistrų 8a, 02189, Vilnius, Lietuva

Svizera Europe B.V. Antennestraat 43, 1322 AH, Almere Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB Norameda Meistrų 8a, LT- 02189, Vilnius Tel. +370 5 230 6499

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais:

Numatytas (sukurtas) pavadinimas Šalis narė Ondansetron Jungtinė Karalystė Ondansetron Claris, 2mg/ml, Belgija solution for injection Ondansetron Claris Estija Ondansetron Vokietija NEODEX Graikija Ondansetron Airija 2 mg/ml Solution for Injection EMISTOP Italija Ondansetron Claris Latvija Ondansetron Claris 2 mg/ml Lietuva injekcinis tirpalas Ondansetron Liuksemburgas Ondansetron Claris Olandija Ondansetron Claris Lenkija Ondansetron Portugalija Ondansetron Claris 4 mg/2 ml Slovėnija raztopina za injiciranje ali infundiranje Ondansetron Claris 8 mg/4 ml Ondansetron raztopina za injiciranje ali Claris 8 mg/4 ml infundiranje raztopina za injiciranje ali infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13