Ondansetron 1A Pharma

Ondansetron 1 A Pharma 4 mg plėvele dengtos tabletės

Ondansetron 1 A Pharma 8 mg plėvele dengtos tabletės

Ondansetronas

- Veiklioji medžiaga yra ondansetronas. Jo vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg (hidrochlorido dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas. Dengiamosios plėvelės sudėtis. Hipromeliozė, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojas SALUTAS Pharma GmbH (viena iš HEXAL AG įmonių) Otto-von-Guericke-Allee 1,D-39179 Barleben Vokietija

arba

Lek S.A. Ul.Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lenkija

1. KAS YRA Ondansetron 1A Pharma IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Ondansetronas yra stipraus, selektyvaus poveikio tam tikrų serotonino receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nenustatyta. Manoma, kad chemoterapiniai preparatai ir spindulinis gydymas skatina plonojoje žarnoje serotonino išsiskyrimą, kuris stimuliuodamas receptorius aktyvina nervo klajoklio impulsus, todėl gali sukelti vėmimą. Ondansetronas tokio reflekso atsiradimą blokuoja. Preparatas tinka, jei yra chemoterapijos ar spindulinio gydymo sukeltas pykinimas ir vėmimas. Be to, jo vartojama pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai kai kuriems ligoniams, pvz., žmonėms, kuriems po anestezijos yra buvęs buvo sunkus pooperacinis pykinimas ir vėmimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Ondansetron 1A Pharma

Ondansetron 1A Pharma vartoti draudžiama - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei Ondansetron 1 A Pharma medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Žmonėms, kurie alergiški kitokiems serotonino receptorių antagonistams, gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcija.

Žinoma, kad ondansetronas ilgina turinio praėjimo pro storąsias žarnas laiką, todėl pradėjus šio preparato vartoti pacientams, kuriems yra poūmio žarnų nepraeinamumo simptomų, juos būtina stebėti.

Pacientams po adenoidų ar migdolinių liaukų šalinimo operacijų pykinimo ir vėmimo profilaktika ondansetronu gali daryti mažiau pastebimą slaptą kraujavimą, todėl pavartojus ondansetrono reikia atidžiai stebėti tokių pacientų būklę.

Kadangi ligonių, sergančių širdies ligomis, gydymo ondansetronu patirtis yra maža, pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimas ar aritmija arba kurie gydomi antiaritminiais vaistais ar beta adrenoblokatoriais, prieš ondansetrono vartojimą reikia pasitarti su gydytoju. Be to, prieš operaciją būtina informuoti anesteziologą, jog išgėrėte ondansetrono.

Kadangi nepakanka patirties, jaunesniems negu 2 metų vaikams ondansetrono tablečių vartoti negalima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims, ypač pirmuosius tris nėštumo mėnesius, medikamento galima vartoti tik būtinu atveju.

Žindymo laikotarpis Žindyvėms vaisto vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ondansetron 1 A Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ondansetron 1 A Pharma medžiagas Medikamento sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, ypač paveldimas laktazės (Lapp laktazės) trūkumas ar gliukozės/galaktozės absorbcijos sutrikimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Fenitoinas, karbamazepinas ir rifampicinas. Pacientams, gydomiems stipriais CYP3A4 induktoriais (t.y. fenitoinu, karbamazepinu ir rifampicinu) išgerto ondansetrono šalinimas padidėja, o jo koncentracija kraujyje sumažėja.

Tramadolis. Nedidelių tyrimų duomenys rodo, kad ondansetronas tramadolio skausmą malšinantį poveikį gali silpninti.

3. KAIP VARTOTI Ondansetron 1A Pharma

Ondansetron 1A Pharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Chemoterapijos ir radioterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas

Suaugę žmonės

Chemoterapijos ir radioterapijos nuo vėžio vimdomojo poveikio stiprumas priklauso nuo to, kokie vaistų deriniai ir kokiomis dozėmis vartojami taikant chemoterapiją, bei nuo to, koks yra spindulinio gydymo režimas. Ondansetrono vartojimo būdas ir dozė turi būti lanksčiai parenkama taip, kaip nurodyta toliau.

Pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija ir radioterapija

Pacientams, kuriems taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, ondansetrono galima gerti arba injekuoti į veną.

Daugumai ligonių, kuriems taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija ar spindulinis gydymas, prieš pat gydymą ondansetrono dozę reikia sušvirkšti į veną, po gerti kas dvylika valandų po 8 mg

Jei vaisto geriama, tai 1 – 2 valandos prieš gydymą geriama 8 mg dozė, vėliau po 12 valandų - 8 mg dozė.

Apsaugai nuo vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis 24 valandomis po gydymo kurso baigimo, ondansetrono reikia vartoti toliau, bet ne ilgiau kaip 5 paras. Rekomenduojama dozė yra 8 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą.

Stiprų pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija

Pacientams, kuriems taikoma stiprų pykinimą ir vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz., vartojamos didelės cisplatinos dozės, ondansetrono galima injekuoti į veną.

Apsaugai nuo vėlyvojo ar užsitęsusio vėmimo pirmosiomis 24 valandomis po gydymo kurso baigimo, ondansetrono reikia vartoti toliau, bet ne ilgiau kaip 5 paras. Rekomenduojama dozė yra 8 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

Vaikų gydymo patirtis ribota. Vyresniam kaip 2 metų vaikui prieš pat chemoterapiją galima per 15 min. sušvirkšti vieną 5 mg/m2 ondansetrono dozę, praėjus 12 val., duoti išgerti 4 mg dozę. Baigus chemoterapijos kursą, gydymas apskaičiuota kūno plotui geriamąja doze tęsiamas ne ilgiau kaip 5 paras. Vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas yra 0,6 m2 – 1,2 m2, reikia gerti 3 kartus per parą po 4 mg, vaikams, kurių kūno paviršiaus plotas viršija 1,2 m2, reikia gerti 3 kartus per parą po 8 mg.

Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.

Vaikų, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis negu 0,6 m2, plėvele dengtomis ondansetrono tabletėmis gydyti negalima.

Pagyvenę žmonės

Vyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl dozės, vartojimo dažnio ir būdo keisti nereikia.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) profilaktika

Suaugę žmonės

POPV profilaktika

POPV prevencijai ondansetrono galima gerti ar švirkšti į veną.

Dozavimas vaisto geriant:

- viena valanda prieš anesteziją geriama 16 mg dozė; - arba viena valanda prieš anesteziją geriama 8 mg dozė, po to kitos dvi 8 mg dozės geriamos kas aštuonios valandos.

Vaikai (2 metų ir vyresni) ir paaugliai (< 18 metų)

POPV prevencijai ir šalinimui rekomenduojama preparato iš lėto suleisti į veną.

Pagyvenę žmonės

Odansetrono vartojimo pagyvenusių žmonių pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) prevencijai ir šalinimui patirtis ribota, tačiau vyresni negu 65 pacientai, kuriems taikoma chemoterapija, ondansetroną toleruoja gerai.

Tam tikrų grupių pacientai

Pacientai, kurių pažeisti inkstai

Paros dozės, vartojimo dažnio ir vartojimo būdo keisti nereikia.

Pacientai, kurių pažeistos kepenys

Jei paciento kepenys vidutiniškai ar labai pažeistos, ondansetrono klirensas būna reikšmingai mažesnis, o pusinės eliminacijos periodas iš serumo - reikšmingai ilgesnis. Paros dozė tokiems pacientams turi būti ne didesnė kaip 8 mg.

Pavartojus per didelę Ondansetron 1A Pharma dozę Ondansetrono perdozavimo patirtis yra maža. Dažniausiai atsiranda tokių pat simptomų, kaip ir vartojant rekomenduojamą dozę. Specifinio priešnuodžio nėra. Įtarus, jog medikamento perdozuota, reikia pradėti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Vimdančiosios šaknies (ipekakuanos) preparatų vartoti nerekomenduojama, kadangi jų poveikis dėl ondansetrono sukeliamo vėmimo slopinimo tikriausiai nepasireikš.

Pamiršus pavartoti Ondansetron 1A Pharma Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Medikamento reikia gerti toliau taip, kaip įprasta.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Ondansetron 1A Pharma vartojimą Vaisto reikia gerti visą gydytojo nurodytą laiką. Per anksti nutraukus vartojimą, gali vėl atsirasti vėmimas.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Ondansetron 1A Pharma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Medikamentas gali sukelti galvos skausmą, žagsulį, šilumos pojūti ar paraudimą. Kartais padidėdavo kepenų funkcijos tyrimų duomenys, nors simptomų dėl to paprastai neatsirasdavo.

Ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą storąja žarna, todėl kai kuriems žmonėms gali užkietėti viduriai. Retais atvejais gali pasireikšti greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, kuri kartais gali būti sunki.

Kai kuriems ondansetronu gydomiems pacientams atsirasdavo drebėjimas, stingulys, judesių koordinacijos sutrikimas. Retais atvejais galimi traukuliai. Kartais atsiranda krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, sumažėja kraujo spaudimas.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Ondansetron 1 A Pharma laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03-30