Omizac

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas

Vytautas Basys

Informacinis lapelis

OMIZAC

Omizakas

Kapsulės, kuriose yra 20 mg omeprazolio skrandžio sultims atsparių granulių. Vaisto paskirtis Omizakas (omeprazolis) yra protonų siurblio inhibitorius, labai efektyviai slopinantis tiek pagrindinę, tiek stimulu skatinamą skrandžio rūgšties sekreciją. Medikamentu galima trumpai gydyti dvylikapirštės žarnos bei skrandžio opą, refliukso sukeltą stemplės uždegimą bei kontroliuoti Zolingerio ir Elisono sindromą. Vartojant omizako OD dozę, greitai užgyja pepsinė opa.

Klinikinė farmakologija

Išgėrus omizako 6 valandoms labai sumažėja skrandžio sulčių rūgštingumas ir po paros būna 60 – 70 ( mažesnė stimulu skatinama skrandžio rūgšties sekrecija. Tiek pagrindinės, tiek stimulu skatinamos skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas priklauso nuo vartojamos medikamento dozės. Omizako vartojant pakartotinai, jo poveikis skrandžio rūgšties išsiskyrimui didėja tris dienas. Taip yra dėl to, kad anksčiau pavartotas omizakas slopina skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir gerina vėliau vartojamo medikamento pasisavinimą bei įsotina dar nepatekusio į kepenis vaisto šalinimo iš organizmo sistemą. Skrandžio rūgšties išsiskyrimo slopinimas yra tiesiogiai priklausomas nuo AUC (plotu, kurį koordinačių sistemoje riboja omeprazolio koncentracijos plazmoje ir laiko kreivė), tačiau ne su tikrąja medikamento koncentracija plazmoje tam tikru momentu. Organizmas skaido beveik visą pasisavintą omizaką, atsiranda trijų rūšių skilimo produktai: sulfonai, sulfidai ir hidroksiomeprazolis. Nepakitusio medikamento šlapime nenustatyta. Apie 95 ( omeprazolio dozės jungiasi su plazmos baltymais. Pusinės eliminacijos iš kraujo plazmos periodas trunka 0,5 – 1,5 valandos. Skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas trunka daug ilgiau, kadangi medikamentas kaupiasi skrandžio gleivinės parietalinėse ląstelėse, slopina protonų siurblį, kuris keičia vandenilio jonus kalio jonais ir tokiu būdu daro įtaką galutiniam rūgšties sintezės etapui. Omizakas mažina skrandžio terpės rūgštingumą nepriklausomai nuo bet kokio stimulo.

Indikacijos

Omizaku galima trumpai gydyti dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opą, refliukso sukeltą stemplės uždegimą bei kontroliuoti Zolingerio ir Elisono sindromą.

Kontraindikacijos

Kontraindikacijų omizako vartojimui nėra.

Atsargumo priemonės

Jeigu įtariama skrandžio opa, prieš pradedant vartoti omizako reikia įsitikinti, kad ji ne piktybinė, kadangi medikamentas gali lengvinti simptomus ir vėlinti tikslios diagnozės nustatymą. Pagyvenusiems žmonėms ir tiems pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vaisto vartojimas nėščioms moterims, žindyvėms bei vaikams

Kaip ir kitokių medikamentų, omizako vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima tik būtinu atveju. Duomeų. kad omizakas, vartojamas vaikingumo ir jauniklių žindymo laikotarpiu darytų žalingą poveikį gyvūnams, nėra. Tksinio poveikio vaisiui ir teratogeninio medikamento poveikio nepastebėta.

Ar omizaku saugu ir efektyvu gydyti vaikus, nenustatyta. Nepageidaujamas poveikis Organizmas toleruoja omizaką, nepageidaujamas poveikis paprastai būna mažas ir trumpalaikis. Gali atsirasti odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, gausus dujų išėjimas, pilvo skausmas, parestezija, svaigulys ir skausmas, apsvaigimas, alpulys, labai didelis mieguistumas, miego sutrikimas, laikinas sąmonės pritemimas, sujaudinimas, depresija, haliucinacijų, sąnarių ir raumenų skausmas. Minėti simptomai praeina savaime nutraukus medikamento vartojimą.

Sąveika su kitais vaistais Omizakas gali lėtinti diazepamo, fenitoino ir varfarino šalinimą iš organizmo. Rekomenduojama stebėti ligonius, kurie kartu su omizaku vartoja fenitoino arba varfarino. Pradėjus vartoti omeprazolio, gali tekti mažinti pirmųjų dviejų medikamentų dozę. Duomenų apie omeprazolio ir teofilino, propranololio, metoprololio, lidokaino, chinidino, amoksicilino arba rūgštingumą mažinančių preparatų sąveiką nėra.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Refliukso sukeltas stemplės uždegimas

Rekomenduojama vieną kartą per dieną gerti 20 mg omizako. Dauguma ligonių pasveiksta po 4 savaičių. Tie pacientai, kurie iki galo nepagyja pirmojo gydymo kurso metu, paprastai pasveiksta per tolesnes 4 – 8 savaites. Ligoniai, kuriems kitoks gydymas buvo neefektyvus, vieną kartą per dieną rekomenduojama gerti 40 mg preparato. Tokiu atveju paprastai pasveikstama per 8 savaites. Jeigu reikalingas ilgalaikis rūgšties refliukso sukeltos ligos gydymas, rekomenduojama gerti 10 mg omizako per dieną. Jeigu simptomai kartojasi, dozę reikia didinti ir gerti 20 mg. Dvylikapirštės žarnos ir gerybinė skrandžio opa Paprastai rekomenduojama gerti 20 mg omizako vieną kartą per dieną. Dauguma pacientų, kurie serga dvylikapirštės žarnos opalige, pasveiksta po 4 gydymo savaičių, tie ligoniai, kuriems yra gerybinė skrandžio opa – po 8 savaičių. Jeigu opaligė sunki arba liga atsinaujino, dozę galima didinti ir vartoti 40 mg omizako kartą per dieną. Dvylikapirštės žarnos opos recidyvo profilaktikai kartą per parą rekomenduojama gerti 10 mg preparato, jeigu simptomai atsinaujino – 20 mg. Zolingerio ir Elisono sindromas Iš pradžių rekomenduojama gerti 60 mg omizako kartą per dieną. Dozę reikia parinkti kiekvienam ligoniui atskirai, vaisto vartoti tol, kol išnyks ligos simptomai. Visų sunkiai sirgusių pacientų, kuriems kitoks gydymas buvo neefektyvus, būklė pagerėjo ir daugiau kaip 90 proc. šių ligonių per dieną pakako vartoti 20 – 120 mg omizako. Jeigu dienos dozė viršija 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Perdozavimas Duomenų apie omizako perdozavimo simptomus žmogui ir specifinio gydymo rekomendacijų nėra. Organizmas toleravo net 160 mg vienkartinę dozę. Pakuotė Omizakas tiekiamas lapeliais, kurių kiekviename yra 10 kapsulių. Vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolio skrandžio sultims atsparių granulių. Laikymo sąlygos Vaistą reikia laikyti tamsioje, sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Registravimo liudijimo turėtojas: Torrent Pharma GmbH Gregor-Umhof-Strasse 11, 76694 Forst Vokietija Gamintojas: Biokanol Pharma GmbH, Kehlerstr. 7, 76437 Rastatt, Vokietija VVKT tvirtinimo data 2004 08 19

Spec. redaktorius - doc. A. Milašius Tekstą redagavo V. Jurkienė