Omeprazole-Teva

1. KAS YRA OMEPRAZOLE-TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omeprazole-Teva priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai slopina skrandžio rūgšties sekreciją ir stabdo opų formavimąsi bei skatina esamų opų gijimą. Šie vaistai lengvina stemplės (vamzdelis, kuris jungia burną su skrandžiu) uždegimo sukeliamus negalavimus ir skatina pažeidimų gijimą.

Omeprazole-Teva galima vartoti: • jeigu sergate dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opa; • jeigu sergate skrandžio opa; • jeigu sergate skrandžio refliukso sukeltu stemplės uždegimu (refliuksiniu ezofagitu) ar skrandžio ir stemplės (gastroezofaginio) refliukso liga (kurią sukelia skrandžio sulčių ištekėjimas į vamzdelį, kuris jungia burną su skrandžiu); • jeigu anksčiau sirgote refliuksiniu ezofagitu, ligos pasikartojimo profilaktikai; • jeigu sergate liga, vadinama Zollinger-Ellison‘o sindromu (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją); • jeigu sergate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), sukelta opa; • opų pasikartojimo profilaktikai, jeigu vartojate vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir anksčiau turėjote opų; • kartu su tinkamais antibakteriniais vaistais, jeigu turite opą ir yra nustatyta Helicobacter pylori infekcija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Omeprazole-Teva

Omeprazole-Teva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omeprazole-Teva medžiagai; - kartu su klaritromicinu (antibakterinis vaistas) ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu vartojate atazanavirą (gydoma ŽIV infekcija).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Omeprazole-Teva reikia: jeigu yra šių būklių. - Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar neseniai pasireiškė netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir paneigtų, kad nėra kitos, sunkesnės, būklės. - Gydantis skrandžio rūgšties sekreciją slopinančiais vaistais šiek tiek padidėja virškinimo trakto užkrečiamųjų ligų rizika. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda virškinimo trakto simptomų, pavyzdžiui, viduriavimas ar pilvo skausmas. - Omeprazole-Teva netinka jaunesniems nei 2 metų kūdikiams ir vaikams. - Jeigu ilgai (ilgiau nei vienerius metus) gydotės šiuo vaistu, turite reguliariai konsultuotis su gydytoju, ar gydymas vis dar būtinas. - Pasakykite gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kepenų ar inkstų liga. Gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus ir ištirs šių organų funkciją, jeigu reikės ilgą laiką gydytis šiuo vaistu. - Jeigu gydytojas Omeprazole-Teva skyrė kartu vartoti kitų vaistų, vadinamų antibiotikais (gydoma Helicobacter pylori bakterijų sukelta užkrečiamoji liga), arba vaistų nuo uždegimo (malšinamas skausmas arba gydomas reumatas), atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius.

Jeigu yra arba anksčiau buvo išvardytų būklių, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Kartu vartojami vaistai gali keisti vieni kitų veikimą ir (arba) nepageidaujamą poveikį. Tai vadinama vaistų sąveika. Sąveika pasireikšti gali ir tuo atveju, jeigu kitų vaistų vartojote neseniai arba netrukus pradėsite vartoti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, kuriuose yra: • atazanaviro (gydoma ŽIV infekcija); • ciklosporino ir takrolimuzo (vaistų, kurie slopina imunitetą, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai); • digoksino (gydoma širdies liga); • disulfiramo (gydomas alkoholizmas); • kitų kepenyse metabolizuojamų vaistų, pavyzdžiui: - benzodiazepinų (raminamųjų, migdomųjų ir (ar) raumenis atpalaiduojamųjų vaistų), pavyzdžiui, diazepamą, triazolamą, flurazepamą; - fenitoino (pvz., gydoma epilepsija); - varfarino (vartojamas kraujo krešulių formavimosi profilaktikai); - kai kurių vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, citalopramo, imipramino ir klomipramino; • ketokonazolo ir itrakonazolo (gydomos grybelių sukeltos užkrečiamosios ligos) bei kitų vaistų, kurių pasisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo; • makrolidų (gydomos tam tikros užkrečiamosios ligos arba vartojama jų profilaktikai), pavyzdžiui, klaritromicino, roksitromicino ir eritromcicino; • jonažolių ekstrakto (dažnai vartojamo natūralaus antidepresanto); • B12 vitamino.

Jeigu vartojate minėtų vaistų, turite atsižvelgti į pastabas ir kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimas. Jūs galite žinoti kitokį anksčiau išvardytų vaistų pavadinimą – prekinį pavadinimą. Šiame skyriuje išvardytos tik veikliosios medžiagos ar vaistų terapinės grupės, bet ne prekiniai pavadinimai. Taigi, visada perskaitykite jau vartojamų vaistų pakuotės lapelius ir sužinokite, kokia yra jų veiklioji medžiaga arba kokiai terapinei grupei priklauso vartojamas vaistas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Gydytojas turės įvertinti galimą Omeprazole-Teva vartojimo riziką. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie Omeprazole-Teva veikliosios medžiagos omeprazolo šalutinį poveikį vaisiui. Šalutinio poveikio iki šiol nenustatyta.

Jeigu žindote kūdikį, Omeprazole-Teva vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Iki šiol sukaupta per mažai duomenų apie riziką žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta. Reikia prisiminti, kad gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas ir regos sutrikimai, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omeprazole-Teva medžiagas Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OMEPRAZOLE-TEVA

Omeprazole-Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinės dozės išvardytos toliau.

Dvylikapirštės žarnos (iš skrandžio išeinančios žarnos) opos 2-4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg per parą. Įprastinė dozė dvylikapirštės žarnos opų pasikartojimo profilaktikai – 20 mg, bet kartais gali pakakti ir 10 mg dozės.

Skrandžio opos Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.

Refliuksinis ezofagitas (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas) Dažniausiai 4 savaites reikia gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 20 mg omeprazolo, per parą. Gydymą galima pratęsti iki 8 savaičių. Jeigu prireiks, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 40 mg omeprazolo per parą.

Palaikomajam gydymui, ligos pasikartojimo profilaktikai gali būti skiriama vartoti po vieną kapsulę, kurioje yra 10-20 mg omeprazolo, per parą.

Gastroezofaginis refliuksas (simptomai, kurių atsiranda dėl skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį) 2-4 savaites gerti po vieną kapsulę, kurioje yra 10 mg ar 20 mg omeprazolo, per parą. Jeigu per 2 savaites simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus.

Zolingerio Elisono sindromas (kasos auglys, kuris skatina per didelę skrandžio rūgšties sekreciją) Dažniausiai gydymas pradedamas 60 mg omeprazolo paros doze. Jeigu reikia vartoti didesnę nei 80 mg paros dozę, ją reikia išgerti lygiomis dalimis per du kartus.

Vaistų nuo uždegimo sukeltų opų gydymas Įprastinė paros dozė – 20 mg. Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.

Palaikomasis opų, atsiradusių vartojant vaistų nuo uždegimo, gydymas Įprastinė paros dozė – 20 mg.

Jeigu turite opą ir nustatyta, kad ją sukėlė Helicobacter pylori bakterijos, Omeprazole-Teva turi būti vartojamas kartu su antibiotikais Įprastinė dozė – po vieną kapsulę, kurioje 20 mg omeprazolo, du kartus per parą. Gydytojas nurodys vieną savaitę vartoti du iš šių antibiotikų: amoksiciliną, klaritromiciną, metronidazolą.

Rekomenduojamos šios gydymo antibiotikais schemos:

• 20 mg omeprazolo + 1000 mg amoksicilino + 500 mg klaritromicino; • 20 mg omeprazolo + 250 mg klaritromicino + 400-500 mg metronidazolo.

Visus vaistus reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas nurodys, pagal kurią schemą turite gydytis.

Įprastinė gydymo trukmė – viena savaitė. Nenutraukite vaistų vartojimo pirma laiko, nes gali likti neišnaikintų bakterijų (ir tapti atspariomis).

Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai Iki šiol vaikų gydymo omeprazolu patirtis menka. Todėl omeprazolu galima gydyti tik vaikus, sergančius sunkiu refliuksiniu ezofagitu (skrandžio sulčių ištekėjimo į burną ir skrandį jungiantį vamzdelį sukeltas uždegimas). 10-20 kg sveriantiems vaikams reikia vartoti įprastinę dozę – po vieną 10 mg kapsulę per parą. Pacientams, kurie sveria daugiau nei 20 kg, įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Įprastinė gydymo trukmė – 4-8 savaitės, bet ne ilgiau kaip 12 savaičių.

Specialių grupių pacientai

Vaikai Gydymas omeprazolu neskiriamas vaikams iki 2 metų.

Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos sutrikimais (kepenų liga) Jeigu sergate kepenų liga, gali tekti sumažinti omeprazolo dozę. Tokiu atveju galite vartoti ne didesnę kaip 20 mg omeprazolo paros dozę.

Vartojimas Reikia nuryti visą kapsulę prieš valgį, užgeriant stikline vandens (pvz., prieš pusryčius ar pietus). Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima.

Jeigu sunku nuryti kapsulę arba vaistu gydomas vaikas, kapsulę galima atidaryti ir turinį sumaišyti su mažu jogurto ar vaisių sulčių kiekiu ir iš karto suvartoti (kramtyti negalima).

Lizdinė plokštelė atidaroma, atskyrus du aliuminio folijos sluoksnius toje vietoje, kur maža dalis folijos yra nesulipusi.

Jeigu manote, kad Omeprazole-Teva kapsulės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Omeprazole-Teva dozę Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti šie omeprazolo perdozavimo simptomai: mieguistumas, traukuliai, dusulys, kūno temperatūros sumažėjimas.

Pamiršus pavartoti Omeprazole-Teva Jeigu pamiršote išgerti Omeprazole-Teva, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Jeigu greitai bus kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omeprazole-Teva, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Dažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10, bet rečiau nei 1 iš 100 pacientų) - viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (dėl kurio gali atsirasti pilvo skausmas), pykinimas ir vėmimas; - mieguistumas, miego sutrikimas (nemiga), galvos svaigimas ir galvos skausmas.

Nedažni (pasireiškia dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau nei 1 iš 1 000 pacientų) - niežulys, išbėrimas, nuplikimas, odos pūslės, padidėjęs jautrumas šviesai, smarkesnis prakaitavimas; - miglotas matymas, regėjimo lauko sumažėjimas, klausos ar skonio pojūčio sutrikimas; - skysčių kaupimasis (edema).

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1 000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 pacientų) - kartu vartojant klaritromiciną (gydomos užkrečiamosios ligos ir vartojamas jų profilaktikai), liežuvis tampa rudai juodas, gali atsirasti gerybinių cistų liaukose (ertmių, užpildytų skysčio); - raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas; - dėl neaiškių priežasčių atsiradęs dirginimas, niežulys ar dilgsėjimas (parestezija) ir lengvas apsvaigimas. Sumišimas ir nesančių daiktų jautimas (haliucinacijos), ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams; - anemija vaikams.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) - burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukelta užkrečiamoji liga (kandidamikozė), kasos uždegimas (pankreatitas); - kepenų uždegimas (hepatitas), pasireiškiantis su gelta arba be geltos (gelsvas odos ar akių atspalvis), smegenų pažeidimas, pavyzdžiui, pasireiškiantis spazmais ar sąmonės pritemimu ligoniams, kurie serga kepenų liga; - nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys; - sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, sunkios odos ligos, karščiavimas, staigus skysčių kaupimasis odoje ir gleivinėse (pavyzdžiui, gerklės ar liežuvio), kvėpavimo sutrikimas, kraujagyslių uždegimas ir šokas (smarkus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, silpnas pulsas, pasireiškiantys kartu su dažnu pulsu, prakaitavimu, sąmonės pritemimu); - inkstų uždegimas (nefritas), pasireiškiantis kraujo atsiradimu šlapime, karščiavimu, abipusiu nugaros skausmu; - sujaudinimas ir depresija, ypač sunkiai sergantiems ir senyviems ligoniams; - krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Omeprazole-Teva

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko etiketės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omeprazole-Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Al/Al lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. DTPE buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omeprazole-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vienoje Omeprazole-Teva 10 mg kapsulėje yra 10 mg omeprazolo, vienoje Omeprazole-Teva 20 mg kapsulėje yra 20 mg omeprazolo, vienoje Omeprazole-Teva 40 mg yra 40 mg omeprazolo. - Pagalbinės medžiagos. • Kapsulės turinys: cukraus branduoliai (kukurūzų krakmolas ir sacharozė), natrio laurilsulfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, manitolis, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija. • Kapsulės apvalkalas: želatina. 10 mg ir 20 mg kapsulėse dar yra dažiklių chinolino geltonojo ir titano dioksido. 40 mg kapsulėse yra indigokarmino ir titano dioksido.

Omeprazole-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazole-Teva 10 mg kapsulės. Nepermatomos geltonos kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio sferinių mikrogranulių. Omeprazole-Teva 20 mg kapsulės. Nepermatomos geltonos kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio sferinių mikrogranulių. Omeprazole-Teva 40 mg kapsulės. Nepermatomos mėlynos ir baltos spalvos kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio sferinių mikrogranulių.

Preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių, ir DTPE buteliais, kuriuose yra 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A Graičiūno g. 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05