Omep

1. KAS YRA OMEP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Omep priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje. Tai sudaro sąlygas opų gijimui ir palengvina skausmą.

Suaugusiems Omep tinka: - dvylikapirštės žarnos opoms gydyti. Šias opas gali sukelti vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); - skrandžio opoms (vadinamoms gerybinėmis skrandžio opomis) gydyti; - rėmeniui, sukeltam gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), kuri taip pat vadinama refleksiniu ezofagitu, gydyti. Šios sutrikimo atveju rūgštis iš skrandžio prasiveržia į stemplę ir sukelia rėmenį, skausmą bei uždegimą. Omeprazolas padeda sureguliuoti šią problemą; - Helicobacter pylori bakterijoms užkrėstoms opoms gydyti. Šiuo atveju gydymas omeprazolo kapsulėmis derinamas su tinkamu antibakteriniu gydymu. - Refliuksinio ezofagito simptomams lengvinti ar vartoti ilgalaikiam refliuksinio ezofagito gydymui; - žmonėms, kuriems yra buvę su opomis susijusių problemų ir kuriems reikalingas palaikomasis gydymas NVNU. Šiuo atveju omeprazolo galima vartoti opoms išgydyti ar jų atsiradimo profilaktikai. - Kasos naviko sukeltam rūgšties pertekliui skrandyje (Zollinger- Ellison‘o sindromui) mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP

Omep vartoti negalima:

- jeigu esate per daug jautrus (alergiškas) omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Omep kapsulių medžiagai (žr. 2 skyriaus poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas" ir 6 skyrių "Kita informacija"). - jeigu vartojate atazanaviro (vaisto nuo ŽIV infekcijos).

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu: - omeprazolo ar kito protonų siurblio inhibitoriaus vartojate ilgai, t. y. ilgiau kaip metus. Tokiu atveju arba jeigu Jūs tikitės vartoti omeprazolo kapsulių ilgai (ilgiau negu metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai stebėti Jūsų būklę. Kai tik pasimatysite su savo gydytoju, jam turite pranešti apie bet kokį naują ir nepaprastą simptomą bei aplinkybę; - yra ar neseniai pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, vadinamą endoskopija, kad nustatytų diagnozę ir/ar paneigtų piktybinę ligą; - esate senyvo amžiaus ar jeigu anksčiau vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NSNU), pvz., ibuprofeno, buvo bet kokių komplikacijų (pvz., kraujavimo ar opų); - vartojate NVNU. Jūsų gydytojas galbūt sustabdys jų vartojimą; - Jums yra ar buvo inkstų arba kepenų problemų. Jūsų gydytojas kraujo tyrimais gali patikrinti, kaip šie organai veikia, ypač jeigu Jūs omeprazolo kapsulių turite vartoti ilgai; - pradedate viduriuoti gydymo omeprazolu metu, kadangi šis vaistas yra susijęs su šiek tiek dažnesniu infekcijos sukeltu viduriavimu; - sunkiai sergate ir yra regos bei klausos problemų; - Jūsų gydytojas paskyrė omeprazolo vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais) ar kartu su vaistais nuo uždegimo, skirtais jūsų skausmui malšinti ar reumatinei ligai gydyti, atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius; - Jus sunkiai sergate ir turite regos ir klausos problemų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai gali keti problemų, jeigu Jūs šių vaistų vartosite kartu su Omep kapsulėmis.

Prieš vartojant Omep kapsulių pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu jau vartojate: benzodiazepinų nuo nervų, tokių kaip diazepamas, triazolamas ar flurazepamas; heksobarbitalio nuo nemigos; vaistų nuo epilepsijos, tokių kaip fenitoinas; varfarino ir kitų vaistų, trukdančių kraujui krešėti; disulfiramo, vartojamo alkoholizmui gydyti; - ciklosporino, vartojamo persodinto organo (pvz., inksto, kepenų ir širdies) atmetimo profilaktikai; - klaritromicino, antibiotiko, vartojamo infekcinėms ligoms gydyti; - ketokonazolo ar itrakonazolo, vartojamų grybelių sukeltoms ligoms gydyti; - digoksino, vartojamo tokioms būklėms kaip širdies veiklos nepakankamumas ir per dažnas širdies plakimas (vadinamas prieširdžių virpėjimu ar prieširdžių plazdėjimu) gydyti; - citalopramo, imipramino, klomipramino ar paprastosios jonažolės (vaistų, vartojamų depresijai gydyti). Didesnės paprastosios jonažolės dozės gali mažinti omeprazolo kiekį kraujyje; - vaistų, vadinamų atazanaviru (Reyataz) ir ritonaviru (Norvir), derinio, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti (žr. 2 skyrių "Omep vartoti negalima"); - vitamino B12 papildų, kadangi jo absorbcija gali būti sumažėjusi, jeigu kartu vartojama Omep kapsulių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar Omep kapsulių vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugu, tiksliai nežinoma.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jūsų gydytojui būtinai reikia apsvarstyti bet kokią galimą Omep kapsulių vartojimo riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep kapsulės įtakos nedaro. Vis dėlto, gali pasireikšti šalutinis poveikis, toks kaip galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas, regos ar klausos problemos, gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus. Jeigu pasireiškia bet kuris minėtas sutrikimas, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep kapsulių medžiagas Omep kapsulių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OMEP

Omep gali vartoti suauge ir vaikai ( vienerių metų ir vyresni)

Omep visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šį vaistą gerkite, kai skrandis tuščias, valgant ar bet kuriuo kitu laiku. - Kapsules nurykite nepažeistas, užsigeriant stikline vandens. - Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.

Jeigu Omep kapsulių vartojate kartą per parą, stenkitės jų gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Jeigu Omep kapsulių vartojate du kartus per parą, pirmą dozę išgerkite iš ryto, antrą – vakare. Pacientams (įskaitant vaikus iki 1 metų, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą), kuriems sunku nuryti, kapsules galima atverti, jų turinį supilti į nedidelį kiekį vaisių sulčių ar jogurto ir gerai išmaišyti. Paruoštą dispersiją reikia nedelsiant išgerti.

Dvylikapirštės žarnos opos - Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 – 4 savaites. - Jūsų opų pasikartojimo stabdymui įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra viena omeprazolo 10 mg kapsulė. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Suaugę Skrandžio opos - Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas dozę, vartojamą kartą per parą, gali padidinti iki 40 mg.

Refliuksinis ezofagitas - Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas (palaikomasis gydymas) - Įprastinė paros dozė yra 10 - 20 mg.

Refliuksinio ezofagito simptomų gydymas - Įprastinė dozė yra 10 - 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 2 - 4 savaites.

Helicobater pylori bakterijų sukeltų opų gydymas - Įprastinė dozė yra 20 mg omeprazolo. Ją reikia gerti du kartus per parą. - Rekomenduojami deriniai su antibiotikais yra tokie: - 20 mg omeprazolo + 1000 mg amoksicilino + 500 mg klaritromicino - 20 mg omeprazolo + 250 mg klaritromicino + 400 - 500 mg metronidazolo.

Visų derinio preparatų reikia gerti du kartus per parą. Gydytojas pasakys, kurį iš derinių Jūs turite vartoti.

- Paprastai gydymas trunka vieną savaitę. Kad opa visiškai užgytų, gydytojas gali skirti papildomai 1 – 3 savaites Jums vartoti 20 mg omeprazolo kartą per parą. Kad bakterijos netaptų atsparios gydymui, visas dozes būtinai vartokite visą savaitę.

Zollinger-Ellison‘o sindromas - Įprastinė pradinė dozė yra 60 mg. Ją reikia gerti kartą per parą. - Jeigu reikalinga didesnė negu 80 mg paros dozė, pusę jos gerkite iš ryto, kitą pusę vakare.

NVNU sukeltos skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos - Įprastinė dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Prireikus pavieniais atvejais Jūsų gydytojas gali pratęsti gydymą dar 4 – 8 savaitėms ar padidinti dozę, vartojamą kartą per parą, iki 40 mg.

Ilgalaikis NVNU sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas (palaikomasis gydymas) - Jeigu Jums anksčiau yra buvę opų ir reikalinga palaikyti NVNU vartojimą, įprastinė dozė, vartojama kartą per parą, yra 20 mg. Gydytojas pasakys, kiek ilgai Jūs turite vartoti kapsulių.

Vyresni negu 1 metų vaikai, kurių svoris ≥ 10 kg Simptomų tokių kaip rėmuo ir rūgšties atpylimo gydymas esant gastroezofaginiam refliuksui. - Dozė priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio. - Įprasta dozė - 10 mg ar 20 mg kartą per parą. Gydymas trunka 4-8 savaites.

Vyresni negu 4 metai Helicobacter pylori bakterijų sukeltų virškinimo trakto opų gydymas: - Dozė priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio. - Įprasta dozė: viena sąvaitę du kartus per parą 10 mg ar 20 mg Omep. - Jūsų vaikui kartu su Omep bus skiriami antibiotikai, tokie kaip amoksicilinas ir klaritromicinas.

Senyvi pacientai Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozavimą.

Inkstų veiklos sutrikimas Dozės priderinimas yra nereikalingas.

Tiksliai laikykitės savo vaisto vartojimo instrukcijos. Jeigu Jūs dėl ko nors abejojate, pasiklauskite savo gydytojo.

Pavartojus per didelę Omep dozę Jeigu Jūs netyčia išgėrėte per daug kapsulių, kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę. Parodykite jiems kapsulių pakelį ar butelį.

Pamiršus pavartoti Omep Jeigu praleidote Omep kapsulių dozę, paprastai toliau vaisto gerkite taip, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

Nustojus vartoti Omep vartojimą Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep kapsulės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Omep kapsulėmis metu gali pasireikšti šie šalutinio poveikio atvejai:

Dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas ar negalėjimas užmigti (nemiga), galvos skausmas, galvos svaigimas. - Virškinimo trakto sutrikimai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, gausus dujų išėjimas, pykinimas ir vėmimas.

Nedažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimas, pvz., vaizdo ryškumo sumažėjimas. - Ausų ir labirintų sutrikimai: nemalonių garsų (spengimo, zvimbimo) girdėjimas ausyse. - Virškinimo trakto sutrikimai: skonio pokyčiai. - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų rodmenų pokyčiai. - Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, odos išbėrimas, jautrumo šviesai padidėjimas, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas. - Bendrieji sutrikimai: galūnių patinimas.

Reti (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija) vaikams, dėl kurio pablykšta oda ir pasireikšti silpnumas. - Nervų sistemos sutrikimai: dilgsėjimas, galvos sukimasis, psichikos problemos, tokios kaip sumišimas ir haliucinacijos, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams. - Virškinimo trakto sutrikimai: liežuvio spalvos pokyčiai, gerybinės liaukų cistos. - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 žmonių) - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: bendro kraujo tyrimo rodmenų pokyčiai, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, sunkus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė), dėl ko dažniau galima infekcinė liga, kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl ko dažniau gali atsirasti mėlynių ar prasidėti kraujavimas, sunkus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), dėl kurio gali atsirasti silpnumas, mėlynių ar dažniau pasireikšti infekcinė liga. - Imuninės sistemos sutrikimai: ruplės (dilgėlinė), kūno temperatūros padidėjimas, alerginė reakcija, pvz., lūpų, veido ir liežuvio patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, silpnumo jautimas, alerginis kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis odos išbėrimu (alerginis vaskulitas). - Nervų sistemos sutrikimai: nerimas, susijęs su neramumu, depresija, daugiausia sunkiai sergantiems ar senyviems pacientams. - Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, burnos gleivinės uždegimas, grybelių sukeltas burnos gleivinės pažeidimas, kasos uždegimas. - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų problemų sukeltas odos ar akių baltymo pageltimas. - Odos ir poodinio audinio sutrikimai: sunki odos reakcija, pasireiškianti raudonomis odos dėmėmis (Stivenso ir Džonsono sindromas) ar odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė). - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas). - Bendrieji sutrikimai: natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, krūtų padidėjimas vyrams.

5. KAIP LAIKYTI Omep

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko bei talpyklės etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omep vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30( C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę ir stiklo buteliuką laikyti sandarius.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Omep sudėtis - Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo. - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K-25), polisorbatas 80, hipromeliozės ftalatas, dibutilsebaktatas.

Kapsulės lukštas 20 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis: karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė. 40 mg omeprazolo kapsulių korpusas ir dangtelis: karagenas, kalio chloridas, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), hipromeliozė. Žymėjimo tušas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu "OME 20", pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės. Kapsulė, kurios dangtelis yra baltas, o korpusas rusvas bei kiekvienas pažymėtas atspaudu "OME 40", pripildyta gelsvo atspalvio rudų granulių.

Pakuotės dydžiai 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Lizdinės plokštelės: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių. Talpyklė: 7,10,14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 ir 100 skrandyje neirių kietų kapsulių Stiklo buteliukas: 15 skrandyje neirių kietų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow Lenkija

Su gamybos vieta

Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Vokietija

Su gamybos vieta

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEB narėse valstybėse tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė: Omeprazole 10 mg Gastro-resistant Capsules Omeprazole 20 mg Gastro-resistant Capsules Omeprazole 40 mg Gastro-resistant Capsules

Vokietija Omeprazol 1 A Pharma 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol 1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol 1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Estija Omep 20mg gastroresistentsed kõvakapslid Omep 40mg gastroresistentsed kõvakapslid

Ispanija Omeprazol ACOST 20 mg capsulas duras EFG Lietuva Omep 20 mg skrandyje neirios kietos kapsules Omep 40 mg skrandyje neirios kietos kapsules

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 12 30