Omep

1. KAS YRA OMEP IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparatas rūgšties sekrecijai virškinimo trakte slopinti.

Omep vartojamas sekančių ligų gydymui: Dvylikapirštės žarnos opa. Skrandžio opa. Refliukso sukeltas ezofagitas. Zolingerio ir Elisono sindromas. • Sunkios refliukso sukelto ezofagito formos pasikartojimo ilgalaikė profilaktika. • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties, medikamentų nuo reumato) sukelta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa. • Pepsines opos gydymas, jei reikalinga Helicobacter pylori eradikacija (medikamento vartojama su tinkamais antibakteriniais vaistais). Nurodymas Kai negalavimas dėl skrandžio ar žarnyno nedidelis, pvz. skrandžio sutrikimas susijaudinus, tabletės Omep netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OMEP

Omep vartoti draudžiama Preparato vartoti negalima, jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai omeprazoliui arba bet kuriai preparato sudėtyje esančiai medžiagai; Kadangi nėra patirties, Omep tabletės vaikams gydyti netinka.

Specialios atsargumo priemonės Refliukso sukelto ezofagito diagnozę būtina patikslinti endoskopija. Ilgalaikis gydymas omeprazoliu tinka tik tokiems refliukso sukeltu uždegimu sergantiems pacientams, kuriems liga ir jos komplikacijos dažnai kartojasi ar jos kontrolei gydymo su pertraukomis nepakanka. Prieš pradedant gydyti Omep tabletėmis skrandžio opą, reikia nustatyti, ar ji kartais ne piktybinė, kadangi gydymas gali daryti mažiau pastebimus ligos simptomus ir užtęsti diagnozės nustatymą. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, gydymo omeprazoliu metu reikia reguliariai stebėti kepenų fermentų rodmenis. Jei kartu vartojama nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, būtina atsižvelgti į šių vaistų informaciniame lapelyje pateiktus nurodymus. Prieš pradedant gydyti ilgalaikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo sukeltą opą, reikia patikrinti, ar yra neveiksmingas opą sukėlusio vaisto nutraukimas. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties, medikamentų nuo reumato) sukeltų opų profilaktikai vaisto reikėtų vartoti tik tokiems pacientams, kuriems yra didesnė minėtų opų atsiradimo galimybė.

Įspėjimas

Sunkiai sergantiems pacientams reikia nustatyti labai tikslias indikacijas ir laikytis omeprazolio dozavimo nurodymų. Prieš pradedant vartoti vaisto ir vartojimo metu, jeigu galima, reikia kontroliuoti tokių ligonių klausą, regą ir stebėti akių dugną. Jei atsiranda sutrikimų ar pokyčių, Omep tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Neštumas ir žindymo laikotarpis Nėščios moterys ir žindyvės Omep tablečių gali vartoti tik pagal labai tiksliai nustatytas indikacijas. Nors medikamento vartojimo nėštumo metu patirtis yra maža, sukaupti duomenys rodo, kad vaistas toksinio poveikio vaisiui nesukelia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šiuo vaistu gydomų pacientų sveikatą turi reguliariai kontroliuoti gydytojas. Įvairiai pasireiškiančios reakcijos gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu ir prižiūrėti veikiančius mechanizmus. Ryškesnės jos būna gydymo pradžioje, didinant dozę ir keičiant preparatus, taip pat kartu su vaistais geriant alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omep medžiagas Nurodymas cukriniu diabetu sergantiem ligoniams Vienoje tabletėje yra mažiau negu 0,01 duonos vieneto (BE) angliavandenių.

Kitų vaistų vartojimas Omeprazolo daugiausiai suskaldo citochromo P450 2C grupės izofermentas (S–mefenitoinhidroksilazė). Medikamentas lėtina diazepamo, R–varfarino ir fenitoino (medžiagų, kurias taip pat skaldo 2C grupės izofermentai) šalinimą iš organizmo, todėl ligonius, vartojančius omeprazolio kartu su varfarino grupės antikoaguliantais arba fenitoinu, rekomenduojama reguliariai prižiūrėti ir prireikus mažinti pastarųjų vaistų dozę. Be to, medikamentas gali sąveikauti ir su kitokiais vaistais (pvz., heksobarbitaliu), kuriuos skaldo citochromo P450 2C grupės izofermentai. Remiantis tyrimų duomenimis, omeprazolas neveikia alkoholio, amoksicilino, budesonido, chinidino, kofeino, ciklosporino, diklofenako, estradiolio, lidokaino, metoprololio, metronidazolio, naprokseno, fenacetino, piroksikamo, propranololio, S-varfarino bei teofilino metabolizmo. Jei omeprazolio vartojama kartu su klaritromicinu, plazmoje padidėja abiejų medžiagų koncentracija. Panaši sąveika tikriausiai būna ir su kitokiais makrolidų grupės antibiotikais. Jei pacientas, ypač sergantis sunkiu kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu, pradedamas gydyti omeprazoliu ir klaritromicinu, medikamento, kuriuo pradedama gydyti vėliau, reikia vartoti labai atsargiai. Omeprazolas gali mažinti (pvz., ketokonazolio) arba didinti (pvz., eritromicino) vaistų, kurių biologinis pasisavinimas priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo, rezorbciją. Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo sukeltų skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir, jei minėtų vaistų vartojimo nutraukti negalima, gydymui omeprazolio vartojama kartu su nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo. Nustatyta, kad omeprazolio vartojant su diklofenaku, naproksenu ar piroksikamu visų minėtų vaistų biologinis pasisavinimas nekinta, tačiau minėto vaistų derinio įtaka kitokių vaistų biologiniam pasisavinimui išsamiai neištirta. Dėl labai panašios omeprazolio ir nesteroidinių preparatų nuo uždegimo sąveikos pobūdžio, galima tikėtis dažnesnės sąveikos su kitokiais kartu vartojamais medikamentais, todėl reikėtų stebėti jų koncentraciją serume. Reikėtų atsižvelgti į informaciniame lapelyje pateiktus duomenis apie kiekvieną kartu su omeprazoliu vartojamą vaistą.

Omeprazolo sąveikos apžvalga Kitokie vaistai Poveikis Poveikio rezultatai Diazepamas, R–varfarinas, Sąveika su Lėtesnis šalinimas, fenitoinas citochromo P450 2C didesnė grupės koncentracija izofermentais plazmoje Ketokonazolis, Mažėja skrandžio Mažesnė rezorbcija itrakonazolis ir kitokie sulčių vaistai, kurių rezorbcija rūgštingumas priklauso nuo skrandžio sulčių rūgštingumo Klaritromicinas, Kinta skrandžio Didesnė abiejų roksitromicinas, sulčių medžiagų eritromicinas (tikriausiai rūgštingumas bei koncentracija ir kitokie makrolidai) metabolizmas plazmoje, kepenyse omeprazolio didesnis biologinis pasisavinimas ir ilgesnis pusinės eliminacijos periodas Alkoholis, amoksicilinas, Farmakokinetika budesonidas, chinidinas, nekinta kofeinas, ciklosporinas, diklofenakas, estradiolis, lidokainas, metoprololis, metronidazolis, naproksenas, fenacetinas, piroksikamas, propranololis, S-varfarinas bei teofilinas

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai galioja net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

3. KAIP VARTOTI OMEP

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Omep dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Omep gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Dvylikapirštės žarnos opa Reikia gerti kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną). Daugeliui pacientų negalavimai išnyksta labai greitai. Labai dažnai opa užgyja per 2 savaites. Jei tokios trukmės gydymo nepakanka, dauguma ligonių pasveiksta per trečiąją ar ketvirtąją gydymo savaitę. Skrandžio opa Reikia gerti kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną). Daugeliui pacientų negalavimai išnyksta labai greitai ir opa užgyja per 4 savaites. Jei tokios trukmės gydymo nepakanka, dažniausiai pasveikstama per tolesnes keturias gydymo savaites. Refliukso sukeltas ezofagitas Reikia gerti kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną). Ligos simptomai išnyksta labai greitai ir daugelis ligonių pasveiksta per 4 savaites. Jei tokios trukmės gydymo nepakanka, dažniausiai pasveikstama per tolesnes keturias gydymo savaites. Zolingerio ir Elisono sindromas Dozuojama individualiai. Iš pradžių rekomenduojama gerti kartą per dieną 3 Omep tabletes (atitinka 60 mg omeprazolo per dieną). Atsižvelgiant į ligos simptomus, gydoma tiek laiko, kiek reikia. Daugiau negu 90 % pacientų, sergančių sunkiausia, kitaip beveik nepagydoma ligos forma, pageidaujamam poveikiui sukelti per dieną reikia gerti 20 – 120 mg mg omeprazolo. Jei per dieną reikia daugiau negu 80 mg medikamento, ši dozė turi būti suvartojama per du kartus. Sergant Zolingerio ir Elisono sindromu, medikamento vartojimo trukmė neribojama.

Kadangi ilgalaikio gydymo vaistu patirtis nepakankama, dvylikapirštės žarnos opą medikamentu reikėtų gydyti ne ilgiau kaip 4 savaites, skrandžio opą ir refliukso sukeltą ezofagitą – ne ilgiau kaip 8 savaites.

Sunkios refliukso sukelto ezofagito formos pasikartojimo ilgalaikė profilaktika

Sunkios refliukso sukelto ezofagito formos pasikartojimo profilaktikai rekomenduojama gerti kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrandyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną). Jei negalavimas kartojasi, dienos dozę galima didinti, t. y. gerti kartą per dieną dvi Omep 20 mg skrandyje neirias tabletes(atitinka 40 mg omeprazolo per dieną). Pacientams, sergantiems refliukso sukeltu ezofagitu, vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip metus, kadangi tiksliai nežinoma, ar medikamento vartoti ilgiau yra saugu.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltai skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opai gydyti paprastai rekomenduojama gerti keturias savaites kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrangyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną). Jei tokios trukmės gydymo nepakanka, dažniausiai pasveikstama per tolesnes keturias gydymo savaites. Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikaiai rekomenduojama gerti kartą per dieną vieną Omep 20 mg skrangyje neirią tabletę (atitinka 20 mg omeprazolo per dieną).

Nurodymas

Pagyvenusiems ir tokiems pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama ar kepenų veikla sutrikusi, per parą galima gerti ne daugiau kaip 20 mg omeprazolo (šis nurodymas netinka, jei gydomas Zolingerio ir Elisono sindromas).

Skrandžio sultims atsparią tabletę reikia nuryti nesukramtytą prieš valgymą (pusryčius ar vakarienę), po to užsigerti pakankamu kiekiu skysčio. Jei dienos dozę reikia gerti per du kartus (pvz., jei Zolingerio ir Elisono sindromui gydyti vartojama daugiau negu 80 mg), antrąją dozę reikia gerti prieš vakarienę.

Pavartojus per didelę Omep dozę Kiekvienu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Omep Jei užmirštama išgerti vienkartinę Omep dozę, vaistas vartojamas toliau taip, kaip nurodyta gydytojo. Kitą dozę gerti dvigubą draudžiama!

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Omep vartojimą Nutraukti preparato vartojimą prieš laiką, net jei po kelių dienų gydymo ligos negalavimai sumažėja arba išnyksta, negalima, kadangi liga gali atsinaujinti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Omep, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kraujas Pavieniais atvejais pakinta kraujo sudėtis, atsiranda laikina trombocitopenija, leukopenija arba pancitopenija (sumažėja trombocitų, leukocitų arba eritrocitų), agranulocitozė (sumažėja leukocitų). Ar tarp šių sutrikimų ir omeprazolio vartojimo yra priklausomumas, nežinoma. Oda, plaukai, rankų ir kojų nagai Kai kada omeprazolio vartojimo metu atsiranda niežėjimas, odos išbėrimas, daugiaformė eritema, slenka plaukai, padidėja jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), prakaitavimas. Labai retai gali pasireikšti Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermolizė. Kepenys Kartais laikinai pakinta kepenų fermentų aktyvumas. Baigus gydymą, jis sunormalėja. Pavieniais atvejais atsiranda kepenų uždegimas su gelta arba be jos, ūminis kepenų nepakankamumas arba sunkios kepenų ligos metu pasireiškia encefalopatija (smegenų pažeidimas). Jutimo organai Kai kada sutrinka rega (matomas vaizdas būna miglotas ir neryškus, sumažėja regėjimo aštrumas ir matymo laukas), klausa (atsiranda spengimas) arba pakinta skonis. Paprastai tokie sutrikimai yra laikini. Padidėjusio jautrumo reakcija Pavieniais atvejais atsiranda šieno sloga, angioneurozinė edema, alerginis kraujagyslių uždegimas, šalčio krėtimas, pakyla temperatūra, susiaurėja kvėpavimo takai, ištinka anafilaksinis šokas. Virškinimo traktas Kartais gydymo omeprazoliu metu atsiranda viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dėl kurio gali skaudėti pilvą, pykinimas ir vėmimas. Medikamento vartojant toliau, dažniausiai šie sutrikimai išnyksta. Labai retai džiūsta burna, atsiranda burnos gleivinės uždegimas, kandidamikozė (grybelių sukeltas virškinimo trakto uždegimas) arba pankreatitas (kasos uždegimas). Ar toks poveikis priklauso nuo omeprazolio vartojimo, iki šiol nenustatyta. Jei kartu vartojama klaritromicino, retai liežuvis tampa rudai juodas. Baigus gydymą, ši spalva išnyksta. Vartojant omeprazolio, labai retai liaukų kūnuose atsiranda cistų. Jos yra gerybinės ir baigus gydymą išnyksta. Centrinė ir periferinė nervų sistema Kartais atsiranda nuovargis, sutrinka miegas, skauda ir svaigsta galva. Vaisto vartojant toliau, paprastai šie negalavimai išnyksta. Pavieniais atvejais, dažniau pagyvenusiems arba sunkiai sergantiems pacientams, pritemsta sąmonė (atsiranda suglumimas) ir prasideda haliucinacijos. Ypač retai gali pasireikšti depresija arba agresyvumas. Kitoks nepageidaujamas poveikis Kartais gydymo metu atsiranda periferinė edema (kojose kaupiasi vanduo), kuri gydymą baigus išnyksta. Retai atsiranda raumenų silpnumas ir (arba) raumenų bei sąnarių skausmas, kurtumo pojūtis. Pastebėta pavienių hiponatremijos (natrio koncentracijos sumažėjimo kraujyje), inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) ir krūtų padidėjimo vyrams (ginekomastijos) atvejų. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks, negu pakuotės lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. OMEP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje! Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Omep sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg omeprazolo. - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, mikrokristalinė celiuliozė, dimetilpolisiloksanas, hipromeliozė, hipromeliozės acetato sukcinatas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, polietilenglikolis 6000, povidonas, 1,2-propilenglikolis, talkas, titano dioksidas, trietilcitratas.

Omep išvaizda ir kiekis pakuotėje

Originali pakuotė, kurioje yra 7 arba 15 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Tel.:+370 263 60 36 Fax: .:+370 263 60 37

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-11-22