Oltar

1. KAS YRA OLTAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oltar 4 mg tabletės Geltonos kapsulės formos nedengtos tabletės nuožulniais kraštais (10,7x5,5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje. Oltar 6 mg tabletės Geltonos kapsulės formos nedengtos tabletės nuožulniais kraštais (12,5x6,5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje.

Oltar priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų grupei. Šiuo vaistu gydomas cukrinis diabetas (II tipo cukrinis diabetas), t. y. ligos forma, kuria sergant tinkama dieta, fiziniais pratimais ir kūno svorio mažinimu nepavyksta sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLTAR

Oltar vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) glimepiridui, kitiems šios grupės vaistams (sulfonilkarbamido dariniams ar sulfonamidams) arba bet kuriai tablečių pagalbinei medžiagai; - jeigu sergate sunkiu inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimu; - jeigu sergate nuo insulino priklausomu (I tipo) cukriniu diabetu; - jeigu organizme padidėjęs rūgščių kiekis (ketoacidozė); - jeigu yra mieguistumas, sąmonės pritemimas dėl smarkiai padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (diabetinė koma).

Jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistas keičiamas insulinu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Vartojant glimepiridą, būtina nuolat kontroliuoti gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo sudėties ir kepenų funkcijos tyrimus. Jūs privalote laikytis gydytojo nustatyto gydymo plano, norėdami pasiekti tinkamiausią cukraus kiekį kraujyje. Vadinasi, be reguliaraus tablečių vartojimo Jūs turite laikytis dietos, užsiimti fiziniu aktyvumu ir, prireikus, sumažinti svorį. Taip pat stenkitės reguliariai, kaip nurodo gydytojas, tirti cukraus kiekį kraujyje (galima ir šlapime).

Kelias pirmąsias vaisto vartojimo savaites gali būti cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) pavojus, todėl gyvybiškai svarbu, kad Jūsų būklę reguliariai stebėtų gydytojas.

Hipoglikemija gali pasireikšti: - nereguliariai maitinantis arba iš viso praleidžiant valgymą; - badaujant; - nepakankamai maitinantis; - pakeitus dietą; - dirbant arba sportuojant ilgiau, kitaip arba intensyviau nei įprastai ir nepadidinus vartojamų angliavandenių kiekio; - išgėrus alkoholio, ypač jei kartu nevalgoma; - jei vartojate tuo pačiu metu kitus vaistus ar gydomuosius preparatus; - išgėrus per didelę glimepirido dozę; - sergant liga su sutrikusia hormonų apykaita (skydliaukės, hipofizės ar antinksčių žievės funkcijos sutrikimais); - esant sumažėjusiai inkstų veiklai; - jei smarkiai sumažėja kepenų funkcija; - nesilaikant gydytojo nurodymų arba nuorodų, aprašytų informaciniame lapelyje.

Apie šią riziką pasakykite gydytojui, kad jis galėtų pakeisti glimepirido dozę arba peržiūrėtų visą gydymo planą ir prireikus jį pakeistų.

Gresiančią arba prasidėjusią hipoglikemiją rodo tokie simptomai: galvos skausmas, alkis, išsekimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, mieguistumas, sutrikęs miegas, dirglumas, agresyvumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, sumažėjęs aktyvumas ir reakcijos laikas, depresija, suglumimas, kalbos ir regos sutrikimas, afazija, drebulys, parezė, jutimo sutrikimai, svaigulys, bejėgiškumas. Gali taip pat būti šie požymiai: prakaitavimas, šalta ir drėgna oda, baimės jausmas, dažnas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, tvinkčiojimas, staigus stiprus skausmas krūtinėje, plintantis aplinkui (krūtinės angina), širdies ritmo sutrikimas. Jei cukraus kiekis ir toliau mažėja, Jums gali atsirasti išreikštas suglumimas (deliriumas), traukulių, savikontrolės sutrikimas, kvėpavimas gali būti triukšmingas, suretėti širdies plakimas, galite netekti sąmonės. Smarkiai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, požymiai gali būti panašūs į insulto požymius. Dažniausiai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai labai greitai išnyksta, jei pavartojate bet kokiu pavidalu cukraus, pvz., vynuogių cukraus, cukraus gabaliuką, saldžių sulčių, saldžios arbatos. Todėl visuomet turėkite su savimi kokio nors cukraus (cukraus gabaliuką, vynuogių cukraus). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai neveiksmingi. Jei išgėrus cukraus būklė nepagerėja arba simptomai pasikartoja, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių gali nebūti arba jie būna neryškūs, prasideda labai lėtai. Jūs negalite būti tikras, kokiu metu gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Senyviems pacientams tai gali atsitikti vartojant kokius nors vaistus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą, β blokatorius). Tai gali atstikti, jei Jūs sergate tam tikromis endokrininėmis ligomis (pvz., kai kuriomis skydliaukės, priekinės hipofizės dalies ligomis ar esant antinksčių žievės nepakankamumui). Sutrikusi kepenų funkcija gali sutrikdyti apykaitos reguliavimą. Esant stresui (pvz., eismo nelaimei, skubių operacijų atveju, karščiuojant ir kitais atvejais) gali prireikti laikinai vartoti insuliną.

Padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiais (hiperglikemijos atveju – ji gali atsirasti, kai glimepiridas nepakankamai sumažina cukraus kiekį kraujyje, jei Jūs nesilaikote gydytojo nustatyto gydymo plano, esant ypatingoms streso būklėms) gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausmė, sausa niežtinti oda, grybelinės ligos, odos pūliniai, sumažėjęs darbingumas. Šiais atvejais reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šio vaisto poveikiui gali daryti įtaką kiti kartu vartojami vaistai. Priešingai, ir kitų vaistų poveikis gali pakisti, kai kartu vartojamas glimepiridas. Glimepirido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali sustiprėti ir sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymių gali atsirasti, kai kartu vartojami šie vaistai: - kiti geriamieji antidiabetiniai vaistai ir insulinas, - antibiotikai (pvz., chloramfenikolis, chinolono dariniai, tetraciklinai, sulfonamidai), - skausmą malšinantys vaistai arba vaistai nuo reumato (pirozolono dariniai, pvz., fenilbutazonas, azapropazonas, oksifenbutazonas), - skausmą malšinantys vaistai (salicilatai), - vaistai nuo tuberkuliozės (p-amino salicilo rūgštis), - preparatai, didinantys kūno masę (anaboliniai ir vyriškieji lytiniai hormonai), - krešumą mažinantys vaistai (kumarinas), - vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (mikonazolas, flukonazolas), - vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio arba retinantys širdies ritmą preparatai (AKF inhibitoriai, β blokatoriai, simpatinės nervų sistemos tonusą mažinantys vaistiniai preparatai), - gerinantys nuotaiką medikamentai arba vaistai nuo depresijos (fluoksetinas, MAO inhibitoriai), - apetitą slopinantys vaistai (fenfluraminas), - vaistai, mažinantys padidėjusį riebalų kiekį kraujyje (fibratai), - kai kurie vaistai nuo vėžio (ciklo-, tro- ir ifosfamidai), - vaistai nuo alergijos (tritokvalinas), - vaistų, gerinančių kraujotaką (pentoksifilino), infuzija, - vaistai nuo podagros (probenecidas, alopurinoliss, sulfinpirazonas).

Glimepirido cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis gali susilpnėti ir kraujyje padidėti gliukozės kiekis, kai vartojami kartu šie vaistai: - moteriški lytiniai hormonai (estrogenai ir progestagenai), - šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai (druskiniai diuretikai, tiazido grupės diuretikai), - skydliaukės hormonai, - uždegimą slopinantys preparatai (glukokortikoidai), - vaistai nuo traukulių arba šizofrenijos (fenitoinas, fenotiazino preparatai), - kraujospūdį mažinantys vaistai (diazoksidas), - vaistai tuberkuliozei gydyti (rifampicinas), - vaistai, vartojami esant mažai gliukozės koncentracijai kraujyje (glukagonas), - migdomieji (barbitūratai), - vaistai kai kurioms akių ligoms gydyti (acetazolamidas), - vaistai širdies ritmui dažninti (adrenalinas, simpatinę nervų sistemą stimuliuojantys vaistai), - padidėjusį kraujyje riebalų kiekį mažinantys vaistai (nikotino rūgšties preparatai), - ilgą laiką vartojami tuštinimuisi palengvinti vaistai (vidurius paleidžiantys).

Alkoholis gali neprognozuojamai tiek sustiprinti, tiek susilpninti Oltar gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.

Skrandžio ir dvylikapirštės opos gydymui vartojami vaistai (H2 receptorių antagonistai) ar kraujospūdį mažinantys vaistai (β blokatoriai, klonidinas, rezerpinas) gali tiek sustiprinti, tiek susilpninti glimepirido cukraus kiekį mažinantį poveikį.

Centrinę nervų sistemą veikiantys preparatai (β blokatoriai, klonidinas, guanetidinas arba rezerpinas) gali paslėpti arba visai nuslopinti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius.

Glimepiridas gali sustiprinti arba susilpninti kraujo krešumą slopinančių preparatų (kumarino darinių) poveikį.

Pacientams, kuriems nustatyta fermento gliukozės-6 fosfatdehidrogenazės stoka gali būti mažesnė hemoglobino koncentracija ir vykti eritrocitų irimas (hemolizinė anemija).

Prieš pradėdami vartoti kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Oltar vartoti draudžiama. Jeigu planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, su kuriuo aptarsite tolesnį gydymo planą. Jei vartodamos glimepiridą pastojote, būtinai pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Oltar gali prasiskverbti į žindyvės pieną. Žindyvėms Oltar vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Sumažėjęs (hipoglikemija) ar padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti. Tai gali įvykti ir dėl regėjimo sutrikimo. Prisiminkite, kad gali kilti pavojus Jums arba kitiems (jei vairuojate ar valdote mechanizmus). Pasiteiraukite gydytojo, ar Jums leidžiama vairuoti automobilį, jei: hipoglikemija kartojasi dažnai, hipoglikemiją įspėjantys požymiai jaučiami silpnai arba jų visiškai nejaučiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Oltar medžiagas Oltar tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLTAR

Dozavimas Oltar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Dozę nustato gydytojas, įvertinęs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime. Pasikeitus aplinkos faktoriams (pvz., sumažėjus svoriui, pakitus gyvenimo būdui, esant stresui) arba pagerėjus ligos eigai gali prireikti pakeisti glimepirido dozę. Įprastinė pradinė paros dozė suaugusiesiems yra 1 mg glimepirido. Jei pasiekiam gera cukraus kiekio kraujyje kontrolė, tokią dozę reikia vartoti palaikomajam gydymui. Didesnės nei 4 mg paros dozės gali duoti teigiamų rezultatų tik išimtiniais atvejais. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 6 mg glimepirido.

Gali būti vartojamas derinys glimepirido su metforminu arba glimepirido su insulinu. Tokiais atvejais gydytojas turi paskirti Jums individualiai tinkamas glimepirido, metformino arba insulino dozes. Glimepiridą reikia nuryti užgeriant mažiausiai puse stiklinės vandens. Dažniausiai nustatyta paros dozė geriama vieną kartą per dieną prieš sočius pusryčius arba jų metu. Jei jūs nepusryčiaujate, vaistą reikia gerti gydytojo nustatytu laiku. Vartojant glimepirido, svarbu nepraleisti nė vieno maitinimosi. Visuomet gerkite Oltar tiksliai taip, kaip Jums nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu manote, kad Oltar veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Oltar dozę Jei atsitiko taip, kad Jūs išgėrėte per daug glimepirido arba išgėrėte papildomą dozę, gresia cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo pavojus (hipoglikemijos požymiai išvardyti 2 skyriuje) ir dėl to Jūs turite vartoti pakankami cukraus (pvz., suvalgyti vynuogių cukraus ar cukraus gabaliuką, saldžių sulčių, saldžios arbatos) ir nedelsiant praneškite apie tai gydytojui. Tą patį reikia padaryti, jei kas nors, pavyzdžiui, vaikas, išgėrė vaisto atsitiktinai. Esant nesąmoningai būklei negalima duoti gerti arba valgyti. Kadangi cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas gali trukti kurį laiką, labai svarbu, kad pacientas būtų atidžiai prižiūrimas tol, kol praeis pavojus. Kaip viena iš atsargumo priemonių gali būti reikalinga ligonio hospitalizacija. Sunkiais cukraus sumažėjimo kraujyje atvejais, kai pacientas netenka sąmonės ir esti sunkūs neurologiniai sutrikimai, reikalinga skubi medicininė pagalba, gydymas, skubus guldymas į ligoninę. Būtina užtikrinti, kad visuomet būtų informuotas asmuo, galintis skubiais atvejais iškviesti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Oltar Praleidę Oltar dozę, negerkite praleistos dozės, tiesiog išgerkite vaisto atėjus kitos dozės gėrimo laikui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oltar Jei Jūs padarėte pertrauką arba nustojote vartoti vaisto, turite žinoti, kad reikiamas cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas nepasiektas ir liga vėl progresuos. Jei reikia ką nors keisti, labai svarbu pirmiausia pasitarti su gydytoju.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oltar, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma Oltar šalutinio poveikio požymių yra susijusių su vaisto doze ir išnyksta, kai dozė sumažinama arba nutraukiamas vaisto vartojimas. Dažniau šalutinis poveikis pasitaiko pradėjus vaisto vartoti. Šalutinis poveikis dažniausiai silpnas ir yra laikinas.

Šalutinio poveikio dažnis:

Labai dažni: daugiau kaip 1iš 10 pacientų Dažni: daugiau kaip 1iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1iš 10 pacientų Nedažni: daugiau kaip 1iš 1000 pacientų ir mažiau kaip 1iš 100 pacientų Reti: daugiau kaip 1iš 10 000 pacientų ir mažiau kaip1iš 1000 pacientų Labai reti: mažiau kaip 1iš 10 000 pacientų

Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Kraujo ir Kraujo limfinės pokyčiai 1) sistemos sutrikimai Imuninės Lengvos sistemos padidėjusio sutrikimai jautrumo reakcijos 2), alerginis vaskulitas, kryžminė alergija sulfonilkarbamid o dariniams, sulfonamidams ar panašioms medžiagoms Metabolizmo ir Hipoglikeminė mitybos s reakcijos sutrikimai 3) Akies sutrikimai Regos sutrikima i 4) Virškinimo Pykinimas, trakto vėmimas, sutrikimai viduriavimas, skrandžio spaudimo arba pilnumo pojūtis, pilvo skausmas 5) Kepenų ir Padidėjusi Kepenų funkcijos tulžies sistemos kepenų sutrikimas sutrikimai fermentų (pvz., tulžies koncentracija sąstovis, gelta), hepatitas ir kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio Padidėjusios audinio odos jautrumo sutrikimai reakcijos, pavyzdžiui, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai Tyrimai Natrio koncentracijos serume sumažėjimas

1) Galimos trombocitopenija, leukopenija, eritropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija ir pancitopenija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, tokie sutrikimai dažniausiai išnyksta.

2) Lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos gali progresuoti iki sunkių, pasireiškiančių dusuliu, kraujospūdžio sumažėjimu, kartais šoku.

3) Hipoglikeminės reakcijos dažniausiai prasideda tuoj po vaistinio preparato išgėrimo, gali būti sunkios ir ne visada lengvai pašalinamos. Ar atsiras tokių reakcijų, kaip ir vartojant kitų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, priklauso nuo individualių veiksnių, pavyzdžiui, dietos, vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių).

4) Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje, gali trumpam sutrikti rega, ypač gydymo pradžioje.

5) Dėl virškinimo trakto sutrikimų vaistinio preparato vartojimą tenka nutraukti retai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLTAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

4 mg tabletės PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse arba butelyje Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

6 mg tabletės PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse arba butelyje Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oltar vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Oltar sudėtis - Veiklioji medžiaga – glimepiridas. Kiekvienoje Oltar 4 mg tabletėje yra 4 mg glimepirido. Kiekvienoje Oltar 6 mg tabletėje yra 6 mg glimepirido. - Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas K-30, polisorbatas 80, talkas, magnio stearatas, dažiklis geltonasis geležies oksidas (E 172).

Oltar išvaizda ir kiekis pakuotėje Oltar 4 mg tabletės - geltonos kapsulės formos nedengtos tabletės nuožulniais kraštais (10,7x5,5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje. Oltar 6 mg tabletės - geltonos kapsulės formos nedengtos tabletės nuožulniais kraštais (12,5x6,5 mm) su laužimo vagele vienoje pusėje.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 tablečių, 500 tablečių (pakuotė ligoninėms) arba butelius po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojai Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda Av. Industrias – Alto do Colaride Agualva, 2735 Cacem, Portugalija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Vokietija

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile 67100 L‘Aquila, Italija

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7-13 01097 Dresden Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16a, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-16