OliClinomel N4-550 E

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

_________ data

INFORMACINIS LAPELIS

OLICLINOMEL N 4-550 E, emulsija infuzijai ruošti

Atidžiai perskaitykite šį informacinį lapelį, kadangi jame yra pateikta svarbi informacija apie gydymą. Jeigu iškyla klausimų ar abejonių, klauskite gydytojo ar vaistininko. Neišmeskite šio lapelio, kadangi jums dar gali prireikti jį perskaityti. Pasakykite gydytojui, jei simptomai išlieka arba būklė blogėja.

1000 ml sumaišyto mišinio veikliųjų medžiagų sudėtis: Veiklioji medžiaga Lipidų emulsija Aminorūgščių Gliukozės tirpalas (200 ml) tirpalas (400 (400 ml) ml) Rafinuotas alyvų aliejus + rafinuotas sojos 20,00 g aliejus* 4,56 g Alaninas 2,53 g Argininas 2,27 g Glicinas 1,06 g Histidinas 1,32 g Izoleucinas 1,61 g Leucinas 1,28 g (1,60 g) Lizinas (lizino 0,88 g hidrochloridas) 1,23 g Metioninas 1,50 g Fenilalaninas 1,10 g Prolinas 0,92 g Serinas 0,40 g Treoninas 0,09 g Triptofanas 1,28 g Tirozinas 0,98 g Valinas 2,14 g Natrio acetatas, 3H2O 1,19 g Natrio glicerofosfatas, 0,45 g 5H2O 80,00 g Kalio chloridas (88,00 g) Magnio chloridas, 6H2O 0,30 g Bevandenė gliukozė (gliukozės monohidratas) Kalcio chloridas, 2H2O

* rafinuoto alyvų aliejaus (vidutiniškai 80%) ir rafinuoto sojos aliejaus (vidutiniškai 20%) mišinys. Pagalbinės medžiagos: Lipidų emulsija: • Išgrynintas kiaušinio lecitinas • Glicerolis • Natrio oleatas • Natrio hidroksidas • Injekcinis vanduo

Aminorūgščių tirpalas:

• Acto rūgštis • Injekcinis vanduo Gliukozės tirpalas: • Druskos rūgštis • Injekcinis vanduo

Sumaišius visų trijų skyrių turinį, gaunama tokia kiekvieno maišelio trijų dalių mišinio sudėtis: Maišelis 1 litras 1,5 litro 2 litrai 2,5 litro Azotas (g) 3,6 5,4 7,3 9,1 Aminorūgštys (g) 22 33 44 55 Viso kalorijų (kcal) 610 910 1215 1520 Kalorijų ne iš baltymų 520 780 1040 1300 (kcal) 320 480 640 800 Kalorijų iš gliukozės 200 300 400 500 (kcal) Kalorijų iš lipidų (kcal) 144 144 144 144 Kalorijų ne iš baltymų ir 21 32 42 53 azoto santykis (kcal/g N) 16 24 32 40 Natris (mmol) 2,2 3,3 4,4 5,5 Kalis (mmol) 2 3 4 5 Magnis (mmol) 8,5 13 17 21 Kalcis (mmol) 30 46 61 76 Fosfatai (mmol)** 33 50 66 83 Acetatai (mmol) Chloridai (mmol) 6 6 6 6 PH 750 750 750 750 Osmoliariškumas

** fosfatai, esantys lipidų emulsijoje.

Prekybos teisių savininkas:

Clintec Parentéral

Avenue Louis Pasteur, BP 56, 78310 Maurepas, Prancūzija.

Gamintojai:

Clintec Parenteral

Zone Industrielle d’Amilly – B.P. 347 45203 Montargis Cedex – Prancūzija

Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines – Belgija

1. Kas yra OLICLINOMEL N4-550 E emulsija infuzijai ir kam ji yra naudojama? Šiame informaciniame lapelyje OLICLINOMEL N4-550 E emulsija infuzijai yra įvardijama kaip "vaistas". Ši emulsija yra paruoštas naudoti mišinys intraveninei infuzijai. Tiekiama trijų skyrių maišeliuose. Viename skyriuje yra lipidų emulsija, antrajame – aminorūgščių tirpalas su elektrolitais, trečiajame – gliukozės tirpalas su kalcio chloridu. Skyriai yra atskirti laikinomis pertvaromis. Prieš pat infuziją trijų skyrių turinys yra sumaišomas vyniojant maišelį nuo viršaus (taip suardomos laikinos pertvaros). Vaisto maišeliai gali būti keturių skirtingų talpų: 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml. Parduodamos gali būti ne visų dydžių pakuotės. Visų skyrių ir galutinio mišinio sudėtis yra pateikta lentelėse. Galutinis mišinys yra vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 2 metų amžiaus mitybai per lašinę sistemą į veną, kuomet mityba per burną yra negalima.

2. Prieš pradedant vartoti OLICLINOMEL N4-550 E emulsiją infuzijai • OLICLINOMEL N4-550 E emulsijos infuzijai negalima vartoti šiose situacijose: ❑ Prieš laiką gimusiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus. ❑ Jei esate alergiškas kiaušinio ar sojos baltymams, ar kitoms sudėtinėms gaminio dalims. ❑ Sergate sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis. ❑ Jums yra sutrikęs aminorūgščių metabolizmas. ❑ Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas. ❑ Lipidų koncentracija jūsų kraujo plazmoje yra labai didelė. ❑ Jeigu jums yra hiperglikemija, kuomet reikia daugiau nei 6 vienetų insulino per valandą.

Būklės, kuomet gydyti šiuo vaistu netinka: ❑ Ūmi plaučių edema (plaučių audinio infiltracija serumu), hiperhidratacija (vandens kaupimasis), širdies nepakankamumas ar dehidratacija, arba nestabilios būklės, pvz., sunkios potrauminės būklės, dekompensuotas cukrinis diabetas, kraujagyslinis šokas, ūmus miokardo infarktas, sunki metabolinė acidozė( kuomet kraujas yra per daug rūgštus), septicemija (generalizuota infekcija) ar koma. Visais atvejais jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikia skirti šį vaistą, atsižvelgdamas į jūsų amžių, svorį ir klinikinę būklę, taip pat tyrimų rezultatus. Gydymo šiuo vaistu laikotarpiu gydytojas stebės jūsų būklę ir atsižvelgdamas į ją gali keisti vaisto dozę ar skirti jums papildomas medžiagas, pvz., vitaminus, aminorūgštis, gliukozę, lipidus ir mikroelementus. • Kuomet yra reikalingos ypatingos priemonės prieš pradedant vartoti OLICLINOMEL N4-550 E emulsiją infuzijai? Vandens ir druskų pusiausvyros bei metaboliniai sutrikimai Jums bus koreguoti prieš pradedant infuziją. Jūsų gydytojas gali skirti jums atitinkamas papildomas medžiagas, pvz., vitaminus, aminorūgštis, gliukozę, lipidus ir mikroelementus. Vartojant šį vaistą gydytojas stebės jūsų vandens ir druskų pusiausvyrą ir atliks kitus klinikinius bei laboratorinius tyrimus. Jeigu šis vaistas jums bus skiriamas kelias savaites, kraujas bus tiriamas detaliau. Jeigu vaistas yra skiriamas vaikui, reikia naudoti tokio tūrio vaisto pakuotę, kuri atitinka paros dozę. Taip pat vaistą lašinti vaikui reikia atsargiau, kadangi jam yra didesnė infekcijos rizika.

• Nėštumas ir laktacija Jeigu jūs esate nėščia, manote, kad pastojote arba maitinate kūdikį krūtimi, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

• Vartojimas kartu su kitais vaistais Paprastai nebūna problemų vartojant su šiuo vaistu kitus vaistus. Gydytojas nustatys, ar bet koks jūsų vartojamas vaistas yra tinkamas vartoti kartu su OLICLINOMEL ir stebės jūsų būklę. Kitos su šiuo vaistu sumaišomas medžiagos gali būti su juo nesuderinamos. Gydytojas arba vaistininkas įsitikins, ar tai nesukels kokių nors problemų.

Šios emulsijos infuzijai negalima lašinti vienoje infuzinėje sistemoje su krauju, nes gali susidaryti krešuliai.

Šioje emulsijoje esantys lipidai gali paveikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, taigi kraujo mėginys turi būti paimamas praėjus 5-6 valandoms negaunant kitų lipidų. Per tą laiką lipidai yra pašalinami iš kraujo. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, net jei pirkote juos be recepto.

3. OLICLINOMEL N4-550 E emulsijos infuzijai vartojimas Vaistą galima vartoti tik suaugusiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams. Tai yra emulsija infuzijai, lašinama per plastiko vamzdelį į veną. Ji gali būti lašinama į stambią krūtinės veną arba į smulkesnę periferinę veną, pvz., rankoje. Viena infuzija trunka 12-24 valandas. Pirmąją infuzijos valandą paprastai palaipsniui didinamas lašinimo greitis. Kaip taisyklė, emulsijos infuzijai negalima lašinti greičiau nei 3 ml /kg kūno svorio/per valandą. Gydymą galima tęsti taip ilgai, kiek reikia, priklausomai nuo jūsų klinikinės būklės. Prieš vartojimą reikia atšildyti OLICLINOMEL N4-550 E emulsiją infuzijai iki kambario temperatūros. Jeigu pasireiškia neįprasti arba alerginės reakcijos simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, odos bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas) infuziją reikia nedelsiant nutraukti. • Dozavimas suaugusiems Gydytojas nuspręs, kiek vaisto ir kaip ilgai jums skirti. Tai priklausys nuo jūsų klinikinės būklės. Jums nebus skiriama daugiau kaip 40 ml vaisto/kg kūno svorio /per parą (2800 ml 70 kg sveriančiam suaugusiam asmeniui). • Dozavimas vaikams nuo 2 metų amžiaus Gydytojas nuspręs, kiek vaisto ir kaip ilgai reikia vaikui skirti. Tai priklausys nuo klinikinės būklės, skysčio vartojimo ir kasdienio azoto poreikio. Skiriamas kiekis bus nustatytas atsižvelgiant į vaiko svorį, jo organizme esančių skysčių kiekį. Maksimali paros dozė vaikui yra 100 ml /kg kūno svorio. • Jeigu buvo sulašinta didesnė nei nustatyta OLICLINOMEL N4-550 E emulsijos infuzijai dozė Jeigu jums buvo sulašinta per daug šio vaisto arba reikiamas kiekis sulašintas per greitai, dėl to gali padidėti cirkuliuojančio kraujo kiekis ir kraujas gali tapti per daug rūgštus. Jeigu vaistas buvo sulašintas per greitai, jus gali pradėti pykinti, pasireikšti vėmimas, šaltkrėtis ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas. Jeigu taip atsitiko, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu jūsų organizmo galimybės pašalinti lipidus yra sumažėjusios, gali išsivystyti "perkrovimo riebalais sindromas". Nutraukus lipidų infuziją šio sindromo simptomai praeina. Jeigu bus sulašinta per daug gliukozės, kraujyje susidarys gliukozės perteklius ir kraujas gali sutirštėti. Gali atsirasti gliukozės šlapime. Jeigu perdozavimas yra labai didelis, gali reikti taikyti gydymą, padedantį inkstams pašalinti medžiagų perteklių iš organizmo.

4. Galimas OLICLINOMEL N4-550 E emulsijos infuzijai šalutinis poveikis Kaip ir visi vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu gydymo metu ar po gydymo pastebėsite bet kokius savijautos pakitimus, iš karto apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Gydymo laikotarpiu gydytojo paskirti tyrimai sumažins bet kokio šalutinio poveikio išsivystymo riziką. Gali pasireikšti tokios reakcijos, dėl kurių reikia nutraukti gydymą: karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas, tremoras, pykinimas, galvos skausmas, dusulys. Kai kuriems pacientams būna laikinas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, ypač ilgalaikio, kelias savaites trunkančio parenteralinio maitinimo metu. Retais atvejais gali išsivystyti gelta ir padidėti kepenys. Labai retai lašinės infuzijos prijungimo prie kūno vietoje atsiranda paraudimas ir geliantis skausmas. Jeigu tai pasireiškia, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Dėl sumažėjusio organizmo sugebėjimo pašalinti OLICLINOMEL sudėtyje esančius lipidus, gali išsivystyti "perkrovimo riebalais sindromas". Jis gali pasireikšti ne tik perdozavus preparatą, bet ir infuzijos pradžioje vartojant pagal nurodymus. Jeigu taip atsitinka, gali staigiai pablogėti jūsų klinikinė būklė, pasireikšti karščiavimas, leukocitų, serumo geležies ir trombocitų kiekio sumažėjimas, krešėjimo sutrikimai ir koma. Visi šie simptomai praeina nutraukus lipidų infuziją. Yra aprašyti reti trombocitų kiekio pokyčiai atvejai vaikams, kuriems yra atliekamos lipidų infuzijos. Jeigu jums pasireiškė bet koks šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

5. OLICLINOMEL N4-550 E emulsijos infuzijai laikymo sąlygos Šį vaistą galima laikyti 2 metus išorinėje kartoninėje pakuotėje. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Vartoti tik esant nepažeistam maišeliui, jeigu laikinos pertvaros yra nesuardytos bei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs. Neužšaldyti. Suardžius laikinas pertvaras ir sumaišius trijų maišelio dalių turinį, gaminį reikia suvartoti nedelsiant. Tačiau yra nustatyta, kad paruošta emulsija išlieka stabili daugiausia 7 dienas, esant 2-8 °C temperatūrai, bei daugiausia 48 val., esant iki 25 °C temperatūrai. Prieš vartojimą emulsiją reikia atšildyti iki kambario temperatūros.

Informacinio lapelio teksto patvirtinimo data 2004-09-23

Už vertimo tikslumą atsakau: I.Motūzienė, Lukiškių poliklinikos bendrosios praktikos gydytoja

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Kristina Brimaitė