Olfen

1. KAS YRA OLFEN IR KAM JIS VARTOJAMOS

Disperguojamosios Olfen tabletės yra vandenyje greitai susiskaidantis preparatas. Disperguojamosiose Olfen tabletėse yra nesteroidinės veikliosios medžiagos diklofenako (laisvos rūgšties forma), kuris malšina skausmą ir mažina uždegimą. Vartojant disperguojamųjų diklofenako tablečių, gali išnykti uždegimas, tačiau ligos priežasties vaistas nepašalina. Disperguojamosiomis Olfen tabletėmis gydytojo nurodymu ne ilgiau kaip dvi savaites gydomos tokios ligos: • operacijos, pvz., dantų, arba ortopedinės procedūros sukeltas skausmas ir uždegimas; • pažeidimo, pvz., patempimo, sukeltas skausmingas uždegimas; • podagros priepuolio sukeltas skausmas ir uždegimas; • su ginekologine liga susijęs skausmas ir uždegimas; • ūminės infekcinės ligos, ypač ausų, nosies ir gerklės, sukeltas skausmas (vaistas vartojamas kaip pagalbinė gydymo priemonė). Vien tik karščiavimui mažinti disperguojamosios Olfen tabletės netinka. Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Olfen nerekomenduojama skirti vaikams jaunesniems kaip 14 metų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLFEN

Olfen vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei Olfen medžiagai; - žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems priešuždegiminiams, skausmą malšinantiems ar temperatūrą mažinantiems (acetilsalicilinė rūgštis, aspirinas ar ibuprofenas) vaistams bei po jų vartojimo pasireiškė bronchinė astma, sutriko kvėpavimas, kraujotakos sutrikimai, odos bėrimas ar odos ir gleivinės pabrinkimas; - paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius bei žindymo laikotarpiu; - esant aktyviai arba praeityje buvusiai skrandžio ir/ar žarnos opaligei ar kraujavimui; - esant sunkiam širdies nepakankamumui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Olfen ar kitokie medikamentai nuo uždegimo, pvz., preparatai, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, jau buvo sukėlę alerginę reakciją ar astmos priepuolį, prieš pradedant vartoti disperguojamųjų Olfen tablečių reikia informuoti gydytoją. Gydytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jei: • sergama astma; • sutrikusi širdies, kepenų ar inkstų veikla; • sirgta sunkia skrandžio ar žarnų liga ar vartojant vaistų nuo reumato ėdė rėmuo ar buvo skrandžio negalavimų; • sutrikęs kraujo krešėjimas; • yra didelis kraujo spaudimas; • sergate kitomis ligomis; • ligonis alergiškas; • vartojate kitus vaistus (įskaitant įsigytus be recepto) tokius kaip: nuo diabeto (išskyrus insuliną), vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą (diuretikus), kraujavimą slopinančius vaistus (antikoaguliantus), kitus nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., acetilsalicilinę rūgštį (aspiriną) arba ibuprofeną, tam tikrus vaistus infekcijos gydymui (chinolonų grupės antibiotikai), litį, digoksiną, metotreksatą ar ciklosporiną.

Vaisto patariama vartoti atsargiai pagyvenusiems pacientams bei vaistų poveikiui jautriems žmonėms. Dėl atsargumo jiems rekomenduojama vartoti mažiausią veiklią dozę.

Vartojant vaistą gali būti sunku pastoti. Todėl moterys, kurios planuoja pastoti arba turi sunkumų pastoti, privalo apie tai informuoti gydytoją.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Olfen, vartojamas kartu su ličio preparatais ar digoksinu, didina ličio ir digoksino koncentraciją kraujyje. Olfen, kaip ir kiti NPUV, gali mažinti diuretikų efektyvumą. Kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai gali sukelti hiperkalemiją, todėl būtina tirti kalio koncentraciją serume. Kai kartu vartojama kitų priešuždegiminių vaistų ar kortikosteroidų, didėja nepageidaujamų reiškinių rizika. Atsargiai nesteroidinių priešreumatinių vaistų skiriama 24 val. prieš metotreksato vartojimą ar po jo vartojimo, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir toksiškumas. Dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų poveikio inkstų prostaglandinams gali padidėti ciklosporino nefrotoksiškumas. Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo prasidėti dėl kartu vartojamų chinolonų ir NPUV. Diklofenakas gali turėti įtakos acenokumarolio, varfarino ( galimai ir fenilbutasono) aktyvumui. Kaip ir kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, Olfen sąveikauja su kitais vaistais, jeigu jie turi sąveiką su NVNU grupės vaistais. Pavyzdžiui, NVNU gali mažinti AKF inhibitorių, alfa-, beta-, ir kalcio kanalų blokatorių, hipotenzinį poveikį, padidinti zidovudino (antivirusinis vaistas) toksiškumą bei kraujavimo riziką, jeigu vartojate antitrombozinius vaistus (tiklopidiną, klopidrogelį).

Olfen negalima vartoti vienu metu su kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, įskaitant COX-2 inhibitorius. Kartu vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir angiotenzino II antagonistų ar AKF inhibitorių, gali prasidėti ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas bei silpnėti hipotenzinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris nėščia, ketina pastoti arba žindo, Olfen disperguojamųjų tablečių galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Medikamentas gali mažinti reakcijos greitį bei gebėjimą reaguoti, vairuoti transportą ir dirbti su staklėmis ar kitais mechanizmais. Kadangi vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti svaigulys, sutrikti rega ir kitokia centrinės nervų sistemos veikla, vairuoti motorinį transportą ar prižiūrėti veikiančius įrenginius draudžiama. Jei atsiranda minėtų simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

3. KAIP VARTOTI OLFEN

Olfen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir vartojimo laiką pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas bei simptomus. Iš pradžių dažniausiai dienos dozė yra 2 – 3 disperguojamosios tabletės. Jei būklė vidutinio sunkumo arba vaikas vyresnis negu 14 metų, dažniausiai pakanka per dieną dviejų disperguojamųjų tablečių. Dienos dozę reikia gerti per 2 – 3 kartus. Didžiausia dienos dozė yra 3 disperguojamosios tabletės. Jos viršyti negalima. Mėnesinių sukeliamą skausmą reikia pradėti malšinti, kai tik atsiranda pirmųjų simptomų. Įprastinė pradinė dozė yra 1 – 2 disperguojamosios tabletės. Prireikus vaisto galima vartoti kelias dienas, geriant net 3 kartus per dieną po 1 disperguojamąją tabletę. Jei 2 – 3 mėnesinių ciklų metu vartojant didžiausią dienos dozę, t. y. 3 disperguojamąsias tabletes, skausmas sumažėja nepakankamai, toliau mėnesinių metu galima gerti kasdien net po 4 disperguojamąsias tabletes. Disperguojamųjų Olfen tablečių geriausiai gerti prieš valgį. Disperguojamąją tabletę reikia įmesti į stiklinę vandens ir išmaišyti, kad veiklioji medžiaga geriau pasiskirstytų. Išgėrus suspensiją, dalis veikliosios medžiagos gali likti stiklinėje, todėl patariama ją į ją įpilti šiek tiek vandens, paskalanduoti ir išgerti. Keisti nurodytą dozavimą savo nuožiūra negalima. Jei manoma, kad medikamentas sukelia per silpną arba per stiprų poveikį, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Olfen dozę Perdozavus vaisto, apie tai nedelsdami praneškite gydytojui. Ūminio apsinuodijimo nesteroidiniais priešreumatiniais vaistais gydymas yra palaikomasis ar simptominis. Perdozavimas gydomas taip: vaistą nurijus, kuo greičiau mažinti rezorbciją ( nedelsiant plauti skrandį ir duoti aktyvintos anglies.

Pamiršus pavartoti Olfen Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olfen kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis, kurį šalinti gali tekti net medikamentais. Disperguojamųjų Olfen tablečių vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant informuoti gydytoją, jei pasireiškia vienas ar keli tokie simptomai: • skrandžio negalavimas, rėmuo, viršutinės pilvo dalies skausmas; • neįprastas nuovargis ar bendrasis negalavimas; • nuolatinis pykinimas ir (arba) vėmimas bei blogas apetitas; • vėmimas krauju, juodos išmatos ar kraujas šlapime; • odos pokyčiai, pvz., išbėrimas, niežulys; • žiopčiojimas ar trumpesnis įkvėpimas; • odos ar akių pageltimas; • nuolatinis gerklės skausmas ar karščiavimas; • veido, kojų ir pėdų pabrinkimas; • stiprus galvos skausmas; • krūtinės skausmas ir kosulys. Be to, vartojant disperguojamųjų Olfen tablečių, galimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis: viduriavimas, skrandžio ar žarnų opos, viduriavimas kraujingomis išmatomis, vidurių užkietėjimas pūtimas, pilvo diegliai, blogas apetitas, pykinimas, mieguistumas, rankų ir kojų dilgčiojimas, orientacijos, regos sutrikimas (vaizdas dvejinasi ar matomas lyg per miglą), klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, nemiga, irzlumas, traukuliai, depresija, drebulys, plaukų slinkimas, padidėjęs odos jautrumas šviesai, odos kraujavimas, staigus šlapimo kiekio sumažėjimas, alpulys, kraujospūdžio padidėjimas.

Tokie vaistai, kaip Olfen, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olfen vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Olfen sudėtis - Veiklioji medžiaga yra 46,5 mg diklofenako rūgšties (atitinka 50 mg diklofenako natrio druskos). - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hidrintas ricinų aliejus, talkas.

Olfen išvaizda ir kiekis pakuotėje Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės yra baltos, apvalios. Olfen 50 mg disperguojamosios tabletės tiekiamos PVDC/aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis. Kartoninėje dėžutėje yra 10 disperguojamųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Mepha Lda. Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalija

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą Mepha Baltic Ltd., Rupniecibas 7, Riga, LV-1010, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Mepha Baltic Ltd Žalgirio 92 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 5 263 60 57

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-02