Olanzapine Sandoz

1. KAS YRA OLANZAPINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapine Sandoz priklauso antipsichozinių vaistų grupei.

Olanzapine Sandoz gydoma liga, kurios simptomai yra tokie: dalykų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ar užsisklendimas. Šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, nerimastingi ar įsitempę.

Olanzapine Sandoz gydoma būklė, kurios simptomai yra tokie: pakilumo jausmas, energijos perteklius, gerokai mažesnis nei įprasta miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas ir idėjų kilimas, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl užkerta kelią tolesniems su liga susijusiems luošinantiems nuotaikos pakilimams ir pablogėjimams (depresijai).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE SANDOZ

Olanzapine Sandoz vartoti negalima, jeigu:

- esate alergiškas (pernelyg jautrus) olanzapinui arba bet kuriai kitai Olanzapine Sandoz sudedamajai daliai. Alerginei reakcijai būdingi simptomai yra išbėrimas, niežulys, veido bei lūpų patinimas ir dusulys. Jei Jums yra buvę tokių simptomų, pasakykite savo gydytojui. - Jums anksčiau buvo nustatyta uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi. - Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, daugiausia veido ar liežuvio. Jei taip atsitinka pavartojus Olanzapine Sandoz, pasakykite savo gydytojui. 1. Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti šių simptomų derinį: karščiavimą, dažnesnį kvėpavimą, prakaitavimą, raumenų stingulį ir apsnūdimą ar mieguistumą. Jei toks poveikis pasireiškia, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. 2. Olanzapine Sandoz nerekomenduojama vartoti senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs kenčiate dėl bet kurio iš šių sveikatos sutrikimų: 3. cukrinio diabeto, 4. širdies ligos, 5. kepenų ar inkstų ligos, 6. Parkinsono ligos, 7. epilepsijos, 8. prostatos sutrikimų, 9. žarnų užsikimšimo (paralyžinio žarnų nepraeinamumo), 10. kraujo sutrikimų, 11. insulto ar "mikroinsulto".

Jei Jūs kenčiate dėl demencijos, Jūs arba jūsų slaugytojas, turi pasakyti gydytojui apie buvusį insultą arba mikroinsultą.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali dažnai matuoti Jūsų kraujospūdį (tai yra įprasta atsargumo priemonė).

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu: - vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos (dopamino agonistų); - vartojate antidepresantų, vaistų nuo nerimo ar užmigti padedančių vaistų (raminamųjų preparatų). Šių vaistų vartojant kartu su Olanzapine Sandoz Jūs galite jaustis mieguistas. - vartojate fluvoksamino (antidepresanto), ciprofloksacino (antibiotiko) ar karbamazepino (antiepilepsinio preparato), kadangi gali reikėti keisti Jūsų vartojamą Olanzapine Sandoz dozę. - vartojate aktyvuotos anglies. Tarp jos ir Olanzapine Sandoz (arba atvirkščiai) vartojimo Jūs turite daryti ne trumpesnę kaip 2 valandų pertrauką.

Olanzapine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Olanzapine Sandoz galima gerti valgio metu ar bet kurio kitu laiku. Negerkite alkoholio, jeigu vartojate Olanzapine Sandoz, kadangi olanzapinas kartu su alkoholiu Jums gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar įtariate, jog pastojote, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Nėščioms moterims šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūs apsvarstėte tai su savo gydytoju.

Nevartokite šio vaisto žindymo laikotarpiu, kadangi nedidelis Olanzapine Sandoz kiekis gali išsiskirti su pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Olanzapine Sandoz yra rizika, kad tapsite apsnūdęs. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių bei mechanizmų. Pasikalbėkite apie tais su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Sandoz medžiagas

Olanzapine Sandoz sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLANZAPINE SANDOZ

Olanzapine Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek Olanzapine Sandoz tablečių Jums reikia gerti ir kiek laiko vaistą vartoti. Olanzapine Sandoz paros dozė yra 5 - 20 mg.

Jeigu vėl atsiranda ligos simptomų, pasitarkite su gydytoju, bet nenutraukite Olanzapine Sandoz vartojimo, nebent tai padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Olanzapine Sandoz tablečių reikia vartoti kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar kitu laiku. Olanzapine Sandoz tabletės yra geriamos. Jūs turite jas nuryti užsigeriant vandeniu.

Nenustokite gerti tablečių, kai tik pasijusite geriau. Labai svarbu Olanzapine Sandoz vartoti tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Olanzapine Sandoz netinka.

Pavartojus per didelę Olanzapine Sandoz dozę

Išgėrus didesnę negu skirta Olanzapine Sandoz dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, ažitacija (susijaudinimas)/ agresyvumas, kalbos sutrikimai, neįprasti judesiai (ypač veido ir liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Kitokie galimi simptomai yra ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, simptomų derinys (karščiavimas, kvėpavimo pagreitėjimas, prakaitavimas, raumenų stingulys ir apsnūdimas ar mieguistumas), kvėpavimo suretėjimas, svetimkūnio patekimas į kvėpavimo takus, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite gydytojui savo tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Sandoz

Tabletes išgerkite tuojau pat, kai prisiminsite. Per dieną išgerti dvi dozes draudžiama.

Nustojus vartoti Olanzapine Sandoz

Jei staiga nutraukiate Olanzapine Sandoz vartojimą, gali pasireikšti šie simptomai: prakaitavimas, negalėjimas užmigti, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Jūsų gydytojas gali patarti Jums palaipsniui mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapine Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiame pakuotės lapelyje šalutinio poveikio apibūdinimas "retai" reiškia, kad jis pastebėtas daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų, o "labai retai" – pastebėtas mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų.

Galimas šalutinis Olanzapine Sandoz poveikis yra mieguistumas arba labai didelis nuovargis, kūno svorio padidėjimas, galvos svaigimas, alkio pojūčio sustiprėjimas, vandens susilaikymas organizme, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nenustygstamumas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio), drebulys, raumenų stingulys ar spazmas (įskaitant akių judesius), kalbos sutrikimas, kai kurių kraujo ląstelių bei kraujyje esančių riebalų kiekio pokyčiai. Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo skausmu, karščiavimu ir pykinimu.

Kai kurie pacientai gydymo pradžioje gali justi galvos svaigimą arba alpulį (kartu suretėja širdies plakimas), ypač atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, o jei nepraeina, pasakykite savo gydytojui.

Labai retai pastebėta širdies ritmo sutrikimo, kuris gali būti sunkus, atvejų.

Senyvus demencija sergančius ligonius, kurie vartoja olanzapino, gali ištikti insultas, jie gali susirgti plaučių uždegimu, nelaikyti šlapimo, griūti, justi didžiulį nuovargį, matyti haliucinacijas, jiems gali pakilti kūno temperatūra, parausti oda ar pasunkėti vaikščiojimas. Šios grupės pacientams pastebėta keletas mirties atvejų.

Parkinsono liga sergantiems pacientams Olanzapine Sandoz gali pabloginti ligos simptomus.

Retai Olanzapine Sandoz gali sukelti alerginę reakciją (pvz., burnos ir gerklės patinimą, niežulį, išbėrimą), padidinti jautrumą saulės spinduliams, retinti širdies plakimą. Retai pastebėta kepenų ligos atvejų. Labai retai gauta pranešimų apie plaukų slinkimą, pailgėjusią ir/ar skausmingą erekciją, pasunkėjusį šlapinimąsi, normalios kūno temperatūros sumažėjimą. Neaiškios priežasties sukelta raumenų liga pasireiškianti raumenų gėlimu ir skausmu. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Kai kuriems pacientams padidėjo gliukozės kiekis kraujyje arba atsirado ar paūmėjo diabetas, labai retai kartu buvo ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsirado ketonų) ar ištiko koma.

Retai moterims, ilgai vartojusioms šios rūšies vaistų, pradėjo tekėti pienas, išnyko ar tapo nereguliarios mėnesinės. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (paskutinius tris mėnesius) vartojusių Olanzapine Sandoz, naujagimiams gali pasireikšti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Retai gali pasireikšti traukuliai. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė traukulių priepuolis, traukulių (epilepsija) jau yra buvę anksčiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti Olanzapine Sandoz

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės/ HDPE buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite Olanzapine Sandoz praėjus 6 mėn. po HDPE buteliuko pirmo atidarymo.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olanzapine Sandoz sudėtis Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg olanzapino. Pagalbinės medžiagos Tabletės šerdis. Laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė. Polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E 171), talkas.

Olanzapine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Olanzapine Sandoz 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta, apvali (8 mm skersmens). Jos vienoje pusėje yra laužimo įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Olanzapine Sandoz 10 mg plėvele dengta tabletė yra balta, apvali (10 mm skersmens). Jos vienoje pusėje yra laužimo įranta. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Olanzapine Sandoz tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ar 500 plėvele dengtų tablečių, ir HDPE buteliukais, kurių kiekviename yra 50, 100 ar 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija Su gamybos vieta Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Austrija Olanzapin Sandoz 2.5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg - Filmtabletten Belgija Olanzapine Sandoz 5 mg; 7,5 mg; 10 mg filmomhulde tabletten Čekijos respublika Olanzapin Sandoz 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg potahované tablety Danija Olanzapin Sandoz Estija Olanzapine Sandoz 5mg; 10 mg Suomija Olanzapin Sandoz 2.5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Prancūzija OLANZAPINE Sandoz 5 mg; 7,5 mg; 10 mg comprimé pelliculé

Vokietija Olanzapin - Sandoz 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Filmtabletten Graikija Olanzapin/Sandoz Vengrija Olanzapin Sandoz 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmtabletta Italija OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg; 5 mg; 10 mg compresse rivestite con film Latvija Olanzapine Sandoz 5mg; 10 mg film-coated tabletes Lietuva Olanzapine Sandoz 5mg; 10 mg plėvele dengtos tabletės Nyderlandai Olanzapine Sandoz 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg filmomhulde tabletten Norvegija Olanzapin Sandoz Portugalija Olanzapina SANDOZ Slovakija Olanzapin Sandoz 5 mg; 10 mg filmom obalené tablety Ispanija Olanzapina Sandoz 2.5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg comprimidos recubiertos EFG Švedija Olanzapin Sandoz Jungtinė Karalystė Olanzapine Sandoz 2.5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg Film-coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-31