Olanzapine Actavis

KAS YRA OLANZAPINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapine Actavis priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei.

Olanzapine Actavis vartojamas gydyti ligoms, kurioms būdingas nesamų garsų girdėjimas, nesamų daiktų matymas arba jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsisklendimas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo arba įsitempę.

Olanzapine Actavis gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakili nuotaika, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, kalbos skubumas ir idėjų antplūdis, kartais didelis dirglumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl apsaugo nuo tolesnių su liga susijusių nuotaikos pakilimų ir kritimų (depresijos).

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE ACTAVIS

Olanzapine Actavis vartoti negalima:

- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Actavis medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu arba dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui. - Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko vartojant Olanzapine Actavis, kreipkitės į gydytoją. - Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti šių simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo – derinį. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Olanzapine Actavis nerekomenduojama vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. - Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Prieš pradėdami vartoti Olanzapine Actavis, pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis: - cukriniu diabetu, - širdies liga, - kepenų ar inkstų liga, - Parkinsono liga, - epilepsija, - prostatos liga, - žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu), - kraujo liga, - insultu arba praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu.

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis.

Jei Jūs vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali nuspręsti reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų kartu su Olanzapine Actavis galima vartoti tik tada, gydytojas Jums leis. Jeigu kartu su Olanzapine Actavis vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, nes gali reikėti keisti Olanzapine Actavis dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.

Olanzapine Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydydamiesi Olanzapine Actavis, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar manote, kad pastojote, kuo anksčiau pasakykite gydytojui. Jei esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūs tai jau aptarėte su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Olanzapine Actavis, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Pasakykite apie tai gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Actavis medžiagas

Fenilalanino negalintys vartoti pacientai turi žinoti, kad Olanzapine Actavis yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Tai gali pakenkti fenilketonurija sergantiems žmonėms.

KAIP VARTOTI OLANZAPINE ACTAVIS

Olanzapine Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gydytojas pasakys, po kiek Olanzapine Actavis burnoje disperguojamųjų tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra 5-20 mg. Jeigu ligos simptomai atsinaujintų, pasitarkite su gydytoju, tačiau nenustokite vartoti Olanzapine Actavis, nebent taip nurodytų gydytojas.

Olanzapine Actavis tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą kaip nurodė gydytojas.

Olanzapine Actavis burnoje disperguojamosios tabletės yra geriamos. Pasistenkite jas gerti kasdien tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių.

Jūs taipogi galite įdėti tabletę į pilną stiklinę ar puodelį vandens, apelsinų ar obuolių sulčių, pieno arba kavos ir išmaišyti. Išmaišius gali pasikeisti kai kurių gėrimų spalva ir atsirasti drumstumas. Išmaišytus vaistus iš karto išgerkite. Neimkite tablečių šlapiomis rankomis, nes jos gali suirti.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Olanzapine Actavis svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims Olanzapine Actavis netinka.

Pavartojus per didelę Olanzapine Actavis dozę

Pacientams, išgėrusiems daugiau negu reikia Olanzapine Actavis, atsirado tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) ir sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma. Pacientui gali atsirasti keletas simptomų: karščiavimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų sąstingis ir apsnūdimas arba mieguistumas. Gali sulėtėti kvėpavimas, ištikti aspiracija, padidėti arba sumažėti kraujospūdis, tapti nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Actavis

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per dieną gerti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Olanzapine Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis klasifikuojamas pagal pasireiškimo dažnį tokia tvarka: Labai dažnas: pasireiškia 1 iš 10 pacientų; Dažnas: pasireiškia nuo 1–10 iš 100 pacientų; Nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1000 pacientų; Retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų; Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų; Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Labai dažnas šalutinis poveikis: Mieguistumas ir labai didelis nuovargis, kūno svorio padidėjimas. Laikinas (dažniausiai) prolaktino (medžiagos, stimuliuojančios ir palaikančios pieno išsiskyrimą) kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau su juo susijusių simptomų, pvz., krūtų padidėjimas vyrams ir moterims ir pieno sekrecija, atsirado retai.

Dažnas šalutinis poveikis: Kai kurių baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas. Galvos svaigimas, padidėjęs judesių aktyvumas, drebulys, raumenų stingulys arba spazmai, neįprasti judesiai. Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Didesnio alkio pojūtis, didelis cukraus kiekis kraujyje, kai kurių riebalų kiekio padidėjimas cirkuliuojančiame kraujyje. Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš gulimos arba sėdimos padėties, susijęs su galvos svaigimu ar alpuliu. Silpnumas, vandens susilaikymas organizme. Kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas, ypač ankstyvosios gydymo fazės metu.

Nedažnas šalutinis poveikis: Retas širdies ritmas, susijęs arba nesusijęs su mažu kraujospūdžiu arba alpuliu, QT pailgėjimas (elektrokardiogramos pokytis). Jautrumo saulės šviesai padidėjimas. Didelis fermento kreatinfosfokinazės kiekis.

Retas šalutinis poveikis: Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas. Traukuliai, tačiau daugiausiai tiems žmonėms, kuriems traukulių buvo anksčiau arba kuriems yra traukulių rizikos veiksnių. Išbėrimas, kepenų uždegimas.

Labai retas arba nežinomo dažnio šalutinis poveikis Sunkus širdies veiklos sutrikimas (skilvelinė tachikardija arba skilvelių virpėjimas). Trombocitų kiekio sumažėjimas. Fermento šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas. Bilirubino kiekio padidėjimas. Piktybinis neurolepsinis sindromas, pasireiškiantis širdies ritmo, kraujospūdžio bei virškinimo pokyčiais ir prakaitavimu. Be to, gali labai pakisti raumenų tonusas, kūno temperatūra, sąmonė. Nenormalus raumenų tonusas ir nevalingi liežuvio, lūpų, veido, liemens ir galūnių judesiai. Kasos uždegimas; pasunkėjęs šlapinimasis. Raumenų liga, dėl greito griaučių raumenų irimo sukelianti skausmą ar gėlą. Cukrinio diabeto pradžia arba jo pasunkėjimas, kartais su ketoacidoze (ketoniniai kūnai kraujyje ir šlapime) arba koma. Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. Kraujo krešulių atsiradimas, pvz., giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija. Alerginė reakcija, pvz., sunki alerginė (anafilaktoidinė) reakcija, burnos ir gerklės tinimas (angioneurozinė edema), stiprus niežulys arba dilgėlinė. Ilgalaikė skausminga erekcija.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Olanzapino staiga nebevartojant, labai retais atvejais atsirado ūminių simptomų, pvz., prakaitavimas, miego sutrikimas, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Todėl gydytojas gali Jums patarti, prieš užbaigiant gydymą, palaipsniui mažinti dozę.

Olanzapinu gydomiems demencija sergantiems senyviems žmonėms gali pasireikšti smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, didelio laipsnio silpnumas, regos haliucinacijų, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas. Atskirų grupių pacientams buvo keli mirties atvejai.

Gali pasunkėti Parkinsono ligos simptomai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

KAIP LAIKYTI OLANZAPINE ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Burnoje disperguojamosios tabletės, supakuotos į tablečių talpyklę: Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Olanzapine Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje Olanzapine Actavis burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg veikliosios medžiagos. - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, L-metioninas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, aspartamas (E951), mikrokristalinė celiuliozė, guaro derva, sunkusis magnio subkarbonatas ir Silezijos apelsinų skonio medžiaga.

Olanzapine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 6 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas "O".

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 8 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas "O1".

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 9 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas "O2".

Olanzapine Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 10 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas "O3".

Pakuotės dydis Olanzapine Actavis 5 mg, 10 mg, 15 mg ir 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių, supakuotų į išspaudžiamas lizdines plokšteles. Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių, supakuotų į atplėšiamas lizdines plokšteles. Tablečių talpyklė, kurioje yra 30 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių ir sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojai Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija

arba

Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Danija- Olanzapin Actavis Čekijos respublika- Olanzapin Actavis 5 mg, Olanzapin Actavis 10 mg, Olanzapin Actavis 15 mg, Olanzapin Actavis 20 mg Estija-Olanzapine Actavis Suomija- Olanzapin Actavis 5 mg tabletti, suussa hajoava, Olanzapin Actavis 10 mg tabletti, suussa hajoava, Olanzapin Actavis 15 mg tabletti, suussa hajoava, Olanzapin Actavis 20 mg tabletti, suussa hajoava Vokietija- Olanzapin Actavis 5 mg Schmelztabletten, Olanzapin Actavis 10 mg Schmelztabletten, Olanzapin Actavis 15 mg Schmelztabletten, Olanzapin Actavis 20 mg Schmelztabletten Vengrija- Olanzapin Actavis 5 mg, Olanzapin Actavis 10 mg, Olanzapin Actavis 15 mg, Olanzapin Actavis 20 mg Islandija- Olanzapin Actavis Latvija- Olanzapine Actavis Lietuva- Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosiois tabletė, Olanzapin Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Malta- Olanzapin Actavis Norvegija- Olanzapin Actavis Lenkija- Olanzapin Actavis Portugalija- Olanzapin Actavis Slovėnija- Olanzapin Actavis 5 mg orodisperzibilne tablete, Olanzapin Actavis 10 mg orodisperzibilne tablete, Olanzapin Actavis 15 mg orodisperzibilne tablete, Olanzapin Actavis 20 mg orodisperzibilne tablete Slovakijos Respublika- Olanzapin Actavis 5 mg, Olanzapin Actavis 10 mg, Olanzapin Actavis 15 mg, Olanzapin Actavis 20 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-18