Olanzapine Accord

1. KAS YRA OLANZAPINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapinas priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapine Accord gydoma liga, kurios simptomai yra tokie: dalykų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ar užsisklendimas. Šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, nerimastingi ar įsitempę.

Olanzapine Accord gydoma būklė, kurios simptomai yra tokie: pakilumo jausmas, energijos perteklius, gerokai mažesnis nei įprasta miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas ir minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl užkerta kelią tolesniems su liga susijusiems luošinantiems nuotaikos pakilimams ir pablogėjimams (depresijai).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPINE ACCORD

Olanzapine Accord vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapine Accord medžiagai. Alerginei reakcijai būdingi simptomai yra išbėrimas, niežulys, veido bei lūpų patinimas ir dusulys. Jei Jums yra buvę tokių simptomų, pasakykite savo gydytojui. • jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas)

Specialių atsargumo priemonių reikia • Šios grupės vaistai gali sukelti neįprastus judesius, daugiausia liežuvio ar veido. Jei taip atsitinka pavartojus Olanzapine Accord, pasakykite savo gydytojui. • Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti šių simptomų derinį: karščiavimą, dažnesnį kvėpavimą, prakaitavimą, raumenų stingulį ir apsnūdimą ar mieguistumą. Jei toks poveikis pasireiškia, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. • Olanzapine Accord nerekomenduojama vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs kenčiate dėl bet kurio iš šių sveikatos sutrikimų: • cukrinio diabeto; • širdies ligos; • kepenų ar inkstų ligos; • Parkinsono ligos; • epilepsijos; • prostatos sutrikimų; • žarnų nepraeinamumo (paralyžinio žarnų nepraeinamumo); • kraujo sutrikimų; • insulto ar "mikroinsulto" (pasireiškia praeinantieji insulto simptomai).

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jūsų artimieji, turite pasakyti gydytojui apie buvusį insultą arba "mikroinsultą".

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali dažnai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Olanzapine Accord negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kitų vaistų vartojimas Kitų vaistų vartoti kartu su Olanzapine Accord galima tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapine Accord vartojate antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (raminamųjų), galite būti mieguistas.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate fluvoksaminą (antidepresantą) ar ciprofloksaciną (antibiotiką), nes gali reikėti koreguoti jūsų Olanzapine Accord dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui. Ypač pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistus nuo Parkinsono ligos.

Olanzapine Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu vartojate Olanzapine Accord, nevartokite alkoholio, kadangi Olanzapine Accord kartu su alkoholiu Jums gali sukelti apsnūdimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kuo greičiau pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju. Jei žindote kūdikį, Olanzapine Accord vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Olanzapine Accord yra rizika, kad tapsite apsnūdęs. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių staklių bei mechanizmų. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapine Accord medžiagas Olanzapine Accord sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLANZAPINE ACCORD

Olanzapine Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas pasakys, kiek Olanzapine Accord tablečių reikia gerti ir kiek laiko vaistą vartoti. Paros dozė yra 5 mg-20 mg. Pasitarkite su gydytoju, jeigu vėl atsiranda ligos simptomų, bet nenutraukite olanzapino vartojimo, nebent tai padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Olanzapine Accord tablečių reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar ne. Olanzapine Accord tabletės yra geriamos. Jūs turite jas nuryti užsigeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Olanzapine Accord dozę Išgėrus didesnę negu skirta Olanzapine Accord dozę, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas ir (arba) agresyvumas, kalbos sutrikimai, neįprasti judesiai (ypač veido ir liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Kitokie galimi simptomai yra: ūmus minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsija), koma, simptomų derinys karščiavimas, kvėpavimo pagreitėjimas, prakaitavimas, raumenų stingulys ir apsnūdimas ar mieguistumas, kvėpavimo suretėjimas, aspiracija, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Parodykite gydytojui savo tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapine Accord Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Nevartokite dvigubos dozės per vieną parą

Nustojus vartoti Olanzapine Accord Pasijutę geriau, nenustokite vartoti vaisto. Svarbu Olanzapine Accord vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas. Jei staiga nutraukiate Olanzapine Accord vartojimą, gali pasireikšti šie simptomai: prakaitavimas, negalėjimas užmigti, drebulys, nerimas, pykinimas ar vėmimas. Jūsų gydytojas gali patarti Jums palaipsniui mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Olanzapine Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1  pacientų iš 10): • kūno svorio padidėjimas; • mieguistumas; • prolaktino lygio padidėjimas kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo1 iki 10 iš 100 pacientų): • kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir riebalų koncentracijos pokytis; • padidėjęs cukraus lygis kraujyje ir šlapime; • alkio pojūčio sustiprėjimas; • galvos svaigimas; • neramumas; • drebulys; • raumenų stingulys ar spazmas, įskaitant akių judesius; • kalbos sutrikimas; • neįprasti judesiai, ypač liežuvio ar veido; • vidurių užkietėjimas; • burnos džiūvimas; • išbėrimas; • jėgų netekimas; • labai didelis nuovargis; • vandens susilaikymas organizme, sukeliantis rankų, kulkšnių ar pėdų patinimą; • gydymo pradžioje kai kurie pacientai gali jausti galvos svaigimą arba alpulį (kartu suretėja širdies plakimas), ypač atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, o jei nepraeina, pasakykite savo gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų): • širdies plakimo suretėjimas; • padidėjęs jautrumas saulės šviesai; • plaukų slinkimas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų): • krūtų padidėjimas vyrams ar moterims.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis: • alerginės reakcijos (pvz. burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas); • išsivystęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, retkarčiais su ketoacidoze (ketonai kraujyje arba šlapime) ar koma; • sumažėjusi normali kūno temperatūra; • traukuliai, dažniausiai tuomet, kai jų buvo anksčiau (epilepsija); • simptomų derinys: karščiavimas, kvėpavimo pagreitėjimas, prakaitavimas, raumenų stingulys ir apsnūdimas ar mieguistumas; • akių raumenų spazmas, sukeliantis sukamuosius akių judesius; • nenormalus širdies ritmas; • staigi nepaaiškinama mirtis; • kraujo krešulių susidarymas, pvz., kojų giliųjų venų trombozė arba krešulių atsiradimas plaučiuose; • kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmus, karščiavimą ir pykinimą; • kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymų pageltimu; • raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu maudimu ir skausmu; • šlapinimosi pasunkėjimas; • užsitęsusi ir ( arba) skausminga erekcija.

Senyvus demencija sergančius ligonius, kurie vartoja olanzapino, gali ištikti insultas, jie gali susirgti plaučių uždegimu, nelaikyti šlapimo, griūti, justi didžiulį nuovargį, matyti haliucinacijas, jiems gali pakilti kūno temperatūra, parausti oda ar pasunkėti vaikščiojimas. Šios grupės pacientams pastebėta keletas mirties atvejų.

Parkinsono liga sergantiems pacientams Olanzapine Accord gali pabloginti ligos simptomus.

Retai moterims, ilgai vartojusioms šios rūšies vaistų, pradėjo tekėti pienas, išnyko ar tapo nereguliarios mėnesinės. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu (paskutinius tris mėnesius) vartojusių Olanzapine Accord, naujagimiams gali pasireikšti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLANZAPINE ACCORD

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės po "Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapine Accord vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti ne aukštenėje kaip 30 ºC temperatūroje. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmestisu buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olanzapine Accord sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E 433). 15 mg tabletėse taip pat yra indigokarmino aliuminio kraplako (E 132), o 20 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E 172).

Olanzapine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olanzapine Accord 2,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

Olanzapine Accord 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta "O1", o kita pusė - lygi.

Olanzapine Accord 7,5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta "O2", o kita pusė - lygi.

Olanzapine Accord 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta "O3", o kita pusė - lygi.

Olanzapine Accord 15 mg tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

Olanzapine Accord 20 mg tabletės yra šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

Pakuočių dydžiai. Tiekiamos kartono dėžutės su 28, 35, 56 arba 70 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Gamintojas

CEMELOG- BRS H 2040 Budaors, Vasut u.13 Vengrija

arba

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šalis Sugalvotas pavadinimas Bulgarija Оланзапин Акорд 2,5/5/7,5/10/15/20 mg филмирани таблетки Danija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter Estija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ispanija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Jungtinė Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Karalystė Tablets Latvija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg apvalkotās tabletes Lenkija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletki powlekane Norvegija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdrasjerte tabletter Olandija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten Portugalija Olanzapina Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos revestidos por película Rumunija Olanzapină Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimate fílmate Suomija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg kalvopäävysteinen tabletti Švedija Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdragerade tabletter Vengrija Olanzapin Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmtabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16