Olanzapin Actavis

1. KAS YRA OLANZAPIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Olanzapin Actavis priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

Olanzapin Actavis gydoma liga, pasireiškianti tokiais simptomai, kaip nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsidarymas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali būti prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

Taip pat Olanzapin Actavis gydoma būklė, kuriai būdingi šie simptomai: pakili nuotaika, energijos perteklius, labai sumažėjęs miego poreikis, kalbos skubumas ir idėjų antplūdis, kartais didelis dirglumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusių tolesnių luošinančių nuotaikos pakilimų arba kritimų (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OLANZAPIN ACTAVIS

Olanzapin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei Olanzapin Actavis medžiagai. Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežėjimu, veido ir lūpų sutinimu ar dusuliu. Jei Jums tokių pokyčių buvo, pasakykite gydytojui. - Jeigu anksčiau buvo diagnozuota akių liga, pavyzdžiui, kurio nors tipo glaukoma (akispūdžio padidėjimas). Specialių atsargumo priemonių reikia - Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei jų Jums atsirado vartojant Olanzapin Actavis, kreipkitės į gydytoją. - Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei toks poveikis Jums pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - Senyviems demencija sergantiems pacientams Olanzapin Actavis vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. - Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu sergate šiomis ligomis: - diabetu; - širdies liga; - kepenų ar inkstų liga; - Parkinsono liga; - epilepsija; - Prostatos liga; - žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu); - kraujo sutrikimais; - insultu arba "mini" insultu.

Jei sergate demencija ir kada nors buvo ištikęs insultas arba "mini" insultas, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi apie tai pasakyti Jūsų gydytojui.

Jei esate vyresnis negu 65 metų, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Olanzapin Actavis tabletėmis jaunesnių kaip 18 metų pacientų gydyti negalima.

Dėmesio! Tablečių talpyklėje yra desikantas. Nenurykite.

Kitų vaistų vartojimas: Kitų vaistų kartu su Olanzapin Actavis galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su Olanzapin Actavis vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti Olanzapin Actavis dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate medikamentų nuo Parkinsono ligos.

Olanzapin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Olanzapin Actavis, alkoholio gerti negalima, kadangi kartu vartojami šie medikamentai gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia ar manote, kad galite būti pastojusi, kuo greičiau pasakykite savo gydytojui. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent tik pasitarus su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio medikamento vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Olanzapin Actavis, galite būti apsnūdę. Jeigu toks poveikis atsirastų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai savo gydytojui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Olanzapin Actavis medžiagas Olanzapin Actavis tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI OLANZAPIN ACTAVIS

Olanzapin Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Olanzapin Actavis tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti, pasakys gydytojas. Šio vaisto paros dozė yra 5 - 20 mg. Jeigu ligos simptomai atsinaujintų, kreipkitės į gydytoją, tačiau Olanzapin Actavis vartojimo nenutraukite, nebent tai daryti lieptų gydytojas.

Olanzapin Actavis tablečių reikia gerti kartą per parą taip, kaip gydytojo nurodyta. Pasistenkite kiekvieną dieną jų išgerti tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgio metu, ar nevalgius. Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.

Pavartojus per didelę Olanzapin Actavis dozę Pacientams, iš karto išgėrus daugiau Olanzapin Actavis tablečių, negu reikia, atsirado tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, susijaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Olanzapin Actavis Tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite. Dviejų dozių per parą vartoti negalima.

Nustojus vartoti Olanzapin Actavis Pasijutę geriau, tablečių vartojimo nenutraukite. Olanzapin Actavis svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu staigiai nutrauksite Olanzapin Actavis vartojimą, gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui: prakaitavimas, negalėjimas miegoti, drebulys, nerimas ar pykinimas ir vėmimas. Baigiant gydymą, gydytojas patars dozę mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Olanzapin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų) • Svorio padidėjimas. • Mieguistumas. • Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) • Kai kurių kraujo ląstelių kiekio ir cirkuliuojančių lipidų koncentracijos kraujyje pokyčiai. • Cukraus koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas. • Didesnis alkio pojūtis. • Galvos svaigimas. • Nerimastingumas. • Drebulys. • Raumenų sąstingis ar spazmas (įskaitant akių judesius). • Kalbos sutrikimas. • Neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio). • Vidurių užkietėjimas. • Burnos džiūvimas. • Išbėrimas. • Silpnumas. • Labai didelis nuovargis. • Vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą. • Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali jausti svaigulį ar alpti (suretėjus pulsui), ypač atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties. Toks poveikis dažniausiai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui. • Lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams. • Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų) • Retas pulsas. • Jautrumo šviesai padidėjimas. • Šlapimo nelaikymas • Plaukų slinkimas. • Mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas. • Krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui, nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio, remiantis turimais duomenimis, nustatyti negalima • Alerginė reakcija (pvz.:burnos ir gerklės patinimas, niežulys, išbėrimas). • Diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketonų atsiradimu kraujyje ir šlapime) ar koma. • Normalios kūno temperatūros sumažėjimas. • Traukuliai, paprastai susiję su anksčiau buvusiais (epilepsija). • Karščiavimas, lydimas dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir mieguistumo ar apsnūdimo. • Akies raumenų spazmai, sukeliantys sukamuosius akių judesius. • Nenormalus širdies ritmas. • Staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių. • Kraujo krešuli ų susidarymas, pavyzdžiui, kojų giliųjų venų trombozė ar krešuliai plaučiuose. • Kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą. • Kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu. • Raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių. • Apsunkintas šlapinimosis. • Ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Olanzapinu gydomiems demencija sergantiems senyviems žmonėms gali pasireikšti smegenų insultas, plaučių uždegimas, šlapimo nelaikymas, griuvimas, galūnių silpnumas, regos haliucinacijų, kūno temperatūros padidėjimas, odos paraudimas, vaikščiojimo sutrikimas. Atskirų grupių pacientams buvo keli mirties atvejai.

Gali pasunkėti Parkinsono ligos simptomai.

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių Olanzapin Actavis, naujagimiams gali atsirasti drebulys, mieguistumas ar apsnūdimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OLANZAPIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Olanzapin Actavis vartoti negalima.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Olanzapin Actavis plėvele dengtos tabletės, supakuotos į tablečių talpyklę Laikyti gamintojo pakuotėje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Olanzapin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas (E 322) ir gumiarabikas (E 415). Be to, 15 mg tabletėse yra ir indigo (E 132), 20 mg tabletėse ( raudonojo geležies oksido (E 172).

Olanzapin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje 2,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu "O". 5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu "O1". 7,5 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 9 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu "O2". 10 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, viena jų pusė ženklinta užrašu "O3". 15 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai mėlynos, dengtos plėvele, 7,35 mm pločio ir 13,35 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu "O". 20 mg tabletės yra ovalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai rožinės, dengtos plėvele, 7,5 mm pločio ir 14,5 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu "O".

Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 35, 56 arba 70 tablečių supakuotų į lizdines plokšteles. Tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojai Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjordur Islandija

Actavis Ltd. Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta

Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd. Vasút u. 9, 2040 Budaörs Vengrija

ExtractumPharma Co. Ltd. 6413 Kúnfehértó IV. Körzet 6. Vengrija

TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen Nyderlandai

TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp Nydarlandai

Biovena Pharma Sp. Z o.o. 13 Odrowąża Street, 03-310 Warsaw Lenkija

Europos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais Estija: Olanzapin Actavis Danija: Nylsanuc Suomija: Olanzapin Actavis Vengrija: Olanzin Islandija: Olanzapin Actavis Latvija: Olanzapin Actavis Malta: Olanzapin Actavis Norvegija: Olanzapin Actavis Lenkija: Olanzin Jungtinė karalystė: Olanzapin Actavis

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6, LT-08118 Vilnius-4, tel: +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-25