Oksaliplatina medac

1. KAS YRA OKSaliplatinA medac IR KAM JIS VARTOJAMAS

Oksaliplatina medac yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra platinos. Oksaliplatina medac skirtas storosios žarnos vėžiui (III stadijos gaubtinės žarnos vėžiui po pilnos pirminio naviko rezekcijos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui su metastazėmis) gydyti.

Oksaliplatina medac vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais preparatais, tokiais kaip 5-fluorouracilas ir folino rūgštis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OKSaliplatinA medac

Oksaliplatina medac gydyti draudžiama, jeigu: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei Oksaliplatina medac medžiagai; • žindote; • Jūsų kraujo kūnelių skaičius jau yra sumažėjęs; • jau jaučiate dilgčiojimą ir tirpulį rankų ir (arba) kojų pirštuose bei darosi sudėtinga atlikti kruopštumo reikalaujančias užduotis, pavyzdžiui, užsagstyti sagas; • turite rimtų inkstų problemų.

Specialių atsargumo priemonių reikia (pasitarkite su gydytoju), jei Jūs: • kada nors patyrėte alerginę reakciją į vaistus, kurių sudėtyje yra platinos, tokius kaip karboplatina, cisplatina; • turite vidutinio sunkumo inkstų problemų; • jaučiate rankų ir kojų pirštų tirpimą ar dilgčiojimą, ar Jums sunku ryti. Šie požymiai gali išlikti 3 metus po gydymo arba visam laikui. Jūsų gydytojas nuolatos atliks neurologinį patikrinimą, ypač jeigu kartu vartojate kitus vaistus, veikiančius nervus; • patiriate nepraeinantį ar stiprų viduriavimą, pykinimą, ar vėmimą; • turite skausmingų opų ant lūpų ar burnoje; • turite anomalių kraujosruvų, kraujuojate, ar patiriate infekcijos požymius, tokius kaip skausmas gerklėje ar karščiavimas. Kadangi oksaliplatina gali sukelti kraujo ląstelių sumažėjimą, Jūsų gydytojas dažnai tikrins Jūsų kraują; • patiriate nepaaiškinamų kvėpavimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti ar balso trūkinėjimas; • vartojate ir 5-fluorouracilą, kadangi viduriavimo, vėmimo, opų burnoje ir kraujo anomalijų rizika padidėja; • infuzijos metu pajaučiate diskomfortą arti ar injekcijos vietoje (vaistai galėjo patekti į aplinkinį audinį).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingos moterys turi nepastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jeigu pastojote gydymo metu, nedelsiant apie tai praneškite savo gydytojui. Gydymo metu ir paskui turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; moterys 4 mėnesius, vyrai 6 mėnesius.

Gydymo oksaliplatina metu turite nežindyti.

Oksaliplatina gali turėti negrįžtamą poveikį vaisingumui. Gydomiems oksaliplatina lytiškai aktyviems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, bei pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kadangi gydantis oksaliplatina gali padidėti galvos svaigimo, pykinimo ir vėmimo pavojus ir atsirasti kiti neurologiniai simptomai, veikiantys eiseną bei pusiausvyrą, dėl to gali pasireikšti nedidelis arba vidutinis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP GYDOMA SU OKSaliplatinA medac

Oksaliplatina medac yra skiriamas tik suaugusiems pacientams.

Oksaliplatina medac Jums paskirs vėžio gydymo specialistas. Jis Jus prižiūrės gydymo metu.

Oksaliplatina medac sulašinamas į veną (intraveninė infuzija) per 2 – 6 valandas. Infuzinis tirpalas yra paruošiamas miltelius ištirpinant injekciniame vandenyje ar 5 % gliukozės tirpale. Po to gautas tirpalas dar skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu. Oksaliplatiną medac paruoš sveikatos priežiūros specialistas. Oksaliplatina medac dozė nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.

Įprasta dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones, yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 2 savaites ir prieš kitų vaistų nuo vėžio infuziją.

Jūsų gaunama dozė taip pat priklauso nuo kraujo analizės rezultatų bei nuo to, ar Jūs anksčiau patyrėte šalutinį Oksaliplatina medac poveikį.

Gydytojas nustatys Jūsų gydymo trukmę. Jei esate gydomas po pilnos naviko rezekcijos, gydymas tęsis daugiausiai 6 mėnesius.

Jūsų gydytojas užtikrins, jog gaunate tinkamą dozę atitinkančią Jūsų būklę. Perdozavus šalutiniai poveikiai gali pasireikšti stipriau. Tokiu atveju gydytojas gali taikyti simptominį šių šalutinių poveikių gydymą. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Oksaliplatina medac, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu patiriate bet kokius šalutinius poveikius, labai svarbu, kad praneštumėte apie juos savo gydytojui prieš kitą gydymą.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu:

• patiriate nepraeinantį ar stiprų viduriavimą, pykinimą, ar vėmimą; • turite stomatitą/mukozitą (opų ant lūpų ar burnoje); • sutinsta veidas, lūpos, burna ar gerklė; • patiriate nepaaiškinamų kvėpavimo simptomų, tokių kaip sausas kosulys, sunkumas kvėpuoti ar balso trūkinėjimas; • sunku ryti; • jaučiate rankų ir kojų pirštų tirpimą ar dilgčiojimą; • jaučiate stiprų nuovargį; • turite anomalių kraujosruvų, kraujuojate; • patiriate infekcijos požymių, tokių kaip skausmas gerklėje ar karščiavimas; • infuzijos metu pajaučiate diskomfortą arti ar injekcijos vietoje.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų): • Nervų sutrikimas, galintis sukelti silpnumą, tirpimą ar dilgčiojimą rankų ir kojų pirštuose, aplink burną ar gerklėje, kartais tai gali būti susiję su spazmais. Tai dažnai sukelia šalčio poveikis, pvz., atidaromas šaldytuvas ar rankoje laikomas šaltas gėrimas. Be to, Jums gali būti sunku atlikti kruopštumo reikalaujančius veiksmus, tokius kaip susisagstyti drabužius. Nors daugumoje atvejų šie požymiai visiškai išnyksta, tačiau yra galimybė, kad pasibaigus gydymui šie požymiai išliks. • Kai kurie pacientai patyrė dilgčiojantį smūgio pobūdžio pojūtį, einantį į rankas ar liemenį, kai palenkiamas kaklas. • Oksaliplatina gali kartais gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač ryjant, ir gali atrodyti, jog trūksta oro. Toks pojūtis, jeigu jis atsiranda, paprastai kyla infuzijos metu ar po kelių valandų po infuzijos ir dažniausiai tai susiję su šalčio poveikiu. Nors tai yra nemalonus pojūtis, jis nesitęsia ilgą laiką, ir paprastai nuslūgsta be jokio gydymo. Taip pat yra duomenų apie žandikaulio spazmus, anomalius liežuvio pojūčius, galinčius paveikti kalbą, ir krūtinės spaudimą. Dėl šių reiškinių Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą. • Skonio sutrikimas. • Galvos skausmas. • Infekcijos požymiai, tokie kaip gerklės skausmas ir aukšta temperatūra. • Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja polinkis į infekcijas. • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali išblykšti oda, atsirasti silpnumas ir dusulys. • Kraujo trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika.

Prieš pradėdamas gydymą bei prieš kiekvieną vėlesnį kursą Jūsų gydytojas paims kraujo patikrinti, ar Jūs turite pakankamai kraujo kūnelių. • Kraujavimas iš nosies. • Alerginės reakcijos – odos bėrimas, įskaitant paraudusią odą ir niežulį, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimai (gali sukelti rijimo ar kvėpavimo sunkumus), taip pat pojūtis, jog alpstate. • Oro stygius, kosulys. • Apetito praradimas ar sumažėjimas. • Pykinimas (šleikštulys), vėmimas – paprastai vaistus nuo pykinimo Jums paskirs Jūsų gydytojas prieš gydymą, jų vartojimas gali būti tęsiamas ir po gydymo. • Viduriavimas, jeigu kenčiate nuo nepraeinančio arba stipraus viduriavimo ar vėmimo, nedelsiant kreipkitės patarimo į savo gydytoją. • Skausminga burna ar lūpos, opos burnoje. • Pilvo (skrandžio) skausmas, vidurių užkietėjimas. • Odos sutrikimai. • Plaukų slinkimas. • Nugaros skausmas. • Nuovargis, jėgų netekimas/silpnumas, viso kūno skausmas. • Skausmas ar paraudimas injekcijos metu netoli injekcijos vietos ar joje. • Karščiavimas. • Svorio padidėjimas. • Nenormalus gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, pvz., per didelis, galintis sukelti troškulį, burnos džiūvimą ar dažnesnį poreikį šlapintis. • Žemas kalio kiekis kraujyje, gali sukelti anomalų širdies ritmą. • Anomalus natrio kiekis kraujyje, pvz., mažas natrio kiekis gali sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų trūkčiojimą, priepuolius ar komą. • Anomalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys kepenų funkcijos pokyčius (šarminės fosfatazės, bilirubino, LDH ir kepenų enzimų padidėjimą).

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų): • Specialios formos baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, kurį lydi karščiavimas ir (arba) bendrosios infekcijos. • Dehidratacija. • Depresija. • Miego sutikimas. • Svaigulys. • Nervų uždegimas, dėl kurio prasideda spazmai, mėšlungis, kai kurių refleksų praradimas. • Kaklo nelankstumas, ryškios šviesos netoleravimas/nemėgimas, galvos skausmas. • Konjunktyvitas, regėjimo problemos. • Anomalus kraujavimas, kraujas šlapime ir išmatose. • Kraujo trombai, paprastai kojose, sukeliantys skausmą, sutinimą ar paraudimą. • Kraujo krešuliai plaučiuose, sukeliantys skausmą krūtinėje ar oro stygių. • Sloga. • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija. • Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą. • Skausmas krūtinėje, žagsėjimas. • Nevirškinimas ir rėmuo. • Svorio netekimas. • Odos lupimasis, odos bėrimas, padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas. • Sąnarių skausmas ir kaulų skausmas. • Skausmas šlapinimosi metu ar šlapinimosi dažnio pasikeitimas. • Anomalūs kraujo tyrimai, kurie rodo inkstų funkcijos pasikeitimą (pvz., padidėjęs kreatinino kiekis).

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 pacientų): • Nervingumas. • Klausos problemos. • Dalinis ar visiškas vidurių užkietėjimas.. • Rūgščių ir šarmų pusiausvyros organizme sutrikimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų): • Dėl alerginės reakcijos sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius. • Raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas dėl jų irimo. • Neaiški kalba. • Laikinas regėjimo susilpnėjimas; regos lauko sutrikimai. • Kurtumas. • Nepaaiškinami kvėpavimo simptomai, pasunkėjęs kvėpavimas, plaučių randai, sukeliantys oro stygių. • Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ar viduriavimą, įskaitant sunkias (Clostridium difficile) bakterines infekcijas. • Regos nervo uždegimas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): • Kasos uždegimas. • Kepenų liga, kurią stebės Jūsų gydytojas. • Inkstų funkcijos pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Oksaliplatina medac turi nepatekti į akis ir ant odos. Jei netyčia medikamentas išsilieja, nedelsiant praneškite gydytojui ar seselei.

5. KAIP LAIKYTI OKSaliplatinA medac

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Oksaliplatinos medac vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas koncentruotas tirpalas originaliame buteliuke: Paruoštas koncentruotas tirpalas turi būti nedelsiant skiedžiamas.

Infuzinis tirpalas po atskiedimo: Paruošto koncentruoto tirpalo, atskiesto 5 % gliukozės tirpalu, cheminės ir fizinės savybės, laikant nuo 2°C iki 8°C temperatūroje, nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant suvartojamas. Jeigu nesunaudojamas iš karto, už infuzijai paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako skiriantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Oksaliplatina medac sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 50 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 10 ml tirpalo. 100 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 20 ml tirpalo. 150 mg buteliukas: kiekviename buteliuke yra 150 mg oksaliplatinos, skirtos paruošti 30 ml tirpalo.

1 ml paruošto koncentruoto infuzinio tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

- Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Kaip atrodo Oxaliplatin medac ir jo pakuotės turinys Šis vaistinis preparatas yra milteliai infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra 50 mg, 100 mg arba 150 mg oksaliplatinos. Buteliukai tiekiami dėžutėse po vieną (1).

Prieš lašinant į veną, Oksaliplatina medac turi būti ištirpinta ir iš jos pagamintas tirpalas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Gamintojas: medac medac Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, 20354 Hamburg, Vokietija Vokietija Tel.: +49 / 4103 / 8006-0 Gamykla: Faksas: +49 / 4103 / 8006-100 Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje šiais pavadinimais:

Austrija Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgija Oxaliplatine medac 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Oxaliplatine medac 5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Oxaliplatin medac 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kipras Οξαλιπλατίνη medac 5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Čekijos Respublika Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Danija Oxaliplatin medac Estija Oxaliplatin medac Suomija Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Prancūzija Oxaliplatine medac 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Vokietija Medoxa® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vengrija Oxaliplatin medac 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Airija Oxaliplatin medac 5 mg/ml powder for solution for infusion Lietuva Oksaliplatina medac 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Norvegija Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning Lenkija Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji Portugalija Oxaliplatina medac Slovakijos Respublika Oxaliplatin medac 5 mg/ml prášok na infúzny roztok Ispanija Oxaliplatino medac 5 mg/ml polvo para solución para perfusión Švedija Oxaliplatin medac 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

UAB "Viasana" Žukausko g 17a LT-08234 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 2788414 Faksas: +370 5 2788414

Šis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-09-12