Octanate

1. KAS YRA OCTANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais, grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjime. Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai. Taip yra dėl įgimto VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANATE

- Kiekvieną kartą vartodami Octanate, turite užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį. - Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate Octanate, Jums rekomenduojami atitinkamai skiepai (nuo hepatito A ir hepatito B).

Octanate vartoti negalima

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei Octanate medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Octanate sudėtyje yra labai nedaug kitų žmogaus baltymų. Visi vaistai, kurių sudėtyje yra baltymų ir kurie yra švirkščiami į veną, gali sukelti alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). - Hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš VIII faktorių (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą

- Vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, standartinės priemonės infekcijoms išvengti yra: donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei efektyvių virusų inaktyvinimo/pašalinimo procedūrų įdiegimas į gamybos procesą. Nepaisant to, kai vartojama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai paneigti infekcinių ligų, sukeliamų perduoto infekcinio sukėlėjo, galimybės. Tai galima pasakyti ir apie nežinomus ar atsirandančius virusus ir kitus patogenus. - Taikomos priemonės efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pavyzdžiui ŽIV, HBV ir HCV bei nuo apvalkalo neturinčio viruso HAV. Priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Parvovirusas B19 gali sukelti sunkių reakcijų nėščiosioms, kurios yra seronegatyvios (vaisiaus infekcijos pavojus), ir asmenims, kuriems yra imunodeficitas ar padidėjusi eritrocitų gamyba (pvz., sergant hemolizine anemija).

Kitų vaistų vartojimas

- Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - Nežinoma jokia sąveika tarp VIII žmogaus koaguliacijos faktoriaus vaistų ir kitų vaistų. Nepaisant šios informacijos, Octanate negalima maišyti su kitais vaistais infuzijos metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

- Jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Octanate medžiagas

- Šio vaisto buteliuko, kuriame yra 250 TV, vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės, o buteliukų, kuriuose yra 500 TV ir 1000 TV, vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol natrio (40 mg). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI OCTANATE

Octanate, ištirpintas pridėtu injekciniu vandeniu, vartojamas į veną.

Gydyti pradėti prižiūrint gydytojui.

Kraujavimo profilaktika. Jei sergate sunkia hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 20-40 TV VIII faktoriaus kg kūno svorio kas 2-3 paras. Jūsų dozę reikės koreguoti atsižvelgiant į atsaką. Kartais gali prireikti vartoti didesnes vaisto dozes ar jas vartoti mažesniais intervalais.

Dozės apskaičiavimas

Octanate visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

VIII faktoriaus aktyvumas rodo VIII faktoriaus kiekį plazmoje. Jis išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (TV). VIII faktoriaus dozė matuojama TV.

Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas 1 mililitre normalios kraujo plazmos esančiam VIII faktoriaus kiekiui. VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,5-2 %. Norint apskaičiuoti Jums reikiamą dozę, būtina nustatyti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje. Tai leis numatyti, kiek reikia jį padidinti. Jei abejojate, kiek jums reikia padidinti VIII faktoriaus aktyvumą ar kaip apskaičiuoti dozę, pasitarkite su gydytoju.

Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5

Vartojamą dozę ir vartojimo dažnį kiekvienam pacientui visada koreguoti atsižvelgiant į klinikinį efektyvumą.

Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu lentelėje nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu.

Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras.

Kraujavimo laipsnis/ Reikiamas VIII Dozavimo dažnis (val.) / gydymo chirurginės procedūros faktoriaus trukmė (paromis) tipas kiekis (%) Kraujavimas Ankstyvasis kraujavimas 20-40 Kartoti kas 12-24 val. Vartoti į sąnarius (hemartrozė), mažiausiai vieną parą, kol, kraujavimas į raumenis sprendžiant pagal sumažėjusį ar iš burnos skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas. Gausesnis kraujavimas į 30-60 Infuziją kartoti kas 12-24 val. sąnarius (hemartrozė), 3-4 paras ar ilgiau, kol kraujavimas į raumenis išnyksta skausmas ir neįgalumo ar kraujo išsiliejimas požymiai. (hematoma) Gyvybei gresiantis 60-100 Infuziją kartoti kas 8-24 val., kraujavimas, pvz., kol praeina pavojus. kraujavimas galvos operacijos metu, kraujavimas į gerklę, gausus kraujavimas virškinimo trakte Chirurginės procedūros Mažosios, įskaitant 30-60 Kas 24 val. mažiausiai vieną danties ištraukimą parą, kol pagyja. Didžiosios 80-100 Infuzijas kartoti kas 8-24 val., (prieš kol užgyja žaizda, paskui dar operaciją ir po bent 7 paras, kad VIII jos) faktoriaus aktyvumas būtų 30-60%.

Gydytojas Jums patars, kokią Octanate dozę turite vartoti ir kaip dažnai.

Įvairiems žmonėms atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas. Todėl gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.

Klinikiniame tyrime (kuriame dalyvavo 15 6 metų amžiaus ir jaunesnių pacientų) nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų.

Klinikiniai Octanate vartojimo duomenys anksčiau negydytiems pacientams (ANP) yra nepakankami. Klinikinis tyrimas tebevyksta. Iki šiol nustatyta, kad 10 % ANP, gydytų Octanate, atsirado inhibitorių. Gydymo metu anksčiau negydytus pacientus būtina tirti (Bethesda testu) dėl galimo antikūnų atsiradimo.

Nurodymai, kaip gydytis namie

- Atidžiai perskaitykite visus nurodymus ir jų laikykitės! - Toliau aprašytas procedūras atlikite nepažeidžiant sterilumo! - Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima. - Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo nevartoti. - Paruoštą tirpalą vartoti iš karto, kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais.

Nurodymai, kaip tirpinti

Octanate, ištirpintas pridėtu tirpikliu, vartojamas į veną.

Nurodymai, kaip švirkšti

Prieš VIII faktoriaus injekciją ir jos metu stebėti paciento pulso greitį. Jei jo pulsas ryškiai pagreitėja, injekcijos greitį sumažinti ar ją sustabdyti.

Ištirpinus miltelius taip kaip nurodyta aukščiau:

Jeigu jums reikia daugiau negu vieno Octanate miltelių buteliuko, galima naudoti tą pačią injekcinę adatą ir tą patį švirkštą. Filtro adata skirta tik vienkartiniam vartojimui. Visada tirpalą į švirkštą pritraukite pro filtro adatą.

Naudoti tik kartu pridėtą injekcijos rinkinį. Kitų priemonių injekcijai ar infuzijai naudojimas gali sąlygoti papildomą riziką ir gydymo neefektyvumą .

Pavartojus per didelę Octante dozę

Neregistruota jokių žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų. Tačiau, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Octanate, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000 Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus

- Nors retai, bet vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, gydytiems pacientams buvo registruota padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų. Ankstyvieji alerginės reakcijo spožymiai yra šie: vėmimas, injekcijos vietos deginimas ir dilgčiojimas, spaudimas krūtinėje, šaltkrėtis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), pykinimas, dilgsėjimo ir adatėlių badymo pojūtis, karščio pylimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis (hipotenzija), bėrimas, nerimastingumas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti (angioedema), nuovargis (letargija), švokštimas. Jei pasireiškė kuris nors iš aukščiau paminėtų simptomų, kreipkitės į gydytoją. - Labai retai dėl padidėjusio jautrumo gali kilti sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija, vadinama anafilaksine reakcija, kuri gali pasireikšti šoku ir kai kuriais, arba visais, iš aukščiau išvardytų simptomų. Tokiu atveju reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar kviesti greitąją pagalbą. - Retai būna karščiavimas. - Jei sergate hemofilija A, Jums gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų). Jei atsiranda šie antikūnai, jie neleidžia vaistui tinkamai veikti ir kraujavimas gali tęstis. Šiais retais atvejais rekomenduojama nedelsiant kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą. Jus atidžiai seks dėl šių inhibitorių atsiradimo, bus stebima klinikinė būklė ir atliekami reikiami laboratoriniai tyrimai. - Inhibitorių atsiradimas gali didinti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) riziką. Jei pasireiškė alerginė reakcija, reikia ištirti, ar neatsirado inhibitorių. - Informacija apie priešvirusinį saugumą pateikta 2 skyriuje. (Specialių atsargumo priemonių reikia - Informacija apie Octanate gamyboje naudotą kraują ir plazmą).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OCTANATE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C). Negalima užšaldyti. Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Octanate vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nevartoti drumsto ar su neištirpusiomis dalelėmis tirpalo. Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

Octanate sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus VIII kraujo plazmos koaguliacijos faktorius (atskiedus 50 TV/ml arba 100 TV/ml). - Pagalbinės medžiagos: Miltelių: natrio citratas, natrio chloridas, kalcio chloridas ir glicinas. Tirpiklis: injekcinis vanduo.

Octanate išvaizda ir kiekis pakuotėje

Liofilizuoti milteliai: balti ar gelsvi milteliai arba trapi kieta masė.

Octanate yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Yra trijų dydžių pakuotės, kurios skiriasi žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriaus ir tirpiklio kiekiu: - 250 TV buteliuke: atskiedus 5 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija - 500 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 50 TV/ml koncentracija - 1000 TV buteliuke: atskiedus 10 ml susidaro 100 TV/ml koncentracija

Visose pakuotėse yra: vienas vienkartinis švirkštas, viena dvigalė adata, viena filtro adata, viena injekcinė adata ir du alkoholiu suvilgyti tamponai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austrija

arba

Octapharma S.A. 70 - 72 Rue du Maréchal Foch BP 33, F - 67381 Lingolsheim Prancūzija

arba

Octapharma AB SE 112 75 Stockholm Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis vaistas EEE narėse tiekiamas tokiais pavadinimais: - Octanate: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Kipras, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnijos Respublika, Rumunija, Slovakijos Respublika, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė - Octafil: Suomija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-27